Rispolept Consta

Ulotka dołączona do embalagem: informação para o utilizador

Rispolept Consta, 25 mg, pó e solvente para suspensão injectável

de libertação prolongada

Rispolept Consta, 37,5 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Rispolept Consta, 50 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é Rispolept Consta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Rispolept Consta
• 3. Como tomar Rispolept Consta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Rispolept Consta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rispolept Consta e para que é utilizado

Rispolept Consta pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Rispolept Consta é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia, ou seja, um estado em que o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas que não são verdadeiras, sente uma desconfiança ou confusão excessivas.
Rispolept Consta é destinado a doentes que estão atualmente a tomar medicamentos antipsicóticos orais (por exemplo, comprimidos, cápsulas).
Rispolept Consta pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Rispolept Consta

Quando não tomar Rispolept Consta

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• se o doente nunca tomou Rispolept em qualquer forma, deve primeiro tomar Rispolept por via oral antes de iniciar o tratamento com Rispolept Consta.

Antes de iniciar o tratamento com Rispolept Consta, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. Rispolept Consta pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o doente souber de qualquer fator que possa contribuir para a ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (denominado síndrome neuroléptica maligna)
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o doente já teve uma diminuição do número de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos)
• se o doente tiver diabetes
• se o doente tiver epilepsia
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se aquecer
• se o doente tiver distúrbios da função renal
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o doente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como Rispolept Consta está associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rispolept ou Rispolept Consta.
O médico pode prescrever um exame de sangue para contar os glóbulos brancos, pois em doentes que tomam Rispolept Consta, foram observados, muito raramente, níveis muito baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o doente tenha tolerado a risperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de Rispolept Consta. Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer: erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade em respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Rispolept Consta pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um impacto negativo na a saúde. O médico responsável irá controlar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em doentes que tomam Rispolept, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
Rispolept Consta pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Pacientes idosos com demência

Rispolept Consta não deve ser administrado a pacientes idosos com demência.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança repentina no seu estado mental, fraqueza ou rigidez muscular facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Foram realizados estudos sobre a administração oral de risperidona em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, mas não foram realizados estudos sobre a administração de Rispolept Consta. Neste grupo de pacientes, Rispolept Consta deve ser utilizado com cautela.

Rispolept Consta e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Pacientes devem informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa) medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. Rispolept Consta pode diminuir a pressão arterial
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). Rispolept Consta, utilizado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• fenobarbital. Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (medicamentos que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver certeza se tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rispolept Consta.

Rispolept Consta com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar Rispolept Consta.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar Rispolept Consta
• em recém-nascidos cujas mães tomaram Rispolept Consta no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades em respirar e dificuldades em alimentar. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o seu médico
• Rispolept Consta pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos secundários possíveis").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Rispolept Consta, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e distúrbios da visão. Por isso, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos, utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

Rispolept Consta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Rispolept Consta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Rispolept Consta é administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, a cada 2 semanas, por um médico ou enfermeira. As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez na direita e outra vez na esquerda. Não deve ser administrado por via intravenosa.

Dose recomendada: Adultos

Dose inicial
Se a dose diária de risperidona administrada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi de 4 mg ou menos, a dose inicial de Rispolept Consta deve ser de 25 mg.
Se a dose diária de risperidona administrada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi superior a 4 mg, a dose inicial de Rispolept Consta pode ser de 37,5 mg.
Se o doente estiver atualmente a ser tratado com um medicamento antipsicótico oral diferente da risperidona, a dose inicial de Rispolept Consta dependerá do tratamento anterior. O médico escolherá e prescreverá Rispolept Consta na dose de 25 mg ou 37,5 mg.
O médico ajustará a dose de Rispolept Consta de acordo com as necessidades do doente.
Dose de manutenção:

• normalmente, é administrada uma dose de 25 mg por injeção a cada 2 semanas
• se necessário, é administrada uma dose maior de 37,5 mg ou 50 mg. O médico ajustará a dose de Rispolept Consta de acordo com as necessidades do doente
• o médico também pode prescrever a administração de Rispolept por via oral durante 3 semanas após a primeira injeção.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Rispolept Consta

• em doentes que tomaram uma dose maior de Rispolept Consta do que o recomendado, foram observados os seguintes sintomas: sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, dificuldades em manter o equilíbrio e caminhar, tonturas devido à pressão arterial baixa e ritmo cardíaco anormal. Foram também relatados casos de condução anormal do coração e convulsões
• deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com Rispolept Consta

O efeito do medicamento desaparecerá se o doente parar de tomá-lo. Por isso, sem uma ordem clara do médico, não deve interromper o tratamento, pois pode ocorrer uma recaída da doença.
Deve sempre comparecer às consultas de follow-up a cada 2 semanas para receber a próxima dose do medicamento. Se o doente não puder comparecer, deve informar o médico imediatamente para combinar outra data.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Rispolept Consta não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários menos comuns (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• 100):
• em doentes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou rigidez muscular facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Rispolept Consta.

Deve informar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna); estes coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é denominado priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• pode ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldades em respirar, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial. Mesmo que o doente tenha tolerado a risperidona administrada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções de Rispolept Consta.

Podem ocorrer outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• resfriado
• dificuldades em dormir ou acordar
• depressão, ansiedade
• parkinsonismo: este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares), e às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) face sem expressão
• dor de cabeça.

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia, infecção do trato respiratório (bronquite), infecção dos seios
• infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, anemia
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas do aumento dos níveis de prolactina ocorrem raramente e podem incluir em homens: inchaço da mama, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade
• aumento do nível de açúcar no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, diminuição de peso, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, diminuição do desejo sexual (libido), ansiedade, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: neste estado, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou queixo
• tonturas
• discinesia: neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva
• batimentos cardíacos acelerados
• pressão arterial baixa, dor no peito, pressão arterial elevada
• falta de ar, dor de garganta, tosse, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, infecção do estômago ou intestinos, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor nas articulações
• incontinência urinária
• distúrbios da ereção
• ausência de menstruação
• secreção de leite dos seios
• inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• dor
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue
• queda.

Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção do olho, infecção das amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção da pele causada por ácaros, abscesso subcutâneo
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos vermelhos
• reação alérgica
• presença de açúcar na urina, ocorrência de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• perda de consciência, convulsões, desmaios
• movimentos involuntários das partes do corpo, distúrbios do equilíbrio, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar e (ou) olfato
• infecção do olho ou conjuntivite, olho seco, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão dos olhos
• sensação de tontura, zumbido no ouvido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, condução anormal do impulso elétrico do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, ritmo cardíaco lento, alteração do eletrocardiograma
• pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Rispolept Consta desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar ou sentar repentinamente)
• respiração rápida e superficial, congestionamento dos brônquios, sibilância, sangramento nasal
• incontinência fecal, dificuldades em engolir, flatulência excessiva
• coceira, perda de cabelo, erupção cutânea, pele seca, vermelhidão da pele, descoloração da pele, acne, pele escamosa e coçosa da cabeça ou do corpo
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, enzima que é liberada pelos músculos danificados
• rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• micção frequente, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• distúrbios da ejaculação, atraso da menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), inchaço da mama em homens, distúrbios sexuais, dor na mama, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua
• arrepios, febre
• mudança na maneira de andar
• sensação de sede, mau-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de "não estar bem"
• endurecimento da pele
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções
• alteração da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• baixo nível de açúcar no sangue
• ingestão excessiva de água
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• diminuição da atividade muscular ou falta de resposta em um doente com consciência preservada (catatonia)
• falta de emoção
• baixo nível de consciência
• movimentos de cabeça tremulantes, movimentos de cabeça oscilantes
• distúrbios do movimento dos olhos, movimentos rotatórios dos olhos, sensibilidade à luz
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS) se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Rispolept Consta. Se o doente tiver uma cirurgia de catarata programada, deve informar o seu médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado deste medicamento
• ritmo cardíaco irregular
• número muito baixo de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• distúrbios da respiração durante o sono (apneia do sono)
• aspiração de alimento para os pulmões (causada pela entrada de alimento nos pulmões), congestão pulmonar, chiado, dificuldades em falar, distúrbios da via aérea
• pancreatite, obstrução intestinal
• fezes muito duras
• erupção cutânea medicamentosa
• urticária, espessamento da pele, caspa, distúrbios da pele, lesões da pele
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• postura anormal
• inchaço da mama, secreção de leite dos seios
• baixa temperatura corporal, sensação de desconforto
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia)
• ingestão excessiva de água
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue)
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• falta de resposta
• coma devido à diabetes descontrolada
• perda repentina da visão ou cegueira
• glaucoma (aumento da pressão no olho), úlceras da borda da pálpebra (com formação de crostas)
• ataques de rubor, inchaço da língua
• lábios ressecados
• inchaço da mama
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades em respirar
• paralisia intestinal que pode levar a obstrução intestinal.

Efeitos secundários de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, bem como em torno dessas áreas e pode também se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Um efeito secundário observado durante o uso de um medicamento muito semelhante à risperidona, paliperidona, que também pode ocorrer durante o uso de Rispolept Consta:
batimentos cardíacos acelerados ao mudar de posição para ficar de pé.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rispolept Consta

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Fora da geladeira, o medicamento Rispolept Consta pode ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C) por no máximo 7 dias antes da administração. A suspensão preparada deve ser utilizada dentro de 6 horas (se conservada em temperatura ambiente até 25°C).
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rispolept Consta

O princípio ativo do medicamento é a risperidona.
Cada frasco de pó para suspensão injectável de libertação prolongada de Rispolept Consta contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.
Os outros componentes são:

• Pó: 7525 DL JN1[poli (D, L-lactida-co-glicolida)],
• Solvente: polissorbato 20, carmelose sódica 40 mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Rispolept Consta e que embalagens estão disponíveis

• um frasco contendo pó (o princípio ativo é a risperidona);
• um ampola com 2 ml de solvente transparente e incolor para Rispolept Consta;
• um adaptador de frasco para permitir a preparação da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard 3 para injeção intramuscular:
• uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do ombro;
• uma agulha 20G TW 2-cales (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

Rispolept Consta está disponível em embalagens contendo 1 kit ou embalagens coletivas contendo 5 kits.
No Brasil, estão disponíveis as seguintes embalagens:
Embalagem contendo 1 kit: 1 frasco + 1 ampola + 1 dispositivo para preparar a suspensão + 2 agulhas para injeção intramuscular (1-cal para injeção no músculo do ombro, 2-cales para injeção no músculo da nádega).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV
Rua X, nº Y
Cidade, País
Bélgica

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV
Rua X, nº Y
Cidade, País
Bélgica
CAP Pharmacy Line
Rua X, nº Y
Cidade, País
Chipre
Para obter mais informações, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Brasil Ltda.
Telefone: XXXX-XXXX

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria/Bélgica/Chipre/República Tcheca/Dinamarca/Finlândia/Grécia/Espanha/Holanda/Islandia/Irlanda/Liechtenstein/Luxemburgo/Malta/Noruega/Portugal/Eslováquia/Eslovênia/Suécia/Hungria/Reino Unido: RISPERDAL CONSTA
Estônia/Lituânia/Letônia/Polônia/Romênia: RISPOLEPT CONSTA
França: RISPERDAL CONSTA LP
Alemanha: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Itália: RISPERDAL

Data da última revisão da bula: 04/2021

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DESTINADAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Informação importante

Para garantir a administração bem-sucedida do medicamento Rispolept Consta, é necessário ler atentamente as "Instruções de uso do dispositivo".

Usar apenas os componentes do kit

Os componentes deste kit são projetados especificamente para uso com o medicamento Rispolept Consta. Para preparar a suspensão do medicamento Rispolept Consta, deve ser usado apenas o solvente fornecido na embalagem.
Nãosubstitua nenhumdos componentes do kit na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a preparação

Deve administrar a suspensão assim que possível após a preparação, para evitar a sedimentação.

Administração adequada

Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do frasco, para que o doente receba a dose correta do medicamento Rispolept Consta.
Nãoreutilize: para que os produtos médicos funcionem corretamente, são necessárias propriedades materiais específicas. Essas propriedades foram testadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reutilizar o dispositivo pode levar ao seu dano ou mau funcionamento.

Dispositivo para uso único

Conteúdo da embalagem

Passo 1 Montagem do kit

Retirar a embalagem Conectar o frasco ao adaptador

Remover a tampa do frasco

Retirar a tampa colorida do frasco.
Limpar a parte superior do
corpo do frasco com um
algodão embebido em
álcool.
Deixar secar.
Nãoremover a
tampa de borracha
cinzenta.

Conectar o adaptador ao frasco

Colocar o frasco em uma
superfície plana e segurá-lo
pela base.
Posicionar o adaptador
centralmente sobre a tampa
de borracha cinzenta.
Empurrar o adaptador para
baixo, até que fique bem
preso na parte superior do
frasco.
Nãocolocar o adaptador
no frasco em um ângulo,
pois pode ocorrer vazamento
do solvente ao inseri-lo
no frasco.

Aguarde

30 minutos

Antes de preparar a suspensão, retire a embalagem do medicamento Rispolept Consta da geladeira e deixe-a em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos.
Nãoaqueça de nenhuma forma.

Preparar o adaptador do frasco

Pegue o blister estéril como mostrado.
Retire e descarte a cobertura de papel do blister.
Nãoretire o adaptador do blister.
Nuncatoque na agulha. Isso pode contaminá-la.

Conectar a ampola ao adaptador

Estalo!

Remover o blister estéril

Pegar corretamente a ampola

Segure a ampola pelo colarinho branco na extremidade.
Nãosegure o cilindro de vidro durante a conexão.

Remover a tampa

Segurando o colarinho branco da ampola, quebre a tampa branca.
Nãorosqueie ou corte a tampa branca.
Nãotoque na extremidade da ampola.
Isso pode contaminá-la.

Conectar a ampola ao adaptador

Segure firmemente o adaptador pela cobertura.
Com a ampola segura pelo colarinho branco, insira a extremidade na fenda luer do adaptador.
Nãosegure o cilindro de vidro da ampola.
Isso pode causar soltura ou desconexão do colarinho branco.
Conecte a ampola ao adaptador, rosqueando-a no sentido horário, até que a conexão esteja segura.

Não apertar demais

Apertar muitopode danificar a extremidade da ampola.

Segure o frasco na vertical para evitar vazamento.
Segurando o frasco pela base, puxe e retire o blister estéril.
Nãoagite.
Nãotoque na fenda luer exposta do adaptador.
Isso pode contaminá-la.

A tampa quebrada pode ser descartada.

Passo 2 Preparação da suspensão

Injetar o solvente

Injetar todo o solvente da ampola no frasco.

Misturar o pó com o solvente

Agitar energicamente por pelo menos 10 segundos

segurando o êmbolo pressionado, como mostrado.
Verificar a suspensão.
A suspensão bem misturada será homogênea, espessa e leitosa em cor.
O pó será visível no líquido.
Passe imediatamente para a próxima etapa, para que a suspensão não se assente.

Transferir a suspensão

para a ampola
Virar o frasco de cabeça para baixo. Puxar lentamente o êmbolo para retirar a suspensão do frasco para a ampola.

Remover o adaptador do frasco

Segurando o colarinho branco da ampola, desrosqueie a ampola do adaptador.
Retire a parte da etiqueta do frasco no local da perfuração e cole a etiqueta removida na ampola, para fins de identificação.
Descarte o frasco e o adaptador de forma adequada.

Passo 3 Ligação da agulha

Reagitar a suspensão

Remover completamente a bolha.
Imediatamente antes
da injeção, deve-se
agitar novamente
a ampola-injetora, pois
pode ocorrer sedimentação.

Ligar a agulha

Rasgar parcialmente a bolha
e segurar a base da agulha,
como mostrado.

Segurando a ampola-injetora pelo

colar branco,ligá-la
à tomada luer da agulha

do relógio,até que a ligação esteja
segura.
Nãotocar a tomada luer
da agulha.
Isso causará
contaminação.

Escolher a agulha apropriada

Escolher a agulha com base no
local da injeção
(no músculo glúteo ou
no deltóide).

Passo 4 Injeção da dose

Remover a capa transparente da agulha

Dobrar
a proteção da agulha
na direção
da ampola-injetora,
como mostrado.
Segurando
a ampola-injetora
pelo colar branco,

Remover as bolhas de ar

Segurando
a ampola-injetora
com a agulha para cima,
batendo levemente,
para que as bolhas
de ar
se movam para a
saída
da ampola-injetora.

Injetar

Injetar imediatamente
toda a
conterúdo
da ampola-injetora
no músculo escolhido
(glúteo ou deltóide)
do paciente
(intramuscular – im.).

Descartar corretamente

Verificar se a agulha está
completamente
fechada
na proteção da agulha.
Descartar no
recipiente especial para

Proteger a agulha

Segurando
a ampola-injetora
com uma mão, apoiar
a proteção da agulha
em uma superfície plana e dura
em um ângulo de 45 graus.
Empurrar a agulha para dentro
da proteção e remover a capa transparente da agulha.
Nãogirar a capa, pois
a conexão luer pode
se soltar.
Remover o ar
com um movimento cuidadoso
e lento
da pressão do êmbolo.
As injeções no músculo glúteo devem ser feitas no quadrante superior externo do glúteo.

Não administrar por via intravenosa.

com um movimento rápido e decidido,
para que a agulha fique completamente escondida.

Evitar acidentes com a agulha:

Nãousar duas
mãos.
Nãoremover intencionalmente
a proteção da agulha
ou manuseá-la de forma inadequada.
Nãotentar endireitar a agulha ou colocar a proteção quando a agulha estiver torta ou danificada.
Descartar também a segunda agulha não utilizada fornecida no pacote.