Rouatinex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira!

Rowatinex®

cápsulas, moles

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rowatinex® e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rowatinex®
• 3. Como tomar o medicamento Rowatinex®
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Rowatinex®
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rowatinex® e para que é utilizado

O medicamento Rowatinex® é um medicamento que actua como diurético e relaxante suave nos tractos urinários, facilitando a eliminação de pequenos cálculos renais.

Indicações para uso:

Auxiliarmente em caso de detecção de pequenos cálculos renais (também conhecidos como "areia renal").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rowatinex®

Não deve tomar o medicamento Rowatinex® em caso de:

• hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento Rowatinex®,
• gravidez,
• amamentação,
• doenças renais agudas ou crónicas.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Rowatinex® se:

aparecerem sintomas dolorosos, especialmente na região lombar, cólica renal (caracterizada por dor recorrente que geralmente começa na região lombar ou na região renal), distúrbios urinários, hematúria, etc. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Uso do medicamento Rowatinex® em crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Uso do medicamento Rowatinex® com comida e bebida

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes das refeições.

Gravidez

Não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Até ao momento, não foi demonstrado qualquer efeito.

Uso de outros medicamentos

Até ao momento, não foram registados casos de interacção com outros medicamentos, no entanto, com base nos dados experimentais para os óleos essenciais, pode-se supor que a ingestão do medicamento pode ter um efeito no metabolismo de outros medicamentos, manifestando-se por uma diminuição da sua acção.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles que são vendidos sem receita médica.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Rowatinex®

O medicamento contém parahidroxibenzoato de sódio etílico, parahidroxibenzoato de sódio propílico (E 217) e amarelo laranja (E 110), que podem causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Rowatinex®

Se o médico não prescrever de outra forma, 1 cápsula, 3-4 vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições.

Modo de administração

Via oral. Recomenda-se a ingestão de uma quantidade aumentada de líquidos do que o normal durante a tomada do medicamento.
Se se sentir que a acção do medicamento Rowatinex® é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rowatinex®

Até ao momento, não foram registados casos de sobredosagem do medicamento Rowatinex®.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Tratamento da intoxicação:
Se o medicamento foi ingerido recentemente, o estômago deve ser esvaziado mediante lavagem gástrica. O doente deve estar sob vigilância constante. Se necessário, deve ser administrado tratamento sintomático. Recomenda-se a monitorização da função cardíaca, da capacidade respiratória e a realização de exames laboratoriais.

Em caso de omissão de uma dose do medicamento

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Rowatinex® pode causar efeitos secundários.
Em um número pequeno de doentes, podem ocorrer sintomas leves e transitórios no estômago, como:
náuseas. Em caso de ocorrência de vómitos ou persistência de outros sintomas, deve interromper a tomada do medicamento.
Em algumas pessoas, durante a tomada do medicamento Rowatinex®, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rowatinex®

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e não visível para crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas que aparecem no blister:

Verw. bis

• Data de validade Ch
• Número de série

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rowatinex®

Uma cápsula, mole contém:
α-pinenoe β-pineno
Canfora
Cineol
Fenchona
31,0 mg
15,0 mg
3,0 mg
4,0 mg
Bornel
Anetol
10,0 mg
4,0 mg
Substâncias auxiliares:
Azeite de oliva
33,0 mg
Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol 85%, parahidroxibenzoato de sódio etílico, parahidroxibenzoato de sódio propílico (E 217), amarelo laranja (E 110), amarelo quinolina (E

• 104).

Como é o medicamento Rowatinex® e o que contém o embalagem

Blisters de alumínio em caixa de cartão.
Cada embalagem contém 30 ou 50 cápsulas, moles.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação:

WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH
Praça Anton Anderer, 6/1
A-1210 Viena
Áustria

Fabricante

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.
Rua Salzberg, 96
6067 Absam
Áustria
Lupuca Pharma GmbH
Rua Gewerbering, 4
3484 Grafenwörth
Áustria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3, 91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3, 91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza, 25A
11-001 Dywity
Olsztyn
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
IVA Pharm Sp. z o.o.
Rua Drawska, 14/1
02-202 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Número de autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 13.342
Número de autorização de importação paralela: 277/18

Data de aprovação do folheto:

[Informação sobre a marca registada]
Aprovado: 30.05.2023