Rouatinex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Rowatinex (Роватинекс)

cápsulas de libertação prolongada, macias
Rowatinex e Роватинекс são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento, escritos em
língua polonesa e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rowatinex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rowatinex
• 3. Como tomar o medicamento Rowatinex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rowatinex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rowatinex e para que é utilizado

Rowatinex é um medicamento que actua como diurético e relaxante suave das vias urinárias,
facilitando a expulsão de pequenos cálculos renais.
Indicações para uso:
auxiliar no caso de detecção de pequenos cálculos renais (também conhecidos como "areia
renal").

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rowatinex

Não deve tomar o medicamento Rowatinex em caso de:

• hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento Rowatinex,
• gravidez,
• amamentação,
• doenças renais agudas ou crónicas.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Rowatinex se:

aparecerem sintomas dolorosos, especialmente na região lombar, cólica renal (caracterizada por
dor recorrente que geralmente começa na região lombar ou na região renal),
distúrbios na micção, hematuria, etc. Em caso de ocorrência dos sintomas acima,
deve contactar o médico.

Uso do medicamento Rowatinex em crianças:

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Uso do medicamento Rowatinex com comida e bebida:

O medicamento deve ser tomado 30 minutos antes das refeições.

Gravidez:

Não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação:

Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas:

Até ao momento, não foi demonstrado qualquer efeito.

Uso de outros medicamentos:

Até ao momento, não foram registados casos de interacção com outros medicamentos, no entanto,
com base nos dados experimentais para os óleos essenciais, pode-se supor que a ingestão do
medicamento possa ter um efeito no metabolismo de outros medicamentos, manifestando-se
como uma diminuição da sua acção.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo aqueles
que são vendidos sem receita.

O medicamento contém etilparahidroxibenzoato de sódio e propilparahidroxibenzoato de sódio

O medicamento pode causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio).

O medicamento contém amarelo laranja FCF (E 110)

O medicamento pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Rowatinex

Se o médico não prescrever de outra forma, 1 cápsula, 3-4 vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições.

Modo de administração:

Via oral. Recomenda-se a ingestão de uma quantidade aumentada de líquidos do que o normal durante
a tomada do medicamento.
Em caso de sensação de que a acção do medicamento Rowatinex é demasiado forte ou demasiado
fraca, deve contactar o médico.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rowatinex:

Até ao momento, não foram registados casos de sobredosagem do medicamento Rowatinex.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o
médico ou farmacêutico.
Tratamento da intoxicação:
Se o medicamento foi ingerido recentemente, o estômago deve ser esvaziado mediante lavagem
gástrica. O doente deve ser mantido sob observação constante. Se necessário, deve ser aplicado
tratamento sintomático.
Recomenda-se a monitorização da actividade cardíaca, da capacidade respiratória e a realização de
exames laboratoriais.

Em caso de omissão de uma dose do medicamento:

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Rowatinex pode causar efeitos secundários.
Em um número pequeno de doentes, podem ocorrer sintomas leves e transitórios no estômago,
como náuseas. Em caso de ocorrência de vómitos ou persistência de outros sintomas,
deve ser interrompida a tomada do medicamento.
Em alguns doentes, durante a tomada do medicamento Rowatinex, podem ocorrer outros efeitos
secundários.
Em caso de ocorrência de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto,
deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de
Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e
Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado ou ao importador paralelo.
Graças à notificação de efeitos secundários, será possível reunir mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rowatinex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de
validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este
comportamento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rowatinex

Uma cápsula de libertação prolongada, macia contém:
α-pineno (α-Pineno)
24,8 mg
β-pineno (β-Pineno)
6,2 mg
Camfeno (Camfeno)15,0 mg
Cineol (Cineol)
3,0 mg
Fencona (Fencona)4,0 mg
Bornel (Bornel)
10,0 mg
Anetol (Anetol)
4,0 mg
Substâncias auxiliares:
Óleo de oliva 33,0 mg
Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol 85%, etilparahidroxibenzoato de sódio, propilparahidroxibenzoato de sódio, amarelo laranja FCF 85% (E 110), amarelo quinolina WS 70% (E 104).
Embalagens disponíveis:
Em 1 embalagem (frasco) contém 30 cápsulas de libertação prolongada, macias.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no
mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Fábrica de Medicamentos
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Alemanha

Fabricante:

Rowa-Wagner GmbH & Co KG
Fábrica de Medicamentos
Frankenforster straße 77
D-51427 Bergisch Gladbach
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń
Número da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:9700086

Número da autorização de importação paralela: 124/23

Data de aprovação do folheto: 29.06.2023

[informação sobre marca registada]