Ropivacaine Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para infusão
Ropivacaini hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado.
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Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.
O nome do medicamento a que se refere este folheto é Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para infusão.
No folheto, é denominado como Ropivacaine Kabi.

Índice do folheto

• 1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi
• 3. Como tomar Ropivacaine Kabi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Ropivacaine Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ropivacaine Kabi e para que é utilizado

• Ropivacaine Kabi contém a substância ativa ropivacaína hidroclorido.
• Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para infusão é utilizado em adultos e crianças de todas as idades
para tratar a dor aguda. Anestesia partes do corpo, por exemplo, após operações cirúrgicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi

Quando não tomar o medicamento Ropivacaine Kabi:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade ) à ropivacaína hidrocloridoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos anestésicos locais do mesmo grupo de medicamentos (como lidocaína ou bupivacaína);
• se o paciente tiver diminuição do volume de sangue circulante(hipovolemia);
• por administração intravascularpara anestesiar uma parte específica do corpo;
• ou por administração no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto. Se o paciente não tiver certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Ropivacaine Kabi.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial, para não administraro medicamento Ropivacaine Kabi diretamente no
vaso sanguíneoe não causar ação tóxica imediata. As administrações não devem ser feitas em locais inflamados.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado:

• se o paciente estiver em estado de fraqueza geraldevido à idade ou outros fatores,
• se o paciente tiver doença cardíaca(bloqueio parcial ou total da condução cardíaca),
• se o paciente tiver doença hepática avançada,
• se o paciente tiver problemas renais graves. Deve informar o médico se o paciente tiver algum desses problemas, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ropivacaine Kabi. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ropivacaine Kabi, deve discutir com um médico, enfermeira ou outro profissional de saúde qualificado:
• se o paciente sofre de porfiria aguda(distúrbios na produção de pigmentos vermelhos do sangue, que sometimes podem levar a sintomas neurológicos). Deve informar o médico se o paciente ou algum membro da sua família sofre de porfiria, pois pode ser necessário administrar um medicamento anestésico diferente. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todas as doenças e problemas de saúde atuais.

Crianças

Deve ter cuidado especial:

• em recém-nascidos, pois são mais sensíveis ao Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para infusão.
• em crianças com menos de 12 anos, pois não foi estabelecida a segurança do medicamento Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para infusão para anestesiar certas partes do corpo em crianças mais jovens.

Ropivacaine Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou profissional de saúde qualificado sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Ropivacaine Kabi pode afetar a ação de alguns medicamentos, e alguns medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Ropivacaine Kabi.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anestésicos locais,
• medicamentos fortes para dor, como morfina ou codeína,
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco), como lidocaína e mexiletina. O médico deve ser informado sobre o uso desses medicamentos para que possa avaliar qual dose de Ropivacaine Kabi pode ser administrada ao paciente. Deve também informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, fluvoxamina),
• antibióticos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, enoxacina), devido ao tempo prolongado de eliminação do medicamento Ropivacaine Kabi do organismo do paciente quando esses medicamentos são administrados. Deve evitar o uso prolongado do medicamento Ropivacaine Kabi quando esses medicamentos são administrados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados sobre o efeito da ropivacaína na gravidez ou na passagem para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ropivacaine Kabi pode causar sonolência e diminuição da reação. Após a administração do medicamento Ropivacaine Kabi, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Ropivacaine Kabi contém sódio

Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em 1 ml de solução. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado ao paciente por um médico. A dose do medicamento que será administrada ao paciente dependerá do tipo de alívio da dor necessário, do peso, da idade e do estado físico do paciente.
Ropivacaine Kabi será administrado por infusão. O local de administração do medicamento Ropivacaine Kabi dependerá da parte do corpo que precisa ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi pode ser administrado em um dos seguintes locais:

• parte do corpo que precisa ser anestesiada,
• perto da parte do corpo que precisa ser anestesiada,
• em um local distante da parte do corpo que precisa ser anestesiada. Isso ocorre no caso de infusão epidural (perto da medula espinhal). A administração do medicamento Ropivacaine Kabi por um desses métodos impede que os nervos transmitam informações de dor ao cérebro. O paciente deixará de sentir dor, calor ou frio no local da aplicação, mas ainda pode ter outras sensações, como pressão ou toque. O médico saberá como administrar o medicamento corretamente ao paciente.

Dosagem

A quantidade do medicamento que será administrada ao paciente depende do propósito do tratamento e do estado de saúde, idade e peso do paciente.

Duração do tratamento

A administração da ropivacaína geralmente dura de 0,5 a 6 horas, mas pode durar até 72 horaspara aliviar a dor durante ou após uma operação.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ropivacaine Kabi

Os efeitos secundários graves resultantes da administração de uma dose excessiva de Ropivacaine Kabi
requerem tratamento especializado, e o médico que administra o tratamento está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de overdose de Ropivacaine Kabi podem incluir:

• problemas de audição e visão (distúrbios da visão),
• adormecimento dos lábios, língua e área ao redor da boca,
• tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
• formigamento,
• distúrbios da fala caracterizados por articulação fraca (disartria),
• rigidez muscular, tremores musculares, convulsões (convulsões),
• baixa pressão arterial,
• batimento cardíaco lento ou irregular. Esses sintomas podem preceder a parada cardíaca, parada respiratória ou convulsões graves. Para limitar o risco de efeitos secundários graves, o médico interromperá a administração do medicamento Ropivacaine Kabi assim que ocorrerem os sintomas acima. Isso significa que se o paciente apresentar algum desses sintomas ou acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Ropivacaine Kabi, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.
  Os efeitos secundários graves associados à administração de uma dose excessiva de Ropivacaine Kabi incluem distúrbios da fala, tremores musculares, tremores, calafrios, convulsões (ataques convulsivos) e perda de consciência.
  Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

  Efeitos secundários importantes a considerar:

  Reações alérgicas graves e potencialmente perigosas para a vida(como anafilaxia, incluindo choque anafilático) são raras e ocorrem em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes. Os sintomas possíveis incluem:

  • aparição repentina de erupções cutâneas,
  • coceira ou erupção cutânea (urticária),
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
  • dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar; sensação de perda de consciência.

  Se o paciente acredita que o Ropivacaine Kabi está causando uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde qualificado.

  Outros efeitos secundários possíveis:

  Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

  • pressão arterial baixa (hipotensão), que pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça,
  • náuseas (enjoo). Comuns(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes):
  • sensação de formigamento e picada (parestesia),
  • tontura,
  • dor de cabeça,
  • batimento cardíaco lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia),
  • pressão arterial alta (hipertensão),
  • vômitos,
  • dificuldade para urinar (retenção urinária),
  • febre alta (febre) ou calafrios (calafrios),
  • rigidez muscular,
  • dor nas costas. Pouco comuns(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):
  • ansiedade,
  • perda de sensação ou sensibilidade na pele,
  • desmaio,
  • dificuldade para respirar,
  • baixa temperatura corporal (hipotermia),
  • alguns sintomas podem ocorrer devido à infusão inadvertida no vaso sanguíneo ou quando o paciente recebe uma dose maior do que a recomendada de Ropivacaine Kabi (ver também o ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada de Ropivacaine Kabi" acima). Incluem:

  convulsões, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, adormecimento dos lábios e área ao redor da boca,
  adormecimento da língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas de fala,
  rigidez muscular e tremores.
  Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

  • parada cardíaca (parada cardíaca),
  • batimento cardíaco irregular (arritmia). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  • síndrome de Horner.

  Outros efeitos secundários possíveis:

  • adormecimento, causado pela irritação do nervo devido à punção com a agulha ou injeção, geralmente não dura muito tempo,
  • movimentos musculares involuntários (discinesia).

  Efeitos secundários possíveis observados com outros medicamentos anestésicos locais

  que também podem ser causados pelo Ropivacaine Kabiincluem:

  • danos nos nervos. Ocorre raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes), pode causar problemas permanentes,
  • se uma quantidade excessiva de Ropivacaine Kabi for administrada no líquido cefalorraquidiano, todo o corpo pode ficar dormente (anestesiado),
  • a injeção epidural (injeção no espaço ao redor dos nervos da medula espinhal) pode causar interrupção da via nervosa do cérebro para a cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que sometimes pode levar a uma condição chamada síndrome de Horner. Caracteriza-se por diminuição do tamanho da pupila, ptose (queda) da pálpebra superior e incapacidade das glândulas sudorais de produzir suor. Melhora por si só após a interrupção do tratamento.

  Crianças

  Os efeitos secundários em crianças são os mesmos que nos adultos, com exceção da pressão arterial baixa, que ocorre menos frequentemente em crianças (em 1 a 10 em cada 100 crianças) e vômitos, que ocorrem mais frequentemente em crianças (em mais de 1 em cada 10 crianças).

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  telefone: + 48 22 49 21 301
  fax: + 48 22 49 21 309
  site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar Ropivacaine Kabi

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa no pacote.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
  Não use este medicamento se notar qualquer contaminação na solução para infusão.
  Se o medicamento não for usado imediatamente após a abertura, o médico ou hospital são responsáveis por armazenar e garantir a qualidade do medicamento Ropivacaine Kabi e por eliminar o medicamento não utilizado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Ropivacaine Kabi

  • A substância ativa do medicamento é ropivacaína hidroclorido 2 mg/ml. Cada bolsa de 100 ml contém 200 mg de ropivacaína hidroclorido.
  • Cada bolsa de 200 ml contém 400 mg de ropivacaína hidroclorido.
  • Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

  Como é Ropivacaine Kabi e o que o pacote contém

  Ropivacaine Kabi é uma solução para infusão transparente e incolor.
  Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solução para infusão está disponível em bolsas de poliolefina transparentes com um porto PP de 100 ml e 200 ml.
  Tamanhos do pacote:
  1 bolsa em um saco de folha externo de polipropileno transparente, em uma caixa de cartão.
  5 bolsas em sacos de folha externos de polipropileno transparente, em uma caixa de cartão.
  10 bolsas em sacos de folha externos de polipropileno transparente, em uma caixa de cartão.
  Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
  Al. Jerozolimskie 134
  02-305 Varsóvia

  Fabricante

  HP Halden Pharma AS
  Svinesundsveien 80
  1788 Halden
  Noruega
  Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
  Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
  Al. Jerozolimskie 134
  02-305 Varsóvia
  telefone: +48 22 345 67 89

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia

  e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

  Nome do estado membro	Nome do medicamento
  Países Baixos	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Áustria	Ropivacainhidroclorido Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Estônia	Ropivacaine Kabi
  Hungria	Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Lituânia	Ropivacaine hidroclorido Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Letônia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Malta	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
  Polônia	Ropivacaine Kabi
  Eslováquia	Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Bélgica	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Chipre	Ropivacaine/Kabi 2mg solução para infusão
  Alemanha	Ropivacainhidroclorido Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Dinamarca	Ropivacaine Fresenius Kabi, solução para infusão, 2 mg/ml
  Grécia	Ropivacaine/Kabi 2mg solução para infusão
  Espanha	Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
  Finlândia	Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  França	Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solução para perfusão em bolsa
  Itália	Ropivacaína Kabi
  Luxemburgo	Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Noruega	Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml, solução para infusão
  Portugal	Ropivacaína Kabi
  Suécia	Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml, solução para infusão
  Eslovênia	Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml solução para infusão
  Reino Unido (Irlanda do Norte)	Ropivacaine 2 mg/ml solução para infusão

  Data da última atualização do folheto:08.11.2024
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  Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:
  Preparação para uso
  Ropivacaine Kabi deve ser administrado apenas por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional (ver ponto 3).
  Prazo de validade após a abertura
  Deve ser usado imediatamente.
  Ropivacaine Kabi é destinado a uso único.
  O medicamento não utilizado deve ser descartado.
  O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. A solução deve ser usada apenas se estiver transparente, livre de contaminação e se o pacote estiver intacto.
  Os pacotes não devem ser esterilizados novamente em autoclave. A bolsa deve ser removida do pacote de folha externo no momento em que for necessária para uso.
  Incompatibilidades farmacêuticas
  Não há estudos de compatibilidade com soluções além das listadas abaixo.
  Em soluções alcalinas, pode ocorrer precipitação, pois a ropivacaína tem baixa solubilidade em pH > 6,0.
  Compatibilidade
  A ropivacaína em solução para infusão em bolsas de plástico para infusão é quimicamente e fisicamente compatível com os seguintes medicamentos:
  * Os intervalos de concentração apresentados na tabela são mais amplos do que os normalmente usados na prática clínica.
  A infusão epidural de ropivacaína/sufentanil, ropivacaína/morfina e ropivacaína/clonidina não foi submetida a estudos clínicos.
  As misturas acima mantêm estabilidade química e física por um período de 30 dias a uma temperatura de 20°C a 30°C. Do ponto de vista microbiológico, a mistura deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.
  Eliminação de resíduos de medicamentos
  Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

  Concentração de Ropivacaine Kabi: 1-2 mg/ml
  Substância adicionada	Concentração*
  Citrate de fentanil	1,0 – 10,0 microgramas/ml
  Citrate de sufentanil	0,4 – 4,0 microgramas/ml
  Sulfato de morfina	20,0 – 100,0 microgramas/ml
  Cloridrato de clonidina	5,0 – 50 microgramas/ml