Rispolept

Folheto de informação para o doente: informação para o doente

Rispolept, 1 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 2 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 3 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rispolept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept
• 3. Como tomar o Rispolept
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Rispolept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Rispolept e para que é utilizado

O Rispolept pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Rispolept é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir suspeita ou desorientação incomum
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, irritado, entusiasmado ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de perturbações do humor bipolar
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolesionam ou lesam os outros. Antes de tomar o medicamento, devem ser utilizadas alternativas não farmacológicas
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência intelectual com perturbações do comportamento.

O Rispolept ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept

Quando não tomar o Rispolept

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Rispolept, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco, por exemplo, ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para baixa pressão arterial, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O Rispolept pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o seu risco de sofrer um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suores ou diminuição do nível de consciência (chamado também de síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sentir excessivamente quente
• se o doente tiver perturbações da função renal
• se o doente tiver perturbações da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor dependente de prolactina
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como o Rispolept está associado ao risco de formação de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar o Rispolept.
O seu médico pode pedir um exame de sangue para contar os glóbulos brancos, pois em alguns doentes que tomam Rispolept, foi observada uma diminuição muito rara, mas grave, de um tipo de glóbulos brancos necessários para lutar contra infecções.
O Rispolept pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde. O seu médico irá controlar regularmente o seu peso.
O seu médico deve verificar se o doente tem sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue, pois em doentes que tomam Rispolept, foi observado o desenvolvimento de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente os níveis de açúcar no sangue.
O Rispolept pode aumentar os níveis de prolactina, um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos secundários").

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o doente deve consultar regularmente o seu médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança súbita no seu estado mental ou uma súbita fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o doente desenvolver sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada alterando o momento da administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do doente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Rispolept e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a malária, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O Rispolept pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como a metilfenidato)
• medicamentos diuréticos (utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde há um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Rispolept, quando utilizado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão)
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como a ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas.

Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados,
deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Rispolept com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o Rispolept.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Rispolept.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico.
• O Rispolept pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos secundários").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Rispolept, podem ocorrer tonturas, sonolência e perturbações da visão. Por isso, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.

Rispolept, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Os comprimidos revestidos contêm lactose - um tipo de açúcar. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos revestidos contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, são essencialmente "livres de sódio".
Os comprimidos revestidos de Rispolept, 2 mg, também contêm amarelo de laranja S (E 110) e podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Rispolept

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Rispolept não está disponível em comprimidos revestidos de 0,5 mg.
Existem outros medicamentos disponíveis para esta dose. Deve perguntar ao seu médico.

Doses recomendadas estão indicadas abaixo: No tratamento da esquizofreniaAdultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, a dose pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg
• a dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia
• o médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg uma vez por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose é de 1 mg a 6 mg uma vez por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) duas vezes por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia
• a duração do tratamento em doentes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Não se deve utilizar o Rispolept no tratamento da esquizofrenia ou da mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de perturbações do comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) uma vez por dia
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) uma vez por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg uma vez por dia
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

A duração do tratamento em doentes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve utilizar o Rispolept no tratamento de perturbações do comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas para metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela neste grupo de doentes.

Modo de administração

Administração oral

Rispolept, comprimidos revestidos

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para facilitar a deglutição.

Se tomar mais Rispolept do que o recomendado

• deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento consigo.
• se o doente tomar mais Rispolept do que o recomendado, pode sentir-se sonolento ou cansado, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à baixa pressão arterial ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Se esquecer de tomar uma dose de Rispolept

• se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais cedo possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o prescrito. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o seu médico
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar o Rispolept

Não deve parar de tomar o Rispolept, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir que o doente deve parar de tomar o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o Rispolept pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• se o doente tiver demência e ocorrer uma mudança súbita no seu estado mental ou uma súbita fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Rispolept.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica
• febre, rigidez muscular, suores ou diminuição do nível de consciência (chamado também de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• se o doente for homem e tiver uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• ocorrência de uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Também podem ocorrer outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• dificuldades em dormir ou acordar
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares), e ocasionalmente até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babeação e face sem expressão
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Efeitos secundários comuns (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir nos homens: inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação ou outros problemas menstruais, ou problemas de fertilidade
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesias: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, falta de ar (dispneia)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• queda.

Efeitos secundários não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• infecção respiratória, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas de gripe
• diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),

anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, níveis elevados de açúcar no sangue, polidipsia (beber excessivamente)
• perda de peso, perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• distúrbios vasculares do cérebro
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de torção da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento dos olhos, movimentos rotatórios dos olhos, úlceras da borda da pálpebra (com crostas)
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Rispolept. Se o doente tiver uma cirurgia de catarata planeada, deve informar o seu médico sobre a utilização atual ou prévia deste medicamento
• diminuição grave do número de glóbulos brancos específicos responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• arritmia cardíaca
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• atraso da menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos secundários raros (que podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• complicações graves e potencialmente fatais devido à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.

Efeitos secundários de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção cutânea grave e potencialmente fatal com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo e pode ser acompanhada de febre e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos secundários observados com a utilização de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o Rispolept: taquicardia ortostática (aumento da frequência cardíaca ao levantar).

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos secundários em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Sítio da internet: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rispolept

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Rispolept

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Rispolept 1 mg
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propileno glicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propileno glicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo de laranja S (laca de alumínio) - E 110
Rispolept 3 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propileno glicol
Dióxido de titânio
Talco
Quinolina amarela (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laurel sulfato de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propileno glicol
Dióxido de titânio
Talco
Quinolina amarela (E 104)
Índigo - laca de alumínio

Como é o Rispolept e que contenha o pacote

O Rispolept tem a forma de comprimidos revestidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: comprimido laranja, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: comprimido amarelo, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: comprimido verde, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 15 mm x 6,5 mm.
Os comprimidos revestidos têm uma inscrição de um lado: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
Do outro lado, pode ter uma inscrição adicional: JANSSEN.

Os pacotes do medicamento contêm:

• 20 comprimidos revestidos, embalados em caixa de cartão,
• 60 comprimidos revestidos, embalados em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal, S.A.
telefone: +351 21 412 6000

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria: Risperdal
Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlândia/França/Grécia/Espanha/Holanda/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemanha/Noruega/Portugal/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido (Irlanda do Norte)/Itália: RISPERDAL
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT

Data da última revisão do folheto: 08/2022.