Risperon

Folheto informativo para o doente

Risperon, 1 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 2 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 3 mg, comprimidos revestidos

Risperon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1.
O que é Risperon e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperon
• 3. Como tomar Risperon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Risperon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é Risperon e para que é utilizado

O Risperon pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O Risperon é utilizado no:
tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas
que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação
excessiva;
tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um grande
estímulo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Os episódios maníacos
ocorrem no decurso de perturbações afetivas bipolares;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com
demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesionam outros. Antes de tomar o
medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos, não farmacológicos, de tratamento;
tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com
deficiência mental (acima de 5 anos) e jovens com perturbações do comportamento.
O Risperon alivia os sintomas da doença e impede a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperon

Quando não tomar o medicamento Risperon

• se o doente for alérgico ao risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste
  medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o
médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperon.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Risperon, deve discutir com o médico ou o
farmacêutico:
se o doente tiver perturbações da função cardíaca, por exemplo, ritmo cardíaco irregular ou
se o doente tiver tendência para baixa pressão arterial, ou se o doente estiver a tomar
medicamentos para regular a pressão arterial. O medicamento Risperon pode causar uma
queda da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento;
se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente
vascular cerebral, como pressão arterial elevada, perturbações cardiovasculares ou
perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro;
se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face;
se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição
do nível de consciência (também conhecido como síndrome neuroléptica maligna);
em doentes com doença de Parkinson ou demência;
se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada
por outros medicamentos);
em doentes com diabetes;
em doentes com epilepsia;
se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa;
se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se
sobreaquecer;
se o doente tiver perturbações da função renal;
se o doente tiver perturbações da função hepática;
se o doente tiver um nível anormalmente elevado de hormona prolactina no sangue ou
suspeita de tumor dependente de prolactina;
se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos
como o Risperon pode aumentar o risco de coágulos.
Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve
consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperon.
O médico pode prescrever um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em doentes que
tomam risperidona, foi observada uma diminuição muito rara, mas perigosa, de um tipo de
glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Risperon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um
efeito negativo na a saúde. O médico responsável irá controlar regularmente o peso do
doente.
O médico deve verificar se o doente tem um nível elevado de glicose (açúcar) no sangue,
pois em doentes que tomam risperidona, foi observado um aumento do risco de diabetes e
piora da diabetes pré-existente. Em doentes com diabetes pré-existente, deve ser controlado
regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Risperon pode aumentar o nível de hormona prolactina no sangue - um hormona
que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Se o doente for submetido a uma operação de catarata, a pupila pode não se dilatar
adequadamente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar
em danos ao olho.
Se o doente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista
sobre a tomada deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Risperon, o doente deve consultar regularmente o
médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o seu cuidador notar uma mudança
repentina no seu estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas,
especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período
de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve ser excluída qualquer
outra causa para o comportamento agressivo.
Se o doente apresentar sonolência durante o tratamento, a concentração pode ser melhorada
com a alteração do momento da tomada do risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, será medido o peso do
doente.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram
risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Risperon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está
tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente
pretenda tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou o farmacêutico se estiverem a tomar
algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou
alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns
antihistamínicos), pois o risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para a
malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos) ou alguns medicamentos
antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca,
medicamentos que podem diminuir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns
diuréticos),
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão; o medicamento Risperon pode
diminuir a pressão arterial,
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa,
diuréticos (utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em locais
onde houve um acúmulo excessivo de líquido, como o furosemida ou a clorotiazida). O
medicamento Risperon, tomado sozinho ou em conjunto com a furosemida, pode aumentar o
risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do risperidona:

rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia),
fenobarbital.
Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose
do risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do risperidona:

quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a fluoxetina, os antidepressivos
tricíclicos,
medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão),
fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para acalmar),
cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas),
alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV/AIDS, como o ritonavir,
verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco,
sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações
psiquiátricas.
Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose
do risperidona.
Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos
acima mencionados, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento
Risperon.

Risperon com alimentos, bebidas e álcool

O Risperon pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento Risperon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
  um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O
  médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Risperon.
• Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperon durante o último trimestre
  (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez
  muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de
  alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no bebê, deve contactar o médico.
• O Risperon pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormona que pode afetar a
  fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperon, podem ocorrer tonturas, sonolência e
perturbações da visão. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas sem antes
consultar o médico.

Risperon contém lactose

Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de
tomar o medicamento.

3. Como tomar Risperon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Doses recomendadas:

No tratamento da esquizofrenia

Uso em adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia; esta dose pode ser aumentada para 4 mg por
  dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada de uma vez ou dividida em duas doses. O médico irá
  informar qual é o melhor método de tomada para o doente.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por
  dia.
• O médico irá informar qual é o melhor método de tomada para o doente.

Uso em crianças e jovens

• Não deve ser utilizado o medicamento Risperon no tratamento da esquizofrenia em crianças e
  jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de episódios maníacos

Uso em adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a
  dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose mais adequada é de 1 mg a 6 mg por dia.

Uso em pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por
  dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

Uso em crianças e jovens
Não deve ser utilizado o medicamento Risperon no tratamento da mania em crianças e jovens
com menos de 18 anos.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer

Uso em adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a
dose.
Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns
doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
O tratamento não deve exceder 6 semanas em doentes com demência na doença de Alzheimer.

No tratamento das perturbações do comportamento

A dose depende do peso do doente:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg
A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
A dose pode ser aumentada em incrementos de 0,25 mg por dia, em intervalos de 2 dias.
A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.
No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais
A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
A dose pode ser aumentada em incrementos de 0,5 mg por dia, em intervalos de 2 dias.
A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.
O tratamento não deve exceder 6 semanas em doentes com perturbações do comportamento.
Não deve ser utilizado o medicamento Risperon no tratamento das perturbações do
comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Doentes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser
reduzidas para metade. Em doentes com perturbações da função renal ou hepática, as doses
devem ser aumentadas mais lentamente.
O Risperon deve ser utilizado com cautela nestes doentes.

Modo de administração

Administração oral.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
O comprimido pode ser partido ao longo da linha de fractura.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Risperon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Risperon, deve procurar
imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Em caso de sobredosagem, o doente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer
movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir
tonturas devido à baixa pressão arterial ou sentir um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer
uma convulsão.

Omissão da tomada de Risperon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível.
No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose
esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar
duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve ser tomada uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose
esquecida.

Interrupção do tratamento com Risperon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Risperon, a menos que seja recomendado
pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir
interromper o tratamento com o medicamento, a dose pode ser gradualmente reduzida ao longo
de vários dias.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar
o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Risperon pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas
  incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no
  peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem estes sintomas, deve procurar imediatamente
  ajuda médica;
• o doente com demência apresentar uma mudança repentina no seu estado mental ou uma
  fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou
  perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem
  ser um sinal de acidente vascular cerebral;
• ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (estado também
  conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento
  imediato;
• o doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como
  priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato;
• ocorrer movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário
  interromper o tratamento com o risperidona;
• ocorrer uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou
  garganta, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

Dificuldades em adormecer ou acordar.
Parkinsonismo. Este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou
tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos sejam irregulares, bruscos), e
por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um
descongelamento. Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e
arrastada, tremores, aumento da salivação/hipersalivação e uma face sem expressão.
Sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
Dor de cabeça.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

Pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção
sinusal, infecção das vias urinárias, infecção de ouvido, sintomas de gripe.
Aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas do aumento do
nível de prolactina podem ocorrer raramente e podem incluir nos homens: inchaço dos seios,
dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido, ou outros problemas
sexuais. Nas mulheres, podem incluir uma sensação de desconforto nos seios, secreção de leite
dos seios, falta de menstruação ou perturbações do ciclo menstrual, ou problemas de
fertilidade.
Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade.
Distonia: um estado caracterizado por contrações musculares involuntárias e prolongadas.
Movimentos involuntários rítmicos.
Tonturas.
Visão turva, infecção de olho ou conjuntivite.
Aumento da frequência cardíaca, hipertensão, respiração superficial (dispneia).
Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia,
dispepsia, secura na boca, dor de dente.
Erupção cutânea, vermelhidão da pele.
Contração muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
Incontinência urinária.
Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
Queda.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olho, infecção de amígdalas,
infecção fúngica de unha, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do
corpo, infecção viral, dermatite de contato.
Diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo os que ajudam a proteger contra infecções),
diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento),
anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um
tipo de glóbulos brancos).
Reação alérgica.
Desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no
sangue, polidipsia (beber excessivamente).
Perda de peso, perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso.
Aumento do nível de colesterol no sangue.
Mania (humor elevado), confusão, diminuição da libido, nervosismo.
Discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo).
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da
língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Risperon.
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini-AVC".
Perda de consciência, diminuição do nível de consciência.
Convulsões, desmaios.
Necessidade de se mover, perturbações do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao
levantar, perturbações da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar,
diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou
entorpecimento da pele.
Sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos
olhos.
Sensação de tonturas, zumbido, dor de ouvido.
Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras
do coração, alteração da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo
QT no coração, bradicardia, alteração do eletrocardiograma, palpitações.
Hipotensão, hipotensão ortostática (que pode causar desmaio, tonturas ou perda de consciência
ao levantar), rubor.
Aspiração de alimento para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimento nas vias
respiratórias), edema pulmonar, congestionamento das vias respiratórias, estertores,
chiado, dificuldades em falar, perturbações das vias respiratórias.
Infecção do estômago ou intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades em
engolir, flatulência excessiva.
Urticária, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca,
despigmentação da pele, acne, descamação da pele e coceira na pele da cabeça e do corpo,
perturbações da pele, lesões da pele.
Aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que pode ser
liberada de músculos danificados.
Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
Frequência urinária aumentada, incontinência urinária, dor ao urinar.
Disfunção erétil, disfunção ejaculatória.
Amenorreia (falta de menstruação) e outras perturbações do ciclo menstrual (em mulheres).
Galactorreia (secreção de leite dos seios), ginecomastia (crescimento dos seios nos homens),
disfunção sexual, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal.
Inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
Calafrios, febre.
Mudança na marcha.
Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de mal-estar.
Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP
(gama-glutamiltransferase, uma enzima hepática) no sangue, aumento da atividade das enzimas
hepáticas no sangue.
Dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 1000)

Infecção.
Secreção anormal de hormônio que regula a quantidade de urina.
Glicose na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicérides (gorduras) no
sangue.
Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e
rigidez muscular grave).
Perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro.
Coma devido à diabetes descontrolada.
Movimentos de cabeça de tremor ou balanço.
Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações do movimento dos olhos, movimentos
rotatórios dos olhos, úlceras da borda da pálpebra.
Complicações oculares durante a operação de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer
uma síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver
tomando ou tiver tomado Risperon. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve
informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento no passado ou atual.
Diminuição muito rara, mas perigosa, de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater
infecções.
Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta,
dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea e, por vezes, queda da pressão arterial.
Beber excessivamente.
Arritmia cardíaca.
Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões.
Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial.
Pancreatite, obstrução intestinal.
Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea.
Caspa.
Rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular.
Atraso da menstruação, ginecomastia, aumento dos seios, secreção dos seios.
Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
Priapismo (ereção prolongada que pode exigir intervenção cirúrgica).
Esclerodermia (endurecimento da pele).
Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés.
Sintomas de abstinência do medicamento.
Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10 000)

Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades
respiratórias.
Íleo paralítico (paralisia do intestino) que pode levar à obstrução intestinal.
Efeitos não desejados observados com a tomada de paliperidona, um medicamento muito
semelhante ao risperidona, que também podem ocorrer com a tomada do Risperon: taquicardia
ortostática (aumento da frequência cardíaca ao levantar).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Supõe-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos não desejados ocorreram com mais frequência em crianças e jovens (de 5 a
17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga, dor de cabeça,
aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas,
tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de
Medicamentos do Instituto de Saúde e Medicamentos, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais
informações sobre a segurança do medicamento.

• Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14 A, 05-170 Zakroczym, Polónia, telefone: +48 22 785 27 60, fax: +48 22 785 27 60, ramal 106

5. Como conservar Risperon

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Deve conservar em temperatura inferior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de
validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Risperon

• O princípio ativo do medicamento é o risperidona, na dose de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento do comprimido:talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o Risperon e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos Risperon, 1 mg e 2 mg, são brancos, redondos, com uma ranhura que
facilita a divisão do comprimido ao meio.
Os comprimidos revestidos Risperon, 3 mg, são brancos, ovais, com uma ranhura que facilita a
divisão do comprimido ao meio.
Os comprimidos revestidos Risperon, 4 mg, são brancos, alongados, com uma ranhura que
facilita a divisão do comprimido ao meio.
Pacotes:
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 20 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Polska
telefone: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60, ramal 106

Data da última atualização do folheto:

• 18.09.2023