Risperidone Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Risperidona Teva, 25 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva, 37,5 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva, 50 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Teva
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Teva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Teva e para que é utilizado

A Risperidona Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
A Risperidona Teva é utilizada no tratamento de manutenção da esquizofrenia, ou seja, um estado em que o paciente
vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas falsas, sente uma desconfiança ou confusão excessivas.
A Risperidona Teva é destinada a pacientes atualmente tratados com medicamentos antipsicóticos orais (por exemplo, comprimidos, cápsulas).
A Risperidona Teva pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir suas recorrências.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Teva

Quando não tomar o medicamento Risperidona Teva

• se o paciente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• se o paciente nunca tomou risperidona antes em qualquer forma, deve primeiro tomar risperidona por via oral antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Teva.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios cardíacos, como ritmo cardíaco irregular, ou se o paciente tiver tendência a pressão arterial baixa, ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Teva pode causar hipotensão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o paciente souber de qualquer fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais.
• se o paciente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face.
• se o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• se o paciente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos).
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver epilepsia.
• se o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o paciente se aquecer excessivamente.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• se o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o paciente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como a Risperidona Teva pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Teva.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Teva, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o paciente tenha tolerado a risperidona por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raras após injeções do medicamento Risperidona Teva. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar: erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
O medicamento Risperidona Teva pode causar ganho de peso. Um ganho de peso significativo pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável monitorará regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de hiperglicemia, pois em pacientes que tomam risperidona, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente a glicemia.
O medicamento Risperidona Teva pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos indesejados").

Pacientes idosos com demência

O medicamento Risperidona Teva não deve ser administrado a pacientes idosos com demência.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do paciente, fraqueza ou rigidez facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Foram realizados estudos sobre a administração oral de risperidona em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, mas não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Risperidona Teva. Nesse grupo de pacientes, o medicamento Risperidona Teva deve ser utilizado com cautela.

Risperidona Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar seu efeito sedativo.
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato).
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão. O medicamento Risperidona Teva pode diminuir a pressão arterial.
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Teva, quando utilizado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado para tratar algumas infecções).
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia).
• fenobarbital. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas).
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos.
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados para tratar a hipertensão).
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar psicoses ou para sedar).
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico).
• itraconazol e cetoconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas).
• alguns medicamentos utilizados para tratar o HIV/AIDS, como a ritonavir.
• verapamil, utilizado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• sertralina e fluvoxamina, utilizados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se está tomando ou tomou algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Teva.

Risperidona Teva com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Risperidona Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Risperidona Teva.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidona Teva no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se esses sintomas forem observados no bebê, deve-se procurar ajuda médica.
• o medicamento Risperidona Teva pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos indesejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Risperidona Teva, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Risperidona Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Risperidona Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Risperidona Teva é administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, a cada 2 semanas, por um médico ou enfermeira. As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez na direita e outra vez na esquerda. Não deve ser administrado por via intravenosa.

Dose recomendada:

Dose inicial
Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi de 4 mg ou menos, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva deve ser de 25 mg.
Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi maior que 4 mg, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva pode ser de 37,5 mg.
Se o paciente estiver atualmente sendo tratado com um medicamento antipsicótico oral diferente da risperidona, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva dependerá do tratamento anterior. O médico escolherá e prescreverá o medicamento Risperidona Teva na dose de 25 mg ou 37,5 mg.
O médico ajustará a dose do medicamento Risperidona Teva de acordo com as necessidades do paciente.
Dose de manutenção:

• Geralmente, é administrada uma dose de 25 mg por injeção a cada 2 semanas.
• Se necessário, é administrada uma dose maior de 37,5 mg ou 50 mg. O médico ajustará a dose do medicamento Risperidona Teva de acordo com as necessidades do paciente.
• O médico também pode recomendar que o paciente tome risperidona por via oral durante 3 semanas após a primeira injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Teva

• Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Teva, foram observados os seguintes sintomas: sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, dificuldades para manter o equilíbrio e caminhar, tonturas devido à hipotensão e ritmo cardíaco anormal. Também foram relatados casos de distúrbios da condução cardíaca e convulsões.
• Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risperidona Teva

O efeito do medicamento desaparecerá se o paciente parar de tomá-lo. Portanto, sem uma ordem clara do médico, não deve interromper o tratamento, pois podem ocorrer recaídas da doença.
Deve sempre comparecer às consultas agendadas a cada 2 semanas para receber a próxima dose do medicamento. Se o paciente não puder comparecer à consulta, deve informar o médico imediatamente para agendar uma nova data.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Risperidona Teva não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Risperidona Teva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados

não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• se o paciente tiver demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou rigidez facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia: movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo. Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Risperidona Teva.

Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados

raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna); esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldades para respirar, coceira na pele, erupção cutânea ou queda da pressão arterial. Mesmo que o paciente tenha tolerado a risperidona por via oral no passado, podem ocorrer reações alérgicas raras após injeções do medicamento Risperidona Teva.

Também podem ocorrer outros efeitos indesejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• sintomas de resfriado.
• dificuldades para dormir ou acordar.
• depressão, ansiedade.
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação e (ou) babar e face sem expressão.
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• pneumonia, infecção do trato respiratório (bronquite), infecção sinusal.
• infecção do trato urinário, sintomas de gripe, anemia.
• aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem ocorrer não muito frequentemente e podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: desconforto nos seios, secreção de leite nos seios, falta de menstruação, outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade.
• hiperglicemia, ganho de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, diminuição da libido, ansiedade, sonolência ou diminuição da vigilância.
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• tonturas.
• discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• tremores.
• visão turva.
• taquicardia.
• hipotensão, dor no peito, hipertensão.
• falta de ar, dor de garganta, tosse, congestão nasal.
• dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, infecção gastrointestinal, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupção cutânea.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• distúrbios da ereção.
• amenorreia.
• secreção de leite nos seios.
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
• dor.
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço.
• aumento da atividade da enzima hepática (transaminase) no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue.
• queda.

Efeitos indesejados não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção ocular, infecção das amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção da pele causada por ácaros, abscesso subcutâneo.
• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição do número de glóbulos vermelhos.
• reação alérgica.
• presença de açúcar na urina, desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente.
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento do nível de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento do nível de colesterol no sangue.
• humor irritável (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos.
• perda de consciência, convulsões, desmaios.
• movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, tonturas ao levantar, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar e (ou) olfato.
• infecção ocular ou conjuntivite, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução cardíaca, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, bradicardia (ritmo cardíaco lento), alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
• hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar), o que pode causar tonturas, desmaios ou perda de consciência em alguns pacientes que tomam o medicamento Risperidona Teva.
• respiração rápida e superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilância, sangramento nasal.
• incontinência fecal, dificuldades para engolir, flatulência excessiva.
• coceira, perda de cabelo, erupção cutânea, pele seca, vermelhidão da pele, descoloração da pele, acne, pele escamosa e coçante da cabeça ou do corpo.
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• frequência urinária aumentada, incapacidade de urinar, dor ao urinar.
• distúrbios da ejaculação, atraso da menstruação, amenorreia e outros distúrbios do ciclo menstrual (em mulheres), aumento dos seios em homens, distúrbios sexuais, dor nos seios, desconforto nos seios, secreção vaginal.
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios.
• calafrios, febre alta.
• mudança na marcha.
• sensação de sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de "não estar bem",
• esclerodermia (endurecimento da pele).
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções.
• distúrbios da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina.
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
• polidipsia (consumo excessivo de água).
• sonambulismo (caminar enquanto dorme).
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• catatonia (falta de movimento ou reação ao estímulo).
• falta de emoção.
• baixo nível de consciência.
• movimentos de tremor, movimentos de cabeça.
• distúrbios oculares, movimentos oculares rotatórios, sensibilidade à luz.
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Risperidona Teva. Se o paciente tiver uma cirurgia de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado do medicamento.
• arritmia cardíaca.
• neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) ou eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• apneia do sono (distúrbios da respiração durante o sono).
• aspiração de alimento para as vias respiratórias (pneumonia por aspiração), edema pulmonar, sibilância, distúrbios da voz, distúrbios das vias respiratórias.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• fezes muito duras.
• erupção cutânea medicamentosa.
• urticária, espessamento da pele, caspa, distúrbios da pele, lesões da pele.
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular.
• postura anormal.
• aumento dos seios, secreção de leite nos seios.
• hipotermia (baixa temperatura corporal), desconforto.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).
• polidipsia excessiva.
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
• distúrbios vasculares cerebrais.
• perda de resposta aos estímulos.
• coma diabético (coma devido à desregulação da diabetes).
• perda súbita da visão ou cegueira.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), úlceras da pálpebra (com formação de crostas).
• rubor, inchaço da língua.
• queilite (inchaço dos lábios).
• aumento dos seios.
• hipotermia, frieza nas mãos e pés.
• sintomas de abstinência do medicamento.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldades para respirar.
• obstrução intestinal que pode levar à necrose (morte) do tecido intestinal.

Frequência desconhecida:(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode começar em torno da boca, nariz, olhos e genitálias e se espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Um efeito indesejado observado com o uso de outro medicamento, paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer com o medicamento Risperidona Teva:
taquicardia ortostática (aumento da frequência cardíaca ao levantar).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], Brasil
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O conjunto completo da embalagem deve ser conservado na geladeira (2°C - 8°C). Fora da geladeira, o medicamento Risperidona Teva pode ser conservado em temperatura ambiente (below 25°C) por no máximo 7 dias antes da administração.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição:

Foi demonstrada estabilidade química e física de uso por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento é do usuário. A suspensão reconstituída pode ser armazenada por no máximo 6 horas a 25°C, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Teva

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada frasco de pó para suspensão injectável de libertação prolongada do medicamento Risperidona Teva contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Composição do pó:
Poli-(d,l-lactida-co-glicolida)
Composição do solvente:
Polissorbato 20
Carmelose sódica
Fosfato dissódico di-hidratado
Ácido cítrico
Cloruro de sódio
Hidróxido de sódio
Água para injeção

Como é o medicamento Risperidona Teva e o que o pacote contém

Risperidona Teva, 25 mg
Cada embalagem de dose única (kit) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um suporte de plástico:

• um pequeno frasco com tampa cinza, fechado com uma tampa de alumínio rosa tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa risperidona está presente).
• uma ampola com líquido transparente e incolor (2 ml) para adicionar ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo deltóide; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo glúteo.

Risperidona Teva, 37,5 mg
Cada embalagem de dose única (kit) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um suporte de plástico:

• um pequeno frasco com tampa cinza, fechado com uma tampa de alumínio verde tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa risperidona está presente).
• uma ampola com líquido transparente e incolor (2 ml) para adicionar ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo deltóide; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo glúteo.

Risperidona Teva, 50 mg
Cada embalagem de dose única (kit) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um suporte de plástico:

• um pequeno frasco com tampa cinza, fechado com uma tampa de alumínio azul tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa risperidona está presente).
• uma ampola com líquido transparente e incolor (2 ml) para adicionar ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo deltóide; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo glúteo.

O medicamento Risperidona Teva está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 5 kits.

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], Países Baixos

Fabricante:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], Croácia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], Portugal, telefone: [inserir telefone]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

País
Nome do medicamento

Alemanha

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Áustria

Risperidona ratiopharm 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Bélgica

Risperidona Teva 25 mg, 37,5 mg & 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Bulgária

Сперидан 37,5 mg пудер и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg пудер и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Chipre

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

República Tcheca

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
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Dinamarca

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Estônia

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Finlândia

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França

Risperidona Teva LP 25 mg/2ml, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Risperidona Teva LP 37,5 mg/2 ml, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia
Risperidona Teva LP 50 mg/2 ml, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Alemanha

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Risperidona ratiopharm 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Grécia

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Hungria

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Islândia

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Irlanda

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Itália

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Letônia

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Lituânia

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Luxemburgo

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Malta

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Países Baixos

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Polônia

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Portugal

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Reino Unido

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República Eslovaca

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Eslovênia

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Risset 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Espanha

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Suécia

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Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: março de 2022

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Informação importante

Para garantir a administração bem-sucedida do medicamento Risperidona Teva, é necessário ler atentamente as "Instruções de uso do dispositivo".

Usar apenas os componentes do kit

Os componentes deste kit são projetados especificamente para uso com o medicamento Risperidona Teva. Para preparar a suspensão do medicamento Risperidona Teva, deve ser usado apenas o solvente fornecido na embalagem.
Nãosubstitua NENHUMdos componentes do kit fornecido na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a reconstituição

A suspensão deve ser administrada o mais rápido possível após a reconstituição para evitar sedimentação.

Administração adequada

Deve ser administrado todo o conteúdo do frasco para que o paciente receba a dose correta do medicamento Risperidona Teva.

Não reutilizar

Para que os produtos médicos funcionem conforme pretendido, são necessárias propriedades materiais específicas. Estas propriedades foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reutilizar o dispositivo pode levar ao seu dano ou deterioração do desempenho.

Conteúdo da embalagem (conjunto)

Passo 1 Montagem do conjunto

Retirar a embalagem

Conectar o frasco ao conector (adaptador)

Deve aguardar

30 minutos

Antes
de preparar
a suspensão retire
a embalagem
do produto da geladeira
e deixe em
temperatura
ambiente por não
menos que 30 minutos.
Não aqueça de
nenhuma outra forma.

Remover a tampa do frasco

Retire a tampa colorida
do frasco.
Esfregue a parte superior
do bico de borracha cinza
com um algodão
umedecido com
álcool.
Deixe secar.
Nãoretire
a tampa de borracha cinza.

Preparar o conector do frasco (adaptador)

Abra a embalagem
de bolha e retireNuncatoque na ponta da agulha ou no ponto de conexão luer.
Isso causará contaminação.

Conectar o adaptador ao frasco

Coloque o frasco em uma superfície dura e segure-o na base. Posicione o adaptador centralmente sobre a tampa de borracha cinza.
Empurre o adaptador para baixo até que ele se encaixe firmemente na parte superior do frasco, o que será confirmado por um "clic" audível.
Nãocoloque o adaptador no frasco em um ângulo, pois isso pode causar vazamento do diluente durante a injeção.

Conexão da seringa com o adaptador
Esfrague o ponto de conexão. Segure o frasco verticalmente para evitar vazamento. Segurando o frasco pela base, esfregue o ponto de conexão do adaptador (anel azul) com um algodão umedecido com álcool e deixe secar antes de conectar a seringa. Não agite. Não toque no ponto de conexão luer exposto no adaptador. Isso causará contaminação.	Segure corretamente a seringa. Segure pelo colar branco na extremidade da seringa. Não segure pelo cilindro de vidro durante a conexão.	Remova a tampa. Segurando pelo colar branco, quebre a tampa branca. Não rosqueie ou corte a tampa branca. Não toque na ponta da seringa. Isso causará contaminação. A tampa quebrada pode ser descartada.	Conecte a seringa ao adaptador. Segure firmemente o adaptador pela capa. Segurando a seringa pelo colar branco, insira e empurre a extremidade na rosca azul do conector do frasco e gire à direita para garantir a conexão da seringa com o conector do frasco (evite apertar demais). Não segure o cilindro de vidro da seringa. Isso pode causar soltura ou desconexão do colar branco.

Passo 2 Preparação da suspensão

Injetar o diluente

Injetar no frasco todo o diluente contido na seringa.

Misturar o pó na solução

Segurando o êmbolo pressionado, agite energicamente por pelo menos 10 segundos, como mostrado. Verifique a suspensão. A suspensão corretamente misturada será homogênea, espessa e leitosa na cor. O pó será visível no líquido. Prossiga imediatamente para a próxima etapa para que a suspensão não se assente.

Transferir a suspensão para a seringa

Vire o frasco de cabeça para baixo. Puxe lentamente o êmbolo para retirar do frasco para a seringa todo o volume da suspensão.

Remover o adaptador do frasco

Segurando a seringa pelo colar branco, desrosqueie a seringa do adaptador. Remova tanto o frasco quanto o adaptador de forma apropriada.

Passo 3 Conexão da agulha

Escolher a agulha apropriada

Escolha a agulha com base no local da injeção (no músculo da nádega ou do braço).

Conectar a agulha

Abra parcialmente a embalagem de bolha e segure a base da agulha, como mostrado.

Segurando a seringa pelo colar branco

conecte-aà rosca luerna agulha girando no sentido horário, até que a conexão esteja segura. Nãotoque na rosca luerna agulha. Isso causará contaminação.

Agitar novamente a suspensão

Remova completamente a embalagem de bolha. Antes da injeção, agite novamente a seringa, pois pode haver sedimentação.

Passo 4 Injeção da dose

Remover a capa transparente da agulha

Dobre a proteção da agulha na direção da seringa, como mostrado. Segurando a seringa pelo colar branco, remova a capa transparente da agulha. Nãogire a capa transparente da agulha, pois a conexão do tipo luerpode se soltar.

Remover as bolhas de ar

Segurando a seringa com a agulha para cima, toque suavemente para que as bolhas de ar se movam para a extremidade da seringa. Remova o ar pressionando suavemente e devagar o êmbolo.

Injetar

Injetar imediatamente todo o conteúdo da seringa no músculo escolhido (nádega ou braço) do paciente (intra-muscular – im.). As injeções no músculo da nádega devem ser feitas no quadrante superior externo da nádega.

Não administre por via intravenosa.

Proteger a agulha

Segurando a seringa com uma mão, apoie a proteção da agulha em uma superfície plana e dura em um ângulo de 45 graus. Empurre a agulha na proteção com um movimento rápido e decidido, para que ela fique completamente escondida.

Evite picar-se com a agulha:

Nãouse duas mãos. Nãosepare intencionalmente a proteção da agulha ou manipule-a inadequadamente. Nãotente endireitar a agulha ou colocar a proteção nela quando a agulha estiver torta ou danificada.

Descartar corretamente

Verifique se a agulha está completamente fechada na capa. Descarte em um recipiente especial para materiais médicos usados. Descarte também a segunda agulha, não utilizada, fornecida na embalagem.