KLISYRI 10 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Klisyri 10 mg/g pomada

tirbanibulina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Klisyri e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Klisyri
3. Como usar Klisyri
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Klisyri
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Klisyri e para que é utilizado

Klisyri contém o princípio ativo tirbanibulina. É utilizado para o tratamento da queratose actínica leve em adultos. A queratose actínica consiste em uma área áspera de pele que se desenvolve em pessoas que se expuseram muito ao sol durante muito tempo. Klisyri só deve ser usado para a queratose actínica plana da face e do couro cabeludo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Klisyri

Não use Klisyri

• se é alérgico a tirbanibulina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Klisyri

• Não use Klisyri até que a zona que se vai tratar tenha sarado de qualquer medicamento, procedimento ou tratamento cirúrgico anterior. Não se aplique Klisyri em feridas abertas nem pele lacerada.
• Lave as mãos se tocar a zona onde se aplicou a pomada.
• Não permita que Klisyri entre em contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxágue-os com água abundante, solicite atenção médica o mais rápido possível e leve consigo este prospecto.
• Não aplique a pomada em zonas internas do corpo, dentro das fossas nasais, no interior do ouvido nem nos lábios. Em caso de contacto acidental da pomada com alguma destas zonas, lave-a enxaguando a zona com água.
• Não ingira este medicamento. Em caso de ingestão acidental deste medicamento, beba muita água, solicite atenção médica e leve consigo este prospecto.
• Informa ao seu médico se tiver problemas com o seu sistema imunológico.
• Esteja atento à aparência de novas placas vermelhas e escamosas, feridas abertas e lesões verrugosas ou com relevo ao redor da zona de tratamento. Se observar alguma delas, consulte o seu médico imediatamente.
• Depois de usar Klisyri, evite a prática de atividades que possam provocar um suor excessivo, assim como a exposição à luz solar na medida do possível (incluindo lâmpadas solares e cabinas de bronzeado). Quando estiver ao ar livre, use roupa protectora e chapéu.
• Não cubra a zona tratada com vendas após usar Klisyri.
• Não se aplique mais pomada do que o recomendado pelo seu médico.
• Não se aplique a pomada mais de uma vez ao dia.
• Não permita que os animais de estimação nem outras pessoas toquem a zona tratada durante cerca de 8 horas após ter aplicado a pomada. Se tocar a zona tratada, deve lavar a zona de contacto da outra pessoa ou do animal.
• Entre em contacto com o seu médico se experimentar reações cutâneas a este medicamento na zona tratada que se agravam (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não desenvolvem a queratose actínica.

Outros medicamentos e Klisyri

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se usou anteriormente Klisyri ou medicamentos semelhantes, informa ao seu médico antes de começar o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Klisyri não deve ser utilizado durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Klisyri contém propilenoglicol

O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Klisyri

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento está indicado para tratar uma área máxima de 25 cm2 em um único ciclo de tratamento de cinco dias. Se a zona tratada não mostrar um aclaramento completo aproximadamente às 8 semanas de ter iniciado o ciclo de tratamento ou têm aparecido novas lesões nela, o seu médico deve replantar a continuação deste tratamento e considerar outras opções terapêuticas.

Aplique uma fina camada de Klisyri na zona afetada da face ou do couro cabeludo uma vez ao dia durante 5 dias seguidos. Um envelope contém pomada suficiente para cobrir a zona de tratamento. Não guarde o envelope aberto para usá-lo outro dia, mesmo que ainda reste pomada.

Instruções de aplicação:

1. Lave as mãos com água e sabão antes de aplicar a pomada.
2. Lave a zona afetada com água e sabão neutro e seque-a suavemente.
3. Abra um envelope novo cada vez que for aplicar este medicamento.
4. Abra o envelope pela linha perfurada (figura 1).
5. Aplique um pouco de pomada na yema do dedo (figura 2).
6. Estenda uma camada fina de pomada de maneira uniforme por toda a zona afetada (figura 3).
7. Lave as mãos com água e sabão imediatamente após aplicar a pomada (figura 4).
8. Não lave nem toque a zona tratada durante cerca de 8 horas. Uma vez transcorrido este período, pode lavar a zona tratada com água e sabão neutro.
9. Não cubra a zona tratada com vendas após ter aplicado Klisyri.
10. Repita os passos anteriores cada dia de tratamento à mesma hora aproximadamente.

Se usar mais Klisyri do que deve

Lave a zona tratada com água e sabão neutro. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver reações cutâneas intensas.

Se esquecer de usar Klisyri

Se esquecer de uma dose, aplique a pomada assim que se lembrar e depois continue com a sua pauta de tratamento habitual. Não se aplique a pomada mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Depois de usar este medicamento, pode experimentar efeitos adversos na zona da pele onde se aplica a pomada. Estes efeitos adversos podem piorar até 8 dias após o início do tratamento e, por norma, desaparecem entre 2 e 3 semanas após ter finalizado o tratamento. Consulte o seu médico se estes efeitos adversos pioram.

Efeitos adversos mais frequentes na zona tratada:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• vermelhidão (eritema)
• descamação da pele (exfoliação)
• crostas (encostração)
• inchaço
• perda da camada superior da pele (erosão, úlcera)

Outros efeitos adversos possíveis na zona tratada:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor (dor à palpação, coceira ou sensação de ardor)
• coceira (prurito)
• bolhas (vesículas, pústulas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Klisyri

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigere ou congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para um único uso. Não reutilize os envelopes uma vez abertos.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Klisyri

• O princípio ativo é tirbanibulina. Cada envelope contém 2,5 mg de tirbanibulina em 250 mg de pomada. Cada grama de pomada contém 10 mg de tirbanibulina.
• Os outros componentes são propilenoglicol e monoestearato de glicerol 40-55.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envelope de Klisyri contém 250 mg de pomada de cor branca ou esbranquiçada. Cada caixa contém 5 envelopes de polietileno/lâmina de alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Alemanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 07/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.