Ropivacaine Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção
Cloridrato de ropivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado.
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Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico
ou outro profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.
Os nomes dos medicamentos abrangidos por este folheto são:
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção
No folheto, são designados coletivamente como Ropivacaine Kabi.

Índice do folheto

• 1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi
• 3. Como tomar Ropivacaine Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Ropivacaine Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado

• Ropivacaine Kabi contém a substância ativa cloridrato de ropivacaína.
• Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção é utilizado em adultos e crianças de todas as idades para tratar a dor aguda. Anestesia partes do corpo, por exemplo, após procedimentos cirúrgicos.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para anestesiar partes do corpo, para prevenir ou aliviar a dor.
Pode ser utilizado para:

• Anestesiar partes do corpo durante operações, incluindo partos por cesariana.
• Aliviar a dor durante o parto, após uma operação ou após um acidente. Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para anestesiar partes do corpo durante procedimentos cirúrgicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi

Quando não tomar o medicamento Ropivacaine Kabi:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaínaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (como lidocaína ou bupivacaína);
• se o paciente tiver redução do volume de sangue circulante(hipovolemia);
• por injeção em um vaso sanguíneopara anestesiar uma parte específica do corpo;
• ou por injeção no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto. Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi.

Advertências e precauções

Deve ter cuidado especial para não injetaro medicamento Ropivacaine Kabi diretamente
em um vaso sanguíneoe não causar ação tóxica imediata.
As injeções não devem ser feitas em áreas inflamadas.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira
ou outro profissional de saúde qualificado:

• se o paciente estiver em estado de fraqueza geraldevido à idade ou outros fatores,
• se o paciente tiver doença cardíaca(bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca),
• se o paciente tiver doença hepática avançada,
• se o paciente tiver problemas renais graves. Deve informar o médico se o paciente tiver alguma dessas condições, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ropivacaine Kabi. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado:
• se o paciente sofrer de porfiria aguda(distúrbios na produção de pigmentos vermelhos do sangue, às vezes levando a sintomas neurológicos). Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da sua família sofre de porfiria, pois pode ser necessário administrar um medicamento anestésico diferente. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todas as doenças e condições atuais.

Crianças

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção
Deve ter cuidado especial:

• em recém-nascidos, pois são mais sensíveis ao Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção.
• em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança do uso de Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção para anestesiar certas partes do corpo em crianças mais jovens. Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml, solução para injeção Em crianças com até 12 anos de idade, outras concentrações (2 mg/ml e 5 mg/ml) podem ser mais apropriadas.

Ropivacaine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou profissional de saúde qualificado sobre todos os medicamentos
que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Ropivacaine Kabi pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Ropivacaine Kabi.
Em particular, deve relatar ao médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos:

• outros medicamentos anestésicos locais,
• medicamentos fortes para dor, como morfina ou codeína,
• medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco(arritmia), como lidocaína e mexiletina. O médico deve ser informado sobre o uso desses medicamentos para poder avaliar a dose de Ropivacaine Kabi que pode ser administrada ao paciente. Deve informar o médico também se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos usados para tratar a depressão(por exemplo, fluvoxamina),
• antibióticosusados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, enoxacina). devido ao tempo prolongado de eliminação do medicamento Ropivacaine Kabi do organismo do paciente quando esses medicamentos são usados. Deve evitar o uso prolongado do medicamento Ropivacaine Kabi quando esses medicamentos são usados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito da ropivacaína na gravidez ou na passagem para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ropivacaine Kabi pode causar sonolência e reduzir a reação. Após a administração do medicamento Ropivacaine
Kabi, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Ropivacaine Kabi contém sódio

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção:
Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a
0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção:
Este medicamento contém 2,99 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a
0,15% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção:
Este medicamento contém 2,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a
0,14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado ao paciente por um médico. A dose do medicamento que será administrada ao paciente dependerá do tipo de alívio da dor necessário, do peso, da idade e do estado físico do paciente.
Ropivacaine Kabi será administrado por injeção. O local de administração do medicamento Ropivacaine Kabi dependerá da parte do corpo que precisa ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi pode ser administrado em um dos seguintes locais:

• parte do corpo que precisa ser anestesiada,
• perto da parte do corpo que precisa ser anestesiada,
• em um local distante da parte do corpo que precisa ser anestesiada. Isso ocorre no caso de injeção epidural (perto da medula espinhal). A administração do medicamento Ropivacaine Kabi de uma dessas maneiras impede que os nervos transmitam informações de dor ao cérebro. O paciente deixará de sentir dor, calor ou frio no local da aplicação, mas ainda pode ter outras sensações, como pressão ou toque.

O médico saberá como administrar o medicamento corretamente ao paciente.

Dosagem

A quantidade do medicamento que será administrada ao paciente depende do propósito para o qual o medicamento é usado
e do estado de saúde, idade e peso do paciente.

Duração do tratamento

A administração da ropivacaína dura geralmente de 2 a 10 horasno caso de anestesiaantes de certos
procedimentos cirúrgicos e pode durar até 72 horaspara aliviar a dordurante ou após um
procedimento cirúrgico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi

Reações adversas graves resultantes da administração de uma dose excessiva do medicamento Ropivacaine Kabi,
requerem tratamento especializado, e o médico que administra o tratamento está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de overdose do medicamento Ropivacaine Kabi podem
incluir:

• problemas de audição e visão (distúrbios da visão),
• formigamento nos lábios, língua e ao redor da boca,
• tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• formigamento,
• distúrbios da fala caracterizados por articulação fraca (disartria),
• rigidez muscular, tremores musculares, convulsões (convulsões),
• baixa pressão arterial,
• batimento cardíaco lento ou irregular. Esses sintomas podem preceder a parada cardíaca, parada respiratória ou convulsões graves. Para limitar o risco de reações adversas graves, o médico interromperá a administração do medicamento Ropivacaine Kabi assim que os sintomas acima ocorrerem. Isso significa que se o paciente apresentar algum desses sintomas ou achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado. Para reações adversas graves relacionadas à administração de uma dose excessiva do medicamento Ropivacaine Kabi incluem distúrbios da fala, tremores musculares, tremores, calafrios, convulsões (ataques convulsivos) e perda de consciência. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos indesejados importantes a considerar:

Reações alérgicas potencialmente fatais(como anafilaxia, incluindo choque anafilático) são
raras e ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes. Os sintomas possíveis incluem:

• aparição súbita de erupção cutânea,
• coceira ou erupção cutânea papulosa (urticária),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar; sensação de perda de consciência.

Se o paciente achar que o Ropivacaine Kabi está causando uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou outros profissionais de saúde.

Outros efeitos indesejados possíveis:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

• pressão arterial baixa (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• náuseas (náuseas). Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):
• sensação de formigamento e picada (parestesia),
• tontura,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia),
• pressão arterial alta (hipertensão),
• vômitos,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• febre alta (febre) ou calafrios (calafrios),
• rigidez muscular,
• dor nas costas. Não muito comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):
• ansiedade,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• desmaio,
• dificuldade para respirar,
• queda da temperatura corporal (hipotermia),
• alguns sintomas podem ocorrer devido à injeção não intencional em um vaso sanguíneo ou quando o paciente recebe uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi (ver também o ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi" acima). Incluem:
• convulsões, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, formigamento nos lábios e ao redor da boca, formigamento na língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas de fala, rigidez muscular e tremores. Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):
• parada cardíaca (parada cardíaca),
• batimento cardíaco irregular (arritmia). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• síndrome de Horner.

Outros efeitos indesejados possíveis:

• formigamento, causado pela irritação do nervo devido à punção com a agulha ou injeção, geralmente não dura muito,
• movimentos musculares involuntários (discinesia).

Efeitos indesejados possíveis observados com outros medicamentos anestésicos locais

que também podem ser causados pelo Ropivacaine Kabiincluem:

• danos aos nervos. Ocorre raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes), pode causar problemas permanentes,
• se uma quantidade excessiva de Ropivacaine Kabi for injetada no líquido cefalorraquidiano, todo o corpo pode ficar dormente (anestesiado). A injeção epidural (injeção no espaço ao redor dos nervos da medula espinhal) pode interromper a via nervosa do cérebro para a cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que às vezes pode levar a uma condição conhecida como síndrome de Horner. Caracteriza-se por redução do tamanho da pupila, ptose da pálpebra superior e incapacidade das glândulas sudorais de produzir suor. Desaparece por si só após a interrupção do tratamento.

Crianças

Nas crianças, os efeitos indesejados são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão arterial baixa, que ocorre menos frequentemente em crianças (em 1 a 10 em cada 100 crianças) e vômitos, que ocorrem mais frequentemente em crianças (em mais de 1 em cada 10 crianças).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida de Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ropivacaine Kabi

Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou acessado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa no blister, ampolas ou caixa de cartão.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer contaminação na solução para injeção.
Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, o médico ou hospital são responsáveis pelo armazenamento e qualidade do medicamento Ropivacaine Kabi e pela eliminação correta do medicamento não utilizado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ropivacaine Kabi

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de ropivacaína: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Cada ampolas de 10 ml de polipropileno contém respectivamente 20 mg, 75 mg, 100 mg de cloridrato de ropivacaína.
• Cada ampolas de 20 ml de polipropileno contém respectivamente 40 mg, 150 mg, 200 mg de cloridrato de ropivacaína.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Ropivacaine Kabi e o que o pacote contém

Ropivacaine Kabi é uma solução para injeção transparente e incolor.
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução para injeção está disponível em ampolas de polipropileno transparentes de 10 ml e 20 ml.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10 ampolas em blister de PC/PE, todo o conjunto em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida da República, 37 - 4º
1050-187 Lisboa

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Portugal, Unipessoal Lda.
Avenida da República, 37 - 4º
1050-187 Lisboa
telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para injeção

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, solução para injeção

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solução para injeção

Data da última atualização do folheto:08.11.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Preparação para uso
Ropivacaine Kabi deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão de médicos
experientes em anestesia regional (ver ponto 3).
Prazo de validade após a abertura
Deve ser usado imediatamente.
Ropivacaine Kabi é destinado a uso único.
O medicamento não utilizado deve ser descartado.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. A solução deve ser usada apenas se estiver transparente, livre de impurezas e se o seu recipiente estiver intacto.
Os recipientes não devem ser esterilizados novamente em autoclave.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não há estudos de compatibilidade, portanto, não deve ser misturado com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas, pode ocorrer precipitação, pois a ropivacaína tem baixa solubilidade em pH > 6,0.
Eliminação de resíduos de medicamentos

Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus materiais de embalagem devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.