Roxiper

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Perindopril tert-butylamina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper
• 3. Como tomar o medicamento Roxiper
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxiper
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado

O Roxiper é uma combinação de três substâncias ativas, rosuvastatina, perindopril e indapamida.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas. O perindopril é um inibidor da ECA (enzima conversora da angiotensina). A indapamida é um diurético.
A rosuvastatina ajuda a controlar o nível de colesterol elevado. O perindopril e a indapamida ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
O medicamento Roxiper é prescrito para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e o nível de colesterol elevado. Os doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Roxiper, que contém todos os três componentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper

Quando não tomar o medicamento Roxiper

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou à indapamida, ou a qualquer outro medicamento da classe das sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum membro da sua família em qualquer outra circunstância (condição médica chamada angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno;
• em caso de redução do nível de potássio no sangue;
• em doentes com suspeita de insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (os sintomas podem incluir retenção de líquidos no organismo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver doença renal grave que reduz a circulação sanguínea para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração sanguínea por outros meios. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Roxiper pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença hepática ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• se o doente tiver apresentado disfunção renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min);
• se o doente tiver apresentado disfunção renal moderada (depuração de creatinina 30-60 mL/min) para Roxiper nas doses de 10 mg/8 mg/ 2,5 mg e 20 mg/8 mg/ 2,5 mg;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com Roxiper, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Roxiper;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta). Ver "Advertências e precauções" e "Roxiper e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Roxiper, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estreitamento da valva principal da artéria que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que supre o rim com sangue);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o doente tiver doença renal ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o doente tiver apresentado distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver nível elevado de hormônio, chamado aldosterona, no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença do tecido conjuntivo (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o doente tiver apresentado erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca, ou se esses sintomas ocorreram no doente após a tomada de Roxiper ou de outros medicamentos semelhantes;
• se o doente tiver apresentado insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal ou a utilizar substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente estiver a tomar lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, pois deve evitar a tomada desses medicamentos com Roxiper (ver "Roxiper e outros medicamentos");
• se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• se o doente tiver gota;
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema) - o inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• se o doente tiver diabetes;
• se a tireoide do doente não estiver funcionando corretamente;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico deve escolher a dose inicial adequada de perindopril, indapamida e rosuvastatina para o doente;
• em doentes de raça negra, o angioedema (inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo) pode ocorrer com mais frequência e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum membro da sua família, ou se ocorreram distúrbios musculares durante a tomada de outros medicamentos para reduzir o colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar imediatamente o médico. Se o doente sentir fraqueza muscular persistente, também deve contactar o médico;
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol ou qualquer outro medicamento para reduzir o colesterol (como ezetimiba). Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado outros medicamentos para reduzir o colesterol no passado;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver ponto "Roxiper e outros medicamentos";
• se o doente beber regularmente quantidades significativas de álcool;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) (também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes,
• alisquirreno. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Roxiper".

Outros medicamentos podem afetar o tratamento com Roxiper.
Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado médico especial:

• outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de doenças, como asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• medicamentos imunossupressores utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição (por exemplo, ciclosporina);
• fluconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos);
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ouro administrado por via intravenosa (utilizado no tratamento da artrite reumatoide),
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas, incluindo perda de memória);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• sultoprida (utilizada no tratamento de psicose);
• benzamidas (utilizadas no tratamento de psicose);
• cisaprida, difemanil (utilizadas no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos antidiabéticos, como insulina, metformina ou gliptinas;
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse (por exemplo, senna);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos em doses elevadas (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• varfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue);
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para a azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• contraceptivos orais (pílulas) ou terapia hormonal de substituição;
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, administrado sozinho ou em combinação com outros medicamentos: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir - ver: "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Advertências e precauções";
• medicamento mais frequentemente utilizado no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• regorafenib ou darolutamida (utilizados no tratamento do cancro);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• se for necessário tomar fusidato de ácido por via oral no tratamento de uma infecção bacteriana, deve interromper a tomada de Roxiper durante esse período. O médico informará o doente sobre quando pode retomar a tomada de Roxiper. A tomada de Roxiper com fusidato de ácido pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirreno (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Advertências e precauções").

Roxiper com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Roxiper antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Não deve tomaro medicamento Roxiper durante a gravidez ou amamentação.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento com Roxiper, deve interromper imediatamentea tomada deste medicamento e contactar o médico. O médico geralmente recomenda a interrupção do medicamento Roxiper antes de uma gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomenda a tomada de outro medicamento em vez de Roxiper. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Roxiper.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Roxiper é contraindicado durante a amamentação.
Deve contactar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Roxiper não afeta a vigilância, mas o doente pode apresentar tonturas ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Recomenda-se não conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento Roxiper afeta o doente.

3. Como tomar o medicamento Roxiper

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, antes de uma refeição.
Deve engolir o comprimido com um copo de água.
O médico determinará a dose correta de Roxiper. O medicamento Roxiper é destinado a doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Roxiper

Em caso de tomada de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de sobredose é a pressão arterial baixa. Em caso de redução significativa da pressão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se de costas com as pernas elevadas acima do nível do tronco.

Omissão da tomada de Roxiper

É importante tomar o medicamento diariamente, pois a eficácia do tratamento da hipertensão depende da tomada regular do medicamento. No entanto, em caso de omissão de uma dose de Roxiper, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Roxiper

Como o tratamento da hipertensão geralmente dura toda a vida, antes de interromper o tratamento, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequentemente - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
• espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar; não muito frequentemente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldades para respirar (angioedema, ver subponto "Advertências e precauções" no ponto 2); (não muito frequentemente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas) ou placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e genitais. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raramente - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito que irradia para o queixo e costas, causada pelo esforço físico), infarto do miocárdio; muito raramente - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza nos braços ou pernas, ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (muito raramente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raramente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sintoma de hepatite (muito raramente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco graves, potencialmente fatais (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática; frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• fraqueza muscular, dor, cãibras ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, pode ser devido à decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Além disso, deve interromper a tomada de Roxiper e contactar imediatamente o médico,

se o doente apresentar dores musculares incomuns, que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e adolescentes do que em adultos.
Como ocorre com outras estatinas, em um número muito pequeno de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, que raramente se agravam e podem causar lesões musculares potencialmente fatais, chamadas rabdomiólise.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer (com frequência decrescente):
Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• reações cutâneas em doentes com tendência para reações alérgicas e asma;
• baixo nível de potássio no sangue;
• diabetes (a probabilidade de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue; o médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento);
• tonturas, dor de cabeça, tonturas de origem vestibular, sensação de picadas e formigamento;
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla);
• zumbido nos ouvidos;
• sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa;
• falta de ar, tosse;
• distúrbios gastrointestinais (secura na boca, distúrbios do paladar, dor abdominal, dispepsia ou problemas de digestão, inapetência, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação);
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido);
• dores musculares, cãibras;
• sensação de fadiga.

Não muito frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de potássio no sangue que desaparece após a interrupção do tratamento, baixo nível de sódio no sangue, que pode causar desidratação e pressão arterial baixa;
• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes,
• alterações de humor, distúrbios do sono;
• depressão;
• sonolência, desmaio;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos;
• espasmo brônquico (aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar);
• secura na boca;
• angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual), urticária, erupção cutânea, bolhas;
• distúrbios da função renal;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção);
• suor excessivo;
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol);
• dores articulares, dores musculares;
• dor no peito, inchaço periférico, febre;
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue;
• quedas.

Raramente (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1 000 doentes):

• agravamento da psoríase;
• urina escura, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• baixo nível de cloreto no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue
• rubor súbito no rosto e pescoço;
• dor abdominal intensa (pancreatite);
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos) - deve interromper a tomada de Roxiper e contactar imediatamente o médico se ocorrer este síndrome;
• lesões musculares com ruptura muscular incluída - como medida de precaução, deve interromper a tomada de Roxiper e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar dores musculares incomunsque duram mais do que o esperado;
• redução da quantidade de urina ou ausência de urina;
• insuficiência renal aguda;
• fadiga.

Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas;
• nível elevado de cálcio no sangue;
• lesões nos nervos dos pés e braços (por exemplo, formigamento), perda de memória;
• distúrbios cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de peito e infarto do miocárdio);
• eosinofilia pulmonar (uma doença rara do pulmão), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• disfunção hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com o aparecimento de manchas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), úlceras graves ou bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson - reações alérgicas graves que afetam a pele e as membranas mucosas);
• dor articular;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos); Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, agravamento após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades para engolir ou falta de ar.
• miopia, visão turva, fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da retina - edema macular cistóide - ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• fraqueza muscular persistente, lesões nos tendões;
• resultados anormais no eletrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, potencialmente fatal (distúrbios do ritmo cardíaco chamados torsades de pointes);
• acrocianose, parestesia e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud); alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de ácido úrico no sangue;
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do tecido conjuntivo), os sintomas da doença podem piorar.

Pode ocorrer distúrbios sanguíneos, renais, hepáticos ou pancreáticos, bem como alterações nos parâmetros de laboratório (exames de sangue). O médico pode solicitar a realização de exames de sangue para monitorar o estado do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1500-497 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Roxiper

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Roxiper

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, perindopril tert-butylamina e indapamida. Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica),
4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de
indapamida (Indapamidum).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica),
4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de
indapamida (Indapamidum)
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica),
8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida
(Indapamidum).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica),
8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida
(Indapamidum).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:
• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172)

Como é o medicamento Roxiper e conteúdo da embalagem

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos avermelhados-acastanhados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição PIR1 de um lado. Diâmetro: cerca de 7,5 mm (definido por punções).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição PIR2 de um lado. Diâmetro: cerca de 10 mm (definido por punções).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosados-claros, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição PIR3 de um lado. Diâmetro: cerca de 10 mm (definido por punções).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosados-avermelhados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição PIR4 de um lado. Diâmetro: cerca de 10 mm (definido por punções).
Embalagens: 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:27.05.2023