Risperon

Folheto informativo para o doente

Risperon, 1 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 2 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 3 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1.
O que é Risperon e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar Risperon
• 3. Como tomar Risperon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Risperon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é Risperon e para que é utilizado

Risperon pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Risperon é utilizado no:
tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas
que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação
excessiva;
tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um grande
estímulo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos
ocorrem no decurso de perturbações afetivas bipolares;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com
demência na doença de Alzheimer, que se autolesionam ou lesam outros. Antes de tomar o
medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos, não farmacológicos de tratamento;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com
deficiência mental (acima de 5 anos) e jovens com perturbações do comportamento.
Risperon alivia os sintomas da doença e impede a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Risperon

Quando não tomar Risperon

• se o doente for alérgico ao risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar um
médico ou farmacêutico antes de tomar Risperon.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Risperon, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:
se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou se o
doente tiver tendência para baixa pressão arterial, ou se o doente estiver a tomar medicamentos
para regular a pressão arterial. Risperon pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode
ser necessário ajustar a dose do medicamento;
se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente
vascular cerebral, como hipertensão arterial, doenças cardiovasculares ou perturbações dos
vassos sanguíneos cerebrais;
se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face;
se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição
do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna);
em doentes com doença de Parkinson ou demência;
se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada
por outros medicamentos);
em doentes com diabetes;
em doentes com epilepsia;
se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa;
se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se
sobreaquecer;
se o doente tiver perturbações da função renal;
se o doente tiver perturbações da função hepática;
se o doente tiver um nível anormalmente alto de hormona prolactina no sangue ou suspeita
de tumor prolactinoma;
se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos
como Risperon pode aumentar o risco de coágulos.
Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar
um médico ou farmacêutico antes de tomar Risperon.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam
risperidona, foi observada uma diminuição muito rara, mas perigosa, de um tipo de glóbulos
brancos necessários para combater infecções.
Risperon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um
impacto negativo na a saúde. O médico responsável irá monitorizar regularmente o peso do
doente.
O médico deve verificar se o doente tem um nível alto de glicose (açúcar) no sangue, pois em
doentes que tomam risperidona, foram observados casos de diabetes e piora da diabetes
preexistente. Em doentes com diabetes preexistente, deve-se monitorizar regularmente o nível de
glicose no sangue.
Risperon pode aumentar o nível de hormona prolactina no sangue - um hormona que pode
afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com Risperon, o doente deve consultar regularmente o médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança
repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas,
especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que ocorra por um curto
período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve-se excluir outras
causas de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada
com a alteração do horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o peso do doente será
medido.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram
risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Risperon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar
algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou
alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns
antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a
malária, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos) ou alguns medicamentos
antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca,
medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial; Risperon pode diminuir a pressão
arterial,
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa,
diuréticos (utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas com
acúmulo excessivo de líquido, como a furosemida ou a clorotiazida). Risperon, quando
tomado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente
vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia),
fenobarbital.
Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de
risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a fluoxetina, os antidepressivos tricíclicos,
medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial),
fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para acalmar),
cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico),
itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas),
alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como o ritonavir,
verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco,
sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações
psiquiátricas.
Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de
risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos
mencionados acima, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Risperon.

Risperon com alimentos, bebidas e álcool

Risperon pode ser tomado com ou sem comida.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar Risperon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um
  filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico
  decidirá se a doente pode tomar Risperon.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram Risperon durante o último trimestre (últimos três
  meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou
  fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se
  ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar um médico.
• Risperon pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormona que pode afetar a
  fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Risperon, podem ocorrer tonturas, sonolência e perturbações da visão.
Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas sem consultar o seu médico.

Risperon contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de
tomar Risperon.

3. Como tomar Risperon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doses recomendadas:

No tratamento da esquizofrenia

Uso em adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia; esta dose pode ser aumentada para 4 mg por
  dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico irá
  informar qual é o melhor método de administração para o doente.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por
  dia.
• O médico irá informar qual é o melhor método de administração para o doente.

Uso em crianças e jovens

• Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos no tratamento da
  esquizofrenia.

No tratamento de episódios maníacos

Uso em adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a
  dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose mais adequada é de 1 mg a 6 mg por dia.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por
  dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso em crianças e jovens
Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos no tratamento da mania.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer

Uso em adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns
doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
O tratamento em doentes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

No tratamento de perturbações do comportamento

A dose depende do peso do doente:
No caso de doentes com peso corporal inferior a 50 kg
A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
A dose pode ser aumentada em 0,25 mg por dia a cada dois dias.
A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.
No caso de doentes com peso corporal de 50 kg ou mais
A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
A dose pode ser aumentada em 0,5 mg por dia a cada dois dias.
A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.
O tratamento em doentes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos no tratamento de perturbações do
comportamento.

Doentes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser
reduzidas à metade. Nestes doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
Risperon deve ser utilizado com cautela neste grupo de doentes.

Modo de administração

Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O sulco no comprimido permite dividi-lo em duas metades.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Risperon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Risperon, deve procurar
imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Em caso de overdose, o doente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos
involuntários, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à
baixa pressão arterial ou pode ter um ritmo cardíaco anormal.

Omissão da dose de Risperon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais cedo possível.
No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a
próxima dose de acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses,
deve contactar um médico.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose
esquecida.

Interrupção do tratamento com Risperon

Não deve interromper o tratamento com Risperon, a menos que seja recomendado pelo médico.
É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o
tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Risperon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o seu médico se:

• o doente desenvolver coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas
  incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no
  peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente
  ajuda médica;
• o doente com demência desenvolver uma mudança repentina no seu estado mental ou uma
  fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou
  perturbações da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Estes sintomas podem
  ser um sinal de acidente vascular cerebral;
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como
  síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato;
• o doente homem desenvolver uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como
  priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato;
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário
  interromper o tratamento com risperidona;
• ocorrer uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou
  garganta, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Dificuldades em adormecer ou acordar.
Parkinsonismo. Este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou
tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos sejam irregulares, bruscos), e
por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um
"descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e
arrastada, tremores, aumento da salivação e uma face sem expressão.
Sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado,
infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas gripais.
Aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas do aumento do
nível de prolactina podem ocorrer raramente e podem incluir nos homens: inchaço dos seios,
dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido, ou outros problemas
sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos
seios, falta de menstruação ou perturbações do ciclo menstrual, ou problemas de fertilidade.
Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade.
Distonia: um estado caracterizado por contrações musculares involuntárias e prolongadas.
Movimentos involuntários. Tremores.
Visão turva, infecção ocular ou conjuntivite.
Aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial, respiração superficial.
Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
Dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia,
dispepsia, secura na boca, dor de dente.
Erupção cutânea, vermelhidão da pele.
Contração muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
Incontinência urinária.
Edema corporal, edema dos membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza,
fadiga, dor.
Queda.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção das amígdalas,
infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do
corpo, infecção viral, inflamação da pele causada por ácaros.
Diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo os que ajudam a proteger contra infecções),
diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),
anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um
tipo de glóbulos brancos).
Reação alérgica.
Desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes preexistente, nível alto de açúcar no sangue,
polidipsia (beber excessivamente).
Perda de peso, perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso.
Aumento do nível de colesterol no sangue.
Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo.
Discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outras partes do corpo).
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da
língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Risperon.
Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Perda de consciência, diminuição do nível de consciência.
Convulsões, desmaios.
Necessidade de mover partes do corpo, perturbações do equilíbrio, coordenação anormal,
tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, perturbações da concentração, dificuldades em
falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação
de formigamento, picada ou entorpecimento da pele.
Sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão
dos olhos.
Sensação de tonturas, zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução dos impulsos cardíacos, alteração
da condução dos impulsos elétricos no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, bradicardia,
alteração do traçado do eletrocardiograma, sensação de palpitações.
Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode
causar desmaios, tonturas ou perda de consciência em alguns doentes que tomam Risperon),
vermelhidão súbita.
Aspiração de alimento para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimento nas vias
respiratórias), congestão pulmonar, broncoespasmo, dificuldades em falar, perturbações das
viias respiratórias.
Infecção do estômago ou intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades em
engolir, flatulência excessiva.
Coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção, pele seca, descoloração da pele, acne,
descamação da pele e coceira na pele da cabeça e do corpo, perturbações da pele, lesões da pele.
Aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que pode ser
liberada de músculos danificados.
Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
Micção frequente, incontinência urinária, dor ao urinar.
Perturbações da ereção, perturbações da ejaculação.
Falta de menstruação, falta de menstruação e outras perturbações do ciclo menstrual (mulheres).
Augmento dos seios nos homens, secreção de leite dos seios, perturbações sexuais, dor nos seios,
sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal.
Inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
Calafrios, febre alta.
Mudança na marcha.
Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de "não estar bem",
sensação de desconforto.
Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP
(enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas
hepáticas no sangue.
Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Infecção.
Anomalia na secreção de hormônios que regulam a quantidade de urina.
Açúcar na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível alto de triglicerídeos (gorduras) no
sangue.
Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e
rigidez muscular grave).
Perturbações dos vasos sanguíneos cerebrais.
Coma devido à diabetes descontrolada.
Movimentos de cabeça tremulantes.
Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações do movimento dos olhos, movimentos
rotatórios dos olhos, úlceras nas pálpebras.
Complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um
síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver a
tomar ou tiver tomado Risperon. Se o doente tiver uma cirurgia de catarata programada, deve
informar o seu médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado deste medicamento.
Diminuição muito rara, mas perigosa, de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater
infecções.
Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta,
dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea e queda da pressão arterial.
Beber excessivamente.
Arritmia cardíaca.
Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões.
Perturbações da respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial.
Pancreatite, obstrução intestinal.
Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa.
Caspa.
Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
Atraso da menstruação, aumento dos seios, aumento do peito, secreção dos seios.
Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica).
Esclerodermia.
Temperatura corporal baixa, frieza nas mãos e pés.
Sintomas de abstinência do medicamento.
Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades
respiratórias.
Paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.
Efeitos não desejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante
à risperidona, que também podem ocorrer com o uso de Risperon: taquicardia ao mudar de
posição para ficar de pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Supõe-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram com mais frequência em crianças e jovens (com
idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sensação de sonolência ou diminuição da
vigilância, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão
nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telef: +351 21 798 7000 Fax: +351 21 798 7055 Website: http://www.infarmed.pt/Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais
informações sobre a segurança do medicamento.

• Os efeitos não desejados podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar Risperon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Risperon

• A substância ativa do medicamento é a risperidona, na dose de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal
  anidra, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de
  magésio; revestimento do comprimido:talco, polivinil álcool, dióxido de titânio, lecitina de soja,
  goma xantana.

Como é Risperon e que contenções o pacote tem

Os comprimidos revestidos de Risperon, 1 mg e 2 mg são brancos, redondos, com um sulco que
permite dividi-los em duas metades.
Os comprimidos revestidos de Risperon, 3 mg são brancos, ovais, com um sulco que permite
dividi-los em duas metades.
Os comprimidos revestidos de Risperon, 4 mg são brancos, alongados, com um sulco que permite
dividi-los em duas metades.
As embalagens:
Blister de folha de alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Oliveira Ramos, 3 - 1800-352 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 364 26 00 Fax: +351 21 364 26 01

Data da última revisão do folheto:

• 18.09.2023