Rispolept

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rispolept, 1 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 2 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 3 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rispolept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept
• 3. Como tomar o Rispolept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rispolept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rispolept e para que é utilizado

O Rispolept pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Rispolept é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir suspeita ou desorientação extrema
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, irritado, entusiasmado ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de perturbações afetivas bipolares
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesam os outros. Antes de tomar o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos não farmacológicos de tratamento
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência intelectual e perturbações do comportamento.

O Rispolept ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept

Quando não tomar o Rispolept

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Rispolept, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco, por exemplo, ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O Rispolept pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de algum fator que possa aumentar o risco de sofrer um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, lábios ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular intensa, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado também de síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se aquecer excessivamente
• se o doente tiver perturbações da função renal
• se o doente tiver perturbações da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor dependente de prolactina
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como o Rispolept está associado ao risco de formação de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam Rispolept, foi observada uma diminuição muito rara, mas grave, de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Rispolept pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um impacto negativo na a saúde. O médico responsável vai monitorar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de nível elevado de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam Rispolept, foi observado o desenvolvimento de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário monitorar regularmente o nível de glicose no sangue.
O Rispolept pode aumentar o nível de prolactina, um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o doente deve consultar regularmente o médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma mudança repentina na fraqueza ou rigidez muscular facial, membros ou língua, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo.
Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve ser excluída qualquer outra causa para o comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada alterando o momento da administração do risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do doente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Rispolept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois o risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O Rispolept pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em locais onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Rispolept tomado sozinho ou em combinação com furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão)
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como o ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas.

Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Rispolept com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o Rispolept.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Rispolept.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no bebê, deve contactar o médico.
• O Rispolept pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Rispolept, podem ocorrer tonturas, sonolência e perturbações da visão. Por isso, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que exijam atenção.

Rispolept, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Os comprimidos revestidos contêm lactose - um tipo de açúcar. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos revestidos contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, são essencialmente "livres de sódio".
Os comprimidos revestidos de Rispolept 2 mg também contêm amarelo de laranja S (E 110) e podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Rispolept

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Rispolept não está disponível em comprimidos revestidos de 0,5 mg.
Existem outros medicamentos disponíveis para esta dose. Deve perguntar ao médico.

Doses recomendadas estão abaixo: No tratamento da esquizofreniaAdultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, que pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg
• a dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia
• o médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg uma vez por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose é de 1 mg a 6 mg uma vez por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) duas vezes por dia
• dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia
• a duração do tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não deve ser utilizado o Rispolept no tratamento da esquizofrenia ou mania.

No tratamento de perturbações do comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) uma vez por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) uma vez por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg uma vez por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não deve ser utilizado o Rispolept no tratamento de perturbações do comportamento.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
O risperidona deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes.

Método de administração

Administração oral

Rispolept, comprimidos revestidos

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para facilitar a deglutição.

Tomar mais do que a dose recomendada de Rispolept

• deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o medicamento com si.
• após a sobredose do medicamento, o doente pode sentir-se sonolento ou cansado, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Esquecer uma dose de Rispolept

• se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o Rispolept

Não deve parar de tomar o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir parar o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Rispolept pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• em pacientes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma mudança repentina na fraqueza ou rigidez muscular facial, membros ou língua, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Rispolept.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica
• febre, rigidez muscular intensa, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado também de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• pode ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Também podem ocorrer outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• dificuldades em dormir ou acordar
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares), e ocasionalmente até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) boca seca
• sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento do nível de prolactina podem incluir, em homens: inchaço dos seios, dificuldades em ter ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros problemas sexuais. Em mulheres, podem incluir: sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, ausência de menstruação ou outros problemas menstruais, ou problemas de fertilidade
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesias: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, falta de ar (dispneia)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• queda.

Efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• infecção respiratória, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas de gripe
• diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),

anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, sede excessiva
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento do nível de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação ou perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, falta de coordenação, dificuldades de equilíbrio, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, dificuldades de concentração, dificuldades de fala, perda ou alteração do paladar
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão dos olhos
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido após mudar de posição para ficar de pé, arritmia cardíaca, bloqueio da condução cardíaca, alteração da condução elétrica cardíaca, prolongamento do intervalo QT, batimento cardíaco lento, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitações
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa após mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Rispolept desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam de repente), rubor
• apneia do sono (falta de ar durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção de leite dos seios
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• complicações graves relacionadas ao diabetes não controlado
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• obstrução intestinal devido à paralisia do intestino.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo e pode ser acompanhada de febre, fadiga, dor de cabeça e erupção cutânea (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos não desejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante ao risperidona, que também podem ocorrer com o Rispolept: batimento cardíaco rápido após mudar de posição para ficar de pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e jovens (de 5 a 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Site: www.infarmed.pt
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rispolept

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rispolept

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Rispolept 1 mg
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo de laranja S (E 110) - laca de alumínio
Rispolept 3 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo de quinolina (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Dióxido de silício coloidal anidro
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo de quinolina (E 104)
Índigo - laca de alumínio

Como é o Rispolept e que embalagens estão disponíveis

O Rispolept tem a forma de comprimidos revestidos embalados em blisters de alumínio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: comprimido laranja, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: comprimido amarelo, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: comprimido verde, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 15 mm x 6,5 mm.
Os comprimidos revestidos têm uma inscrição de um lado: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
Do outro lado, pode ter uma inscrição adicional: JANSSEN.

Embalagens do medicamento:

• 20 comprimidos revestidos, embalados em caixa de cartão,
• 60 comprimidos revestidos, embalados em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal, S.A.
tel. +351 21 425 62 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria: Risperdal
Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlândia/França/Grécia/Espanha/Holanda/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemanha/Noruega/Portugal/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido (Irlanda do Norte)/Itália: RISPERDAL
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT

Data da última revisão do folheto: 08/2022.