Rispolept Consta

Ulotka dołączona do embalagem: informação para o utilizador

Rispolept Consta, 25 mg, pó e solvente para suspensão para injeção

de libertação prolongada

Rispolept Consta, 37,5 mg, pó e solvente para suspensão para injeção de libertação prolongada

Rispolept Consta, 50 mg, pó e solvente para suspensão para injeção de libertação prolongada

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especialmente para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice da bula

• 1. O que é Rispolept Consta e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar Rispolept Consta
• 3. Como tomar Rispolept Consta
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Rispolept Consta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rispolept Consta e para que é utilizado

Rispolept Consta pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Rispolept Consta é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia, ou seja, um estado em que o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas que não são verdadeiras, sente uma desconfiança ou confusão excessivas.

Rispolept Consta é destinado a doentes que estão atualmente a tomar antipsicóticos orais (por exemplo, comprimidos, cápsulas).

Rispolept Consta pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Antes de tomar Rispolept Consta

Quando não tomar Rispolept Consta

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

• se o doente nunca tomou Rispolept em qualquer forma, deve primeiro tomar Rispolept por via oral antes de iniciar o tratamento com Rispolept Consta.

Antes de iniciar o tratamento com Rispolept Consta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas cardíacos, como ritmo cardíaco irregular, ou se tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. Rispolept Consta pode causar uma diminuição da pressão arterial.
• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou vasculares.
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, lábios ou face.
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o doente tiver tido uma diminuição do número de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos).
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente tiver epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o doente tiver problemas de regulação da temperatura corporal ou se estiver com febre.
• se o doente tiver problemas renais ou hepáticos.
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como Rispolept Consta pode aumentar o risco de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Rispolept ou Rispolept Consta.

O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o número de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam Rispolept Consta, foram observados, muito raramente, níveis muito baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.

Embora o doente possa ter tolerado a risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de Rispolept Consta. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer: erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Rispolept Consta pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do doente.

O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em doentes que tomam Rispolept, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.

Rispolept Consta pode aumentar os níveis de um hormônio chamado prolactina. Isso pode causar efeitos secundários, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver secção "Efeitos secundários"). Se ocorrerem esses efeitos secundários, é recomendável realizar um exame de sangue para verificar os níveis de prolactina.

Durante a operação de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente.

Também a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho.

Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Doentes idosos com demência

Rispolept Consta não deve ser administrado a doentes idosos com demência.

Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente, fraqueza ou rigidez muscular facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorram por um curto período. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Doentes com problemas renais ou hepáticos

Foram realizados estudos sobre o uso oral de risperidona em doentes com problemas renais ou hepáticos, mas não foram realizados estudos sobre o uso de Rispolept Consta.

Nesse grupo de doentes, Rispolept Consta deve ser utilizado com cautela.

Rispolept Consta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos para alergia (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo.
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados para tratar outros distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa), medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato).
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial. Rispolept Consta pode diminuir a pressão arterial.
• diuréticos (medicamentos para reduzir a retenção de líquidos) utilizados em doentes com doença cardíaca ou para reduzir a retenção de líquidos em locais onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). Rispolept Consta, utilizado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algumas infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia).
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas).
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos.
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados para tratar a hipertensão arterial).
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar psicoses ou para sedar).
• cimetidina, ranitidina (medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico).
• itraconazol e cetconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).
• alguns medicamentos utilizados para tratar a AIDS, como ritonavir.
• verapamil, utilizado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• sertralina e fluvoxamina, utilizados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente não tiver certeza se tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Rispolept Consta.

Rispolept Consta com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Rispolept Consta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar Rispolept Consta.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept Consta no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve contactar o médico.
• Rispolept Consta pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver secção "Efeitos secundários").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Rispolept Consta, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e distúrbios da visão.

Portanto, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Rispolept Consta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rispolept Consta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Rispolept Consta é administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, a cada 2 semanas, por um médico ou enfermeira.

As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez na direita e outra vez na esquerda.

Não deve ser administrado por via intravenosa.

Dose recomendada:

Adultos

Dose inicial

Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi de 4 mg ou menos, a dose inicial de Rispolept Consta deve ser de 25 mg.

Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi superior a 4 mg, a dose inicial de Rispolept Consta pode ser de 37,5 mg.

Se o doente estiver atualmente a ser tratado com um antipsicótico oral diferente da risperidona, a dose inicial de Rispolept Consta dependerá da terapêutica anterior.

O médico escolherá e prescreverá Rispolept Consta na dose de 25 mg ou 37,5 mg.

O médico ajustará a dose de Rispolept Consta de acordo com as necessidades do doente.

Dose de manutenção:

• geralmente, é administrada uma dose de 25 mg por injeção a cada 2 semanas.
• se necessário, pode ser administrada uma dose maior de 37,5 mg ou 50 mg.

• O médico ajustará a dose de Rispolept Consta de acordo com as necessidades do doente.
• O médico também pode prescrever a tomada de Rispolept por via oral durante 3 semanas após a primeira injeção.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Rispolept Consta

• em doentes que tomaram uma dose maior de Rispolept Consta do que o recomendado, foram observados os seguintes sintomas: sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, dificuldades para manter o equilíbrio e caminhar, tonturas devido à pressão arterial baixa e ritmo cardíaco anormal.

• deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com Rispolept Consta

O efeito do medicamento desaparecerá se o doente parar de tomá-lo.

Portanto, sem uma ordem clara do médico, não deve interromper o tratamento com Rispolept Consta, pois pode ocorrer uma recaída da doença.

Deve sempre comparecer às consultas agendadas no consultório médico para receber a próxima dose de Rispolept Consta.

Se o doente não puder comparecer à consulta, deve contactar o médico imediatamente para agendar uma nova consulta.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Rispolept Consta não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, Rispolept Consta pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• 100):
• em doentes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou rigidez muscular facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorram por um curto período.

• esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo).
• deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários da língua, lábios ou face.

• pode ser necessário interromper o tratamento com Rispolept Consta.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna); esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar.

• se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa.
• esse estado é conhecido como priapismo.
• pode ser necessário um tratamento imediato.
• pode ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades para respirar, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Embora o doente possa ter tolerado a risperidona oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de Rispolept Consta.

Podem ocorrer outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• resfriado.
• dificuldades para dormir ou acordar.
• depressão, ansiedade.
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de uma liberação.
• outros sintomas de parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e/ou babação e face sem expressão.
• dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia, infecção do trato respiratório (bronquite), infecção sinusal.
• infecção do trato urinário, sintomas de resfriado, anemia.
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas).
• os sintomas de aumento dos níveis de prolactina ocorrem raramente e podem incluir em homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais.
• em mulheres, podem incluir: sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou infertilidade.
• aumento do nível de glicose no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, diminuição de peso, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, diminuição da libido, ansiedade, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
• distonia: nesse estado, ocorrem contracções musculares lentas ou prolongadas.
• esses movimentos podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou queixo.
• tonturas.
• discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários.
• tremores.
• visão turva.
• batimentos cardíacos acelerados.
• pressão arterial baixa, dor no peito, pressão arterial elevada.
• dificuldades para respirar, dor de garganta, tosse, nariz entupido.
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, infecção do estômago ou intestinos, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupção cutânea.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• distúrbios da ereção.
• ausência de menstruação.
• secreção de leite das mamas.
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
• dor.
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.
• aumento da atividade da enzima hepática no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue.
• queda.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção do olho, infecção das amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção da pele causada por ácaros, abscesso subcutâneo.
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• reação alérgica.
• presença de glicose na urina, desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente.
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento dos níveis de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• humor elevado (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos.
• perda de consciência, convulsões, desmaios.
• movimentos involuntários, distúrbios do equilíbrio, falta de coordenação, tonturas ao levantar, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele.
• infecção do olho ou conjuntivite, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, distúrbios da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco lento, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitações.
• pressão arterial baixa ao levantar (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Rispolept Consta desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar repentinamente).
• respiração rápida e superficial, congestionamento dos brônquios, sibilância, sangramento nasal.
• incontinência fecal, dificuldades para engolir, flatulência excessiva.
• coceira, perda de cabelo, erupção cutânea, pele seca, vermelhidão da pele, descamação da pele, psoríase.
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• frequência urinária aumentada, incapacidade de urinar, dor ao urinar.
• distúrbios da ejaculação, atraso da menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), inchaço das mamas em homens, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal.
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
• calafrios, febre aumentada.
• mudança na marcha.
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de "não estar bem".
• esclerodermia.
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções.
• liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina.
• baixo nível de glicose no sangue.
• beber excessivamente.
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme).
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• diminuição da atividade muscular ou falta de resposta em um doente com consciência preservada (catatonia).
• falta de emoção.
• baixo nível de consciência.
• movimentos de tremor, movimentos de cabeça.
• distúrbios dos movimentos oculares, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade à luz aumentada.
• complicações oculares durante a operação de catarata.

durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS) se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Rispolept Consta.

se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

• ritmo cardíaco irregular.
• nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono).
• aspiração de alimentos para os pulmões (causada pela entrada de alimentos nos pulmões), congestão pulmonar, chiado, dificuldades para falar, distúrbios da respiração.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• fezes muito duras.
• erupção cutânea medicamentosa.
• urticária, espessamento da pele, psoríase, distúrbios da pele, lesões da pele.
• rabdomiólise (destruição muscular) e dor muscular.
• postura anormal.
• inchaço das mamas, secreção de leite das mamas.
• baixa temperatura corporal, sensação de desconforto.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• beber excessivamente.
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue).
• distúrbios vasculares cerebrais.
• falta de resposta a estímulos.
• coma devido à diabetes não controlada.
• perda repentina da visão ou cegueira.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), úlceras da borda da pálpebra (com formação de crostas).
• ataques de rubor, inchaço da língua.
• inchaço dos lábios.
• inchaço das mamas.
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés.
• sintomas de abstinência do medicamento.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• complicações graves relacionadas à diabetes não controlada.
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades para respirar.
• obstrução intestinal.

Efeitos secundários de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamada, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo e pode ser fatal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Um efeito secundário observado com um medicamento muito semelhante à risperidona, paliperidona, que também pode ocorrer com Rispolept Consta:

batimentos cardíacos acelerados ao levantar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua Jerozolimskie, 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rispolept Consta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na geladeira (2°C - 8°C).

Fora da geladeira, Rispolept Consta pode ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C, por um máximo de 7 dias antes da administração.

A suspensão preparada deve ser utilizada dentro de 6 horas (se conservada a uma temperatura inferior a 25°C).

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rispolept Consta

O princípio ativo do medicamento é a risperidona.

Cada frasco de pó para suspensão para injeção de Rispolept Consta contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

• Pó: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lactida-co-glicolida)],
• Solvente: polissorbato 20, carmelose sódica 40 mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Rispolept Consta e que conteúdo tem a embalagem

• um frasco contendo pó (no pó está a substância ativa risperidona);
• um ampola com solvente (2 ml) para Rispolept Consta para ser adicionado ao pó para suspensão para injeção de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a preparação da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard 3 para injeção intramuscular:
• uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do ombro;
• uma agulha 20G TW 2-cales (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

Rispolept Consta está disponível em embalagens contendo 1 kit ou embalagens coletivas contendo 5 kits.

No Brasil, estão disponíveis as seguintes apresentações:

Embalagem contendo 1 kit: 1 frasco + 1 ampola + 1 dispositivo para preparar a suspensão + 2 agulhas para injeção intramuscular (1-cal para injeção no músculo do ombro, 2-cales para injeção no músculo da nádega).

Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

CAP Pharmacy Line

179 Giannos Kranidiotis Aventue

Latsia, 2235 Nicósia

Chipre

Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag Brasil

Tel.: +55 11 2125-4000

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria/Bélgica/Chipre/República Tcheca/Dinamarca/Finlândia/Grécia/Espanha/Holanda/Islandia/Irlanda/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslováquia/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA

Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT CONSTA

França: RISPERDAL CONSTA LP

Alemanha: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg

Itália: RISPERDAL

Data da última revisão do folheto: 04/2021

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DESTINADAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Informação importante

Para garantir a administração bem-sucedida do medicamento Rispolept Consta, é necessário ler atentamente as "Instruções de uso do dispositivo".

Usar apenas os componentes do kit

Os componentes deste kit são projetados especificamente para uso com o medicamento Rispolept Consta.

Para preparar a suspensão do medicamento Rispolept Consta, deve ser usado apenas o solvente fornecido na embalagem.

Nãosubstitua nenhumdos componentes do kit fornecido na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a preparação

Deve administrar a suspensão o mais rápido possível após a preparação, para evitar a sedimentação.

Administração adequada

Deve ser administrada a quantidade total do conteúdo do frasco, para que o doente receba a dose correta de Rispolept Consta.

Não reutilizar:para que os dispositivos médicos funcionem corretamente, são necessárias propriedades materiais específicas.

Essas propriedades foram verificadas apenas para uso único.

Qualquer tentativa de reutilizar o dispositivo pode levar a danos ou mau funcionamento.

Dispositivo para uso único

Conteúdo da embalagem

Passo 1 Montagem do kit

Retirar a embalagem Conectar o frasco ao adaptador

Remover a tampa do frasco

Retirar a tampa colorida do frasco.

Limpar a parte superior do plugue de borracha com um cotonete embebido em álcool.

Deixar secar.

Nãoremover o plugue de borracha cinza.

Conectar o adaptador ao frasco

Colocar o frasco em uma superfície plana e segurá-lo na base.

Posicionar o adaptador centralmente sobre o plugue de borracha cinza.

Empurrar o adaptador para baixo, até que fique bem fixado no topo do frasco.

Nãocolocar o adaptador no frasco em um ângulo, pois isso pode causar vazamento do solvente ao adicioná-lo ao frasco.

Aguarde

30 minutos

Antes de preparar a suspensão, retire a embalagem do medicamento Rispolept Consta da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos.

Nãoaqueça de nenhuma forma.

Preparar o adaptador do frasco

Segurar o blister estéril como mostrado.

Retirar a tampa do blister.

Nãoremover o adaptador do blister.

Nuncatoque na agulha.

Isso causará contaminação.

Conectar a ampola ao adaptador

Trask!

Remover o blister estéril

Segurar corretamente a ampola

Segurar o colarinho branco na extremidade da ampola.

Nãosegurar o cilindro de vidro durante a conexão.

Remover a tampa

Segurando o colarinho branco, quebre a tampa branca.

Nãorosquear ou cortar a tampa branca.

Nãotocar na extremidade da ampola.

Isso causará contaminação.

Conectar a ampola ao adaptador

Segurar firmemente o adaptador pelo invólucro.

Segurando a ampola pelo colarinho branco

Insira a extremidade da ampola no conector luer do adaptador.

Nãosegurar o cilindro de vidro da ampola.

Isso pode causar soltura ou desconexão do colarinho branco.

Conecte a ampola ao adaptador, rosqueando-a no sentido horário, até que a conexão esteja segura.

Não apertar demasiado

com força.

Rosquear excessivamente pode danificar a extremidade da ampola.

Segurar o frasco na vertical para evitar vazamento.

Segurando o frasco na base, puxar e remover o blister estéril.

Nãoagitar.

Nãotocar na extremidade do conector luer exposta no adaptador.

Isso causará contaminação.

A tampa quebrada pode ser descartada.

Passo 2 Preparação da suspensão

Injetar o solvente

Injetar todo o solvente da ampola no frasco.

Misturar o pó com o solvente

Agitar energicamente por pelo menos 10 segundos

segurando o êmbolo pressionado, como mostrado.

Verificar a suspensão.

A suspensão corretamente misturada será homogênea, espessa e leitosa em cor.

O pó será visível no líquido.

Passar imediatamente para a próxima etapa, para evitar a sedimentação da suspensão.

Transferir a suspensão

para

a ampola

Virar o frasco de cabeça para baixo.

Puxar lentamente o êmbolo para retirar todo o volume da suspensão do frasco para a ampola.

Remover o adaptador do frasco

Segurando o colarinho branco da ampola, desrosquear a ampola do adaptador.

Retirar a parte da etiqueta do frasco na linha de perfuração e colar o rótulo retirado na ampola, para fins de identificação.

Descartar o frasco e o adaptador de forma adequada.

Passo 3 Ligação da agulha

Misturar novamente a suspensão

Remover completamente a bolha.
Imediatamente antes
da injeção, deve-se
agitar novamente
a ampola-injetora, pois
pode haver sedimentação.

Ligar a agulha

Rasgar parcialmente a bolha
e segurar a base da agulha,
como mostrado.

Segurando a ampola-injetora pelo

colar branco,ligá-la
à tomada luer da agulha

das agulhas do relógio,
até que a ligação esteja
segura.
Nãotocar a tomada luer
da agulha.
Isso causará
contaminação.

Escolher a agulha apropriada

Escolher a agulha de acordo
com o local da injeção
(no músculo da nádega ou
do braço).

Passo 4 Injeção da dose

Remover a cobertura transparente da agulha

Dobrar
a proteção da agulha
na direção
da ampola-injetora,
como mostrado.
Segurando
a ampola-injetora
pelo colar branco,

Remover as bolhas de ar

Segurando
a ampola-injetora
com a agulha para cima,
batendo levemente,
para que as bolhas de ar
se movam para a saída
da ampola-injetora.

Injetar

Injetar imediatamente
toda a
concentração
da ampola-injetora
no músculo escolhido
(nádega ou braço)
do paciente
(intramuscular – im.).

Descartar corretamente

Verificar se
a agulha está
completamente
fechada
na proteção da agulha.
Descartar no
recipiente especial
para

Proteger a agulha

Segurando
a ampola-injetora
com uma mão, apoiar
a proteção da agulha
em uma superfície plana e dura
em um ângulo de 45 graus.
Empurrar a agulha para
a proteção e remover
a cobertura transparente da agulha.
Nãogirar
a cobertura, pois
a conexão luer pode
se soltar.
Remover o ar
com um movimento
cuidadoso e lento
de pressão do êmbolo.
As injeções no músculo
da nádega devem ser feitas
no quadrante superior externo
da nádega.

Não administrar por via intravenosa.

com um movimento
rápido e decidido,
para que a agulha fique
completamente escondida.

Evitar acidentes com a agulha:

Nãousar duas
mãos.
Nãoremover
intencionalmente
a proteção da agulha
ou manuseá-la de forma
inadequada.
Nãotentar endireitar
a agulha ou colocar
a proteção quando a agulhaDescartar também
a segunda agulha não utilizada
fornecida no pacote.