Rozetic

Folheto informativo para o doente

Rozetic, 7,5 mg/g, gel

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rozetic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozetic
• 3. Como usar o medicamento Rozetic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rozetic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rozetic e para que é usado

O medicamento Rozetic, na forma de gel para aplicação tópica na pele, contém a substância ativa metronidazol.
Metronidazol é um derivado da nitroimidazola com ação antibacteriana.
Indicações para uso:
Tratamento tópico de lesões inflamatórias de natureza papular e pustular, no curso do acne rosácea.
Tratamento tópico de infecções da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozetic

Quando não usar o medicamento Rozetic

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a seus derivados ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Rozetic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rozetic é destinado apenas para uso tópico na pele. Não deve ser usado na área dos olhos ou nas mucosas. Em caso de contato do medicamento com os olhos, deve lavá-los com grande quantidade de água.
Se ocorrerem sintomas de irritação da pele, deve contactar o médico, que pode recomendar a redução da frequência de aplicação do medicamento ou a interrupção temporária da terapia.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar e a fontes artificiais de radiação ultravioleta (por exemplo, em solários).
Metronidazol é um derivado da nitroimidazola e deve ser usado com cautela em doentes com doenças hematológicas. Se o doente tiver qualquer doença hematológica ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Medicamento Rozetic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Rozetic, após aplicação tópica, é absorvido minimamente pela pele, portanto, a ocorrência de interações com medicamentos de ação sistêmica é improvável.
O doente não deve consumir álcool durante e pelo menos 48 horas após o término do tratamento com metronidazol, pois pode ocorrer reação de disulfiram (sudorese, vômitos, taquicardia).
Metronidazol administrado por via oral pode potenciar a ação anticoagulante da warfarina e derivados da cumarina, causando prolongamento do tempo de protrombina. Não se sabe se o metronidazol tópico afeta a duração do tempo de protrombina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, o medicamento Rozetic pode ser usado apenas se, na opinião do médico, for necessário.

Amamentação

Não deve usar o medicamento durante a amamentação. O médico pode considerar se deve interromper o tratamento com o medicamento Rozetic ou interromper a amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rozetic não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Rozetic contém metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216) e propilenoglicol.

Devido ao conteúdo de metilparabeno e propilparabeno, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento Rozetic contém 30 mg de propilenoglicol em 1 g de gel. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Rozetic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rozetic é destinado apenas para uso tópico na pele.
Antes de usar, deve lavar as áreas a serem tratadas com uma emulsão para cuidados especiais da pele sensível e delicada do rosto. Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Após a aplicação do medicamento Rozetic, os doentes devem usar apenas cosméticos que não causem a formação de comedões e não tenham efeito secativo.
O tempo de tratamento é geralmente de 3 a 4 meses. O período de tratamento não deve ser prolongado. No entanto, se ocorrer uma melhora significativa, o médico pode recomendar a continuação da terapia por mais 3 ou 4 meses, dependendo da gravidade das lesões.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de modificar a dosagem.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Rozetic em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozetic

Não há dados disponíveis sobre a superdose em humanos.

Omissão da dose do medicamento Rozetic

Deve usar o medicamento o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de ingestão acidental do medicamento

Deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Abaixo estão listados os efeitos secundários com a frequência de ocorrência:
Comuns (ocorrendo em menos de 1 em 10 doentes tratados):
pele seca, eritema, prurido, sensação de desconforto da pele (ardor, dor na pele/picada), irritação da pele, piora dos sintomas do acne.
Não muito comuns (ocorrendo em menos de 1 em 100 doentes tratados):
anestesia, formigamento e entorpecimento dos membros, sabor metálico na boca, náuseas.
Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dermatite de contato, descamação da pele, edema facial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rozetic

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira. Não congelar.
Armazenar o tubo fechado hermeticamente.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Deve prestar atenção à data de validade do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 28 dias.
Não deve usar este medicamento após o término da validade indicado na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rozetic

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A substância ativa do medicamento é metronidazol.
1 g de gel contém 7,5 mg de metronidazol.
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Os outros componentes são: carboximetilcelulose 980, edetato dissódico, propilenoglicol, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), água purificada, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Rozetic e o que contém a embalagem

O medicamento Rozetic é um gel de consistência homogênea, de cor amarela clara a amarela.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com uma membrana de vedação, revestido internamente com uma camada epóxi-fenólica, com uma tampa de HDPE com um perfurador contendo 30 g de gel. O tubo, juntamente com o folheto para o doente, está colocado em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de Trabalho
Rua Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: