Risperon

Folheto informativo para o doente

Risperon, 1 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 2 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 3 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1.
O que é Risperon e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar Risperon
• 3. Como tomar Risperon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Risperon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é Risperon e para que é utilizado

Risperon pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Risperon é utilizado no:
tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas
que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir suspeita ou desorientação extrema;
tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado,
excitado, irritado, entusiasmado ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no
decorrer de perturbações afetivas bipolares;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência
de Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento,
devem ser utilizadas métodos alternativos, não farmacológicos de tratamento;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com deficiência
mental (acima de 5 anos) e jovens com perturbações do comportamento.
Risperon alivia os sintomas da doença e impede a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar Risperon

Quando não tomar Risperon

• se o doente for alérgico ao risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou
o farmacêutico antes de tomar Risperon.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Risperon, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:
se o doente tiver perturbações da função cardíaca, por exemplo, ritmo cardíaco irregular ou se o
doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para
regular a pressão arterial. O medicamento Risperon pode causar uma diminuição da pressão arterial.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
se o doente souber de algum fator que possa favorecer a ocorrência de um acidente vascular cerebral,
como pressão arterial elevada, perturbações cardiovasculares ou perturbações dos vasos sanguíneos do
cérebro;
se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face;
se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular intensa, suor ou diminuição
do nível de consciência (também denominado síndrome neuroléptica maligna);
em doentes com doença de Parkinson ou demência;
se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por
outros medicamentos);
em doentes com diabetes;
em doentes com epilepsia;
se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa;
se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sobreaquecer;
se o doente tiver perturbações da função renal;
se o doente tiver perturbações da função hepática;
se o doente tiver um nível anormalmente elevado de hormona prolactina no sangue ou suspeita de
tumor prolactinoma;
se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como
Risperon está associado à formação de coágulos.
Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o
médico ou o farmacêutico antes de tomar Risperon.
O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam
risperidona, foi observada uma diminuição muito rara, mas perigosa, de um tipo de glóbulos brancos
necessários para combater infecções.
Risperon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito
negativo na a saúde. O médico responsável irá controlar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente tem um nível elevado de glicose (açúcar) no sangue, pois em
doentes que tomam risperidona, foram observadas ocorrências de diabetes e piora de uma diabetes
pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente o nível de glicose
no sangue.
O medicamento Risperon frequentemente aumenta o nível de um hormona denominado "prolactina".
Isso pode causar efeitos não desejados, como: perturbações do ciclo menstrual, problemas de fertilidade
em mulheres, inchaço das mamilas em homens (ver ponto "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais
efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame do nível de prolactina no sangue.
Durante uma operação de catarata ocular, a pupila pode não se dilatar suficientemente.
Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos oculares.
Se o doente tiver uma operação ocular planeada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso
deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com Risperon, o doente deve consultar frequentemente o médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança repentina
no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente
se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que ocorram por um curto período de tempo. Estes
sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve-se excluir outras causas de
comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada com
uma mudança no horário de administração do risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o peso do doente será medido.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram risperidona,
mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Risperon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou o farmacêutico se estiverem a tomar algum dos
seguintes medicamentos:

medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou
alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos
antihistamínicos), pois o risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária,
antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos
antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca,
medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão; o medicamento Risperon pode diminuir a
pressão arterial,
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa,
diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), utilizados em doentes com doença
cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo,
furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperon, tomado sozinho ou em combinação com a
furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com
demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
fenobarbital.
Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de
risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do risperidona:

quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a fluoxetina, os antidepressivos tricíclicos,
medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão),
fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para acalmar),
cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas),
alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV/AIDS, como o ritonavir,
verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco,
sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas.
Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de
risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima
mencionados, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar Risperon.

Risperon com alimentos, bebidas e álcool

Risperon pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Risperon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
  deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a
  doente pode tomar Risperon.
• Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Risperon no último trimestre (últimos três meses) da
  gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,
  excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no
  bebê, deve-se contactar o médico.
• Risperon pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormona que pode afetar a fertilidade
  (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Risperon, podem ocorrer tonturas, sonolência e perturbações da visão.
Por isso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas sem antes consultar o médico.

Risperon contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar
Risperon.

3. Como tomar Risperon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Doses recomendadas:

No tratamento da esquizofrenia

Uso em adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia; esta dose pode ser aumentada para 4 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará
  qual é o melhor método de administração para o doente.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor método de administração do medicamento para o doente.

Uso em crianças e jovens

• Não se deve administrar Risperon a crianças e jovens com menos de 18 anos para o tratamento da
  esquizofrenia.

No tratamento de episódios maníacos

Uso em adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia,
  dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso em crianças e jovens
Não se deve administrar Risperon a crianças e jovens com menos de 18 anos para o tratamento da
mania.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência de Alzheimer

Uso em adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem
precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
O tratamento em doentes com demência de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

No tratamento de perturbações do comportamento

A dose depende do peso do doente:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg
A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.
Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais
A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.
O tratamento em doentes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve administrar Risperon a crianças com menos de 5 anos para o tratamento de perturbações
do comportamento.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas
para metade. Em doentes com perturbações da função renal ou hepática, as doses devem ser aumentadas
mais lentamente.
Risperon deve ser utilizado com cautela neste grupo de doentes.

Modo de administração

Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O comprimido tem um corte que permite dividi-lo em duas metades.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Risperon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Risperon, deve procurar imediatamente
um médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Em caso de overdose, o doente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos
involuntários do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à
pressão arterial baixa ou sentir um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose de Risperon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto,
se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de
acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Risperon

Não se deve interromper o tratamento com Risperon, a menos que seja recomendado pelo médico. É
possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com
Risperon, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou
o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Risperon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos
os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem
  dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e
  dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica;
• o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou
  entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala,
  mesmo que ocorram por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente
  vascular cerebral;
• ocorrer febre, rigidez muscular intensa, suor ou diminuição do nível de consciência (estado
  denominado síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato;
• o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é denominado priapismo.
  Pode ser necessário um tratamento imediato;
• ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper
  o tratamento com risperidona;
• ocorrer uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou
  garganta, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

Dificuldades em adormecer ou acordar.
Parkinsonismo. Este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão
muscular (o que pode causar movimentos descoordenados, súbitos), e, por vezes, até uma sensação de
"congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas de parkinsonismo incluem:
uma marcha lenta e arrastada, tremores de repouso, aumento da salivação/hipersalivação e uma face
sem expressão.
Sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

Pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal,
infecção das vias urinárias, infecção de ouvido, sintomas de gripe.
Aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento do nível
de prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens: inchaço das mamilas, dificuldades em
obter ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual, ou outros problemas sexuais. Em mulheres,
pode incluir: sensação de desconforto nos seios, secreção de leite nos seios, ausência de menstruação ou
perturbações do ciclo menstrual, ou problemas de fertilidade.
Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
Distonia: um estado caracterizado por contrações musculares involuntárias e prolongadas. Embora
possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia
mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou
mandíbula.
Tonturas.
Discinesia: um estado caracterizado por movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos
repetitivos, espasmódicos ou de torção e sacudidelas.
Tremores.
Visão turva, infecção ocular ou conjuntivite.
Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, respiração superficial (dispneia).
Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia,
secura na boca, dor de dente.
Erupção cutânea, vermelhidão da pele.
Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
Incontinência urinária.
Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
Queda.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção
fúngica de unha, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção
virótica, dermatite de contato.
Diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo os que ajudam a proteger contra infecções),
diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia,
diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo
branco).
Reação alérgica.
Desenvolvimento de diabetes ou piora de uma diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no
sangue, polidipsia (beber excessivamente).
Perda de peso, perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso.
Aumento do nível de colesterol no sangue.
Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
Discinesia tardia (movimentos involuntários e descoordenados da face, língua ou outras partes do
corpo). Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da
língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com Risperon.
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini-AVC".
Perda de consciência, diminuição do nível de consciência, estupor.
Convulsões, desmaios.
Necessidade de mover partes do corpo, perturbações do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas
ao mudar de posição para ficar de pé, perturbações da concentração, dificuldades de fala, perda ou
alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento,
picadas ou entorpecimento da pele.
Sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular.
Zumbido no ouvido, dor de ouvido.
Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do
coração, condução anormal do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração,
bradicardia, alteração do eletrocardiograma, palpitações.
Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode
causar desmaio, tonturas ou perda de consciência em alguns doentes que tomam Risperon, quando se
levantam ou se levantam subitamente), rubor súbito.
Aspiração de alimentos para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimentos nas vias respiratórias),
edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, estertores, respiração difícil, problemas de fala,
perturbações das vias respiratórias.
Infecção do estômago ou intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades de deglutição,
flatulência excessiva.
Urticária, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, despigmentação
da pele, acne, descamação da pele e coceira na pele da cabeça e do corpo, perturbações cutâneas,
lesões cutâneas.
Aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada
de músculos danificados.
Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
Frequência urinária aumentada, incontinência urinária, dor ao urinar.
Disfunção erétil, disfunção ejaculatória.
Ausência de menstruação, amenorreia e outras perturbações do ciclo menstrual (em mulheres).
Inchaço das mamilas em homens, secreção de leite nos seios, disfunção sexual, dor nas mamilas, sensação
de desconforto nos seios, secreção vaginal.
Inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
Calafrios, febre alta.
Mudança na marcha.
Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de mal-estar, sensação de
desconforto.
Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP
(enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no
sangue.
Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000)

Infecção.
Secreção anormal de hormônio que regula a quantidade de urina.
Glicose na urina, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de triglicerídeos (gorduras) no sangue.
Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez
muscular intensa).
Perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro.
Coma devido à diabetes descontrolada.
Movimentos de torção da cabeça.
Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações do movimento ocular, movimentos oculares
rotatórios, úlceras da borda da pálpebra.
Complicações oculares durante a operação de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um
síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver tomando ou
tiver tomado Risperon. Se o doente tiver uma operação de catarata programada, deve informar o médico
oculista sobre o uso deste medicamento no passado ou atual.
Diminuição perigosa do número de certos glóbulos brancos, responsáveis por combater infecções.
Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades
respiratórias, coceira, erupção cutânea e, por vezes, diminuição da pressão arterial.
Beber excessivamente.
Arritmia cardíaca.
Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões.
Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial.
Pancreatite, obstrução intestinal.
Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa.
Pitiríase.
Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
Atraso da menstruação, inchaço das mamilas, aumento das mamilas, secreção de leite nos seios.
Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica).
Esclerodermia.
Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés.
Sintomas de abstinência do medicamento.
Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Muito raro (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000)

Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades respiratórias.
Paralisia intestinal que pode levar à obstrução intestinal.
Efeitos não desejados observados com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante ao
risperidona, que também podem ocorrer com o uso de Risperon: taquicardia ao mudar de posição para
ficar de pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Supõe-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram com mais frequência em crianças e jovens (com idades
entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga, dor de cabeça,
aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse,
febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
  mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do
  medicamento.

5. Como conservar Risperon

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último
dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Risperon

• A substância ativa do medicamento é o risperidona, na dose de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício
  coloidal anidro, lactose monoidratada, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
  revestimento do comprimido: talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio, lecitina de soja, goma
  xantana.

Como é Risperon e que contenha o pacote

Os comprimidos revestidos de Risperon, 1 mg e 2 mg, são brancos, redondos, com um corte que facilita
a divisão do comprimido em duas metades.
Os comprimidos revestidos de Risperon, 3 mg, são brancos, ovais, com um corte que facilita a divisão do
comprimido em duas metades.
Os comprimidos revestidos de Risperon, 4 mg, são brancos, alongados, com um corte que facilita a
divisão do comprimido em duas metades.
Pacotes:
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polônia
telefone: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60, ramal 106

Data da última atualização do folheto:

• 18.09.2023