Rispolept Consta

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Rispolept Consta, 25 mg, pó e solvente para suspensão para injeção

de libertação prolongada

Rispolept Consta, 37,5 mg, pó e solvente para suspensão para injeção de libertação prolongada

Rispolept Consta, 50 mg, pó e solvente para suspensão para injeção de libertação prolongada

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice da bula

• 1. O que é o Rispolept Consta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept Consta
• 3. Como tomar o Rispolept Consta
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Rispolept Consta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Rispolept Consta e para que é utilizado

O Rispolept Consta pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O Rispolept Consta é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia, ou seja, um estado em que o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas que não são verdadeiras, sente uma desconfiança excessiva ou confusão.
O Rispolept Consta é destinado a doentes que estão atualmente a tomar medicamentos antipsicóticos por via oral (por exemplo, comprimidos, cápsulas).
O Rispolept Consta pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Rispolept Consta

Quando não tomar o Rispolept Consta

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• se o doente nunca tomou o Rispolept em qualquer forma, deve primeiro tomar o Rispolept por via oral antes de iniciar o tratamento com o Rispolept Consta.

Antes de iniciar o tratamento com o Rispolept Consta, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O Rispolept Consta pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para a ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, lábios ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (denominado síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente teve uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se aquecer
• se o doente tiver distúrbios da função renal
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como o Rispolept Consta está associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima o afeta, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Rispolept ou o Rispolept Consta.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam o Rispolept Consta, foi observada uma diminuição muito rara do número de glóbulos brancos de um tipo específico, necessários para combater infecções.
Embora o doente possa ter tolerado a risperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raras após injeções do Rispolept Consta. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente apresentar: erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
O Rispolept Consta pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um impacto negativo na a saúde. O médico responsável irá controlar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em doentes que tomam o Rispolept, foram observadas ocorrências de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
O Rispolept Consta frequentemente aumenta os níveis de um hormônio chamado prolactina. Isso pode causar efeitos indesejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver: Efeitos indesejados). Se ocorrerem tais efeitos indesejados, é recomendado realizar um exame de dosagem de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata do olho, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris do olho pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho.
Se o doente tiver uma operação de catarata do olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

O Rispolept Consta não deve ser administrado a pacientes idosos com demência.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o cuidador do doente notar uma mudança repentina no estado mental do doente, uma fraqueza ou paralisia facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorram por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Foram realizados estudos sobre a administração oral de risperidona em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, mas não foram realizados estudos sobre a administração do Rispolept Consta. Nesse grupo de pacientes, o Rispolept Consta deve ser utilizado com cautela.

Rispolept Consta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou o farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que atuam no cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos contra a malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa) medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. O Rispolept Consta pode diminuir a pressão arterial
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Rispolept Consta, utilizado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos contra a epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como o ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver certeza se tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Rispolept Consta.

Rispolept Consta com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o Rispolept Consta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Rispolept Consta
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o Rispolept Consta no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades em respirar e dificuldades em alimentar. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, deve-se contactar o médico
• O Rispolept Consta pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver: Efeitos indesejados).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Rispolept Consta, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e distúrbios da visão. Por isso, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos, utilizar qualquer ferramenta ou operar máquinas.

Rispolept Consta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Rispolept Consta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Rispolept Consta é administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, a cada 2 semanas, por um médico ou enfermeira. As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez do lado direito e outra vez do lado esquerdo. Não deve ser administrado por via intravenosa.

Dose recomendada: Adultos

Dose inicial
Se a dose diária de risperidona administrada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi de 4 mg ou menos, a dose inicial do Rispolept Consta deve ser de 25 mg.
Se a dose diária de risperidona administrada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi superior a 4 mg, a dose inicial do Rispolept Consta pode ser de 37,5 mg.
Se o doente estiver atualmente a ser tratado com um medicamento antipsicótico oral diferente da risperidona, a dose inicial do Rispolept Consta dependerá do tratamento anterior. O médico escolherá e prescreverá o Rispolept Consta na dose de 25 mg ou 37,5 mg.
O médico ajustará a dose do Rispolept Consta de acordo com as necessidades do doente.
Dose de manutenção:

• normalmente, é administrada uma dose de 25 mg por injeção a cada 2 semanas
• se necessário, é administrada uma dose maior de 37,5 mg ou 50 mg. O médico ajustará a dose do Rispolept Consta de acordo com as necessidades do doente
• o médico também pode recomendar a administração do Rispolept por via oral durante 3 semanas após a primeira injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do Rispolept Consta

• em doentes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do Rispolept Consta, foram observados os seguintes sintomas: sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, dificuldades em manter o equilíbrio e caminhar, tonturas devido à pressão arterial baixa e ritmo cardíaco anormal. Foram também relatados casos de condução elétrica anormal do coração e convulsões
• deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com o Rispolept Consta

O efeito do medicamento desaparecerá se o doente parar de tomá-lo. Por isso, sem ordem explícita do médico, não deve interromper o tratamento, pois pode ocorrer uma recaída da doença.
Deve sempre comparecer às consultas de follow-up a cada 2 semanas para receber a próxima dose do medicamento. Se o doente não puder comparecer à consulta, deve informar o médico imediatamente para agendar uma nova consulta.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

O Rispolept Consta não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• se o doente tiver demência e apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou paralisia facial, braços ou pernas, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorram por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Rispolept Consta.

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados raros (pode ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna); esses coágulos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar ajuda médica imediatamente
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• se o doente for homem e apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é denominado priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades em respirar, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial. Mesmo que o doente tenha tolerado a risperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raras após injeções do Rispolept Consta.

Podem ocorrer outros efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• sintomas de resfriado
• dificuldades em adormecer ou acordar
• depressão, ansiedade
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares), e às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) boca seca e face sem expressão
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10):

• pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), infecção dos seios
• infecção das vias urinárias, sintomas de gripe, anemia
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina ocorrem não muito frequentemente e podem incluir em homens: inchaço das mamas, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade
• níveis elevados de glicose no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, diminuição de peso, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, diminuição da libido, ansiedade, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva
• batimento cardíaco acelerado
• pressão arterial baixa, dor no peito, pressão arterial elevada
• falta de ar, dor de garganta, tosse, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, infecção do estômago ou intestinos, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• distúrbios da ereção
• falta de menstruação
• secreção de leite das mamas
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• dor
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue
• queda.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100):

• infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção do olho, infecção das amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, eczema, erupção cutânea
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos vermelhos
• reação alérgica
• presença de glicose na urina, ocorrência de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• perda de consciência, convulsões, desmaios
• movimentos involuntários da cabeça
• distúrbios da visão, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos
• zumbido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução dos impulsos entre as câmaras do coração, distúrbios da condução dos impulsos elétricos do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco lento, alterações no eletrocardiograma, sensação de batimento cardíaco
• pressão arterial baixa após mudança de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam o Rispolept Consta desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência, quando se levantam ou se sentam repentinamente)
• respiração rápida e superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilância, sangramento nasal
• incontinência fecal, dificuldades em engolir, flatulência excessiva
• coceira, perda de cabelo, erupção cutânea, pele seca, vermelhidão da pele, despigmentação da pele, eczema, psoríase
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• frequência urinária, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• distúrbios da ejaculação, atraso da menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), inchaço das mamas em homens, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua
• calafrios, febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• mudança na marcha
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de "não estar bem"
• esclerodermia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000):

• diminuição do número de glóbulos brancos de um tipo específico, necessários para combater infecções
• distúrbios da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• níveis baixos de glicose no sangue
• beber excessivamente
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• diminuição da atividade motora ou falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia)
• falta de emoção
• baixo nível de consciência
• movimentos de cabeça tremulantes, movimentos de cabeça oscilantes
• distúrbios do movimento dos olhos, movimentos rotatórios dos olhos, sensibilidade à luz
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS) se o doente estiver a tomar ou tiver tomado o Rispolept Consta. Se o doente tiver uma operação de catarata do olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento no passado ou atual
• ritmo cardíaco irregular
• número muito baixo de glóbulos brancos de um tipo específico, necessários para combater infecções, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono)
• aspiração de alimento para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimento nas vias respiratórias), congestão pulmonar, chiado, dificuldades em falar, distúrbios das vias respiratórias
• pancreatite, obstrução intestinal
• fezes muito duras
• erupção cutânea medicamentosa
• urticária, espessamento da pele, psoríase, distúrbios da pele, lesões da pele
• rabdomiólise (desintegração das fibras musculares e dor muscular)
• postura anormal
• inchaço das mamas, secreção de leite das mamas
• baixa temperatura corporal, sensação de desconforto
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• beber excessivamente
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue)
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• falta de reação
• coma devido à diabetes descontrolada
• perda repentina da visão ou cegueira
• glaucoma (aumento da pressão no olho), úlceras da pálpebra
• rubor, inchaço da língua
• inchaço das mamas
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência.

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta e levar a dificuldades em respirar
• obstrução intestinal, que pode levar a uma obstrução completa.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e nos órgãos genitais, bem como em torno dessas áreas e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal).

Um efeito indesejado observado durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer durante o uso do Rispolept Consta:
batimento cardíaco acelerado após mudança de posição para ficar de pé.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Rispolept Consta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Fora da geladeira, o Rispolept Consta pode ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C, por no máximo 7 dias antes da administração. A suspensão preparada deve ser usada dentro de 6 horas (se conservada a uma temperatura de até 25°C).
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Rispolept Consta

O princípio ativo do medicamento é a risperidona.
Cada frasco de pó para suspensão para injeção do Rispolept Consta contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.
Os outros componentes são:

• Pó: 7525 DL JN1 [poli (D, L-lactida-co-glicolida)],
• Solvente: polissorbato 20, carmelose sódica 40 mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o Rispolept Consta e que contenha a embalagem

• um frasco contendo pó (no pó está a substância ativa risperidona);
• um frasco-ampola com solvente transparente e incolor (2 ml) para o Rispolept Consta para ser adicionado ao pó para suspensão para injeção de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco que permite a preparação da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard 3 para injeção intramuscular:
• uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do ombro;
• uma agulha 20G TW 2-cales (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

O Rispolept Consta está disponível em embalagens contendo 1 conjunto ou embalagens coletivas contendo 5 conjuntos.
Em Portugal, estão disponíveis as seguintes embalagens:
Embalagem contendo 1 conjunto: 1 frasco + 1 frasco-ampola + 1 dispositivo para preparar a suspensão + 2 agulhas para injeção intramuscular (1-cal para injeção no músculo do ombro, 2-cales para injeção no músculo da nádega).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse,
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
CAP Pharmacy Line
Rua Giannos Kranidiotis, 179
Latsia, 2235 Nicósia
Chipre
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Portugal
telefone: + 351 21 425 36 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria/Bélgica/Chipre/República Checa/Dinamarca/Finlândia/Grécia/Espanha/Holanda/Islândia/Irlanda/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslováquia/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT CONSTA
França: RISPERDAL CONSTA LP
Alemanha: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Itália: RISPERDAL

Data da última revisão da bula: 04/2021

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DESTINADAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Informação importante

Para garantir a administração bem-sucedida do medicamento Rispolept Consta, é necessário ler atentamente as "Instruções de uso do dispositivo" passo a passo.

Usar apenas os componentes do conjunto

Os componentes deste conjunto são projetados especificamente para uso com o medicamento Rispolept Consta. Para preparar a suspensão do medicamento Rispolept Consta, deve ser usado apenas o solvente fornecido na embalagem.
Nãosubstitua nenhumdos componentes do conjunto na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a preparação

Deve administrar a suspensão o mais rápido possível após a preparação, para evitar a sedimentação.

Administração adequada

Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do frasco, para que o doente receba a dose correta do medicamento Rispolept Consta.
Nãoreutilize: para que os produtos médicos funcionem corretamente, são necessárias propriedades materiais específicas. Essas propriedades foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reutilizar o dispositivo pode levar ao seu dano ou mau funcionamento.

Dispositivo para uso único

Conteúdo da embalagem

Passo 1 Montagem do conjunto

Retirar a embalagem Conectar o frasco ao adaptador

Remover a tampa do frasco

Retirar a tampa colorida do frasco.
Passe um cotonete embebido em álcool sobre a parte superior do tampão de borracha.
Deixe secar.
Nãoretire o tampão de borracha cinza.

Conectar o adaptador ao frasco

Coloque o frasco em uma superfície plana e segure-o pela base.
Posicione o adaptador centralmente sobre o tampão de borracha cinza.
Empurre o adaptador para baixo, até que se encaixe firmemente na parte superior do frasco.
Nãocoloque o adaptador no frasco em um ângulo, pois pode ocorrer vazamento do solvente ao injetá-lo no frasco.

Aguarde

30 minutos

Antes de preparar a suspensão, retire a embalagem do Rispolept Consta da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos.
Nãoaqueça de nenhuma forma.

Preparar o adaptador do frasco

Pegue o blister estéril como mostrado.
Retire e remova o papel que cobre o blister.
Nãoretire o adaptador do blister.
Nuncatoque na agulha. Isso pode contaminá-la.

Conectar a seringa ao adaptador

Estalo!

Remover o blister estéril

Pegar a seringa corretamente

Segure pela parte branca do colar na extremidade da seringa.
Nãosegure o cilindro de vidro da seringa durante a conexão.

Remover a tampa

Segurando a seringa pela parte branca do colar, quebre a tampa branca.
Nãogire ou corte a tampa branca.
Nãotoque na extremidade da seringa.
Isso pode contaminá-la.

Conectar a seringa ao adaptador

Segure firmemente o adaptador pela capa.
Com a seringa segura pela parte branca do colar, insira a extremidade na cavidade luer do adaptador.
Nãosegure o cilindro de vidro da seringa.
Pode causar soltura ou desconexão do colar branco.
Conecte a seringa ao adaptador, girando no sentido horário, até que a conexão esteja segura.

Não apertar demais

com força. Apertar demais pode danificar a extremidade da seringa.

Segure o frasco na vertical para evitar vazamento.
Segurando o frasco pela base, puxe e retire o blister estéril.
Nãoagite.
Nãotoque na cavidade luer exposta do adaptador.
Isso pode contaminá-la.

A tampa quebrada pode ser descartada.

Passo 2 Preparação da suspensão

Injetar o solvente

Injetar no frasco todo o solvente contido na seringa.

Misturar o pó com o solvente

Agitar energicamente por pelo menos 10 segundos

segurando o êmbolo pressionado, como mostrado.
Verifique a suspensão. A suspensão corretamente misturada será homogênea, espessa e leitosa em cor. O pó será visível no líquido.
Passe imediatamente para a próxima etapa, para que a suspensão não se assente.

Transferir a suspensão

para
a seringa
Vire o frasco de cabeça para baixo. Puxe lentamente o êmbolo para retirar do frasco para a seringa toda a suspensão.

Remover o adaptador do frasco

Segurando a seringa pela parte branca do colar, gire a seringa para desconectar do adaptador.
Retire a parte da etiqueta do frasco no local da perfuração e cole a etiqueta removida na seringa, para fins de identificação.
Remova tanto o frasco quanto o adaptador de forma adequada.

Passo 3 Ligação da agulha

Misturar novamente a suspensão

Remover completamente a bolha.
Imediatamente antes
da injeção, deve-se
agitar novamente
a ampola-injetora, pois
pode haver sedimentação.

Ligar a agulha

Rasgar parcialmente a bolha
e segurar a base da agulha,
como mostrado.

Segurando a ampola-injetora pelo

colar branco,ligá-la
à tomada luer da agulha

até que a ligação seja segura.
Nãotocar a tomada luer
da agulha.
Isso causará contaminação.

Escolher a agulha apropriada

Escolher a agulha de acordo com
o local da injeção (no músculo da nádega ou do braço).

Passo 4 Injeção da dose

Remover a cobertura transparente da agulha

Dobrar
a proteção da agulha
na direção
da ampola-injetora,
como mostrado.
Segurando
a ampola-injetora
pelo colar branco,

Remover as bolhas de ar

Segurando
a ampola-injetora
com a agulha para cima,
batendo levemente,
para que as bolhas de ar
sejam direcionadas para
a saída da ampola-injetora.

Injetar

Injetar imediatamente
toda a
concentração
da ampola-injetora
no músculo escolhido
(nádega ou braço)
do paciente
(intramuscular – im.).

Descartar corretamente

Verificar se a agulha está
completamente
fechada
na proteção da agulha.
Descartar no
recipiente especial para
resíduos médicos.

Proteger a agulha

Segurando
a ampola-injetora
com uma mão, apoiar
a proteção da agulha
em uma superfície plana e dura
em um ângulo de 45 graus.
Empurrar a agulha para dentro
da proteção e remover a cobertura transparente da agulha.
Nãogirar a cobertura, pois
a conexão luer pode se soltar.
Remover o ar
com um movimento cuidadoso e lento
pressionando o êmbolo.
As injeções no músculo da nádega devem ser feitas no quadrante superior externo da nádega.

Não administrar por via intravenosa.

com um movimento rápido e decidido,
para que a agulha seja completamente coberta.

Evitar a picada da agulha:

Nãousar duas mãos.
Nãoremover intencionalmente
a proteção da agulha ou manuseá-la inadequadamente.
Nãotentar endireitar a agulha ou colocar a proteção quando a agulha estiver torta ou danificada.
Descartar também a segunda agulha não utilizada fornecida na embalagem.