Rozex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rozex, 0,75% (7,5 mg/g), creme
Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rozex creme e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozex creme
• 3. Como usar o medicamento Rozex creme
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rozex creme
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rozex creme e para que é usado

O medicamento Rozex na forma de creme para aplicação tópica na pele contém a substância ativa metronidazol.
Metronidazol é um derivado de nitroimidazol com ação antibacteriana.

Indicações:

Tratamento tópico de lesões inflamatórias de natureza papular e pustular, no curso do acne rosácea.
Tratamento tópico de infecções da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozex creme

Quando não usar o medicamento Rozex creme:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Rozex creme, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Rozex creme é destinado apenas para uso tópico na pele. Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos ou mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com grande quantidade de água.
Se ocorrerem sinais de irritação da pele, deve contactar o seu médico, que pode recomendar a redução da frequência de aplicação do medicamento ou a interrupção temporária da terapia.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar e a fontes artificiais de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Metronidazol é um derivado de nitroimidazol e deve ser usado com cautela em doentes com doenças hematológicas. Se o doente tiver qualquer doença hematológica ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, deve informar o seu médico.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Medicamento Rozex creme e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, mesmo que sejam medicamentos de venda livre.
O risco de ocorrência de interações com medicamentos de ação sistémica é baixo, devido à baixa absorção do medicamento Rozex creme após aplicação tópica. Em alguns doentes que tomam metronidazol por via oral, após a ingestão de álcool, foram observadas reações semelhantes às reações que ocorrem quando se bebe álcool durante o tratamento com disulfiram (medicamento usado no tratamento da alcoolismo).
Metronidazol usado por via oral pode potenciar o efeito anticoagulante da warfarina e derivados da cumarina, causando o prolongamento do tempo de protrombina. Não se sabe se o metronidazol usado topicamente afeta a duração do tempo de protrombina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Durante a gravidez, o medicamento Rozex creme só deve ser usado se, na opinião do médico, for necessário.
Amamentação
Não deve usar o medicamento durante a amamentação. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Rozex creme ou interromper a amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Rozex creme não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Rozex creme contém excipientes:

• -álcool cetosteárico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato),
• 22 mg de álcool benzílico (E 1519) em cada grama. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Rozex creme

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rozex creme é destinado para uso tópico na pele. Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Antes de usar, deve lavar as áreas a tratar com um emoliente para pele sensível e delicada do rosto. Após a aplicação do medicamento Rozex creme, os doentes podem usar apenas cosméticos que não causem a formação de comedões e não tenham efeito astringente.
O tempo de tratamento é geralmente de 3 a 4 meses. O período de tratamento não deve ser prolongado. No entanto, se ocorrer uma melhora significativa, o médico pode recomendar a continuação da terapia por mais 3 ou 4 meses, dependendo da gravidade das lesões.

Pacientes idosos

Nos doentes idosos, não há necessidade de ajustar a dosagem.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Rozex creme em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do uso.

Omissão da aplicação do medicamento Rozex creme

Deve aplicar o medicamento o mais rápido possível. Se estiver próximo o momento da próxima aplicação, não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de ingestão acidental do medicamento

Deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados com a frequência de ocorrência:
Frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes tratados):
pele seca, eritema, prurido, sensação de desconforto da pele (ardor, dor na pele/picada), irritação da pele, piora dos sintomas do acne.
Não muito frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes tratados):
anestesia, formigamento e entorpecimento dos membros, sabor metálico na boca, náuseas.
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dermatite de contato, descamação da pele, edema facial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rozex creme

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rozex creme

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. 1 g de creme contém 7,5 mg de metronidazol .
• Os outros componentes são: álcool benzílico (E 1519), isopropil palmithat, glicerol, sorbitol líquido, não cristalino, cera emulsificada (álcool cetosteárico, álcool esteárico), ácido lático e/ou hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Rozex creme e o que contém o embalagem

O medicamento Rozex é um creme branco a bege claro, brilhante.
O medicamento Rozex creme é embalado em tubos de alumínio contendo 30 g de creme, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:

Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Paris
França

Fabricante:

Laboratórios Galderma
Z.I. - Mondesir
74540 Alby sur Cheran
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Eslováquia, no país de exportação:46/0033/03-S

Número da autorização de importação paralela: 139/24

Data de aprovação do folheto: 29.03.2024

[Informação sobre a marca registada]