Rozex

Folheto informativo para o paciente

Rozex

0,75% (7,5 mg/g) creme

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o creme Rozex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o creme Rozex
• 3. Como usar o creme Rozex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o creme Rozex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o creme Rozex e para que é usado

O medicamento Rozex, na forma de creme para aplicação tópica, contém a substância ativa metronidazol.
Metronidazol é um derivado de nitroimidazol com ação antibacteriana.

Indicações:

Tratamento tópico de lesões inflamatórias de caráter papular e pustular, no curso da rosácea.
Tratamento tópico de infecções da pele.

2. Informações importantes antes de usar o creme Rozex

Quando não usar o creme Rozex

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do creme Rozex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O creme Rozex é destinado apenas para uso tópico. Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos ou mucosas. Se ocorrer contato acidental do medicamento com os olhos, deve lavá-los com grande quantidade de água.
Se ocorrerem sintomas de irritação da pele, deve contatar o médico, que pode recomendar a redução da frequência de aplicação do medicamento ou a interrupção temporária da terapia.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar e a fontes artificiais de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Metronidazol é um derivado de nitroimidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com doenças hematológicas. Se o paciente tiver qualquer doença hematológica ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O risco de interações com medicamentos sistêmicos é baixo, devido à baixa absorção do creme Rozex após aplicação tópica. Em alguns pacientes que tomam metronidazol por via oral, após o consumo de álcool, foram observadas reações semelhantes às que ocorrem quando se consome álcool durante o tratamento com disulfiram (medicamento usado no tratamento da dependência de álcool).
Metronidazol, quando usado por via oral, pode potencializar o efeito anticoagulante da warfarina e derivados de cumarina, causando o prolongamento do tempo de protrombina. Não se sabe se o metronidazol tópico afeta a duração do tempo de protrombina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, o creme Rozex só deve ser usado se, na opinião do médico, for necessário.

Amamentação

Não deve usar o medicamento durante a amamentação. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o creme Rozex ou a amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e operação de máquinas

O creme Rozex não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas

O creme Rozex contém excipientes:

• -álcool cetosteárico, que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato),
• 22 mg de álcool benzílico (E1519) em cada grama. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o creme Rozex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O creme Rozex é destinado apenas para uso tópico na pele. Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada sobre as áreas afetadas da pele duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Antes de usar, deve lavar as áreas a serem tratadas com um emoliente para pele sensível e delicada do rosto. Após a aplicação do creme Rozex, os pacientes podem usar apenas cosméticos que não causem a formação de comedões e não tenham efeito astringente.
O tempo de tratamento é geralmente de 3 a 4 meses. O período de uso do medicamento não deve ser prolongado. No entanto, se ocorrer uma melhora significativa, o médico pode recomendar a continuação da terapia por mais 3 ou 4 meses, dependendo da gravidade das lesões.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em crianças

O medicamento Rozex não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Esquecimento de uma dose do creme Rozex

Deve aplicar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de ingestão acidental do medicamento

Deve contatar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais com a frequência de ocorrência:
Frequentes (ocorrendo em até 1 em 10 pacientes tratados):
pele seca, rubor, coceira, sensação de desconforto na pele (ardor, dor na pele/picada), irritação da pele, piora dos sintomas da rosácea.
Não muito frequentes (ocorrendo em até 1 em 100 pacientes tratados):
anestesia, formigamento e dormência nos membros, sabor metálico na boca, náuseas.
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dermatite de contato, descamação da pele, edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o creme Rozex

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o creme Rozex

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. 1 g de creme contém 7,5 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: álcool benzílico (E1519), isopropil palmítico, glicerol, sorbitol líquido 70% não cristalino, cera emulsificada (álcool cetosteárico, polissorbato 60), ácido lático e/ou hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o creme Rozex e o que contém a embalagem

O creme Rozex é um creme branco a bege claro, brilhante.
O creme Rozex é embalado em tubos de alumínio contendo 30 g de creme, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante:

Responsável:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsóvia
Polônia
tel.: +48 22 331 21 80
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Data da última atualização do folheto: