Rispolept

Folheto informativo: informação para o doente

Rispolept, 1 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 2 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 3 mg, comprimidos revestidos

Rispolept, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Rispolept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept
• 3. Como tomar o Rispolept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Rispolept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rispolept e para que é utilizado

O Rispolept pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O Rispolept é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir suspeita ou desorientação extrema
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, irritado, entusiástico ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de perturbações afetivas bipolares
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolesionam ou lesam os outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, devem ser utilizadas alternativas não farmacológicas.
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência intelectual com perturbações do comportamento.

O Rispolept ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept

Quando não tomar o Rispolept

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Rispolept, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações cardíacas, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para hipotensão, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O Rispolept pode causar hipotensão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de algum fator que possa aumentar o risco de sofrer um acidente vascular cerebral, como hipertensão arterial, doenças cardiovasculares ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (denominado síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sobreaquecer
• se o doente tiver perturbações da função renal
• se o doente tiver perturbações da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o tratamento com medicamentos como o Rispolept está associado ao desenvolvimento de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam Rispolept, foram observadas, muito raramente, contagens muito baixas de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Rispolept pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam Rispolept, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
O Rispolept frequentemente aumenta os níveis de um hormônio chamado prolactina. Isso pode causar efeitos não desejados, como: perturbações menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver Efeitos não desejados). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de dosagem de prolactina no sangue.
Durante a operação de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em lesões oculares. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o doente deve consultar regularmente o médico.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma mudança repentina na fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada alterando o horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode-se medir o peso do doente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Rispolept e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. O Rispolept pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Rispolept, quando tomado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas.

Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Rispolept.

Rispolept com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o Rispolept.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar o Rispolept.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept no último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve-se contactar o médico.
• O Rispolept pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver Efeitos não desejados).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Rispolept, podem ocorrer tonturas, sonolência e perturbações da visão. Por isso, não se deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção, sem antes consultar o médico.

Rispolept, comprimidos revestidos, contém lactose e sódio

Os comprimidos revestidos contêm lactose - um tipo de açúcar. Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Os comprimidos revestidos contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, são essencialmente "livres de sódio".
Os comprimidos revestidos de Rispolept, 2 mg, também contêm amarelo de laranja S (E 110) e podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Rispolept

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O Rispolept não está disponível em comprimidos revestidos de 0,5 mg.
Existem outros medicamentos disponíveis para essa dose. Deve-se perguntar ao médico.

Doses recomendadas estão abaixo: No tratamento da esquizofreniaAdultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia
• com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg
• a dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia
• o médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia
• com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, com base na resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) duas vezes por dia
• com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia
• a duração do tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve utilizar o Rispolept no tratamento da esquizofrenia ou da mania.

No tratamento de perturbações do comportamento
A dose depende do peso do doente:
Em caso de doentes com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solução oral de Rispolept 1 mg/ml) por dia.

Em caso de doentes com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em pacientes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve utilizar o Rispolept no tratamento de perturbações do comportamento.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela nesse grupo de doentes.

Modo de administração

Administração oral

Rispolept, comprimidos revestidos

• O comprimido deve ser engolido com água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão, para facilitar a deglutição.

Se o doente tomar mais Rispolept do que o recomendado

• deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o medicamento com si.
• se o doente tomar uma dose excessiva de Rispolept, pode sentir-se sonolento ou cansado, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé e andar, o doente pode sentir tonturas devido à hipotensão ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Se o doente esquecer de tomar uma dose de Rispolept

• se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o recomendado. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico
• não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se o doente parar de tomar o Rispolept

Não se deve parar de tomar o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Rispolept pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• se o doente tiver demência e ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma mudança repentina na fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Rispolept.

Deve informar imediatamente o médico se o doente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (estado denominado síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• se o doente for homem e tiver uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é denominado priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• ocorrência de uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Também podem ocorrer outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades em dormir ou acordar
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares), e ocasionalmente até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguido de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar lentamente, tremores, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão
• sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina ocorrem não muito frequentemente e podem incluir nos homens: inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros problemas menstruais, ou problemas de fertilidade
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, nervosismo
• distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesias: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco rápido, hipertensão arterial, falta de ar (dispneia)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• queda.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecção respiratória, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica de unha, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas de gripe
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),

anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, níveis elevados de glicose no sangue, polidipsia (beber excessivamente)
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• mania (humor elevado), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação, perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, falta de coordenação, dificuldades de equilíbrio, tonturas ao levantar, dificuldades de concentração, dificuldades de fala, perda ou alteração do paladar
• visão turva, olhos sensíveis à luz, olhos secos, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão dos olhos
• zumbido ou tinido nos ouvidos, dor de ouvido
• arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular), bloqueio cardíaco, alterações da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT, bradicardia (batimento cardíaco lento), alterações do eletrocardiograma, palpitações
• hipotensão, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), rubor
• infecção respiratória, edema pulmonar, congestionamento pulmonar, estridor, dificuldades de fala, problemas respiratórios
• infecção gastrointestinal, diarreia, vômitos, náuseas, dispepsia, flatulência
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, dermatite de contato, eczema, psoríase
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue, enzima que pode ser liberada por músculos danificados
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• frequência urinária, retenção urinária, dor ao urinar
• disfunção erétil, ejaculação precoce
• amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia (dor menstrual), outros problemas menstruais (mulheres)
• ginecomastia (crescimento das mamas em homens), galactorreia (secreção de leite das mamas), disfunção sexual, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal
• inchaço facial, lábios, olhos ou língua
• calafrios, febre
• alteração da marcha
• sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de doença, sensação de desconforto
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• infecção
• anomalia da secreção de hormônio antidiurético
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia)
• glicose na urina, hipoglicemia, hipertrigliceridemia (nível elevado de triglicerídeos no sangue)
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• distúrbios vasculares cerebrais
• coma diabético devido à diabetes descontrolada
• movimentos de torção da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios oculomotores, nistagmo (movimentos oculares involuntários), úlceras da pálpebra (com crosta)
• complicações oculares durante a operação de catarata. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Rispolept. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• diminuição grave da contagem de glóbulos brancos, responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• arritmia cardíaca
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• amenorreia, ginecomastia, galactorreia, secreção de leite das mamas
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• hipotermia (temperatura corporal baixa), frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• complicações graves e potencialmente fatais devido à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades respiratórias
• obstrução intestinal devido à paralisia intestinal.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave e potencialmente fatal com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo e também pode afetar outras áreas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Efeitos não desejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o Rispolept: taquicardia postural (batimento cardíaco rápido ao levantar).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rispolept

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rispolept

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada comprimido revestido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
Rispolept 1 mg
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silica coloidal anidra
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Rispolept 2 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silica coloidal anidra
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo de laranja S (E 110) - laca de alumínio
Rispolept 3 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silica coloidal anidra
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo quinolina (E 104)
Rispolept 4 mg:
Núcleo do comprimido
Lactose monoidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina
Hipromelose
Estearato de magnésio
Silica coloidal anidra
Laureto de sódio
Revestimento do comprimido
Hipromelose
Propilenoglicol
Dióxido de titânio
Talco
Amarelo quinolina (E 104)
Azul índigo - laca de alumínio

Como é o Rispolept e que embalagens estão disponíveis

O Rispolept é um comprimido revestido embalado em blisters de folha de alumínio/PVC-LDPE-PVDC.
Rispolept, 1 mg: comprimido branco, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 2 mg: comprimido laranja, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 10,5 mm x 5 mm;
Rispolept, 3 mg: comprimido amarelo, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 13,5 mm x 6,5 mm;
Rispolept, 4 mg: comprimido verde, alongado, convexo dos dois lados, com linha de divisão, com dimensões de 15 mm x 6,5 mm.
Os comprimidos revestidos têm uma inscrição de um lado e podem ter uma inscrição do outro lado: RIS 1, RIS 2, RIS 3, RIS 4.
Além disso, do outro lado pode ter uma inscrição JANSSEN.

Embalagens do medicamento:

• 20 comprimidos revestidos, embalados em caixa de cartão,
• 60 comprimidos revestidos, embalados em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Rua X, nº Y
Cidade, País
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag S.p.A.
Rua X, nº Y
Cidade, País
Itália
Para obter mais informações, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
Telefone: XXXX-XXXX

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria: Risperdal
Bélgica/Cipre/República Checa/Dinamarca/Finlândia/França/Grécia/Espanha/Holanda/Irlanda/Islandia/Luxemburgo/Malta
/Alemanha/Noruega/Portugal/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido (Irlanda do Norte)/Itália: RISPERDAL
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT

Data da última revisão do folheto: 08/2022.