Rispolept

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Rispolept, 1 mg/ml, solução oral

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rispolept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rispolept
• 3. Como tomar Rispolept
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Rispolept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rispolept e para que é utilizado

Rispolept pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
Rispolept é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um estímulo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se usar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência intelectual com distúrbios de comportamento.

Rispolept ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Rispolept

Quando não tomar Rispolept

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Rispolept.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Rispolept, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do coração, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. Rispolept pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de qualquer fator que possa aumentar o risco de ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sobreaquecer
• se o doente tiver distúrbios da função renal
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como Rispolept está associado ao risco de formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Rispolept.
O seu médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam Rispolept, foram observadas contagens muito baixas de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Rispolept pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O seu médico vai monitorar regularmente o seu peso.
O seu médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue,
pois em pacientes que tomam Rispolept, foram observadas ocorrências de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Rispolept frequentemente aumenta os níveis de um hormônio chamado prolactina. Isso pode causar efeitos indesejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço dos seios em homens (ver: Efeitos indesejados). Se ocorrerem tais efeitos indesejados, é recomendável realizar um exame de níveis de prolactina no sangue.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em danos ao olho.
Se o doente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Nos pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o paciente ou o cuidador notar uma mudança súbita no estado mental do paciente ou uma súbita fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se o paciente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada alterando o horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode-se medir o peso do paciente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Rispolept e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Os pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. Rispolept pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde há um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). Rispolept tomado sozinho ou em combinação com furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado para tratar algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão)
• fenotiazinas (por exemplo, usadas para tratar psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas)
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como ritonavir
• verapamil, usado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima mencionados,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Rispolept.

Rispolept com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar beber álcool enquanto estiver tomando Rispolept.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar Rispolept
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept no último trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve-se procurar um médico
• Rispolept pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver: Efeitos indesejados).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com Rispolept, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão.
Portanto, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Rispolept, solução oral, contém ácido benzoico (E 210) e sódio

Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em 1 ml de solução oral. O ácido benzoico pode
aumentar a icterícia (amarelamento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Rispolept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são as seguintes: No tratamento da esquizofreniaAdultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, a dose pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg
• a dose diária total pode ser tomada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia
• o médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos pacientes, a dose é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral Rispolept 1 mg/ml) duas vezes por dia
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia
• o tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Não se deve usar Rispolept no tratamento da esquizofrenia ou mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de distúrbios de comportamento
A dose depende do peso do paciente:
Em pacientes com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 ml de solução oral Rispolept 1 mg/ml) por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 ml a 0,75 ml de solução oral Rispolept 1 mg/ml) por dia.

Em pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve usar Rispolept no tratamento de distúrbios de comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
Risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Método de administração

Administração oral.
Rispolept solução oral
Um conta-gotas é fornecido com o frasco. Isso permite medir com precisão a quantidade de medicamento necessária pelo paciente.
Deve-se proceder da seguinte forma:

• 1. remover a tampa de segurança para crianças. Para isso, é necessário pressionar a tampa de plástico e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura 1)

• 2. colocar o conta-gotas no frasco (Figura 2)

• 3. segurando o corpo do conta-gotas pela borda, puxar o êmbolo até a marcação no conta-gotas que corresponde ao número de mililitros ou miligramas a serem tomados (Figura 3)

• 4. segurando o conta-gotas pela borda do corpo, retire-o do frasco (Figura 4)

• 5. pressionando o êmbolo, esvazie o conta-gotas expelindo o conteúdo para dentro de qualquer bebida (exceto chá), que não contenha álcool
• 6. feche o frasco
• 7. lave o conta-gotas com uma pequena quantidade de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Rispolept

• deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento
• após a superdose do medicamento, o paciente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar em pé e andar, o paciente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Esquecimento de uma dose de Rispolept

• se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o recomendado. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico
• não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Rispolept

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados menos comuns (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• 100):
• em pacientes com demência, pode ocorrer uma mudança súbita no estado mental ou uma súbita fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Rispolept.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados raros (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• pode ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou glote, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer outros efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• dificuldades para dormir ou acordar
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas de parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e/ou babeação e face sem expressão
• sensação de sonolência ou fraqueza
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento dos níveis de prolactina ocorrem raramente e podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual, ou distúrbios da fertilidade
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou queixo
• tonturas
• discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, falta de ar (dispneia)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea, vermelhidão da pele
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• queda.

Efeitos indesejados incomuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• infecção respiratória, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção generalizada
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, níveis elevados de glicose no sangue, polidipsia (beber excessivamente)
• perda de peso, diminuição do apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação, perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, falta de coordenação, tonturas ao levantar, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picada ou entorpecimento da pele
• hipersensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos
• zumbido, dor de ouvido
• batimento cardíaco irregular, bloqueio da condução do coração, distúrbios da condução do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento cardíaco lento, alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitações
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar, rubor súbito
• problemas respiratórios, falta de ar, bronquite, chiado, dificuldades para falar, distúrbios respiratórios
• infecção do estômago ou intestino, obstrução intestinal
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele
• problemas de urinação, incontinência urinária, dificuldades para urinar, dor ao urinar
• distúrbios sexuais, distúrbios da ejaculação
• falta de menstruação, distúrbios do ciclo menstrual ou outros distúrbios menstruais (em mulheres)
• inchaço dos seios em homens, secreção de leite dos seios, distúrbios sexuais, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua
• calafrios, febre
• mudança na marcha
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• infecção
• anomalia da secreção de hormônios
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• glicose na urina, níveis baixos de glicose no sangue, níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• diminuição da atividade motora e falta de reação no paciente com consciência preservada (catatonia)
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de tremor, movimentos de cabeça
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra (com crosta)
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante o procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado Rispolept. Se o paciente tiver uma cirurgia de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos, responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• ritmo cardíaco irregular
• apneia do sono (falta de ar durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• atraso da menstruação, inchaço dos seios, inchaço dos seios, secreção de leite dos seios
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés
• sintomas de abstinência do medicamento
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000):

• complicações graves e potencialmente fatais relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo e pode ser acompanhada de febre, dor e outros sintomas gerais (Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica).

Efeitos indesejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer com o uso de Rispolept: batimento cardíaco rápido ao levantar.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos indesejados em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos indesejados foram mais frequentes em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos)
do que em adultos: sonolência ou diminuição da consciência, fadiga (cansaço), dor de cabeça,
aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas,
tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Avenida da Liberdade, 6
1250-070 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 793 73 80
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rispolept

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 30°C.
Não conserve no refrigerador ou congele.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Rispolept

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. 1 ml de solução oral contém 1 mg de risperidona.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido tartárico, ácido benzoico (E 210), hidróxido de sódio, água purificada.

Como é Rispolept e que conteúdo tem o pacote

Rispolept, solução oral, é fornecido em frascos de vidro âmbar com tampa de PP/LDPE com dispositivo de segurança para crianças e tampa de proteção, em caixas de cartão.
Os frascos contêm 30 ml ou 100 ml de líquido transparente e incolor.
Um conta-gotas de PS/LDPE é fornecido com o frasco.
O conta-gotas fornecido com o frasco tem uma escala em miligramas e mililitros com volume mínimo de 0,25 ml e volume máximo de 3 ml. O conta-gotas é graduado a cada 0,25 ml (correspondendo a 0,25 mg de solução oral) até 3 ml (correspondendo a 3 mg de solução oral).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
tel. +351 21 412 66 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria: Risperdal
Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlândia/França/Grécia/Espanha/Holanda/Irlanda/Islandia/
Luxemburgo/Malta/Alemanha/Noruega/Portugal/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido (Irlanda do Norte)/Itália: RISPERDAL
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT

Data da última revisão do folheto: 04/2025