Rozaprost

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Rozaprost, 0,05 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rozaprost e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozaprost
• 3. Como tomar o medicamento Rozaprost
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rozaprost
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rozaprost e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rozaprost - latanoprost, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos de prostaglandina. O medicamento Rozaprost reduz a pressão no globo ocular aumentando a drenagem natural do líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O medicamento Rozaprost é utilizado no tratamento de glaucoma designado como glaucoma de ângulo abertoe no tratamento de uma condição designada como hipertensão ocularem adultos. Ambas as condições estão associadas a pressão aumentada no interior do olho e podem afetar a qualidade da visão.
O medicamento Rozaprost também pode ser utilizado em crianças de todas as idades no tratamento da pressão aumentada no interior do olho e glaucoma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rozaprost

O medicamento Rozaprost pode ser utilizado em adultos e crianças a partir do nascimento até 18 anos. Não foi estudado o uso do medicamento Rozaprost em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não tomar o medicamento Rozaprost

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• durante a gravidez ou quando estiver a tentar engravidar.
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rozaprost, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o adulto ou a criança tiver feito uma operação ocular (incluindo uma operação de catarata), ou se estiver planeada,
• se o adulto ou a criança tiver problemas oculares (como dor nos olhos, irritação ou inflamação nos olhos, visão turva),
• se o doente tiver olhos secos,
• se o doente tiver asma grave ou não controlada,
• se o doente usar lentes de contato; nesse caso, pode tomar Rozaprost, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato apresentadas no ponto 3,
• se o doente tiver tido ou tiver uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV).

Medicamento Rozaprost e outros medicamentos

O medicamento Rozaprost pode interagir com outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (ou gotas para os olhos) que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve consultar o seu médico ou farmacêutico quando estiver a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandina ou derivados de prostaglandina.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Rozaprost não deve ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento Rozaprost não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Assim como no caso de outras gotas para os olhos, pode ocorrer um período transitório de visão turva logo após a instilação. Nesse caso, não deve conduzir veículosou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Medicamento Rozaprost contém um conservante - cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro.
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes da instilação e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
Instruções para pessoas que usam lentes de contato, ver ponto 3.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou problemas na córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a instilação do medicamento, deve contactar o seu médico.

Medicamento Rozaprost contém fosfatos

O medicamento contém 6,3 mg de fosfatos em cada mililitro, o que corresponde a 0,2 mg por gota.
Em doentes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Rozaprost

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia, preferencialmente à noite. Não se recomenda tomar o medicamento Rozaprost mais de uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.
O medicamento Rozaprost deve ser sempre utilizado por tanto tempo quanto o seu médico prescrever.

Uso de lentes de contato

Antes de instilar o medicamento Rozaprost nos olhos, deve remover as lentes de contato. As lentes de contato podem ser colocadas novamente após 15 minutos da instilação do medicamento Rozaprost.
Para instilar corretamente o medicamento Rozaprost, deve seguir as instruções:

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Antes de usar o medicamento pela primeira vez, deve certificar-se de que o frasco está originalmente fechado.
• 3. Para abrir o frasco, deve quebrar o anel de segurança girando a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 4. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve descartá-lo antes de usar o medicamento.
• 5. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo com o dedo.
• 6. Colocar a ponta do frasco perto do olho. Não tocar no olho, pálpebra ou outras superfícies com o frasco.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode causar complicações perigosas e até perda de visão.
• 7. Pressionar suavemente o frasco para que uma gota caia no olho. Em seguida, deve soltar a pálpebra inferior.
• 8. Pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo. Manter pressionado por 1 minuto, sem abrir o olho.
• 9. Repetir os passos com o outro olho, se o tratamento também tiver sido prescrito pelo médico.
• 10. Após a instilação, deve fechar o frasco.

Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.

Uso do medicamento Rozaprost com outras gotas para os olhos

Se estiver a usar outros medicamentos oculares tópicos, deve instilá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rozaprost

Se tomar mais gotas do que a dose recomendada, pode ocorrer irritação moderada nos olhos com vermelhidão e lacrimejamento. Estes sintomas devem desaparecer, mas se o doente estiver preocupado, deve contactar o seu médico para obter conselhos.
Se o doente ingerir acidentalmente o medicamento Rozaprost, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Rozaprost

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rozaprost

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todas as pessoas.
Efeitos não desejados conhecidos que ocorrem após a instilação do medicamento Rozaprost:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento castanho na íris. Em doentes com olhos de cor mista (azul-castanho, cinza-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho) há uma maior probabilidade de ocorrer esta mudança em comparação com doentes com olhos de cor uniforme (azuis, cinzas, verdes ou castanhos). Qualquer mudança na cor dos olhos pode desenvolver-se ao longo dos anos, embora geralmente apareça dentro de 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável em pessoas que tomam Rozaprost apenas em um olho. Parece que a mudança de cor dos olhos não está associada a problemas. Mudanças deste tipo não progridem após a interrupção do tratamento com o medicamento Rozaprost.
• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picadas ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação nos olhos suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o tratamento, deve contactar imediatamente (dentro de uma semana) o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Pode ser necessário rever o tratamento para garantir que o doente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual na aparência das pestanas e pelos ao redor do olho tratado, ocorrendo particularmente em pessoas de origem japonesa. Estas mudanças incluem, por exemplo, mudança de cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas):

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das pálpebras, dor nos olhos; sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, infecções ou irritações na superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da úvea (inflamação da úvea);
• Erupções cutâneas;
• Dor no peito (angina), sensação de batimento cardíaco (palpitações);
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória);
• Dor no peito;
• Dor de cabeça, tontura;
• Dor muscular, dor nas articulações;
• Náuseas;
• Vômitos.

Raros (mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 pessoas):

• Inflamação da íris, úlceras ou lesões na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (inchaço periorbitário), mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de vesículas na íris;
• Reações cutâneas locais nas pálpebras; escurecimento da pele das pálpebras;
• Agravamento da asma;
• Coceira intensa na pele;
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (HSV).

Muito raros (menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Sensação de olhos afundados;
• Agravamento da angina de peito em doentes com doença cardíaca.

Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões graves na córnea, ocorreram manchas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Os efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos são coriza e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rozaprost

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Até à abertura, deve conservar o medicamento a uma temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). Proteger da luz.
Após a abertura da embalagem, o medicamento pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rozaprost

A substância ativa do medicamento é o latanoprost. 1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio (0,2 mg/ml), fosfato dissódico anidro, fosfato sódico monohidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 0,1N, água para injeção.

Como é o medicamento Rozaprost e que embalagens estão disponíveis

Gotas para os olhos, solução.
A solução é um líquido transparente e incolor.
O frasco é feito de LDPE com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de HDPE em uma caixa de cartão.
Cada frasco contém 2,5 ml de solução de gotas para os olhos, o que corresponde a aproximadamente 80 gotas.
Tamanho da embalagem: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
RAFARM S.A.
Paiania
19002 Attiki
Grécia

Data da última revisão do folheto: