Risperidone Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Risperidona Teva, 25 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva, 37,5 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva, 50 mg, pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Teva
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Teva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Teva e para que é utilizado

A Risperidona Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
A Risperidona Teva é utilizada no tratamento de manutenção da esquizofrenia, ou seja, um estado em que o paciente
vê, ouve ou sente coisas que não existem, acredita em coisas falsas, sente uma desconfiança excessiva ou confusão.
A Risperidona Teva é destinada a pacientes atualmente tratados com medicamentos antipsicóticos orais (por exemplo, comprimidos, cápsulas).
A Risperidona Teva pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir suas recorrências.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Teva

Quando não tomar o medicamento Risperidona Teva

• se o paciente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

• se o paciente nunca tomou risperidona antes em qualquer forma, deve primeiro tomar risperidona por via oral antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Teva.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Teva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o paciente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Teva pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento
• se o paciente souber de qualquer fator que possa contribuir para a ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• se o paciente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face
• se o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna)
• se o paciente tiver doença de Parkinson ou demência
• se o paciente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ter sido ou não causado por outros medicamentos)
• se o paciente tiver diabetes
• se o paciente tiver epilepsia
• se o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• se o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o paciente se aquecer
• se o paciente tiver distúrbios da função renal
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática
• se o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• se o paciente ou algum familiar tiver tido coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos como a Risperidona Teva está associado à formação de coágulos sanguíneos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima o afeta, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Teva.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Teva, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
Even que o paciente tenha tolerado a risperidona tomada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções do medicamento Risperidona Teva. Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar: erupção cutânea, inchaço da garganta, coceira ou dificuldade para respirar, pois podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
O medicamento Risperidona Teva pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável vai monitorar regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam risperidona, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
O medicamento Risperidona Teva frequentemente aumenta os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver secção "Efeitos indesejados").

Pacientes idosos com demência

O medicamento Risperidona Teva não deve ser administrado a pacientes idosos com demência.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do paciente, uma fraqueza ou paralisia facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Foram realizados estudos sobre o uso oral de risperidona em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, mas não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Risperidona Teva. Nesse grupo de pacientes, o medicamento Risperidona Teva deve ser usado com cautela.

Risperidona Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar seu efeito sedativo
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa)
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato)
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O medicamento Risperidona Teva pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos diuréticos (diuréticos) usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Teva, usado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado para tratar algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a eficácia da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão)
• fenotiazinas (por exemplo, usadas para tratar psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol e cetoconazol (usados para tratar infecções fúngicas)
• alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como a ritonavir
• verapamil, usado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se está tomando ou tomou algum dos medicamentos acima, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Teva.

Risperidona Teva com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Risperidona Teva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o medicamento Risperidona Teva.
• em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidona Teva no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades para respirar e dificuldades para alimentar. Se esses sintomas forem observados no bebê, deve-se procurar ajuda médica.
• o medicamento Risperidona Teva pode aumentar os níveis de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver secção "Efeitos indesejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Risperidona Teva, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Risperidona Teva contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Risperidona Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Risperidona Teva é administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, a cada 2 semanas, por um médico ou enfermeira. As injeções devem ser administradas alternadamente, uma vez na direita e outra vez na esquerda. Não deve ser administrado por via intravenosa.

Dose recomendada:

Dose inicial
Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi de 4 mg ou menos, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva deve ser de 25 mg.
Se a dose diária de risperidona tomada por via oral (por exemplo, em forma de comprimidos) nos últimos 2 semanas foi maior que 4 mg, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva pode ser de 37,5 mg.
Se o paciente estiver atualmente sendo tratado com um medicamento antipsicótico oral diferente da risperidona, a dose inicial do medicamento Risperidona Teva dependerá do tratamento anterior. O médico escolherá e prescreverá o medicamento Risperidona Teva na dose de 25 mg ou 37,5 mg.
O médico ajustará a dose do medicamento Risperidona Teva de acordo com as necessidades do paciente.
Dose de manutenção:

• Geralmente, é administrada uma dose de 25 mg por injeção a cada 2 semanas.
• Se necessário, é administrada uma dose maior de 37,5 mg ou 50 mg. O médico ajustará a dose do medicamento Risperidona Teva de acordo com as necessidades do paciente.
• O médico também pode prescrever a tomada de risperidona por via oral durante 3 semanas após a primeira injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Teva

• Em pacientes que tomaram uma dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Teva, foram observados os seguintes sintomas: sonolência, fadiga, movimentos anormais do corpo, dificuldades para manter o equilíbrio e caminhar, tonturas devido à pressão arterial baixa e ritmo cardíaco anormal. Também foram relatados casos de distúrbios da condução cardíaca e convulsões.
• Deve procurar ajuda médica imediatamente.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risperidona Teva

O efeito do medicamento desaparecerá se o paciente parar de tomá-lo. Portanto, sem uma ordem clara do médico, não deve interromper o tratamento, pois pode haver recorrências da doença.
Deve sempre comparecer às consultas agendadas a cada 2 semanas para receber a próxima dose do medicamento. Se o paciente não puder comparecer, deve informar o médico imediatamente para agendar uma nova consulta.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Risperidona Teva não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados

não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• se o paciente tiver demência e apresentar uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou paralisia facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral
• discinesia tardia: movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo. Deve informar o médico imediatamente se apresentar movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Risperidona Teva.

Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados

raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna); esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar ajuda médica imediatamente
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira da pele, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial. Mesmo que o paciente tenha tolerado a risperidona tomada por via oral, podem ocorrer reações alérgicas raramente após injeções do medicamento Risperidona Teva.

Também podem ocorrer outros efeitos indesejados:
Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sintomas de resfriado
• dificuldade para dormir ou acordar
• depressão, ansiedade
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores em repouso, aumento da salivação e (ou) babeamento e face sem expressão.
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• pneumonia, infecção do trato respiratório (bronquite), infecção sinusal
• infecção do trato urinário, sintomas de gripe, anemia
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem ocorrer não muito frequentemente e podem incluir em homens: inchaço das mamas, dificuldade para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação, outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade.
• aumento do nível de açúcar no sangue, aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, diminuição da libido, ansiedade, sonolência ou diminuição da vigilância
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• tonturas
• discinesia: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva
• batimento cardíaco acelerado
• pressão arterial baixa, dor no peito, pressão arterial elevada
• falta de ar, dor de garganta, tosse, nariz congestionado
• dor abdominal, desconforto na barriga, vômitos, náuseas, infecção do estômago ou intestino, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• distúrbios da ereção
• falta de menstruação
• secreção de leite das mamas
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, fraqueza, fadiga (cansaço)
• dor
• reação no local da injeção, incluindo coceira, dor ou inchaço
• aumento da atividade da enzima hepática (GGT) no sangue
• queda.

Efeitos indesejados não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção do ouvido, infecção do olho, infecção das amígdalas, infecção fúngica da unha, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção da pele causada por ácaros, abscesso subcutâneo
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
• reação alérgica
• presença de açúcar na urina, desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente
• perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento dos níveis de triglicérides (gorduras) no sangue, aumento dos níveis de colesterol no sangue
• humor irritable (mania), confusão, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos
• perda de consciência, convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, distúrbios da marcha, distúrbios da coordenação, tonturas ao levantar, distúrbios da concentração, dificuldade para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor e toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele
• infecção do olho ou conjuntivite, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloco de condução entre as câmaras cardíacas, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, bradicardia, alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitações ou batimento cardíaco irregular
• pressão arterial baixa ao levantar, o que pode fazer com que o paciente desmaie, sinta tonturas ou perca a consciência
• respiração rápida e superficial, congestionamento das vias respiratórias, sibilância, sangramento nasal
• incontinência fecal, dificuldade para engolir, flatulência excessiva
• coceira, perda de cabelo, erupção cutânea, pele seca, vermelhidão da pele, despigmentação da pele, psoríase, pele escamosa e coceira da cabeça ou do corpo
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• frequência urinária, incapacidade de urinar, dor ao urinar
• distúrbios da ejaculação, atraso da menstruação, falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres), aumento das mamas em homens, distúrbios sexuais, dor nas mamas, desconforto nas mamas, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou língua
• calafrios, febre alta
• alteração da marcha
• sensação de sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de "não estar bem"
• esclerodermia
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• diminuição da contagem de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções
• distúrbios da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• baixo nível de açúcar no sangue
• excesso de ingestão de água
• sonambulismo (caminhar enquanto dorme)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• ausência de movimento ou reação enquanto acordado (catatonia)
• ausência de emoção
• baixo nível de consciência
• movimentos de tremor, movimentos de cabeça
• distúrbios do movimento dos olhos, movimentos rotatórios dos olhos, sensibilidade à luz
• complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer um síndrome da íris flácida (Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Risperidona Teva. Se o paciente tiver uma cirurgia de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou passado do medicamento.
• ritmo cardíaco irregular
• contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos) no sangue
• apneia do sono (distúrbio do sono)
• aspiração de alimento para as vias respiratórias (pneumonia por aspiração), congestão pulmonar, sibilância, alterações da voz, distúrbios das vias respiratórias
• pancreatite, obstrução intestinal
• fezes muito duras
• erupção cutânea medicamentosa
• urticária, espessamento da pele, psoríase, distúrbios da pele, lesões da pele
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• postura anormal
• aumento das mamas, secreção de leite das mamas
• baixa temperatura corporal, desconforto
• icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• excesso de ingestão de água perigosa
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue)
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro
• ausência de reação a estímulos
• coma devido à diabetes descontrolada
• perda súbita da visão ou cegueira
• glaucoma (aumento da pressão no olho), úlceras da borda da pálpebra (com formação de crostas)
• ataques de rubor, inchaço da língua
• lábios ressecados
• aumento das mamas
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência do medicamento.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldade para respirar
• paralisia intestinal, levando a obstrução intestinal.

Frequência desconhecida:(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode começar na área da boca, nariz, olhos e genitálias e se espalhar para outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica).

Efeito indesejado observado com o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também pode ocorrer com o medicamento Risperidona Teva:
batimento cardíaco rápido ao levantar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Infarmed:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c
1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Todo o pacote deve ser conservado na geladeira (2°C - 8°C). Fora da geladeira, o medicamento Risperidona Teva pode ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C, por um máximo de 7 dias antes da administração.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Após a reconstituição:

Foi demonstrada estabilidade química e física de uso por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de conservação é do utilizador. A suspensão reconstituída pode ser conservada por um máximo de 6 horas a 25°C, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Teva

A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Cada frasco de pó para suspensão injectável de libertação prolongada do medicamento Risperidona Teva contém 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Composição do pó:
Poli-(d,l-lactida-co-glicolida)
Composição do solvente:
Polissorbato 20
Carmelose sódica
Fosfato dissódico di-hidratado
Ácido cítrico
Cloruro de sódio
Hidróxido de sódio
Água para injeção

Como é o medicamento Risperidona Teva e que contenções tem o pacote

Risperidona Teva, 25 mg
Cada pacote de dose única (kit) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um suporte de plástico:

• um pequeno frasco com rolha cinzenta, fechado com uma tampa de alumínio rosa tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa é a risperidona).
• uma ampola-seringa com líquido transparente e incolor (2 ml) para adicionar ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do braço; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

Risperidona Teva, 37,5 mg
Cada pacote de dose única (kit) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um suporte de plástico:

• um pequeno frasco com rolha cinzenta, fechado com uma tampa de alumínio verde tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa é a risperidona).
• uma ampola-seringa com líquido transparente e incolor (2 ml) para adicionar ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do braço; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

Risperidona Teva, 50 mg
Cada pacote de dose única (kit) contém os seguintes componentes, colocados juntos em um suporte de plástico:

• um pequeno frasco com rolha cinzenta, fechado com uma tampa de alumínio azul tipo flip-off, contendo o pó (no qual a substância ativa é a risperidona).
• uma ampola-seringa com líquido transparente e incolor (2 ml) para adicionar ao pó para preparar a suspensão injectável de libertação prolongada;
• um adaptador de frasco para permitir a reconstituição da suspensão;
• duas agulhas Terumo SurGuard®3 para injeção intramuscular: uma agulha 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) com proteção, para injeção no músculo do braço; uma agulha 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) com proteção, para injeção no músculo da nádega.

O medicamento Risperidona Teva está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 5 kits.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croácia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,
Rodopi 69300,
Grécia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte - Edifício D. João I, 2770-192 Paço de Arcos, telefone: +351 214 416 400

Este medicamento está autorizado no mercado nos seguintes países da União Europeia:

com os seguintes nomes:

País
Nome do medicamento

Alemanha

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Áustria

Risperidona ratiopharm 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona ratiopharm 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona ratiopharm 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Bélgica

Risperidona Teva 25 mg, 37,5 mg e 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

Bulgária

Сперидан 37,5 mg пудер и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg пудер и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Chipre

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 50 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada

República Checa

Risperidona Teva 25 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
Risperidona Teva 37,5 mg pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada
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Dinamarca

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Estônia

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Finlândia

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França

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Alemanha

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Grécia

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Hungria

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Islândia

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Irlanda

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Itália

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Letônia

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Lituânia

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Luxemburgo

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Malta

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Países Baixos

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Polônia

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Portugal

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Reino Unido

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República Eslovaca

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Eslovênia

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Espanha

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Suécia

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Data da última revisão do folheto: março de 2022

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Informação importante

Para garantir a administração bem-sucedida do medicamento Risperidona Teva, é necessário ler atentamente as "Instruções de uso do dispositivo".

Usar apenas os componentes do kit

Os componentes deste kit são projetados especificamente para uso com o medicamento Risperidona Teva. Para preparar a suspensão do medicamento Risperidona Teva, deve ser usado apenas o solvente fornecido na embalagem.
Nãosubstitua NENHUMdos componentes do kit fornecido na embalagem.

Não armazenar a suspensão após a reconstituição

Deve administrar a suspensão o mais rápido possível após a reconstituição para evitar sedimentação.

Administração adequada

Deve ser administrado todo o conteúdo do frasco para que o paciente receba a dose correta do medicamento Risperidona Teva.

Não reutilizar

Para que os produtos médicos funcionem conforme pretendido, são necessárias propriedades materiais específicas. Estas propriedades foram verificadas apenas para uso único. Qualquer tentativa de reutilizar o dispositivo pode levar ao seu danificação ou deterioração do desempenho.

Conteúdo da embalagem (conjunto)

Passo 1 Montagem do conjunto

Retirar a embalagem

Conectar o frasco ao conector (adaptador)

Deve aguardar

30 minutos

Antes
de preparar
a suspensão, retire
a embalagem
do produto da geladeira
e deixe em
temperatura
ambiente por não
menos que 30 minutos.
Não aqueça de
nenhuma outra forma.

Remover a tampa do frasco

Retire a tampa colorida
do frasco.
Limpe a parte superior
do bocal de borracha cinza
com um algodão
embebido em
álcool.
Deixe secar.
Nãoretire
a tampa de borracha cinza.

Preparar o conector do frasco (adaptador)

Abra a embalagem
de bolha e retireNuncatoque na ponta da agulha ou no ponto de conexão Luer.
Isso causará contaminação.

Conectar o adaptador ao frasco

Coloque o frasco em uma superfície dura e segure-o na base. Posicione o adaptador centralmente sobre a tampa de borracha cinza.
Empurre o adaptador para baixo até que se encaixe firmemente na parte superior do frasco, o que será confirmado por um "clic" audível.
Nãocoloque o adaptador no frasco em um ângulo, pois pode causar vazamento do solvente durante a introdução no frasco.

Conexão da seringa com o adaptador
Limpe o ponto de conexão Segure o frasco na vertical para evitar vazamento. Segurando o frasco pela base, limpe o ponto de conexão do adaptador (anel azul) com um algodão embebido em álcool e deixe secar antes de conectar a seringa. Não agite. Não toque na extremidade exposta do ponto de conexão Luer no adaptador. Isso causará contaminação.	Segure corretamente a seringa Segure pelo colar branco na extremidade da seringa. Não segure o cilindro de vidro durante a conexão.	Remova a tampa Segurando pelo colar branco, quebre a tampa branca. Não rosqueie nem corte a tampa branca. Não toque na extremidade da seringa. Isso causará contaminação. A tampa quebrada pode ser descartada.	Conecte a seringa ao adaptador Segurando firmemente o adaptador pela proteção, conecte a seringa ao adaptador. Segurando a seringa pelo colar branco, insira e empurre a extremidade na rosca azul do conector do frasco e gire à direita para garantir a conexão da seringa com o conector do frasco (evite apertar demais). Não segure o cilindro de vidro da seringa. Isso pode causar soltura ou desconexão do colar branco.

Passo 2 Preparação da suspensão

Injetar o solvente

Injetar todo o solvente contido na seringa no frasco.

Misturar o pó com o solvente

Segurando o êmbolo pressionado, agite energicamente por pelo menos 10 segundos, como mostrado.
Verifique a suspensão.
A suspensão corretamente misturada será homogênea, espessa e leitosa na cor.
O pó será visível no líquido.
Passe imediatamente para a próxima etapa, para que a suspensão não se assente.

Transferir a suspensão para a seringa

Vire o frasco de cabeça para baixo.
Puxe lentamente o êmbolo para retirar do frasco para a seringa todo o volume da suspensão.

Remover o adaptador do frasco

Segurando a seringa pelo colar branco, desrosqueie a seringa do adaptador.
Remova tanto o frasco quanto o adaptador de forma apropriada.

Passo 3 Conexão da agulha

Escolher a agulha apropriada

Escolha a agulha com base no local de injeção (no músculo da nádega ou do braço).

Conectar a agulha

Abra parcialmente a embalagem de bolha e segure a base da agulha, como mostrado.

Segurando a seringa pelo colar branco

Conecte-aà rosca Luerna agulha girando no sentido horário, até que a conexão esteja segura.
Nãotoque na rosca Luerna agulha. Isso causará contaminação.

Agitar novamente a suspensão

Remova completamente a embalagem de bolha.
Antes da injeção, agite novamente a seringa, pois pode haver sedimentação.

Passo 4 Administração da dose

Remover a proteção transparente da agulha

Dobre a proteção da agulha na direção da seringa, como mostrado.
Segurando a seringa pelo colar branco, remova a proteção transparente da agulha.
Nãogire a proteção transparente da agulha, pois a conexão do tipo Luerpode se soltar.

Remover as bolhas de ar

Segurando a seringa com a agulha para cima,
toque suavemente para que as bolhas de ar se movam para a saída da seringa.
Remova o ar pressionando suavemente e lentamente o êmbolo.

Injetar

Injete imediatamente todo o conteúdo da seringa no músculo escolhido (nádega ou braço) do paciente (intramuscular – im.).
As injeções no músculo da nádega devem ser feitas no quadrante superior externo da nádega.

Não administre por via intravenosa.

Proteger a agulha

Segurando a seringa com uma mão, apoie a proteção da agulha em uma superfície plana e dura em um ângulo de 45 graus. Empurre a agulha na proteção com um movimento rápido e decidido, para que fique completamente escondida.

Evite picar-se com a agulha:

Nãouse duas mãos.
Nãosepare intencionalmente a proteção da agulha ou manipule-a inadequadamente.
Nãotente endireitar a agulha ou colocar a proteção nela quando a agulha estiver torta ou danificada.

Descarte corretamente

Verifique se a agulha está completamente fechada na proteção.
Descarte em um recipiente especial para resíduos médicos.
Descarte também a segunda agulha, não utilizada, fornecida na embalagem.