Metronidazol Ziaia

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Metronidazol Ziaja, 10 mg/g, gel

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Metronidazol Ziaja e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Metronidazol Ziaja
• 3. Como usar o medicamento Metronidazol Ziaja
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Metronidazol Ziaja
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Metronidazol Ziaja e para que é usado

O Metronidazol Ziaja, na forma de gel para aplicação tópica na pele, contém a substância ativa metronidazol.
Metronidazol é um derivado da nitroimidazola com ação bactericida.
Metronidazol, após aplicação tópica, atua sobre bactérias Gram-negativas que crescem em condições
relativamente anaeróbicas, do gênero: Bacteroides, Fusobacterium.

Indicações:

• -Acne rosácea,
• -Seborreia,
• -Infecções bacterianas mistas da pele do rosto,
• -Dermatite perioral,
• -Acne rosácea pós-esteroides.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Metronidazol Ziaja

Quando não usar o medicamento Metronidazol Ziaja

• -se o doente tiver alergia ao metronidazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Metronidazol Ziaja, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Metronidazol Ziaja é destinado apenas para uso tópico na pele.
Em caso de sintomas de irritação da pele, deve contatar o médico, que pode recomendar
aplicação menos frequente do medicamento ou interrupção temporária da terapia.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à radiação UV (luz solar, solários, lâmpadas
emissoras de radiação UV).
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos ou mucosas. A aplicação do medicamento perto do
olho pode causar irritação conjuntival e lacrimejamento. Em caso de contato acidental do medicamento com os
olhos, deve enxaguá-los com grande quantidade de água fria. Se os olhos continuarem irritados, deve procurar um
médico oftalmologista.
Metronidazol Ziaja deve ser usado com cautela em doentes com hemograma anormal (disrasia),
inclusive aqueles que ocorreram no passado. Se o doente tiver qualquer doença hematológica, deve informar o
médico.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
Existem evidências que sugerem que o metronidazol tem ação carcinogênica em algumas espécies
de animais. No entanto, não há dados sobre a ação carcinogênica do medicamento em humanos.

Medicamento Metronidazol Ziaja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja usar.
O risco de interações com medicamentos de ação sistêmica é baixo, devido à baixa absorção do medicamento Metronidazol Ziaja após aplicação tópica.
No entanto, deve considerar que, durante a administração oral de metronidazol, foi observado aumento da ação anticoagulante da warfarina e da cumarina (medicamentos que inibem a coagulação sanguínea) e prolongamento do tempo de protrombina (é um indicador de avaliação do tempo de coagulação).

Medicamento Metronidazol Ziaja e álcool

Após a ingestão de álcool, foram observadas reações (incluindo psicoses agudas e estados de confusão) semelhantes às reações que ocorreram durante a ingestão de álcool com disulfiram - um medicamento usado no tratamento do alcoolismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Metronidazol Ziaja pode ser usado em mulheres grávidas apenas quando, na opinião do médico, for absolutamente necessário, pois não há dados sobre a segurança da administração tópica de metronidazol em mulheres grávidas, e o metronidazol administrado por via oral atravessa a barreira placentária e atinge rapidamente o feto.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação.
O médico decidirá se deve interromper o uso do medicamento Metronidazol Ziaja ou interromper a amamentação.
Efeitos na fertilidade
Não há dados que descrevam os efeitos do metronidazol na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Metronidazol Ziaja não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Metronidazol Ziaja contém:

• metylparahydroxybenzoate (E 218) e propylparahydroxybenzoate (E 216), portanto, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• 150 mg de etanol a 96% em cada grama de gel, portanto, o medicamento pode causar ardor na pele danificada. Medicamento inflamável. Não use perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).
• 150 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada grama de gel, portanto, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Metronidazol Ziaja

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Metronidazol Ziaja é destinado apenas para uso tópico na pele.
Uma camada fina de gel deve ser aplicada sobre as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite). Antes de usar, deve lavar as áreas a serem tratadas com um agente de limpeza suave.
Após a aplicação do medicamento, os pacientes podem usar apenas cosméticos que não obstruem os poros e não têm ação adstringente.
O tempo de tratamento depende do tipo de microrganismo, localização e gravidade da infecção, e geralmente dura de 3 a 4 meses. O período de tratamento não deve ser prolongado. No entanto, se houver uma melhora significativa, o médico pode recomendar a continuação do uso do medicamento Metronidazol Ziaja por mais 3 ou 4 meses, dependendo da gravidade das lesões.
O médico recomendará por quanto tempo usar o Metronidazol Ziaja. Se após 3 a 4 meses não houver melhora, deve contatar o médico.

Uso em crianças

Metronidazol Ziaja não é recomendado para uso em crianças, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Metronidazol Ziaja

A superdose do medicamento após administração tópica é improvável.
Em caso de necessidade de remoção da pele de uma quantidade excessiva de medicamento, deve lavar a pele com grande quantidade de água morna.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, recomenda-se lavar o estômago. Em seguida, sugere-se a administração de carvão ativado, seguido de um laxante à base de sais. A terapia deve incluir tratamento sintomático e de suporte.
Metronidazol pode ser removido do organismo por diálise.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve contatar um médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Metronidazol Ziaja

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Metronidazol Ziaja

Não deve interromper o uso do medicamento sem antes consultar um médico, pois pode ocorrer agravamento dos sintomas da pele.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados com a frequência de ocorrência:
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
secura da pele, eritema, prurido, sensação de desconforto da pele (ardor, dor na pele/queimadura),
irritação da pele, agravamento da acne rosácea.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
diminuição da sensação, sensação anormal, alterações do paladar (sabor metálico), náuseas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): dermatite de contato.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Metronidazol Ziaja

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Condições de armazenamento antes da primeira abertura do tubo: Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Condições de armazenamento após a primeira abertura do tubo: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 anos, mas não mais que a data de validade indicada no embalagem.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo após: "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Metronidazol Ziaja

• -A substância ativa do medicamento é metronidazol; 1 g de gel contém 10 mg de metronidazol.
• -Os outros componentes são: etanol a 96%, carbômer 980, propilenoglicol (E 1520), edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), trometamina, água purificada.

Como é o medicamento Metronidazol Ziaja e o que contém o embalagem

Metronidazol Ziaja é um gel transparente, incolor a amarelo claro, homogêneo.
Embalagem: tubo de alumínio com membrana de vedação, revestido internamente com esmalte epóxi-fenólico, com tampa de HDPE com perfurador, contendo 15 g de gel, acondicionado com o folheto em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

ZIAJA Ltd Fábrica de Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logotipo do responsável pelo medicamento)

Fabricante

ZIAJA Ltd Fábrica de Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy

Data da última atualização do folheto: