Ropivacaine Bioq

Folheto informativo do paciente: Ropivacaína BioQ

Ropivacaína BioQ, 2 mg/ml, solução para infusão em sistema de administração

cloridrato de ropivacaína

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ropivacaína BioQ e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ropivacaína BioQ
• 3. Como tomar Ropivacaína BioQ
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Ropivacaína BioQ
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ropivacaína BioQ e para que é usado

O nome do medicamento é Ropivacaína BioQ, 2 mg/ml, solução para infusão em sistema de administração. Contém a substância ativa cloridrato de ropivacaína, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
Ropivacaína BioQ é usado em adultos para tratar a dor aguda. Causa a anestesia de diferentes partes do corpo, por exemplo, após uma cirurgia.

2. Informações importantes antes de tomar Ropivacaína BioQ

Quando não tomar Ropivacaína BioQ

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe de medicamentos (por exemplo, lidocaína ou bupivacaína);
• por injeção em vasos sanguíneos, coluna vertebral ou articulações para anestesiar uma área específica do corpo ou no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.

Se o paciente não tiver certeza se as advertências acima se aplicam a ele, deve consultar um médico antes de tomar Ropivacaína BioQ.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Ropivacaína BioQ, o paciente deve discutir com um médico ou enfermeiro, especialmente se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais;
• o paciente ou um membro da sua família tiver porfiria, uma doença rara do pigmento sanguíneo; o médico deve ser informado, pois pode ser necessário um medicamento diferente;
• o paciente tiver outras doenças ou condições.

Ropivacaína BioQ e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Ropivacaína BioQ pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação de Ropivacaína BioQ.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos fortes para dor, como morfina ou codeína;
• medicamentos usados para tratar arritmias (batimentos cardíacos irregulares), como lidocaína ou mexiletina.

O médico precisa saber sobre esses medicamentos para poder avaliar se Ropivacaína BioQ pode ser administrado ao paciente.
Além disso, o paciente deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos usados para tratar a depressão (por exemplo, fluvoxamina);
• antibióticos usados para tratar infecções bacterianas (por exemplo, enoxacina).

Isso ocorre porque a eliminação de Ropivacaína BioQ do organismo leva mais tempo se o paciente estiver tomando esses medicamentos.
Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, deve evitar o uso prolongado de Ropivacaína BioQ.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína passa para o leite materno.
Como precaução, é recomendado evitar o uso de Ropivacaína BioQ durante a gravidez.
Durante o tratamento com Ropivacaína BioQ, a amamentação deve ser interrompida temporariamente. Nesse período, o leite deve ser extraído e descartado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ropivacaína BioQ pode causar sonolência e reduzir a velocidade das reações. Após a administração de Ropivacaína BioQ, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Ropivacaína BioQ contém sódio

O medicamento contém 3,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ropivacaína BioQ

Ropivacaína BioQ será administrado ao paciente por um médico.
Ropivacaína BioQ será administrado por infusão intravenosa para reduzir a dor após uma cirurgia. Será administrado como infusão ao redor de um nervo (perineural) ou na ferida cirúrgica (anestesia infiltrativa). Para a anestesia infiltrativa da ferida, o médico colocará um cateter na ferida durante a cirurgia, que pode ser conectado a uma bomba de infusão Ropivacaine ReadyfusOR (também chamada de "dosificador").
A bomba de infusão é um dispositivo de dosagem que contém a solução para infusão e tem um tubo fixo com uma conexão que pode ser conectada ao cateter na ferida ou a uma porta perto do nervo.
O médico ou enfermeiro ligará o dosificador e o conectará ao cateter/porte. O paciente não precisa fazer nada com o dosificador.
Após a ativação do dosificador, ele administrará continuamente a dose especificada da substância ativa, suficiente para aliviar a dor.
Advertências

• Deve-se evitar dobrar o tubo, pois isso pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.
• O tubo não deve ser enrolado apertado.
• O dosificador não deve ser usado se qualquer parte dele estiver danificada ou quebrada, ou se a conexão no tubo parecer quebrada, rachada ou danificada de qualquer outra forma.
• O limitador de fluxo (retângulo transparente) deve permanecer colado na pele do paciente. A remoção da fita ou a perda de contato do limitador de fluxo com a pele do paciente pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.
• Não se deve colocar compressas quentes ou frias no limitador de fluxo, pois isso pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.
• Em caso de desconexão acidental do dosificador do cateter/porte durante a administração do medicamento, não se deve reconectar. Em vez disso, o paciente deve entrar em contato com o médico ou enfermeiro e informar que o dosificador foi desconectado.
• O paciente não deve tomar banho ou chuveiro com o dosificador ou enquanto o cateter/porte ainda estiver no lugar, pois isso pode levar a uma infecção.
• O paciente não deve perturbar os curativos da ferida ou o cateter/porte, pois isso pode levar a uma infecção.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ

Como o dosificador administra uma dose específica da substância ativa de forma contínua, efeitos colaterais graves devido à administração de uma dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ são muito improváveis.
Se a dose for muito alta, o paciente precisará de tratamento especializado — o médico que atende o paciente está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de administração de uma dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ geralmente são:

• tontura ou sensação de vazio na cabeça;
• formigamento nos lábios e ao redor da boca;
• formigamento na língua;
• problemas de audição;
• problemas de visão.

Para limitar o risco de sintomas colaterais graves, o médico interromperá a administração de Ropivacaína BioQ assim que esses sintomas ocorrerem. Isso significa que se qualquer um desses sintomas ocorrer no paciente ou se o paciente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ, ele deve informar o médico imediatamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Ropivacaína BioQ pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais importantes a serem observados

Reações alérgicas graves e potencialmente fatais (como anafilaxia) são raras e ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000. Os sintomas possíveis incluem: erupção cutânea súbita, coceira ou urticária; inchaço no rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, além de dificuldade para respirar, respiração sibilante ou problemas para respirar. Se o paciente notar que Ropivacaína BioQ está causando uma reação alérgica, ele deve informar o médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais possíveis

Muito comuns(sintomas podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Pressão arterial baixa (hipotensão) que pode causar tontura ou sensação de vazio na cabeça.
• Náuseas.

Comuns(sintomas podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Formigamento.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Batimento cardíaco lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Vômitos.
• Dificuldade para urinar.
• Febre alta (febre) e tremores (calafrios).
• Dor nas costas.

(sintomas podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Ansiedade.
• Perda de sensação ou sensibilidade na pele.
• Desmaio.
• Dificuldade para respirar.
• Baixa temperatura corporal (hipotermia).
• Alguns sintomas podem ocorrer quando o paciente recebe uma dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ (ver também "Uso de dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ" acima). Eles incluem: convulsões, tontura ou sensação de vazio na cabeça, formigamento nos lábios e ao redor da boca, formigamento na língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas de fala, rigidez muscular e tremores.

Raros(sintomas podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Ataque cardíaco (parada cardíaca).
• Batimento cardíaco irregular (arritmias).

(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos musculares involuntários (discinesia).

Efeitos colaterais possíveis observados com outros anestésicos locais que também podem ser causados por Ropivacaína BioQ

Raros(sintomas podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Danos nos nervos que podem causar problemas permanentes.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ropivacaína BioQ

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento.
Geralmente, é o médico ou o hospital que armazena Ropivacaína BioQ e é responsável pela qualidade do produto. O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Deve ser usado apenas se estiver claro e praticamente livre de partículas, e se o recipiente não estiver danificado.
O médico ou o hospital também são responsáveis pela eliminação correta do medicamento Ropivacaína BioQ não utilizado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ropivacaína BioQ

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de ropivacaína ( cloridrato de ropivacaína). Cada mililitro contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína.
• Os excipientes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH, e água para injeção.

Como é Ropivacaína BioQ e o que contém a embalagem

Ropivacaína BioQ é uma solução para infusão clara e incolor.
A bomba de infusão Ropivacaine ReadyfusOR é um cilindro laranja com extremidades pretas. Foi projetada para conter uma garrafa de polietileno de alta densidade (HDPE) transparente com 250 ml de solução de cloridrato de ropivacaína para infusão. Está fixada a um tubo com uma conexão (tipo Luer Lock) que não contém látex.
Cada embalagem contém uma bomba de infusão Ropivacaine ReadyfusOR e um estojo. Também estão disponíveis conjuntos que incluem um cateter fenestrado estéril sem látex (com 6,5 ou 15 cm de comprimento) para colocação na ferida.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdã
Países Baixos

Fabricante

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdã
Países Baixos
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria
Ropivacaína ReadyfusOR 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Bélgica
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Croácia
Ropivakaina BioQ Pharma 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
República Tcheca
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Dinamarca
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Finlândia
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
França
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Grécia
Ropivacaína/ReadyfusOR 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Espanha
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Luxemburgo
Ropivacaína ReadyfusOR 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Noruega
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Polônia
Ropivacaína BioQ, 2 mg/ml, solução para infusão em sistema de administração
Portugal
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração
Eslováquia
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Suécia
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Ropivacaína 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração
Itália
Ropivacaína BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml solução para infusão em sistema de administração

Data da última atualização do folheto: 12/10/2022.

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento Ropivacaína BioQ não contém conservantes e é destinado apenas para uso único.
A solução deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Deve ser usada apenas se estiver clara e livre de partículas, e se o recipiente não estiver danificado.
Bomba de infusão Ropivacaine ReadyfusOR
A bomba de infusão Ropivacaine ReadyfusOR (também chamada de "dosificador") é um dispositivo de dosagem não elétrico projetado para uso ao lado do paciente.
A bomba de infusão contém uma garrafa de polietileno de alta densidade (HDPE) com 250 ml de solução de cloridrato de ropivacaína para infusão. Está fixada a um tubo com uma conexão (tipo Luer Lock).
O tubo, a conexão e o cateter fenestrado estéril (se fornecido com o conjunto, ver ponto 6) não contêm látex.
Para a anestesia infiltrativa da ferida, o cateter fenestrado deve ser colocado na ferida durante a cirurgia, de acordo com as diretrizes clínicas específicas do local da cirurgia. O cateter (se fornecido com o conjunto) promove a distribuição uniforme do medicamento Ropivacaína BioQ ao longo da ferida em 360°.
O indicador de volume restante é um conjunto de setas verdes que indicam a quantidade de líquido restante para administração.

Modo de usar

• 1. Verificar o dosificador, o limitador de fluxo e o tubo em busca de danos ou violação.

□ Verificar se o plugue laranja na extremidade de ativação não foi violado.
□ Verificar se o plugue laranja na extremidade do tubo não foi violado.
Se danos ou violação forem detectados, ou se qualquer um dos plugs tiver sido removido ou violado, não use este dosificador.

• 2. Iniciar a administração do líquido, girando a extremidade de ativação no sentido horário até que a seta na plomba laranja esteja alinhada com a seta na etiqueta. Isso requer uma força significativa. É uma situação normal que evita a ativação acidental. Os componentes internos

do dosificador se moverão durante a ativação.
A ativação do dosificador é indicada pelo aparecimento de setas verdes na janela que indicam a quantidade de líquido restante para administração. O fluxo de líquido pode ser visto acima do filtro dentro de alguns segundos, mas o fluxo será interrompido até que a extremidade sem ar seja removida.

• 3. Desrosquear a extremidade do tubo para quebrar a plomba.

Verificar se a conexão não está apertada e certificar-se de que a administração do líquido tenha começado, observando o fluxo de líquido pelo tubo e pelo limitador de fluxo.
Depois de 1-2 minutos, o líquido começará a pingar muito lentamente do final do tubo.

• 4. Conectar o tubo do dosificador à porta do cateter do paciente. Não conectar à linha de infusão intravenosa.
• 5. Colar o limitador de fluxo (retângulo transparente) na pele do paciente. A fita deve ser colocada diretamente no limitador de fluxo, como mostrado na ilustração, longe da ferida, evitando puxar o tubo e perturbar a posição do cateter ou porta. No final, prender o tubo e as conexões com fita.

Advertência: o limitador de fluxo deve permanecer colado e em contato com a pele do paciente. A perda de

contato pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.

• 6. Colocar o dosificador no estojo fornecido. O estojo pode ser colocado no paciente sobre o ombro ou na cintura como um cinto.

Para evitar a remoção acidental do cateter ou porta, é recomendável que o estojo com o dosificador esteja sempre preso ao corpo do paciente.

• 7. A administração do líquido pode ser monitorada na janela do dosificador. O dosificador fornece cerca de 5 ml de líquido por hora.

As setas verdes na janela indicam a quantidade de líquido restante no dosificador (em ml).
Deve-se monitorar periodicamente a posição das setas que indicam a quantidade de líquido para detectar qualquer fluxo anormal. Informações sobre sintomas de superdose, ver "Uso de dose maior do que a recomendada de Ropivacaína BioQ" (ponto 3).

• 8. A administração está completa quando o pacote unitário estiver vazio, indicado pelo alcance das setas verdes que indicam a quantidade de líquido restante no valor zero na janela.
• 9. Após a administração completa, remover o dosificador do paciente.
• 10. Após o uso, descartar o dosificador vazio, incluindo qualquer líquido residual, de acordo com os requisitos locais.

Advertências

• O dosificador é destinado apenas para uso único. O dosificador não deve ser reutilizado ou reconectado.
• O dosificador não pode ser esterilizado em autoclave. O caminho de administração do sistema de dosagem foi esterilizado.
• O dosificador não deve ser conectado à linha de infusão intravenosa.
• Deve-se evitar dobrar o tubo, pois isso pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.
• O tubo não deve ser enrolado apertado.
• O dosificador não deve ser usado se qualquer parte dele estiver danificada ou quebrada, ou se a conexão no tubo parecer quebrada, rachada ou danificada de qualquer outra forma.
• O limitador de fluxo (retângulo transparente) deve permanecer colado na pele do paciente. A remoção da fita ou a perda de contato do limitador de fluxo com a pele do paciente pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.
• Não se deve colocar compressas quentes ou frias no limitador de fluxo, pois isso pode resultar em uma velocidade de administração irregular do líquido.
• Em caso de desconexão acidental do dosificador do cateter ou porta durante a administração do medicamento, não se deve reconectar. Em vez disso, o paciente deve entrar em contato com o médico ou enfermeiro e informar que o dosificador foi desconectado.
• O paciente não deve tomar banho ou chuveiro com o dosificador ou enquanto o cateter ou porta ainda estiver no lugar, pois isso pode levar a uma infecção.
• O paciente não deve perturbar os curativos da ferida ou o cateter ou porta, pois isso pode levar a uma infecção.