Risperon

Folheto informativo para o doente

Risperon, 1 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 2 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 3 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1.
O que é Risperon e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperon
• 3. Como tomar Risperon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Risperon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é Risperon e para que é utilizado

O Risperon pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O Risperon é utilizado no:
tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas
que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação
excepcionais;
tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação,
entusiasmo, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem
no curso de distúrbios afetivos bipolares;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com
demência na doença de Alzheimer, que se autodestroem ou prejudicam os outros. Antes de
tomar o medicamento, deve-se utilizar métodos alternativos, não farmacológicos, de
tratamento;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com
deficiência mental (acima de 5 anos) e jovens com distúrbios de comportamento.
O Risperon alivia os sintomas da doença e impede a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperon

Quando não tomar o medicamento Risperon

• se o doente tiver alergia ao risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar um
médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperon.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Risperon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o doente tiver distúrbios cardíacos, como um ritmo cardíaco irregular ou se o doente
tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para
controlar a pressão arterial. O medicamento Risperon pode causar uma diminuição da pressão
arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
se o doente souber de algum fator que possa aumentar o risco de sofrer um acidente vascular
cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos
sanguíneos do cérebro;
se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face;
se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição
do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna);
em doentes com doença de Parkinson ou demência;
se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ter sido ou não
causada por outros medicamentos);
em doentes com diabetes;
em doentes com epilepsia;
se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa;
se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se
aquecer;
se o doente tiver distúrbios da função renal;
se o doente tiver distúrbios da função hepática;
se o doente tiver um nível anormalmente elevado de hormona prolactina no sangue ou
suspeita de tumor dependente de prolactina;
se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos
como o Risperon está associado ao desenvolvimento de coágulos.
Se o doente não tiver certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar
um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperon.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que
tomam risperidona, foi observada uma diminuição muito rara, mas perigosa, de um tipo de
glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Risperon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um
efeito negativo na a saúde. O médico responsável irá controlar regularmente o peso do
doente.
O médico deve verificar se o doente tem um nível elevado de glicose (açúcar) no sangue,
pois em pacientes que tomam risperidona, foi observado o desenvolvimento de diabetes e
piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se controlar
regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Risperon frequentemente aumenta o nível de hormona prolactina no sangue.
Isso pode causar efeitos não desejados, como distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em
mulheres, inchaço dos seios em homens (ver ponto "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem
esses efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no
sangue.
Durante a operação de remoção de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho.
Se o doente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre
a ingestão deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Risperon, o doente deve consultar regularmente o
médico.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança
repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou
pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto
período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas
de comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada
com a alteração do horário de ingestão do risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o peso do doente será
medido.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento de crescimento em crianças que tomaram
risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Risperon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia
tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando
algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para ajudar a relaxar (benzodiazepinas)
ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns
antihistamínicos), pois o risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para
malária, antiarrítmicos, antialérgicos (alguns antihistamínicos) ou alguns medicamentos
antidepressivos ou outros medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos,
medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca,
medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a hipertensão; o medicamento Risperon pode diminuir a
pressão arterial,
medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, como a levodopa,
diuréticos (utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas
onde houve um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida).
O medicamento Risperon, tomado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar
o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado para tratar algumas infecções),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
fenobarbital.
Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose
do risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do risperidona:

quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos,
medicamentos beta-bloqueadores (utilizados para tratar a hipertensão),
fenotiazinas (utilizadas para tratar psicoses ou para sedar),
cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas),
alguns medicamentos utilizados para tratar a AIDS, como o ritonavir,
verapamil, utilizado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco,
sertralina e fluvoxamina, utilizados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos.
Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose
do risperidona.
Se o doente não tiver certeza de que tomou ou está tomando algum dos medicamentos
mencionados acima, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento
Risperon.

Risperon com alimentos, bebidas e álcool

O Risperon pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Risperon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter
  um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O
  médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Risperon.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperon no último trimestre (últimos
  três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e
  (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação.
  Se ocorrerem esses sintomas no bebê, é necessário consultar um médico.
• O Risperon pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a
  fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperon, podem ocorrer tonturas, sonolência e
distúrbios da visão. Portanto, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas sem antes
consultar um médico.

Risperon contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de
tomar o medicamento.

3. Como tomar Risperon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em
caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Doses recomendadas:

No tratamento da esquizofrenia

Uso em adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia; a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada uma vez ao dia ou dividida em duas doses. O médico
  informará qual é o melhor esquema de dosagem para o doente.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes ao
  dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de dosagem para o doente.

Uso em crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Risperon para
  tratar a esquizofrenia.

No tratamento de episódios maníacos

Uso em adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a
  dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes ao dia,
  dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso em crianças e jovens
Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Risperon para
tratar a mania.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer

Uso em adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose inicial é de 0,25 mg duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns doentes
podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
O tratamento não deve durar mais de 6 semanas.

No tratamento de distúrbios de comportamento

A dose depende do peso do doente:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg
A dose inicial é de 0,25 mg por dia.
A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.
Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais
A dose inicial é de 0,5 mg por dia.
A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.
O tratamento não deve durar mais de 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Risperon para tratar distúrbios
de comportamento.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser
reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
O Risperon deve ser usado com cautela nesse grupo de pacientes.

Modo de administração

Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O sulco no comprimido permite dividi-lo em duas metades.

Uso de dose maior do que a recomendada de Risperon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Risperon, deve procurar imediatamente
um médico. Deve levar o pacote do medicamento com ele.
Se o doente tomar uma overdose do medicamento, pode experimentar sonolência ou fadiga,
ou pode ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades para ficar de pé e andar, o doente
pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou pode ocorrer um ritmo cardíaco anormal.

Omissão da dose de Risperon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar
a próxima dose conforme recomendado. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses,
deve consultar um médico.

Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose
esquecida.

Interrupção do tratamento com Risperon

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Risperon, a menos que seja recomendado
por um médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir
interromper o tratamento com o medicamento, a dose pode ser gradualmente reduzida ao longo
de alguns dias.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Risperon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas
  incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no
  peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem esses sintomas, é necessário procurar
  ajuda médica imediatamente;
• o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou
  entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala,
  mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de
  acidente vascular cerebral;
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de
  síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato;
• o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é chamado de
  priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato;
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário
  interromper o tratamento com o risperidona;
• ocorrer uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, olhos ou
  língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

Dificuldades para dormir ou acordar.
Parkinsonismo. Esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou
tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos sejam irregulares, bruscos), e
às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio".
Outros sintomas de parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação/
salivação excessiva e face sem expressão.
Sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
Dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

Pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal,
infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe.
Aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento do
nível de prolactina ocorrem raramente e podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades
para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido, ou outros distúrbios sexuais. Em
mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, secreção de leite nos seios, falta de
menstruação ou distúrbios do ciclo menstrual, ou distúrbios da fertilidade.
Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
Distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas.
Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do
corpo), a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos
olhos, lábios, língua ou mandíbula.
Tonturas.
Discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos
repetitivos, espasmódicos ou torcionais e sacudidas.
Tremores.
Visão turva, infecção ocular ou conjuntivite.
Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar).
Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia,
dispepsia, secura na boca, dor de dente.
Erupção cutânea, vermelhidão da pele.
Contração muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
Incontinência urinária.
Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
Queda.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas,
infecção fúngica de unha, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do
corpo, infecção viral, erupção cutânea.
Diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo os que ajudam a proteger contra infecções),
diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),
anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um
tipo de glóbulos brancos).
Reação alérgica.
Desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no
sangue, polidipsia (beber muito líquido).
Perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
Aumento do nível de colesterol no sangue.
Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
Discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outras partes do corpo).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da
língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento
Risperon.
Acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Perda de consciência, diminuição do nível de consciência, sonolência.
Convulsões, desmaios.
Necessidade de se mover, distúrbios da coordenação, movimentos anormais, tonturas ao
levantar, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar,
diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picada ou
entorpecimento da pele.
Sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular.
Sensação de tontura, zumbido no ouvido, dor de ouvido.
Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras
do coração, condução anormal do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT
no coração, frequência cardíaca lenta, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitação
cardíaca.
Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar (o que pode fazer com que alguns
doentes que tomam Risperon desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se
levantam ou se levantam de repente), rubor súbito.
Aspiração de pneumonia (causada pela entrada de alimentos nas vias respiratórias), edema
pulmonar, congestão das vias respiratórias, chiado, dificuldades para falar, distúrbios das vias
respiratórias.
Infecção do estômago ou intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades para
engolir, flatulência excessiva.
Urticária, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, despigmentação
da pele, acne, descamação da pele e coceira na pele da cabeça e do corpo, distúrbios da pele,
lesões da pele.
Aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, enzima que às vezes é liberada
de músculos danificados.
Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
Frequência urinária aumentada, incontinência urinária, dor ao urinar.
Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
Falta de menstruação, distúrbios do ciclo menstrual e outros distúrbios do ciclo menstrual (em
mulheres).
Inchaço dos seios em homens, secreção de leite nos seios, distúrbios sexuais, dor nos seios,
sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal.
Inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
Calafrios, febre.
Mudança na maneira de andar.
Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto.
Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP
(enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas
hepáticas no sangue.
Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000)

Infecção.
Secreção anormal de hormônio que regula a quantidade de urina.
Açúcar na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicerídeos (gorduras) no
sangue.
Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e
rigidez muscular grave).
Distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
Coma devido à diabetes descontrolada.
Movimentos de cabeça que sacodem ou balançam.
Glaucoma (pressão elevada no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares
rotatórios, úlceras da borda da pálpebra.
Complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante esse procedimento,
pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o
doente estiver tomando ou tiver tomado Risperon. Se o doente tiver uma operação de catarata
programada, deve informar o médico oftalmologista sobre a ingestão desse medicamento no
passado ou atualmente.
Número muito baixo de glóbulos brancos, perigosos, responsáveis por combater infecções.
Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, olhos ou língua, dificuldades
respiratórias, coceira, erupção cutânea e, às vezes, diminuição da pressão arterial.
Beber muito líquido de forma excessiva e perigosa.
Arritmia cardíaca.
Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões.
Distúrbios da respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial.
Pancreatite, obstrução intestinal.
Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea.
Caspa.
Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
Atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção de leite nos seios.
Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica).
Esclerodermia.
Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés.
Sintomas de abstinência do medicamento.
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000)

Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
Paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.
Efeitos não desejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante
ao risperidona, que também podem ocorrer com o uso do medicamento Risperon: frequência
cardíaca rápida ao levantar.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Supõe-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram com mais frequência em crianças e jovens (de 5 a 17
anos) do que em adultos: sensação de sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga, dor de
cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal,
tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e
Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do
  medicamento.

5. Como conservar Risperon

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade
refere-se ao último dia do mês indicado.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como
descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Risperon

• O princípio ativo do medicamento é o risperidona, na dose de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento do comprimido:talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o Risperon e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos Risperon, 1 mg e 2 mg, são brancos, redondos, com um sulco que
permite dividi-los ao meio.
Os comprimidos revestidos Risperon, 3 mg, são brancos, ovais, com um sulco que permite
dividi-los ao meio.
Os comprimidos revestidos Risperon, 4 mg, são brancos, alongados, com um sulco que permite
dividi-los ao meio.
Pacotes:
Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 20 ou 60 comprimidos.

Responsável e fabricante

LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polônia
telefone: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60, ramal 106

Data da última atualização do folheto:

• 18.09.2023