Roxiper

Folheto informativo para o doente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Perindopril tert-butylamina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper
• 3. Como tomar o medicamento Roxiper
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxiper
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado

O Roxiper é uma combinação de três substâncias ativas, rosuvastatina, perindopril e indapamida.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas. O perindopril é um inibidor da ECA
(enzima conversora da angiotensina). A indapamida é um diurético.
A rosuvastatina ajuda a controlar os níveis elevados de colesterol. O perindopril e a indapamida ajudam
a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
O medicamento Roxiper é prescrito para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e o colesterol elevado.
Os doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados podem tomar
um comprimido de Roxiper, que contém os três componentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper

Quando não tomar o medicamento Roxiper

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou à indapamida, ou a qualquer outro medicamento da classe das sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum membro da sua família em qualquer outra circunstância (condição médica chamada angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno;
• em caso de baixo nível de potássio no sangue;
• em doentes com suspeita de insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (os sintomas podem incluir retenção de líquidos no corpo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver doença renal grave que cause uma redução no fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração do sangue por outro método. Dependendo do dispositivo utilizado, o medicamento Roxiper pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença hepática ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• se o doente tiver apresentado grave deterioração da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min);
• se o doente tiver apresentado deterioração moderada da função renal (clearance de creatinina 30- 60 ml/min) para o medicamento Roxiper nas doses de 10 mg/8 mg/2,5 mg e 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Roxiper, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Roxiper;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar, por via oral ou injecção, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções). A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar danos graves nos músculos (rabdomiólise).
  Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema
  • racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
  • sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento do cancro),
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes ao grupo dos gliptinas (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes).

  Angioedema
  Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Roxiper, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com edema facial, labial, oral, lingual ou faríngeo e dificuldades em engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Ver também o ponto 4.
  Em relação ao medicamento Roxiper, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper e contactar imediatamente o seu médico.
  Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Roxiper durante a gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").
  Sobre o uso do medicamento Roxiper, deve também informar o seu médico ou o pessoal médico em caso de:

  • ocorrência de tosse seca;
  • planeamento de anestesia e/ou cirurgia;
  • diarreia ou vómitos recentes ou desidratação;
  • planeamento de diálise ou aférese de LDL-colesterol (procedimento para remover o colesterol do sangue utilizando um dispositivo especial);
  • planeamento de tratamento de desensibilização ao veneno de abelha ou vespa;
  • planeamento de exame diagnóstico que inclua a administração de meios de contraste iodados (substância que permite visualizar órgãos como os rins ou o estômago em imagens de raios-X);
  • se, durante o tratamento com o medicamento Roxiper, ocorrerem alterações visuais ou dor em um ou ambos os olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (edema macular) ou glaucoma, aumento da pressão no olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração do medicamento Roxiper. Se não tratado, pode levar a perda permanente da visão. Os doentes com histórico de alergia às sulfonamidas ou penicilina podem ter um risco maior de desenvolver esta condição. Deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper e contactar o seu médico.

  Atletas devem estar cientes de que o medicamento Roxiper contém uma substância ativa (indapamida) que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.
  Em uma pequena percentagem de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um teste simples que mostra uma atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (provas hepáticas) antes e durante o tratamento com o medicamento Roxiper.
  Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com este medicamento, devem ser monitorizados de perto pelo médico. As pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e hipertensão, podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

  Crianças e jovens

  O medicamento Roxiper não deve ser utilizado em crianças e jovens.

  Roxiper e outros medicamentos

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Deve evitar tomar o medicamento Roxiper com:

  • lítio (utilizado no tratamento da depressão);
  • alisquirreno (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão) em doentes que não têm diabetes ou disfunção renal;
  • medicamentos que economizam potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no corpo (como trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas; e ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos e na hepatite);
  • estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
  • sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Precauções e advertências";
  • outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

  Outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Roxiper.
  Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um acompanhamento médico especial:

  • outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
  • medicamentos que economizam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
  • procaína (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas);
  • quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas);
  • alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
  • medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
  • corticosteroides utilizados no tratamento de doenças como a asma grave e a artrite reumatoide;
  • tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
  • medicamentos imunossupressores utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição (por exemplo, ciclosporina);
  • fluconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos);
  • moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
  • metadona (utilizada no tratamento da dependência);
  • halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
  • pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
  • ouro administrado por via intravenosa (utilizado no tratamento da artrite reumatoide),
  • vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas, incluindo a perda de memória);
  • bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
  • sultoprida (utilizada no tratamento de psicoses);
  • benzamidas (utilizadas no tratamento de psicoses);
  • cisaprida, difemanil (utilizadas no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
  • digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
  • baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
  • medicamentos hipoglicemiantes orais, como a insulina, metformina ou gliptinas;
  • cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
  • medicamentos laxantes que estimulam a peristalse (por exemplo, senna);
  • anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos em doses elevadas (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
  • anfotericina B administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de infecções fúngicas graves);
  • medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
  • medicamentos anestésicos;
  • meios de contraste iodados;
  • warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue);
  • fibra (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol (por exemplo, ezetimiba);
  • medicamentos antiácidos (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
  • contraceptivos orais (pílulas) ou terapia hormonal de substituição;
  • capmatinibe (utilizado no tratamento do cancro);
  • festinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
  • febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue);
  • teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla);
  • qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir - ver: "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Precauções e advertências";
  • roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica);
  • tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina);
  • medicamento mais frequentemente utilizado no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
  • regorafenibe ou darolutamida (utilizados no tratamento do cancro);
  • trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
  • vasodilatadores, incluindo nitratos;
  • medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
  • se for necessário tomar ácido fusídico por via oral no tratamento de uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper durante esse período. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Roxiper. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise - ver ponto 4.

  O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções:

  • se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirreno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Precauções e advertências").

  Roxiper com alimentos e bebidas

  Recomenda-se tomar o medicamento Roxiper antes de uma refeição.

  Gravidez e amamentação

  Não deve tomaro medicamento Roxiper durante a gravidez ou amamentação.
  Gravidez
  Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Roxiper, deve interromper imediatamenteo tratamento e contactar o seu médico. O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Roxiper antes de uma gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomendar um medicamento alternativo ao Roxiper. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Roxiper.
  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
  Amamentação
  Deve informar o seu médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Roxiper é contraindicado durante a amamentação.
  Deve contactar imediatamente o seu médico.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O Roxiper não afeta a vigilância, mas o doente pode apresentar tonturas ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Recomenda-se não conduzir veículos ou operar máquinas até que se conheça o efeito do medicamento Roxiper no doente.

  3. Como tomar o medicamento Roxiper

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
  A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, antes de uma refeição.
  Deve engolir o comprimido com um copo de água.
  O médico determinará a dose correta do medicamento Roxiper. O medicamento Roxiper é destinado a doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Roxiper

  Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de overdose é a hipotensão. Em caso de hipotensão grave (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se de costas com as pernas elevadas acima do nível do tronco.

  Omissão da dose do medicamento Roxiper

  É importante tomar o medicamento diariamente, pois a eficácia do tratamento da hipertensão depende da tomada regular do medicamento. No entanto, em caso de omissão de uma dose do medicamento Roxiper, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Roxiper

  Como o tratamento da hipertensão geralmente dura toda a vida, antes de interromper o tratamento, deve contactar o seu médico.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Roxiper pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

  Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico:

  • tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
  • espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória; pouco frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
  • edema facial, labial, oral, lingual ou faríngeo, dificuldades em engolir (angioedema, ver também o ponto "Precauções e advertências" no ponto 2); (pouco frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
  • reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas) ou

  placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);

  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);

  • distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio); muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
  • fraqueza ou paralisia dos braços ou pernas, ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
  • pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
  • icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), que pode ser um sinal de hepatite (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes);
  • distúrbios do ritmo cardíaco graves (frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
  • encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática; frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
  • fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, pode ser devido à degradação anormal dos músculos (frequência desconhecida).

  Além disso, deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper e contactar imediatamente o seu médico,

  se o doente apresentar qualquer dor muscular incomum, que dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem mais frequentemente em crianças e jovens do que em adultos.
  Como acontece com outras estatinas, em uma pequena percentagem de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, que raramente se agravam e podem causar lesões musculares graves e potencialmente fatais, chamadas rabdomiólise.
  Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer (com frequência decrescente):
  Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

  • reações cutâneas em doentes com tendência para reações alérgicas e asma;
  • baixo nível de potássio no sangue;
  • diabetes (o risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue; o médico monitorizará o doente durante o tratamento com este medicamento);
  • tonturas, dor de cabeça, tonturas de origem labiríntica, sensação de formigamento;
  • distúrbios visuais (incluindo visão dupla);
  • zumbido;
  • sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão;
  • dificuldade respiratória, tosse;
  • distúrbios gastrointestinais (secura na boca, distúrbios do paladar, dor abdominal, dispepsia ou problemas de digestão, inapetência, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação);
  • reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido);
  • dores musculares, cãibras;
  • sensação de fadiga.

  Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

  • aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
  • alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de potássio no sangue que desaparece após a interrupção do tratamento, baixo nível de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão;
  • hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes;
  • alterações do humor, distúrbios do sono;
  • depressão;
  • sonolência, desmaio;
  • palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco rápido);
  • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
  • espasmo brônquico (aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória);
  • secura na boca;
  • angioedema (sintomas como respiração sibilante, edema facial ou lingual), urticária, erupção cutânea (placas vermelhas na pele);
  • distúrbios renais;
  • impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção);
  • suor excessivo;
  • reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol);
  • dores articulares, dores musculares;
  • dor no peito, edema periférico, febre;
  • aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue;
  • quedas.

  Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

  • exacerbação da psoríase;
  • cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Pode ser um sinal de um estado chamado SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
  • baixo nível de cloreto no sangue;
  • baixo nível de magnésio no sangue;
  • rubor súbito no rosto e pescoço;
  • dor abdominal intensa (pancreatite);
  • alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue;
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos) - deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper e contactar imediatamente o seu médico;
  • lesões musculares com ruptura muscular - como medida de precaução, deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper e contactar imediatamente o seu médico se o doente apresentar qualquer dor muscular incomumque dure mais do que o esperado;
  • redução da produção ou ausência de urina;
  • insuficiência renal aguda;
  • fadiga.

  Bardzo raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

  • redução do número de glóbulos brancos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
  • redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas;
  • nível elevado de cálcio no sangue;
  • lesões nos nervos dos pés e braços (por exemplo, formigamento), perda de memória;
  • distúrbios cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de peito e infarto do miocárdio);
  • eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamação pulmonar), vasculite nasal (obstrução nasal ou coriza);
  • função hepática anormal, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
  • eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), úlceras cutâneas graves ou bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson - reações alérgicas graves e potencialmente fatais da pele e mucosas);
  • dor articular;
  • ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

  Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo a fraqueza dos músculos respiratórios);
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares); Deve falar com o seu médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou respirar.
  • miopia, visão turva ou dor nos olhos devido ao aumento da pressão (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
  • erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
  • fraqueza muscular persistente, lesão tendinosa;
  • resultados anormais no eletrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, potencialmente fatal (distúrbios do ritmo cardíaco chamados torsades de pointes);
  • alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de ácido úrico no sangue;
  • se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), os sintomas da doença podem piorar.

  Pode ocorrer alterações nos glóbulos sanguíneos, rins, fígado ou pâncreas, bem como alterações nos parâmetros de laboratório (exames de sangue). O médico pode solicitar exames de sangue para monitorizar o estado do doente.

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
  Rua Jerónimo, 181C, 1500-294 Lisboa
  Tel.: +351 21 798 73 00
  Fax: +351 21 798 73 99
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Roxiper

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
  Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Roxiper

  • As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, perindopril tert-butylamina e indapamida. Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de indapamida (Indapamidum).Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de indapamida (Indapamidum)Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida (Indapamidum). Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:
  • Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
  • Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
  • Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
  • Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

  Como é o medicamento Roxiper e que contenções o pacote tem

  Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
  Comprimidos revestidos avermelhados-acastanhados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas,
  com a inscrição PIR1 de um lado. Diâmetro: cerca de 7,5 mm (definido por estampilhas).
  Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
  Comprimidos revestidos rosados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição PIR2 de um lado. Diâmetro: cerca de 10 mm (definido por estampilhas).
  Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
  Comprimidos revestidos rosados-claros, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas,
  com a inscrição PIR3 de um lado. Diâmetro: cerca de 10 mm (definido por estampilhas).
  Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
  Comprimidos revestidos rosados-acastanhados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas,
  com a inscrição PIR4 de um lado. Diâmetro: cerca de 10 mm (definido por estampilhas).
  Embalações: 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

  Fabricante

  KRKA, d.d., Novo mesto,
  Šmarješka cesta 6, 8501
  Novo mesto, Eslovênia
  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  Rua Paralela, 5
  02-235 Varsóvia
  Tel. 22 57 37 500

  Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

  Disponível sob as seguintes designações:

  TAD Pharma GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 5
  27472 Cuxhaven, Alemanha

  Eslovénia, Eslováquia, Polónia, Roménia, Estónia, Lituânia, Finlândia, Portugal, Hungria	Roxiper
  Bulgária	Роксипер
  Letónia	Triemma

  Data da última actualização do folheto:07.03.2025