Metronidazol Ielfa

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, gel

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Jelfa gel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Metronidazol Jelfa gel
• 3. Como usar o medicamento Metronidazol Jelfa gel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Metronidazol Jelfa gel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Jelfa gel e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Metronidazol Jelfa, na forma de gel para aplicação tópica, é o metronidazol
com ação bactericida.
O metronidazol, após aplicação tópica, atua sobre bactérias Gram-negativas que crescem em condições
relativamente anaeróbicas, do gênero: Bacteroides, Fusobacterium.

Indicações

• Acne rosácea,
• Derme eczematosa seborreica,
• Infecções bacterianas mistas da pele do rosto,
• Perioral dermatite,
• Acne rosácea pustulosa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Metronidazol Jelfa gel

Quando não usar o medicamento Metronidazol Jelfa gel

• se o paciente tiver alergia ao metronidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Metronidazol Jelfa gel, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado apenas para uso tópico na pele.
Em caso de irritação, deve consultar um médico – o médico decidirá se reduzir a frequência de aplicação ou interromper o uso do medicamento Metronidazol Jelfa gel.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à radiação UV (bronzeamento, solários, lâmpadas que emitem radiação UV).
Evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. A aplicação do medicamento perto do olho pode causar irritação conjuntival e lacrimejamento. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água fria. Se os olhos continuarem irritados, deve consultar um médico oftalmologista.
O medicamento Metronidazol Jelfa gel deve ser usado com cautela em pacientes com hematologia anormal (disrasia) também presente no passado.
O medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações do médico; não deve ser usado por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Existem evidências que sugerem que o metronidazol tem ação carcinogênica em algumas espécies de animais. No entanto, não há dados sobre a ação carcinogênica do medicamento em humanos.

Metronidazol Jelfa gel e álcool

Após a ingestão de álcool, foram observadas reações (incluindo psicoses agudas e estados de confusão) semelhantes às reações que ocorrem após a ingestão de álcool durante o uso de disulfiram - um medicamento usado no tratamento do alcoolismo.

Metronidazol Jelfa gel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram observadas interações do metronidazol na forma de gel tópico com outros medicamentos, no entanto, deve ser considerado que, durante o uso oral do metronidazol, foram observadas:

• intensificação do efeito da warfarina e da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea)
• e prolongamento do tempo de protrombina (é um indicador de avaliação do tempo de coagulação).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se o médico decidir que é absolutamente necessário, pois não há dados sobre a segurança do uso tópico do metronidazol em mulheres grávidas, e o metronidazol administrado por via oral atravessa a barreira placentária e atinge rapidamente o feto.
Amamentação
Se o médico considerar que é necessário usar o medicamento, deve recomendar a interrupção da amamentação.
Efeitos na fertilidade
Não há dados que descrevam os efeitos do metronidazol na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Metronidazol Jelfa gel não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Metronidazol Jelfa gel contém:

• parahidroxibenzoato de metila
• parahidroxibenzoato de propila
• propilenoglicol
• etanol.

O parahidroxibenzoato de metila e o parahidroxibenzoato de propila podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em 1 g de gel. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
O medicamento contém 150 mg de álcool (etanol) em 1 g de gel. O medicamento pode causar ardor na pele danificada.

3. Como usar o medicamento Metronidazol Jelfa gel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada cuidadosamente sobre as lesões da pele, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, antes de dormir. Antes de aplicar o gel, a pele deve ser lavada com um agente de limpeza suave. Após a aplicação do gel, o paciente pode usar cosméticos que não obstruem os poros da pele e não têm propriedades adstringentes.
O tempo de tratamento depende do tipo de microrganismo, localização e gravidade da infecção.
Normalmente, o medicamento é usado por 3 a 4 meses. Não deve ultrapassar o tempo de uso recomendado pelo médico.
O médico recomendará por quanto tempo usar o medicamento Metronidazol Jelfa gel. Se após 3-4 meses não houver melhora, deve consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Metronidazol Jelfa não é recomendado para uso em crianças, devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol Jelfa gel

A superdose durante o uso tópico do medicamento é extremamente rara.
Em caso de necessidade de remoção da pele de uma quantidade excessiva de medicamento, a pele deve ser lavada com grande quantidade de água morna. Em caso de ingestão acidental, é recomendada a lavagem gástrica. Em seguida, sugere-se a administração de carvão ativado, seguido de um laxante à base de sal. A terapia deve incluir tratamento sintomático e de suporte.
O metronidazol pode ser removido do organismo por meio de diálise.

Omissão da dose do medicamento Metronidazol Jelfa gel

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Metronidazol Jelfa gel

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve interromper o uso do medicamento sem antes consultar um médico, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas da pele.

Em caso de ingestão acidental do medicamento Metronidazol Jelfa gel

Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a aplicação do medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais com a seguinte frequência:
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
secura da pele, eritema, prurido, sensações desagradáveis na pele (queimadura, dor na pele/ardor),
irritação da pele, agravamento da acne rosácea.
Efeitos colaterais pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
diminuição da sensibilidade, sensibilidade anormal, alterações do paladar (sabor metálico), náuseas.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): dermatite de contato.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Notificação de suspeitas de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metronidazol Jelfa gel

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote – 1 mês.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta: Data de validade.
O prazo de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Jelfa gel

O princípio ativo do medicamento é o metronidazol; 1 g de gel contém 10 mg de metronidazol.
Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol 96%, edetato dissódico, parahidroxibenzoato de metila, parahidroxibenzoato de propila, carboximetilcelulose 980, trometamina, água purificada.

Como é o medicamento Metronidazol Jelfa gel e o que contém o pacote

O Metronidazol Jelfa é um gel incolor, transparente e homogêneo.
O pacote disponível do medicamento é um tubo contendo 15 g de gel, acondicionado em uma caixa de papelão.

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
telefone: (075) 64-33-102
fax: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]
Data da última atualização da bula: