Rispolept

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Rispolept, 1 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 2 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 3 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rispolept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept
• 3. Como tomar o Rispolept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rispolept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rispolept e para que é utilizado

O Rispolept pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Rispolept é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir suspeita ou desorientação extrema
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, irritado, entusiasmado ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de perturbações do humor bipolar
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se magoam a si mesmas ou a outros. Antes de tomar o medicamento, devem ser utilizadas alternativas não farmacológicas de tratamento
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência intelectual com perturbações do comportamento.

O Rispolept ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept

Quando não tomar o Rispolept

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Rispolept, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco, por exemplo, ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O Rispolept pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de algum fator que possa aumentar o risco de o doente ter um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular intensa, suores ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sentir excessivamente quente
• se o doente tiver perturbações da função renal
• se o doente tiver perturbações da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor dependente de prolactina
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como o Rispolept está associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam Rispolept, foram observadas, muito raramente, contagens muito baixas de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Rispolept pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam Rispolept, foram observadas ocorrências de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
O Rispolept pode aumentar os níveis de prolactina, um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o doente deve consultar regularmente o seu médico.
É necessário procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, membros ou, em particular, unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo.
Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, é necessário excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada alterando o momento da administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do doente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Rispolept e outros medicamentos

O doente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O doente deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O Rispolept pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como a metilfenidato)
• diuréticos (utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde há um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Rispolept, quando utilizado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão)
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como a ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas.

Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Rispolept com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Durante o tratamento com o Rispolept, o doente deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Rispolept.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept durante o último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no bebê, é necessário contactar o médico.
• O Rispolept pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Rispolept, o doente pode sentir tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Por isso, sem consultar o médico, o doente não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Rispolept, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Os comprimidos revestidos contêm lactose - um tipo de açúcar. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos revestidos contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, são essencialmente "livres de sódio".
Os comprimidos revestidos de Rispolept 2 mg também contêm amarelo de laranja S (E 110) e podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Rispolept

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Rispolept não está disponível na forma de comprimidos revestidos de 0,5 mg.
Existem outros medicamentos disponíveis para esta dose. O doente deve perguntar ao seu médico.

As doses recomendadas são as seguintes: No tratamento da esquizofreniaAdultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg
• a dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é a melhor forma de administração para o doente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia
• o médico informará qual é a melhor forma de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg uma vez por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose é de 1 mg a 6 mg uma vez por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) duas vezes por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia
• o tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Não se deve utilizar o Rispolept em crianças e jovens com menos de 18 anos para o tratamento da esquizofrenia ou da mania.

No tratamento de perturbações do comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) uma vez por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) uma vez por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg uma vez por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

O tratamento em pacientes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve utilizar o Rispolept em crianças com menos de 5 anos para o tratamento de perturbações do comportamento.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela neste grupo de pacientes.

Modo de administração

Administração oral

Rispolept, comprimidos revestidos

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para facilitar a deglutição.

Se o doente tomar mais Rispolept do que o recomendado

• deve procurar imediatamente o seu médico. Deve levar o embalagem do medicamento.
• se o doente tomar uma dose excessiva de Rispolept, pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé e andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Se o doente esquecer uma dose de Rispolept

• se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o seu médico
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se o doente parar de tomar o Rispolept

Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Rispolept pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados menos comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• se o doente tiver demência e ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, membros ou, em particular, unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Rispolept.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente
• febre, rigidez muscular intensa, suores ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• se o doente for homem e tiver uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• ocorrência de uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:

Efeitos não desejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• dificuldades em dormir ou acordar
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados), e, por vezes, até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babamento e face sem expressão
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento dos níveis de prolactina ocorrem raramente e podem incluir nos homens: inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros problemas menstruais, ou problemas de fertilidade
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesias: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, falta de ar (dispneia)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• queda.

Efeitos não desejados não comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas de gripe
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),

anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

• reação alérgica
• ocorrência de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, níveis elevados de glicose no sangue, polidipsia (beber excessivamente)
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação ou perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, falta de coordenação, dificuldades de equilíbrio, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades de fala, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, distúrbios da condução do impulso elétrico do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento cardíaco lento, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitações
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Rispolept desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam de repente), rubor súbito
• aspiração de alimentos para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimentos nas vias respiratórias), edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, chiado, dificuldades de fala, distúrbios das vias respiratórias
• infecção do estômago ou intestinos, diarreia, constipação, dificuldades de deglutição, flatulência excessiva
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção, pele seca, descoloração da pele, acne, pele descamativa e coceira na cabeça ou no resto do corpo, distúrbios da pele, lesões da pele
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue - uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• micção frequente, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• ausência de menstruação, amenorreia ou outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres)
• inchaço das mamas nos homens, secreção de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal
• inchaço do rosto, lábios, olhos ou lábios
• arrepios, febre
• alteração da marcha
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• infecção
• anomalia da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• sonambulismo (andar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia)
• glicose na urina, níveis baixos de glicose no sangue, níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de torção da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento dos olhos, movimentos rotatórios dos olhos, úlceras da borda da pálpebra (com formação de crostas)
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Rispolept. Se o doente tiver uma cirurgia de catarata planeada, deve informar o seu médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento no passado ou atual.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos específicos responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• arritmia cardíaca
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• amenorreia, inchaço das mamas, galactorreia, hipogalactia
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• complicações graves e potencialmente fatais relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• paralisia intestinal que pode levar a obstrução intestinal.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo e também pode ocorrer em torno dessas áreas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Efeitos não desejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o Rispolept: taquicardia postural.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados em crianças serão semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram mais frequentes em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1249-014 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rispolept

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.
Deve ser conservado na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rispolept

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
Os outros componentes (excipientes) são:
Rispolept 1 mg
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silicato de dióxido de silício
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silicato de dióxido de silício
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo de laranja S (E 110) - laca de alumínio
Rispolept 3 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silicato de dióxido de silício
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo quinolina (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silicato de dióxido de silício
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo quinolina (E 104)
Índigo - laca de alumínio

Como é o Rispolept e que embalagens estão disponíveis

O Rispolept tem a forma de comprimidos revestidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: comprimido laranja, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: comprimido amarelo, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: comprimido verde, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 15 mm x 6,5 mm.
Os comprimidos revestidos têm, de um lado, a inscrição, respectivamente: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
Do outro lado, pode ter a inscrição JANSSEN.

As embalagens do medicamento contêm:

• 20 comprimidos revestidos, colocados em uma caixa de cartão,
• 60 comprimidos revestidos, colocados em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Rua Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal, S.A.
telefone: +351 21 412 62 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria: Risperdal
Bélgica/Cipre/República Checa/Dinamarca/Finlândia/França/Grécia/Espanha/Países Baixos/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemanha/Noruega/Portugal/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido (Irlanda do Norte)/Itália: RISPERDAL
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT

Data da última revisão do folheto: 08/2022.