Ropivacaine Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solução para injeção
Cloridrato de ropivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
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Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado.
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Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.
Nome do medicamento objeto deste folheto: Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solução para injeção
No folheto é denominado por Ropivacaine Kabi.

Índice do folheto

• 1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi
• 3. Como tomar Ropivacaine Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Ropivacaine Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado

• Ropivacaine Kabi contém a substância ativa cloridrato de ropivacaína.
• Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solução para injeção é utilizado

• em adultos e jovens com mais de 12 anos para anestesia(anestesia) de parte do corpo durante procedimentos cirúrgicos. É injetado na parte inferior da coluna vertebral do paciente. Ajuda a parar rapidamente a dor no paciente da cintura para baixo por um período limitado (geralmente de 1 a 2 horas). Conhecido como "anestesia subaracnoide" (subaracnoide).
• em crianças com idades entre 1 e 12 anos para anestesia(anestesia) de certas partes do corpo. É utilizado para parar ou aliviar a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi

Quando não tomar o medicamento Ropivacaine Kabi:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaínaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (como lidocaína ou bupivacaína);
• se o paciente tiver diminuição do volume de sangue circulante(hipovolemia);
• por injeção em um vaso sanguíneopara anestesia de uma parte do corpo;
• por injeção no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto. Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi.

Advertências e precauções

Deve ter cuidado especial para não injetaro medicamento Ropivacaine Kabi diretamente
em um vaso sanguíneoe não causar ação tóxica imediata.
As injeções não devem ser feitas em locais inflamados.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira
ou outro profissional de saúde qualificado:

• se o paciente estiver em estado de fraqueza geraldevido à idade ou outros fatores,
• se o paciente tiver doença cardíaca(bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca),
• se o paciente tiver doença hepática avançada,
• se o paciente tiver problemas renais graves. Deve informar o médico se o paciente tiver alguma dessas condições, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ropivacaine Kabi. A injeção na parte inferior da coluna vertebralpode causar queda da pressão arterialou diminuição da atividade cardíaca. Nesse caso, o médico tomará as medidas apropriadas. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado:
• se o paciente sofre de porfiria aguda(distúrbios na produção da hemoglobina, às vezes levando a sintomas neurológicos). Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da família sofre de porfiria, pois pode ser necessário administrar um anestésico diferente. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todas as condições médicas prévias e atuais.

Crianças

Deve ter cuidado especial em crianças:

• pois não foi estabelecida a segurança do uso de injeções do medicamento Ropivacaine Kabi na parte inferior da coluna vertebral,
• com menos de 1 ano de idade, pois não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Ropivacaine Kabi para anestesia de certas partes do corpo em crianças mais novas.

Ropivacaine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou profissional de saúde qualificado sobre todos os medicamentos
que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos
que o paciente planeja tomar.
Ropivacaine Kabi pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos também podem
afetar a ação do medicamento Ropivacaine Kabi.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes
medicamentos:

• outros medicamentos anestésicos locais,
• fortes medicamentos para dor, como morfina ou codeína,
• medicamentos usados para distúrbios do ritmo cardíaco(arritmia), como lidocaína e mexiletina. O médico deve ser informado sobre o uso desses medicamentos, para que possa avaliar se a dose do medicamento Ropivacaine Kabi pode ser ajustada. Deve também informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos usados para tratar a depressão(por exemplo, fluvoxamina),
• antibióticosusados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, enoxacina), devido ao prolongamento do tempo de eliminação do medicamento Ropivacaine Kabi do organismo do paciente quando esses medicamentos são usados. Deve evitar o uso prolongado do medicamento Ropivacaine Kabi quando esses medicamentos são usados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter
um bebê, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito da ropivacaína na gravidez ou na passagem para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se a paciente estiver
grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ropivacaine Kabi pode causar sonolência e diminuição da reação. Após a administração do medicamento Ropivacaine Kabi, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Ropivacaine Kabi contém sódio

Este medicamento contém 0,138 mmol (ou 3,17 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ml.
Isso corresponde a 0,16% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado ao paciente por um médico. A dose do medicamento que será administrada ao paciente dependerá do tipo de alívio da dor necessário, do peso, da idade e do estado físico do paciente.
Ropivacaine Kabi será administrado como uma injeção. O local de administração do medicamento Ropivacaine Kabi dependerá da parte do corpo que precisa ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi pode ser administrado em um dos seguintes locais:

• injeção na parte inferior da coluna vertebral,
• injeção perto da parte do corpo que precisa ser anestesiada. A administração do medicamento Ropivacaine Kabi por um desses métodos impede que os nervos transmitam informações de dor ao cérebro. O paciente deixará de sentir dor, calor ou frio no local da injeção, mas ainda pode ter outras sensações, como pressão ou toque. O médico saberá como administrar o medicamento corretamente ao paciente.

Dosagem

A quantidade do medicamento que será administrada ao paciente depende do propósito do uso e do estado de saúde, idade e peso do paciente.

Duração do tratamento

A administração da ropivacaína dura geralmente de 2 a 6 horasno caso de anestesiaantes de certos procedimentos cirúrgicos. É administrada por injeção na parte inferior da coluna vertebral (injeção subaracnoide).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi

Os efeitos colaterais graves resultantes da administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi exigem tratamento especializado, e o médico que administra o tratamento está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de overdose do medicamento Ropivacaine Kabi podem incluir:

• problemas de audição e visão (distúrbios da visão),
• formigamento dos lábios, língua e ao redor da boca,
• tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• formigamento,
• distúrbios da fala caracterizados por fala pastosa (disartria),
• rigidez muscular, tremores musculares, convulsões (convulsões),
• baixa pressão arterial,
• batimento cardíaco lento ou irregular. Esses sintomas podem preceder a parada cardíaca, parada respiratória ou convulsões graves. Para limitar o risco de efeitos colaterais graves, o médico interromperá a administração do medicamento Ropivacaine Kabi assim que os sintomas acima aparecerem. Isso significa que se o paciente apresentar algum desses sintomas ou acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado. Os efeitos colaterais graves associados à administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi incluem distúrbios da fala, tremores musculares, tremores, calafrios, convulsões (ataques convulsivos) e perda de consciência. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários importantes a considerar:

Reações alérgicas graves que podem ameaçar a vida(como anafilaxia, incluindo choque anafilático)
são raras e ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes. Os sintomas possíveis incluem:

• aparição repentina de erupção cutânea,
• coceira ou erupção cutânea papulosa (urticária),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar; sensação de perda de consciência.

Se o paciente acredita que o Ropivacaine Kabi está causando uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• baixa pressão arterial (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• náuseas (náuseas). Comuns(podem afetar até 1 em 10 pacientes):
• sensação de formigamento e picada (parestesia),
• tontura,
• dor de cabeça,
• batimento cardíaco lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia),
• alta pressão arterial (hipertensão),
• vômitos,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• febre alta (febre) ou calafrios (calafrios),
• rigidez muscular,
• dor nas costas. Pouco comuns(podem afetar até 1 em 100 pacientes):
• ansiedade,
• perda de sensação ou sensibilidade da pele,
• desmaio,
• dificuldade para respirar,
• queda da temperatura corporal (hipotermia),
• alguns sintomas podem ocorrer devido à injeção acidental em um vaso sanguíneo ou quando o paciente recebe uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi (ver também o ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropivacaine Kabi" acima). Incluem:
• convulsões,
• tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• formigamento dos lábios e ao redor da boca,
• formigamento da língua,
• problemas de audição,
• problemas de visão,
• problemas de fala,
• rigidez muscular e tremores. Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):
• parada cardíaca (parada cardíaca),
• batimento cardíaco irregular (arritmia). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• síndrome de Horner.

Outros efeitos secundários possíveis:

• formigamento, causado pela irritação do nervo devido à punção com a agulha ou injeção, geralmente não dura muito,
• movimentos musculares involuntários (discinesia). Os efeitos secundários associados ao uso do medicamento Ropivacaine Kabi administrado na parte inferior da coluna vertebral podem ocorrer com mais frequência em comparação com outros procedimentos de anestesia local, independentemente do agente anestésico usado.

Efeitos secundários possíveis observados com outros medicamentos anestésicos locais

que também podem ser causados pelo Ropivacaine Kabi incluem:

• danos aos nervos. Ocorre raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes), pode causar problemas permanentes,
• se uma quantidade excessiva do medicamento Ropivacaine Kabi for injetada no líquido cefalorraquidiano, o corpo inteiro pode ficar dormente (anestesiado),
• a injeção extradural (injeção no espaço ao redor dos nervos da medula espinhal) pode interromper a via nervosa do cérebro para a cabeça e o pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que pode levar a uma condição chamada síndrome de Horner. Caracteriza-se pela diminuição do tamanho da pupila, ptose e incapacidade das glândulas sudorais de produzir suor. Desaparece por si só após a interrupção do tratamento.

Crianças

Nas crianças, os efeitos secundários são os mesmos que nos adultos, com exceção da baixa pressão arterial, que ocorre com menos frequência em crianças (em 1 a 10 em cada 100 crianças) e vômitos, que ocorrem com mais frequência em crianças (em mais de 1 em 10 crianças). Não deve ser usado o medicamento Ropivacaine Kabi na forma de injeção na parte inferior da coluna vertebral em lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar Ropivacaine Kabi

Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa no blister, ampolas ou caixa de papelão.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer contaminação na solução para injeção.
Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, o médico ou hospital são responsáveis pelo armazenamento e qualidade do medicamento Ropivacaine Kabi, bem como pela eliminação correta do medicamento não utilizado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ropivacaine Kabi

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de ropivacaína 5 mg/ml. Cada ampolas de 10 ml de polipropileno contém 50 mg de cloridrato de ropivacaína.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Ropivacaine Kabi e o que a embalagem contém

Ropivacaine Kabi é uma solução para injeção transparente e incolor.
Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solução para injeção está disponível em ampolas transparentes de polipropileno de 10 ml.
Tamanhos da embalagem:
1, 5, 10 ampolas em blister de PC/PE, todo em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o responsável:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:08.11.2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde qualificados:
Preparação para uso
Ropivacaine Kabi deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão de médicos
experientes em anestesia regional (ver ponto 3).
Prazo de validade após a abertura
Deve ser usado imediatamente.
Ropivacaine Kabi é destinado a uso único.
O medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Deve verificar visualmente o medicamento antes de usá-lo. A solução deve ser usada apenas se estiver transparente, livre de impurezas e se a embalagem estiver intacta.
As embalagens não devem ser esterilizadas novamente em autoclave. Se uma superfície estéril externa for necessária, deve usar uma embalagem de blister intacta.
Incompatibilidades farmacêuticas
Não há estudos de compatibilidade, portanto, não deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
Em soluções alcalinas, pode ocorrer precipitação, pois a ropivacaína tem baixa solubilidade em pH > 6,0.
Eliminação de resíduos do medicamento
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.