Roxiper

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rosuvastatina + Perindopril tert-butylamina + Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper
• 3. Como tomar o medicamento Roxiper
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roxiper
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Roxiper e para que é utilizado

O Roxiper é uma combinação de três substâncias ativas, rosuvastatina, perindopril e indapamida.
A rosuvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas. O perindopril é um inibidor da ECA
(enzima conversora da angiotensina). A indapamida é um diurético.
A rosuvastatina ajuda a controlar os níveis elevados de colesterol. O perindopril e a indapamida ajudam
a controlar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada).
O medicamento Roxiper é prescrito para tratar a hipertensão arterial (hipertensão) e o colesterol elevado.
Os doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados podem tomar um comprimido de Roxiper, que contém todos os três componentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roxiper

Quando não tomar o medicamento Roxiper

• Se o doente for alérgico à rosuvastatina, perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou à indapamida, ou a qualquer outro medicamento da classe das sulfonamidas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se, durante o tratamento anterior com inibidores da ECA, o doente apresentou sintomas como: respiração sibilante, edema facial ou lingual, prurido intenso ou erupções cutâneas graves ou se esses sintomas ocorreram no doente ou em algum membro da sua família em qualquer outra circunstância (condição médica chamada angioedema);
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• em caso de redução do nível de potássio no sangue;
• em doentes com suspeita de insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (os sintomas podem incluir retenção de líquidos no organismo e dificuldades respiratórias);
• se o doente tiver doença renal grave que cause uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o doente estiver a ser submetido a diálise ou filtração do sangue por qualquer outro método. Dependendo do aparelho utilizado, o medicamento Roxiper pode não ser adequado para o doente.
• se o doente tiver doença hepática ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• se o doente tiver apresentado disfunção renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30 ml/min);
• se o doente tiver apresentado disfunção renal moderada (depuração da creatinina 30- 60 ml/min) para o medicamento Roxiper nas doses de 10 mg/8 mg/2,5 mg e 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis;
• se o doente estiver a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada no tratamento da infecção viral da hepatite C);
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes de órgãos);
• se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Roxiper, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem a tomar o medicamento Roxiper;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta). Ver "Advertências e precauções" e "Roxiper e outros medicamentos".

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Roxiper, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estreitamento da valva principal da artéria que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estreitamento da artéria renal (estreitamento da artéria que alimenta o rim);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o doente tiver doença renal ou estiver a ser submetido a diálise;
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver níveis elevados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver doenças do tecido conjuntivo (doenças da pele), como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia;
• se o doente tiver apresentado erupções cutâneas graves ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca e garganta após a administração do medicamento Roxiper ou outros medicamentos semelhantes;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver níveis elevados de ácido no sangue, o que pode causar respiração acelerada;
• se o doente estiver a seguir uma dieta com restrição de sal ou a utilizar substitutos do sal de cozinha que contenham potássio;
• se o doente estiver a tomar lítio ou diuréticos que poupam potássio (espirolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, pois deve evitar o seu uso com o medicamento Roxiper (ver "Roxiper e outros medicamentos");
• se o doente tiver hiperparatiroideismo;
• se o doente tiver gota;
• se o doente for idoso e a dose precisar ser aumentada;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• se o doente tiver apresentado uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar (angioedema) - o inchaço pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico;
• se o doente tiver diabetes;
• se a tireoide do doente não estiver a funcionar corretamente;
• se o doente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o doente for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O médico deve escolher a dose inicial adequada de perindopril, indapamida e rosuvastatina para o doente;
• em doentes de raça negra, o angioedema (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para engolir ou respirar) pode ocorrer com mais frequência, e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial;
• se o doente estiver a ser submetido a diálise com membranas de alta permeabilidade;
• se o doente tiver apresentado dores musculares recorrentes ou inexplicáveis, se as dores musculares ocorreram no doente ou em algum membro da sua família no passado, ou se ocorreram distúrbios musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir o colesterol. Se ocorrer dor muscular inexplicável, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre, deve informar imediatamente o médico. Se o doente sentir fraqueza muscular persistente, também deve contactar o médico;
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol ou qualquer outro medicamento para reduzir o colesterol (como ezetimiba). Deve ler atentamente o folheto, mesmo que o doente tenha tomado outros medicamentos para reduzir o colesterol no passado;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como ritonavir com lopinavir e (ou) atazanavir, ver "Roxiper e outros medicamentos";
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) (também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Roxiper".

Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 7 dias), por via oral ou injecção, um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções). A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar lesões graves nos músculos (rabdomiólise).
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema

• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR (utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos e no tratamento do cancro),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos que pertencem ao grupo dos gliptinas (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes).

Angioedema
Em doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Roxiper, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldades para engolir ou respirar). Esta reação pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico. Ver também ponto 4.
Em relação ao uso do medicamento Roxiper, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico.
Deve informar imediatamente o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Roxiper durante a gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver "Gravidez e amamentação").
Deve também informar o médico ou o pessoal médico em caso de:

• ocorrência de tosse seca;
• planeamento de anestesia e (ou) cirurgia;
• diarreia ou vómitos recentes ou desidratação;
• planeamento de diálise ou aférese de LDL (procedimento para remover o colesterol do sangue utilizando um aparelho especial);
• planeamento de tratamento de dessensibilização para o veneno de abelha ou vespa;
• planeamento de um procedimento diagnóstico que inclua a administração intravenosa de meios de contraste que contenham iodo (substância que permite visualizar órgãos como os rins ou o estômago em imagens de raios-X);
• se ocorrerem distúrbios da visão ou dor em um ou ambos os olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou glaucoma, aumento da pressão no olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração do medicamento Roxiper. Se não tratados, podem causar perda permanente da visão. Doentes com histórico de alergia às sulfonamidas ou penicilina podem ter um risco maior de desenvolver esta doença. Deve interromper o tratamento e contactar um médico.

Atletas devem estar cientes de que o medicamento Roxiper contém uma substância ativa (indapamida) que pode dar um resultado positivo nos testes antidoping.
Em uma pequena percentagem de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso pode ser detectado por um teste simples que mostrará uma atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue. Por isso, o médico geralmente realiza um exame de sangue (testes hepáticos) antes e durante o tratamento com o medicamento Roxiper.
Doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes estarão sob controle médico rigoroso durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, com excesso de peso e hipertensão arterial, podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Roxiper não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Roxiper e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar tomar o medicamento Roxiper com:

• lítio (utilizado no tratamento da depressão);
• alisquirino (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial) em doentes que não têm diabetes ou disfunção renal;
• medicamentos que poupam potássio (por exemplo, espirolactona, triamtereno), sais de potássio e outros medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no corpo (como trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas; e ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos);
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro);
• sacubitril/valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Advertências e precauções";
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial: inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II.

Outros medicamentos podem afetar o tratamento com o medicamento Roxiper.
Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um controlo médico especial:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
• medicamentos que poupam potássio, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses de 12,5 mg a 50 mg por dia;
• procaína (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina ou astemizol);
• corticosteroides utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• medicamentos imunossupressores utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição (por exemplo, ciclosporina);
• fluconazol, cetoconazol (medicamentos antifúngicos);
• moxifloxacina, esparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência);
• halofantrina (utilizada no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento da pneumonia);
• ouro administrado por via intravenosa (utilizado no tratamento da artrite reumatoide),
• vincamina (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas, incluindo perda de memória);
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• sultoprida (utilizada no tratamento de psicose);
• benzamidas (utilizadas no tratamento de psicose);
• cisaprida, difemanil (utilizadas no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla);
• medicamentos hipoglicemiantes orais, como insulina, metformina ou gliptinas;
• calcio, incluindo suplementos de calcio;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse (por exemplo, senna);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos em doses elevadas (por exemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de infecções fúngicas graves);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como a depressão, a ansiedade, a esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste que contenham iodo;
• varfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento utilizado para diluir o sangue);
• fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir o colesterol (por exemplo, ezetimiba);
• medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido estomacal);
• contraceptivos orais (pílulas) ou terapia hormonal de substituição;
• capmatinibe (utilizado no tratamento do cancro);
• festamatinibe (utilizado no tratamento da trombocitopenia);
• febuoxostat (utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue);
• teriflunomida (utilizada no tratamento da esclerose múltipla);
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento de infecções virais, incluindo a infecção por HIV ou a hepatite C, administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir - ver: "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Advertências e precauções";
• roxadustat (utilizado no tratamento da anemia em doentes com doença renal crónica);
• tafamidis (utilizado no tratamento da amiloidose transtirretina);
• medicamento mais frequentemente utilizado no tratamento da diarreia (racecadotril) ou medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo ou outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Advertências e precauções".
• regorafenibe ou darolutamida (utilizados no tratamento do cancro);
• trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão arterial, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral durante o tratamento de uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com o medicamento Roxiper durante esse período. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com o medicamento Roxiper. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise - ver ponto 4.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e (ou) tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Roxiper" e "Advertências e precauções").

Roxiper com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar o medicamento Roxiper antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Não deve tomaro medicamento Roxiper durante a gravidez ou amamentação.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Roxiper, deve interromper imediatamenteo tratamento e contactar o médico. O médico geralmente recomenda interromper o tratamento com o medicamento Roxiper antes de uma gravidez planeada ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomenda tomar um outro medicamento em vez do medicamento Roxiper. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem a tomar o medicamento Roxiper.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. O medicamento Roxiper é contraindicado durante a amamentação.
Deve contactar imediatamente o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Roxiper não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas o doente pode apresentar tonturas ou fraqueza devido à hipotensão, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Recomenda-se não conduzir veículos ou utilizar máquinas até que o efeito do medicamento Roxiper no doente seja conhecido.

3. Como tomar o medicamento Roxiper

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia. Recomenda-se tomar o comprimido de manhã, antes de uma refeição.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
O médico determinará a dose correta de Roxiper. O medicamento Roxiper é destinado a doentes que já tomam rosuvastatina, perindopril e indapamida em comprimidos separados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Roxiper

Em caso de ingestão de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. O sintoma mais provável de overdose é a hipotensão. Em caso de hipotensão arterial grave (sintomas como tonturas ou desmaio), deve deitar-se de costas com as pernas elevadas acima do nível do tronco.

Omissão de uma dose de Roxiper

É importante tomar o medicamento diariamente, pois a eficácia do tratamento da hipertensão depende da tomada regular do medicamento. No entanto, em caso de esquecimento de uma dose de Roxiper, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Roxiper

Como o tratamento da hipertensão geralmente dura toda a vida, antes de interromper o tratamento, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Roxiper pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à hipotensão (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes);
• espasmo brônquico (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória; não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldades para respirar (angioedema, ver subponto "Advertências e precauções" no ponto 2); (não muito frequente - pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas) ou

placas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, olhos e genitálias. A ocorrência deste tipo de erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro – pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito que irradia para o queixo e costas, causada pelo esforço físico), infarto do miocárdio; muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• fraqueza dos braços ou pernas, ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• pancreatite, que pode causar dor intensa na parte superior do abdômen, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sinal de hepatite (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco graves (frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática; frequência não conhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre, pode ser devido à degradação anormal dos músculos (frequência não conhecida).

Além disso, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico,

se o doente apresentar qualquer dor muscular incomum, que dure mais do que o esperado. Os sintomas musculares ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos.
Assim como com outras estatinas, em uma pequena percentagem de pessoas, ocorreram sintomas musculares desagradáveis, que raramente se agravaram e progrediram para uma lesão muscular potencialmente fatal chamada rabdomiólise.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer (com frequência decrescente):
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• reações cutâneas em doentes com tendência para reações alérgicas e asma;
• baixo nível de potássio no sangue;
• diabetes (o risco de desenvolver diabetes é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue; o médico controlará o doente durante o tratamento com este medicamento);
• tonturas, dor de cabeça, tonturas de origem labiríntica, sensação de picada e formigamento;
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla);
• zumbido nos ouvidos;
• sensação de "vazio" na cabeça devido à hipotensão;
• dificuldade respiratória, tosse;
• distúrbios gastrointestinais (secura na boca, distúrbios do paladar, dor na parte superior do abdômen, dispepsia ou problemas de digestão, inapetência, vômitos, dor abdominal, náuseas, diarreia, constipação);
• reações alérgicas (como erupções cutâneas, prurido);
• dores musculares, cãibras;
• sensação de fadiga.

Não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de potássio no sangue que desaparece após a interrupção do tratamento, baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e hipotensão;
• hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) em doentes com diabetes;
• alterações do humor, distúrbios do sono;
• depressão;
• sonolência, desmaio;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• espasmo brônquico (aperto no peito, respiração sibilante e dificuldade respiratória);
• secura na boca;
• angioedema (sintomas como respiração sibilante, inchaço da face ou língua), urticária, erupção cutânea (placas vermelhas na pele), bolhas;
• distúrbios da função renal;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção);
• suor excessivo;
• reações de sensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol);
• dores nas articulações, dores musculares;
• dor no peito, inchaço periférico, febre;
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina no sangue;
• quedas.

Raro (pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1 000 doentes):

• agravamento da psoríase;
• cor escura da urina, náuseas ou vômitos, cãibras musculares, desorientação e convulsões. Podem ser sintomas de uma condição chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue;
• rubor súbito da face e pescoço;
• dor abdominal intensa (pancreatite);
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina no sangue;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos) - deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico;
• lesões musculares com ruptura muscular incluída - como medida de precaução, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar qualquer dor muscular incomumque dure mais do que o esperado;
• redução da produção ou ausência de urina;
• insuficiência renal aguda;
• fadiga.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos, anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• redução do nível de hemoglobina, redução do número de plaquetas;
• nível elevado de cálcio no sangue;
• lesões nos nervos dos pés e braços (por exemplo, formigamento), perda de memória;
• distúrbios cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de peito e infarto do miocárdio);
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de pneumonia), vasculite nasal (obstrução nasal ou rinite);
• disfunção hepática, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• eritema multiforme (erupção cutânea que frequentemente começa com placas vermelhas, pruriginosas, no rosto, braços ou pernas), bolhas ou úlceras graves na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson - reações alérgicas graves que afetam a pele e as membranas mucosas);
• dor nas articulações;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares); Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, agravamento após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou respirar.
• miopia, visão turva ou perda de visão devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento);
• fraqueza muscular persistente, lesões nos tendões;
• resultados anormais do eletrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, potencialmente fatal (distúrbios do ritmo cardíaco chamados torsades de pointes);
• cianose, formigamento e dor nos dedos das mãos ou pés (sintomas de Raynaud); alterações nos resultados dos exames de laboratório: nível elevado de ácido úrico no sangue;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenose), os sintomas da doença podem piorar.

Podem ocorrer distúrbios sanguíneos, renais, hepáticos ou pancreáticos, bem como alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue). O médico pode solicitar exames de sangue para monitorizar o estado do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete do Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roxiper

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Roxiper

• As substâncias ativas do medicamento são rosuvastatina, perindopril tert-butylamina e indapamida. Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de indapamida (Indapamidum).Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 1,25 mg de indapamida (Indapamidum)Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 10 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida (Indapamidum). Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos Cada comprimido revestido contém 20 mg de rosuvastatina (na forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)e 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina (tipo 200), celulose microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:
• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172)
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Roxiper e que contenções o pacote tem

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos vermelho-acastanhados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas,
com a inscrição PIR1 de um lado.
Diâmetro: cerca de 7,5 mm (definido pelas ferramentas).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas, com a inscrição PIR2 de um lado.
Diâmetro: cerca de 10 mm (definido pelas ferramentas).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas,
com a inscrição PIR3 de um lado.
Diâmetro: cerca de 10 mm (definido pelas ferramentas).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosa-acastanhados, redondos, ligeiramente convexos, com arestas chanfradas,
com a inscrição PIR4 de um lado.
Diâmetro: cerca de 10 mm (definido pelas ferramentas).
Embalações: 10, 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos em blisteres em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Comercializado sob os seguintes nomes:

Data da última actualização do folheto:07.03.2025