Roxiper

Folheto de informação para o doente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Perindoprilato de tert-butilamina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper
• 3. Como tomar o medicamento Roxiper
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxiper
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado

O Roxiper é uma combinação de três substâncias ativas, rosuvastatina, perindopril e indapamida.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas. O perindopril é um inibidor da ECA
(enzima conversora da angiotensina). A indapamida é um diurético.
A rosuvastatina ajuda a controlar o nível de colesterol elevado. O perindopril e a indapamida ajudam
a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
O medicamento Roxiper é prescrito para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e o nível de colesterol elevado.
Os doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados podem tomar
um comprimido de Roxiper, que contém todos os três componentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper

Quando não tomar o medicamento Roxiper

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou à indapamida, ou a qualquer outro medicamento da classe das sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em um familiar do doente em qualquer outra circunstância (condição médica chamada angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• em caso de redução do nível de potássio no sangue;
• em doentes com suspeita de insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (os sintomas podem incluir retenção de líquidos no corpo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver doença renal grave que reduz o suprimento de sangue para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver sendo submetido a diálise ou filtração de sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Roxiper pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença hepática ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• se o doente tiver apresentado disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min);
• se o doente tiver apresentado disfunção renal moderada (clearance de creatinina 30- 60 ml/min) para o medicamento Roxiper nas doses de 10 mg/8 mg/2,5 mg e 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o doente estiver tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• se a doente estiver grávida ou amamentando. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Roxiper, deve interromper o tratamento e informar o seu médico. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Roxiper;
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando, por via oral ou injetável, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções). A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise).
  Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Roxiper, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estreitamento da valva principal da artéria que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que supre o rim com sangue);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o doente tiver doença renal ou estiver sendo submetido a diálise;
• se o doente tiver apresentado disfunção muscular, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmo muscular;
• se o doente tiver nível elevado de hormônio, chamado aldosterona, no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doença do tecido conjuntivo (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia sistêmica;
• se o doente tiver apresentado erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca e garganta após a ingestão do medicamento Roxiper ou de outros medicamentos semelhantes;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver nível elevado de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada;
• se o doente estiver seguindo uma dieta com restrição de sal ou utilizando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente estiver tomando lítio ou medicamentos diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, pois deve evitar o uso com o medicamento Roxiper (ver "Roxiper e outros medicamentos");
• se o doente tiver hiperparatireoidismo;
• se o doente tiver gota;
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas à luz;
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema) - o edema pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente;
• se o doente tiver diabetes;
• se a tireoide do doente não estiver funcionando corretamente;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico deve escolher a dose inicial adequada de perindopril, indapamida e rosuvastatina para o doente;
• em doentes de raça negra, o angioedema (edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver sendo submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se as dores musculares ocorreram no doente ou em um familiar do doente no passado, ou se ocorreram disfunções musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, o médico deve ser informado imediatamente. Se o doente sentir fraqueza muscular persistente, também deve consultar o médico;
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente estiver tomando outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o nível de colesterol ou qualquer outro medicamento que reduza o nível de colesterol (como ezetimiba). O doente deve ler atentamente o folheto, mesmo que já tenha tomado outros medicamentos que reduzem o nível de colesterol no passado;
• se o doente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver "Roxiper e outros medicamentos";
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) (também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada ao diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo. Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Roxiper".

Se o doente estiver tomando ou tiver tomado, por via oral ou injetável, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções) nos últimos 7 dias, a combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode levar a lesões musculares graves (rabdomiólise).
Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta

• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento do câncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos gliptinas (medicamentos utilizados no tratamento do diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Roxiper, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, além de dificuldades para engolir ou respirar). Essa reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente. Ver também o ponto 4.
Em relação ao uso do medicamento Roxiper, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.
É fundamental informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Roxiper durante a gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").
Além disso, o médico deve ser informado sobre o uso do medicamento Roxiper em caso de:

• tosse seca;
• planejamento de anestesia e (ou) cirurgia;
• diarreia ou vômitos recentes ou desidratação;
• planejamento de diálise ou aférese de LDL (procedimento para remover o colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
• planejamento de tratamento de dessensibilização para picadas de abelha ou vespa;
• planejamento de exame diagnóstico que inclua a administração intravenosa de meios de contraste que contenham iodo (substância que permite visualizar órgãos como os rins ou o estômago em imagens de raios-X);
• se, durante o tratamento com o medicamento Roxiper, ocorrerem alterações na visão ou dor em um ou ambos os olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma, aumento da pressão no olho - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão do medicamento Roxiper. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Doentes com histórico de alergia a sulfonamidas ou penicilina podem ter maior risco de desenvolver essa doença. O tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.

Atletas devem estar cientes de que o medicamento Roxiper contém uma substância ativa (indapamida) que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.
Em uma pequena quantidade de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por meio de um exame simples que mostrará um aumento na atividade das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com o medicamento Roxiper.
Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes devem ser monitorados de perto pelo médico durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com nível elevado de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e hipertensão, podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Roxiper não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Roxiper e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Roxiper com:

• lítio (utilizado no tratamento da depressão);
• alisquirino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão) em doentes que não têm diabetes ou disfunção renal;
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, espirolactona, triamtereno), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no corpo (como trimetoprima e cotrimoxazol, também chamado de trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas; e ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos);
• estramustina (utilizada no tratamento do câncer);
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Precauções e advertências";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Roxiper.
O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário cuidado médico especial:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
• quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• medicamentos imunossupressores utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição (por exemplo, ciclosporina);
• fluconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos);
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ouro administrado por via intravenosa (utilizado no tratamento da artrite reumatoide),
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas, incluindo perda de memória);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• sultoprida (utilizada no tratamento de psicose);
• benzamidas (utilizadas no tratamento de psicose);
• cisaprida, difemanil (utilizadas no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicósidos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como insulina, metformina ou gliptinas;
• calcio, incluindo suplementos de calcio;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse (por exemplo, senna);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos em doses altas (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue);
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para azia (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• anticoncepcionais orais (pílulas) ou terapia hormonal de reposição;
• capmatinibe (utilizado no tratamento do câncer);
• festinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção do nível elevado de ácido úrico no sangue);
• teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo HIV ou hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir - ver "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Precauções e advertências";
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crônica);
• tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina);
• medicamento mais comumente utilizado no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• regorafenibe ou darolutamida (utilizados no tratamento do câncer);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral durante o tratamento de uma infecção bacteriana, o tratamento com o medicamento Roxiper deve ser interrompido durante esse período. O médico informará quando será seguro reiniciar o tratamento com o medicamento Roxiper. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode, raramente, levar a fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise - ver ponto 4.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver tomando um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Precauções e advertências").

Roxiper com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Roxiper antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Não deve tomaro medicamento Roxiper durante a gravidez ou amamentação.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Roxiper, deve interromper imediatamenteo tratamento e consultar o médico. O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Roxiper antes da gravidez planejada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomenda tomar outro medicamento em vez do Roxiper. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Roxiper.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Roxiper é contraindicado durante a amamentação.
Deve consultar o médico imediatamente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Roxiper não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas, mas o doente pode apresentar tontura ou fraqueza devido à pressão arterial baixa, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Recomenda-se não conduzir veículos ou operar máquinas até que o efeito do medicamento Roxiper seja conhecido.

3. Como tomar o medicamento Roxiper

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o comprimido pela manhã, antes das refeições.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
O médico determinará a dose correta do medicamento Roxiper. O medicamento Roxiper é destinado a doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Roxiper

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve consultar o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. O sintoma mais provável de superdose é a pressão arterial baixa. Em caso de redução significativa da pressão arterial (sintomas como tontura ou desmaio), deve deitar-se de costas com as pernas elevadas acima do nível do tronco.

Omissão da dose do medicamento Roxiper

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a eficácia do tratamento da hipertensão depende da ingestão regular do medicamento. No entanto, se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Roxiper

Como o tratamento da hipertensão geralmente dura toda a vida, antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente:

• tontura intensa ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes);
• espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar; não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldades para respirar (angioedema, ver subponto "Precauções e advertências" no ponto 2); (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que geralmente começa com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas) ou

placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, geralmente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);

• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito que irradia para o queixo e costas, causada pelo esforço físico), infarto do miocárdio; muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sinal de hepatite (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco graves (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática; frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• fraqueza muscular, espasmo, sensibilidade ou dor, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (frequência não conhecida).

Além disso, o tratamento com o medicamento Roxiper deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente,

se o doente apresentar qualquer dor muscular incomum, que dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos.
Assim como com outras estatinas, em uma quantidade muito pequena de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, que raramente se agravaram e se transformaram em lesões musculares graves e potencialmente fatais, chamadas de rabdomiólise.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer (com frequência decrescente):
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• reações cutâneas em doentes com tendência a reações alérgicas e asmáticas;
• baixo nível de potássio no sangue;
• diabetes (o risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver nível elevado de açúcar e gordura no sangue; o médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento);
• tontura, dor de cabeça, tontura de origem labiríntica, sensação de picada e formigamento;
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla);
• zumbido no ouvido;
• sensação de "vazio" na cabeça devido à pressão arterial baixa;
• falta de ar, tosse;
• distúrbios do trato gastrointestinal (secura na boca, distúrbios do paladar, dor abdominal, dispepsia ou problemas de digestão, perda de apetite, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação);
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido);
• dores musculares, espasmos;
• sensação de fadiga.

Não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: nível elevado de potássio no sangue que desaparece após a interrupção do tratamento, baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e pressão arterial baixa;
• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes;
• alterações do humor, distúrbios do sono;
• depressão;
• sonolência, desmaio;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• espasmo brônquico (aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar);
• secura na boca;
• angioedema (sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual), urticária, erupção cutânea (placas vermelhas na pele), bolhas;
• distúrbios da função renal;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção);
• suor excessivo;
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol);
• dores nas articulações, dores musculares;
• dor no peito, edema periférico, febre;
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue;
• quedas.

Raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 doentes):

• agravamento da psoríase;
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Esses podem ser sintomas de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue;
• rubor súbito no rosto e pescoço;
• dor abdominal intensa (pancreatite);
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos) - o tratamento com o medicamento Roxiper deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente;
• lesões musculares com ruptura muscular incluída - como medida de precaução, o tratamento com o medicamento Roxiper deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente se o doente apresentar qualquer dor muscular incomumque dure mais do que o esperado;
• redução da excreção ou falta de excreção de urina;
• insuficiência renal aguda;
• fadiga.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas;
• nível elevado de cálcio no sangue;
• lesões nos nervos dos pés e braços (por exemplo, formigamento), perda de memória;
• distúrbios cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de peito e infarto do miocárdio);
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), vasculite nasal (obstrução nasal ou resfriado);
• disfunção hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• eritema multiforme (erupção cutânea que geralmente começa com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), bolhas ou úlceras graves na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson - reações alérgicas graves que afetam a pele e as membranas mucosas);
• dor nas articulações;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza muscular respiratória);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular); Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.
• miopia, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• fraqueza muscular persistente, lesões nos tendões;
• alterações nos resultados dos exames de eletrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, potencialmente fatal (distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes);
• cianose, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud); alterações nos resultados dos exames laboratoriais: nível elevado de ácido úrico no sangue;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), os sintomas da doença podem piorar.

Pode ocorrer alterações nos glóbulos sanguíneos, rins, fígado ou pâncreas, bem como alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue). O médico pode solicitar exames de sangue para monitorar o estado do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.
Fax: XXXX-XXXX.
Site: .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roxiper

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roxiper

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, perindoprilato de tert-butilamina e indapamida. Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindoprilato de tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de indapamida (Indapamidum).Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindoprilato de tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de indapamida (Indapamidum)Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindoprilato de tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida (Indapamidum). Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindoprilato de tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:
• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Roxiper e que embalagens estão disponíveis

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho-marrom, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas,
com a inscrição PIR1 de um lado.
Diâmetro: aproximadamente 7,5 mm (definido pelo estampo).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosas, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas, com a inscrição PIR2 de um lado.
Diâmetro: aproximadamente 10 mm (definido pelo estampo).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa-claro, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas,
com a inscrição PIR3 de um lado.
Diâmetro: aproximadamente 10 mm (definido pelo estampo).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa-claro-marrom, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas,
com a inscrição PIR4 de um lado.
Diâmetro: aproximadamente 10 mm (definido pelo estampo).
Embalagens: 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos em blisters em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, Cidade, CEP.
Telefone: XXXX-XXXX.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Europeia de Livre Circulação

Comercializado sob os seguintes nomes:

Data da última actualização do folheto:07.03.2025