Risperidone Teva

Folheto informativo para o utilizador

Risperidona Teva, 25 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva, 37,5 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva, 50 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Teva
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Teva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Teva e para que é utilizado

O Risperidona Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O Risperidona Teva é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia, ou seja, um estado em que o paciente
vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas falsas, sente uma suspeita excessiva ou confusão.
O Risperidona Teva é destinado a pacientes atualmente tratados com medicamentos antipsicóticos orais (por exemplo, comprimidos, cápsulas).
O Risperidona Teva pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir suas recorrências.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Teva

Quando não tomar o medicamento Risperidona Teva

• se o paciente tiver alergia à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

• se o paciente nunca tomou risperidona antes em qualquer forma, deve primeiro tomar risperidona por via oral antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Teva.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, como ritmo cardíaco irregular, ou se o paciente tiver tendência a pressão arterial baixa, ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Teva pode causar hipotensão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o paciente souber de qualquer fator que possa contribuir para o desenvolvimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais.
• se o paciente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face.
• se o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• se o paciente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos).
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver epilepsia.
• se o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o paciente se aquecer excessivamente.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• se o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o paciente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como o Risperidona Teva está associado ao desenvolvimento de coágulos sanguíneos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Teva.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Teva, foram observados, muito raramente, níveis muito baixos de um tipo específico de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o paciente tenha tolerado a risperidona por via oral no passado, reações alérgicas podem ocorrer raramente após injeções do medicamento Risperidona Teva. O paciente deve procurar ajuda médica imediatamente se apresentar: erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
O medicamento Risperidona Teva pode causar ganho de peso. Um ganho de peso significativo pode afetar negativamente a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam risperidona, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário controlar regularmente os níveis de glicose no sangue.
O medicamento Risperidona Teva pode aumentar os níveis de prolactina no sangue, um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver secção "Efeitos indesejados").

Pacientes idosos com demência

O medicamento Risperidona Teva não deve ser administrado a pacientes idosos com demência.
Se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do paciente, fraqueza ou rigidez facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período, esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Foram realizados estudos sobre o uso oral de risperidona em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, mas não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Risperidona Teva. Nesse grupo de pacientes, o medicamento Risperidona Teva deve ser usado com cautela.

Risperidona Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.

Pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar seu efeito sedativo.
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato).
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O medicamento Risperidona Teva pode diminuir a pressão arterial.
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Teva, usado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado para tratar algumas infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia).
• fenobarbital. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas).
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos.
• medicamentos beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão).
• fenotiazinas (por exemplo, usadas para tratar psicoses ou para sedar).
• cimetidina, ranitidina (medicamentos que diminuem a acidez do suco gástrico).
• itraconazol e cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas).
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como a ritonavir.
• verapamil, usado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se está tomando ou tomou algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Teva.

Risperidona Teva com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Risperidona Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Risperidona Teva.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidona Teva no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se esses sintomas forem observados no bebê, é necessário contatar o médico.
• o medicamento Risperidona Teva pode aumentar os níveis de prolactina no sangue, um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver secção "Efeitos indesejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Risperidona Teva, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Risperidona Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Risperidona Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Risperidona Teva é administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, a cada 2 semanas, por um médico ou enfermeira. As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez na direita e outra vez na esquerda. Não deve ser administrado por via intravenosa.

Dose recomendada:

Dose inicial
Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi de 4 mg ou menos, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva deve ser de 25 mg.
Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi maior que 4 mg, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva pode ser de 37,5 mg.
Se o paciente estiver atualmente sendo tratado com um medicamento antipsicótico oral diferente da risperidona, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva dependerá do tratamento anterior. O médico escolherá e prescreverá a dose de 25 mg ou 37,5 mg do medicamento Risperidona Teva.
O médico ajustará a dose do medicamento Risperidona Teva de acordo com as necessidades do paciente.
Dose de manutenção:

• Geralmente, é administrada uma dose de 25 mg por injeção a cada 2 semanas.
• Se necessário, é administrada uma dose maior de 37,5 mg ou 50 mg. O médico ajustará a dose do medicamento Risperidona Teva de acordo com as necessidades do paciente.
• O médico também pode recomendar que o paciente tome risperidona por via oral durante 3 semanas após a primeira injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Teva

• Em pacientes que tomaram doses maiores do que as recomendadas do medicamento Risperidona Teva, foram observados os seguintes sintomas: sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, dificuldades para manter o equilíbrio e caminhar, tonturas devido à hipotensão e ritmo cardíaco anormal. Também foram relatados casos de condução anormal do coração e convulsões.
• Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risperidona Teva

O efeito do medicamento desaparecerá se o paciente parar de tomá-lo. Portanto, não deve interromper o tratamento sem a orientação do médico, pois isso pode levar a recaídas da doença.
Deve sempre comparecer às consultas agendadas a cada 2 semanas para receber a próxima dose do medicamento. Se o paciente não puder comparecer a uma consulta, deve informar o médico imediatamente para agendar uma nova data.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Risperidona Teva não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Risperidona Teva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados

não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• se o paciente tiver demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou rigidez facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia: movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Risperidona Teva.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados

raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna); esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário tratamento imediato.
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades para respirar, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial. Mesmo que o paciente tenha tolerado a risperidona por via oral no passado, reações alérgicas podem ocorrer raramente após injeções do medicamento Risperidona Teva.

Também podem ocorrer outros efeitos indesejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• sintomas de resfriado.
• dificuldades para dormir ou acordar.
• depressão, ansiedade.
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que faz com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores em repouso, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão.
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), infecção sinusal.
• infecção das vias urinárias, sintomas de gripe, anemia.
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem ocorrer não muito frequentemente e podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação, outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade.
• aumento do nível de açúcar no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, diminuição da libido, ansiedade, sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• tonturas.
• discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• tremores.
• visão turva.
• batimento cardíaco acelerado.
• hipotensão, dor no peito, hipertensão.
• falta de ar, dor de garganta, tosse, nariz entupido.
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, infecção do estômago ou intestinos, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupção cutânea.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• distúrbios da ereção.
• falta de menstruação.
• secreção de leite dos seios.
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
• dor.
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.
• aumento da atividade da enzima transaminase no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue.
• queda.

Efeitos indesejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção do olho, infecção das amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção da pele causada por ácaros, abscesso subcutâneo.
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• reação alérgica.
• presença de açúcar na urina, desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente.
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento dos níveis de triglicerídeos (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• humor irritável (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos.
• perda de consciência, convulsões, desmaios.
• visão dupla, movimentos oculares anormais, sensibilidade à luz.
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• distúrbios do ritmo cardíaco, bloqueio da condução cardíaca, alterações na eletrocardiograma.
• hipotensão postural (queda da pressão arterial ao levantar), falta de ar, broncoespasmo.
• problemas para urinar, retenção urinária, dor ao urinar.
• distúrbios da ereção, atraso da menstruação, outros distúrbios do ciclo menstrual (em mulheres), inchaço dos seios em homens, distúrbios sexuais, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal.
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
• calafrios, febre alta.
• mudança na marcha.
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de "não estar bem".
• esclerodermia (endurecimento da pele).
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• diminuição do número de um tipo específico de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções.
• distúrbios da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina.
• baixo nível de açúcar no sangue.
• beber excessivamente.
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme).
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• falta de movimento ou reação enquanto acordado (catatonia).
• falta de emoção.
• baixo nível de consciência.
• movimentos tremores, movimentos de cabeça.
• distúrbios dos movimentos oculares, movimentos rotatórios dos olhos, sensibilidade à luz.
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Risperidona Teva. Se o paciente tiver uma cirurgia de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado do medicamento.
• ritmo cardíaco irregular.
• número muito baixo de um tipo específico de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono).
• aspiração de alimento para as vias respiratórias (pneumonia por aspiração), edema pulmonar, estertores, distúrbios da voz, distúrbios das vias respiratórias.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• fezes muito duras.
• erupção cutânea medicamentosa.
• urticária, espessamento da pele, caspa, distúrbios da pele, lesões da pele.
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular.
• postura anormal.
• inchaço dos seios, secreção de leite dos seios.
• baixa temperatura corporal, sensação de desconforto.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• beber excessivamente.
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
• distúrbios vasculares cerebrais.
• falta de reação a estímulos.
• coma devido à diabetes descontrolada.
• perda repentina da visão ou cegueira.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), úlceras na borda da pálpebra (com formação de crostas).
• ataques de rubor, inchaço da língua.
• inchaço dos lábios.
• inchaço dos seios.
• baixa temperatura corporal, frio nas mãos e pés.
• sintomas de abstinência do medicamento.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar.
• obstrução intestinal que pode levar a uma emergência médica.

Frequência desconhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode começar em torno da boca, nariz, olhos e genitais e se espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Um efeito indesejado observado com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer com o medicamento Risperidona Teva:
batimento cardíaco acelerado ao levantar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Augusta, 1555
01305-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3088 1000
Fax: +55 11 3088 1001
Site: https://www.saude.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília, DF, 71205-050, Telefone: +55 61 3462 5000, Fax: +55 61 3462 5555, Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Todo o conjunto deve ser conservado na geladeira (2°C - 8°C). Fora da geladeira, o medicamento Risperidona Teva pode ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, por no máximo 7 dias antes da administração.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação é do usuário. A suspensão reconstituída pode ser conservada por no máximo 6 horas a 25°C, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Teva

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada frasco de pó para suspensão injectável de libertação prolongada do medicamento Risperidona Teva contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Composição do pó:
Poli-(d,l-lactida-co-glicolida)
Composição do solvente:
Polissorbato 20
Carmelose sódica
Di-hidrogenofosfato dissódico
Ácido cítrico
Cloruro de sódio
Hidróxido de sódio
Água para injeção

Como é o medicamento Risperidona Teva e o que contém a embalagem

Risperidona Teva, 25 mg
Cada embalagem de dose única (conjunto) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um recipiente de plástico:

• um pequeno frasco com rolha cinza, fechado com uma tampa de alumínio rosa do tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa risperidona está presente).
• uma ampola-seringa com um líquido transparente e incolor (2 ml) a ser adicionado ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco que permite a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do braço; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

Risperidona Teva, 37,5 mg
Cada embalagem de dose única (conjunto) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um recipiente de plástico:

• um pequeno frasco com rolha cinza, fechado com uma tampa de alumínio verde do tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa risperidona está presente).
• uma ampola-seringa com um líquido transparente e incolor (2 ml) a ser adicionado ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco que permite a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do braço; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

Risperidona Teva, 50 mg
Cada embalagem de dose única (conjunto) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um recipiente de plástico:

• um pequeno frasco com rolha cinza, fechado com uma tampa de alumínio azul do tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa risperidona está presente).
• uma ampola-seringa com um líquido transparente e incolor (2 ml) a ser adicionado ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco que permite a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do braço; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

O medicamento Risperidona Teva está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 5 conjuntos.

Responsável pelo medicamento:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croácia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grécia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento.
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Pó, 5, 2790-138 Carnaxide, telefone: +351 21 427 3000

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

País membro

Nome do medicamento

Alemanha

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Áustria

Risperidona ratiopharm 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Bélgica

Risperidona Teva 25 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada / poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée / pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Bulgária

Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Chipre

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Croácia

Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Dinamarca

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Eslováquia

Risperidona Teva 25 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperidona Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperidona Teva 50 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Eslovênia

Risset 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Risset 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Risset 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Espanha

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Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Estônia

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Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Finlândia

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França

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Grécia

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Hungria

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Irlanda

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Itália

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Letônia

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Lituânia

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Luxemburgo

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Malta

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Países Baixos

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Polônia

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Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Portugal

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Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Reino Unido

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

República Checa

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Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Romênia

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Suécia

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: março de 2022

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Informação importante

Para garantir a administração bem-sucedida do medicamento Risperidona Teva, é necessário ler atentamente as "Instruções de uso do dispositivo".

Usar apenas os componentes do conjunto

Os componentes deste conjunto são projetados especificamente para uso com o medicamento Risperidona Teva. Para preparar a suspensão do medicamento Risperidona Teva, deve ser usado apenas o solvente fornecido na embalagem.
Nãosubstituir nenhumdos componentes do conjunto fornecido na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a reconstituição

Deve administrar a suspensão o mais rápido possível após a reconstituição para evitar sedimentação.

Administração adequada

Deve ser administrado todo o conteúdo do frasco para que o paciente receba a dose correta do medicamento Risperidona Teva.

Não reutilizar

Para que os produtos médicos funcionem conforme pretendido, são necessárias propriedades materiais específicas. Essas propriedades foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reutilizar o dispositivo pode levar ao seu dano ou deterioração do desempenho.

Conteúdo da embalagem (conjunto)

Passo 1 Montagem do conjunto

Retirar a embalagem

Conectar o frasco ao conector (adaptador)

Deve aguardar

30 minutos

Antes
de preparar
a suspensão, retire
a embalagem
do produto da geladeira
e deixe em
temperatura
ambiente por não
menos que 30 minutos.
Não aqueça de
nenhuma outra forma.

Remover a tampa do frasco

Retire a tampa colorida
do frasco.
Esfregue com um
algodão embebido em
álcool a parte superior
do bico de borracha.
Deixe secar.
Nãoretire o bico de
borracha de
borracha.

Preparar o conector do frasco (adaptador)

Abra a embalagem de
blister e retire o
conector do frasco, segurando-o entre o bico branco e a proteção.
Nuncatoque na ponta da agulha ou no ponto de conexão Luer. Isso causará contaminação.

Conectar o adaptador ao frasco

Coloque o frasco em uma superfície dura e segure-o na base. Posicione o adaptador centralmente sobre o bico de borracha cinza.
Empurre o adaptador para baixo até que se encaixe firmemente na parte superior do frasco, o que será confirmado por um "clic" audível.
Nãocoloque o adaptador no frasco em um ângulo, pois isso pode causar vazamento do solvente durante a injeção.

Conexão da seringa com o adaptador
Esfrague o ponto de conexão Segure o frasco na vertical para evitar vazamento. Segurando o frasco pela base, esfregue o ponto de conexão do adaptador (anilha azul) com um algodão embebido em álcool e deixe secar antes de conectar a seringa. Não agite. Não toque na conexão Luer exposta no adaptador. Isso causará contaminação.	Pegue corretamente a seringa Segure pelo colar branco na extremidade da seringa. Não segure o cilindro de vidro durante a conexão.	Remova a tampa Segurando pelo colar branco, quebre a tampa branca. Não rosqueie ou corte a tampa branca. Não toque na ponta da seringa. Isso causará contaminação. A tampa quebrada pode ser descartada.	Conecte a seringa ao adaptador Segure firmemente o adaptador pela proteção. Segurando a seringa pelo colar branco, insira e empurre sua extremidade na anilha azul do conector do frasco e gire à direita para garantir a conexão da seringa com o conector do frasco (evite apertar demais). Não segure o cilindro de vidro da seringa. Isso pode causar soltura ou desconexão do colar branco.

Passo 2 Preparação da suspensão

Injetar o solvente

Injetar no frasco todo o solvente contido na seringa.

Misturar o pó no solvente

Segurando o êmbolo pressionado, agite energicamente por pelo menos 10 segundos, como mostrado.
Verifique a suspensão.
A suspensão corretamente misturada será homogênea, espessa e de cor leitosa.
O pó será visível no líquido.
Passe imediatamente para a próxima etapa para que a suspensão não se assente.

Transferir a suspensão para a seringa

Vire o frasco de cabeça para baixo.
Puxe lentamente o êmbolo para retirar do frasco para a seringa todo o volume da suspensão.

Remover o adaptador do frasco

Segurando a seringa pelo colar branco, desrosqueie a seringa do adaptador.
Remova tanto o frasco quanto o adaptador de forma apropriada.

Passo 3 Conexão da agulha

Escolher a agulha apropriada

Escolha a agulha com base no local de injeção (no músculo da nádega ou do braço).

Conectar a agulha

Abra parcialmente o blister e pegue a base da agulha, como mostrado.

Segurando a seringa pelo colar branco

colar, conecte-a ao conector Luerna agulha girando no sentido horário, até que a conexão esteja segura.
Nãotoque no conector Luerna agulha. Isso causará contaminação.

Agitar novamente a suspensão

Remova completamente o blister.
Antes da injeção, agite novamente a seringa, pois pode haver sedimentação.

Passo 4 Injeção da dose

Remover a proteção transparente da agulha

Dobre a proteção da agulha na direção da seringa, como mostrado.
Segurando a seringa pelo colar branco, remova a proteção transparente da agulha.
Nãogire a proteção transparente da agulha, pois a conexão do tipo Luerpode se soltar.

Remover as bolhas de ar

Segurando a seringa com a agulha para cima,
toque suavemente para que as bolhas de ar sejam direcionadas para a saída da seringa.
Remova o ar pressionando lentamente o êmbolo.

Injetar

Injete imediatamente todo o conteúdo da seringa no músculo escolhido (nádega ou braço) do paciente (intramuscular – im.).
As injeções no músculo da nádega devem ser feitas no quadrante superior externo da nádega.

Não administre por via intravenosa.

Proteger a agulha

Segurando a seringa com uma mão, apoie a proteção da agulha em uma superfície plana e dura em um ângulo de 45 graus. Empurre a agulha na proteção com um movimento rápido e decidido, para que fique completamente escondida.

Evite picar a agulha:

Nãouse duas mãos.
Nãosepare intencionalmente a proteção da agulha ou a manipule de forma inadequada.
Nãotente endireitar a agulha ou colocar a proteção nela quando a agulha estiver torta ou danificada.

Descartar corretamente

Verifique se a agulha está completamente fechada na proteção.
Descarte em um recipiente especial para materiais médicos usados.
Descarte também a segunda agulha, não utilizada, fornecida na embalagem.