Rozex

Folheto informativo para o doente

Rozex

0,75% (7,5 mg/g) gel

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o gel Rozex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o gel Rozex
• 3. Como usar o gel Rozex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o gel Rozex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o gel Rozex e para que é usado

O medicamento Rozex, na forma de gel para aplicação tópica, contém a substância ativa metronidazol.
Metronidazol é um derivado da nitroimidazola com ação antibacteriana.

Indicações:

Tratamento tópico de lesões inflamatórias de natureza papular e pustular, no curso do rosácea.
Tratamento tópico de infecções da pele.

2. Informações importantes antes de usar o gel Rozex

Quando não usar o gel Rozex

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o gel Rozex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O gel Rozex é destinado apenas para uso tópico. Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos ou mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com grande quantidade de água.
Se ocorrerem sintomas de irritação da pele, deve contactar o médico, que pode recomendar a redução da frequência de aplicação do medicamento ou a interrupção temporária da terapia.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar e a fontes artificiais de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Metronidazol é um derivado da nitroimidazola e deve ser usado com cautela em doentes com doenças hematológicas. Se o doente tiver alguma doença hematológica ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam medicamentos sem prescrição médica.
O risco de ocorrência de interações com medicamentos de ação sistémica é baixo, devido à baixa absorção do gel Rozex após aplicação tópica.
Em alguns doentes que tomam metronidazol por via oral, após o consumo de álcool, foram observadas reações semelhantes às que ocorrem quando se consome álcool durante o tratamento com disulfiram (um medicamento usado no tratamento da dependência de álcool).
Metronidazol tomado por via oral pode potenciar a ação anticoagulante da warfarina e derivados da cumarina, causando o prolongamento do tempo de protrombina. Não se sabe se o metronidazol tópico afeta a duração do tempo de protrombina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, o gel Rozex só deve ser usado se, na opinião do médico, for necessário.

Amamentação

Não deve usar o medicamento durante a amamentação. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o gel Rozex ou a amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e uso de máquinas

O gel Rozex não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O gel Rozex contém:

• - metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216),que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio),
• - 30 mg de propilenoglicol (E1520)por grama de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

3. Como usar o gel Rozex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O gel Rozex é destinado apenas para uso tópico. Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Antes de usar, deve lavar as áreas a tratar com um emoliente para pele sensível e delicada do rosto. Após a aplicação do gel Rozex, os doentes podem usar apenas cosméticos que não causem a formação de comedões e não tenham efeito astringente.
O tempo de tratamento é geralmente de 3 a 4 meses. O período de tratamento não deve ser prolongado. No entanto, se ocorrer uma melhoria significativa, o médico pode recomendar a continuação da terapia por mais 3 ou 4 meses, dependendo da gravidade das lesões.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do gel Rozex em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento.

Esquecimento de uma dose do gel Rozex

Deve usar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de ingestão acidental do medicamento

Deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos secundários com a frequência de ocorrência:
Frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes tratados):
pele seca, eritema, prurido, sensação de desconforto da pele (ardor, dor na pele/picada), irritação da pele, piora dos sintomas do rosácea.
Não muito frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes tratados):
anestesia, formigamento e entorpecimento dos membros, sabor metálico na boca, náuseas.
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dermatite de contato, descamação da pele, edema facial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 145
1050-218 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o gel Rozex

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no tubo após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o gel Rozex

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. 1 g de gel contém 7,5 mg de metronidazol .
• Os outros componentes são: edetato dissódico, carboximetilcelulose 940, propilenoglicol (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o gel Rozex e o que contém a embalagem

O gel Rozex é um gel incolor a amarelo ou castanho claro.
O gel Rozex é embalado em tubos de alumínio contendo 15 g ou 30 g de gel, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Galderma Portugal, S.A.
Rua do Centro Commercial da Avenida, 24
2790-138 Carnaxide
Portugal
Telefone: +351 21 424 33 00
Fax: +351 21 424 33 01
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Data da última actualização do folheto: