Rozex

Folheto informativo para o paciente

Rozex

0,75% (7,5 mg/g) emulsão para aplicação cutânea

Metronidazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rozex emulsão e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozex emulsão
• 3. Como usar o medicamento Rozex emulsão
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Rozex emulsão
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rozex emulsão e para que é usado

O medicamento Rozex é uma emulsão para aplicação cutânea, contém a substância ativa metronidazol.
Metronidazol é um derivado de nitroimidazol com ação antibacteriana.

Indicações:

Tratamento tópico de lesões cutâneas em rosácea.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozex emulsão

Quando não usar o medicamento Rozex:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Rozex emulsão, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Rozex em emulsão é destinado apenas para uso cutâneo. Deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos ou mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los com grande quantidade de água.
Se ocorrerem sinais de irritação cutânea, deve contatar o médico, que pode recomendar a redução da frequência de aplicação do medicamento ou a interrupção temporária da terapia.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição à luz solar e fontes artificiais de radiação ultravioleta (por exemplo, solários).
Metronidazol é um derivado de nitroimidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com doenças hematológicas. Se o paciente tiver alguma doença hematológica ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes, deve informar o médico.
Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, mesmo que sejam vendidos sem prescrição.
O risco de interações com medicamentos sistêmicos é baixo devido à baixa absorção do medicamento Rozex em emulsão após aplicação tópica.
Em alguns pacientes que tomam metronidazol por via oral, após beber álcool, foram observadas reações semelhantes às que ocorrem quando se bebe álcool durante o tratamento com disulfiram (medicamento usado no tratamento da dependência de álcool).
Metronidazol usado por via oral pode potencializar o efeito da warfarina e derivados de cumarina (medicamentos anticoagulantes), causando prolongamento do tempo de protrombina. Não se sabe se a aplicação tópica de metronidazol afeta a duração do tempo de protrombina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, o medicamento Rozex pode ser usado apenas se, na opinião do médico, for necessário.

Amamentação

Não deve usar o medicamento durante a amamentação. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Rozex ou parar de amamentar.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Rozex emulsão não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Rozex emulsão contém substâncias auxiliares:

• potássio sorbato e álcool estearílico, que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato),
• 13 mg de álcool benzílico em cada grama de emulsão. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação cutânea leve.

3. Como usar o medicamento Rozex emulsão

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rozex em emulsão é destinado apenas para uso cutâneo. Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Antes de usar, deve lavar as áreas afetadas com uma emulsão para cuidado especial da pele sensível e delicada do rosto. Após a aplicação do medicamento Rozex em emulsão, os pacientes podem usar apenas cosméticos que não causem comedões e não tenham efeito astringente.
O tempo de tratamento é geralmente de 3 a 4 meses. O período de tratamento não deve ser prolongado. No entanto, se ocorrer uma melhora significativa, o médico pode recomendar a continuação da terapia por mais 3 ou 4 meses, dependendo da gravidade das lesões.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajustar a dose.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Rozex em crianças devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Esquecimento de uma dose do medicamento Rozex emulsão

Deve aplicar o medicamento o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de ingestão acidental do medicamento

Deve contatar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos colaterais com a frequência de ocorrência:
Frequente (ocorre em até 1 em 10 pacientes tratados):
pele seca, eritema, prurido, sensação de desconforto na pele (ardor, dor na pele/picada), irritação da pele, piora dos sintomas da rosácea.
Infrequente (ocorre em até 1 em 100 pacientes tratados):
anestesia, formigamento e dormência nos membros, sabor metálico na boca, náuseas.
Desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dermatite de contato, descamação da pele, edema facial.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rozex emulsão

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura até 25°C. Não armazenar na geladeira. Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rozex emulsão

• A substância ativa do medicamento é metronidazol. 1 g de emulsão para aplicação cutânea contém 7,5 mg de metronidazol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose, glicerol, macrogol 400, álcool benzílico (E1519), éter estearílico PEG-21, estearato de macrogol, álcool estearílico, parafina líquida leve, ciclometicone, sorbato de potássio (E202), ácido lático, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Rozex emulsão e o que contém a embalagem

O medicamento Rozex é uma emulsão branca a bege clara, líquida.
O medicamento Rozex emulsão está disponível em tubos contendo 30 g de emulsão para aplicação cutânea, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante:

Responsável:

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsóvia
Polska
tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Zone Industrielle, Montdésir,
74540 Alby-sur-Chéran, França

Data da última atualização do folheto: