Risperidon Vipharm

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Risperidona Vipharm, 1 mg, comprimidos revestidos

Risperidona Vipharm, 2 mg, comprimidos revestidos

Risperidona Vipharm, 3 mg, comprimidos revestidos

Risperidona Vipharm, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Risperidona Vipharm pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O medicamento Risperidona Vipharm é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um estímulo forte, excitação, irritabilidade, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso do transtorno afetivo bipolar.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se machucam ou machucam outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se usar métodos alternativos, não farmacológicos, de tratamento.
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com deficiência mental (com mais de 5 anos) e adolescentes com transtornos de comportamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Vipharm

Quando não tomar o medicamento Risperidona Vipharm:

• se o doente tiver alergia à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Risperidona Vipharm, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do coração, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência a pressão arterial baixa, ou se o doente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Vipharm pode causar uma queda na pressão arterial.
  Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

regulando a pressão arterial. O medicamento Risperidona Vipharm pode causar uma queda na pressão arterial.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

• se o doente souber de algum fator que possa contribuir para o aparecimento de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• se o doente já teve movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• se o doente já teve sintomas que incluem febre alta, rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (uma condição chamada de "síndrome neuroléptica maligna").
• em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• se o doente já teve um nível baixo de glóbulos brancos (o que pode ter sido relacionado, mas não necessariamente, com a ingestão de outros medicamentos).
• em doentes com diabetes.
• em doentes com epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa. Em caso de ocorrência deste tipo de sintoma durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, deve procurar imediatamente um médico.
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se aquecer excessivamente.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver um nível elevado de hormônio prolactina no sangue ou um tumor que provavelmente dependa da prolactina.
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como o Risperidona Vipharm pode estar associado à formação de coágulos.

O médico pode pedir um exame de sangue para verificar o nível de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam Risperidona Vipharm, foi observado muito raramente um nível perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções no sangue.
O medicamento Risperidona Vipharm pode causar um aumento de peso. Um ganho de peso significativo pode ter um efeito negativo na a saúde. O médico deve medir regularmente o peso do doente.
Como em doentes que tomam o medicamento Risperidona Vipharm, foi observado o aparecimento de diabetes ou o agravamento de uma diabetes pré-existente, o médico deve pedir um exame de sangue para verificar o nível de açúcar no sangue.
Em doentes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
Durante uma operação ocular para remover a catarata, a pupila (o círculo preto no centro do olho), quando necessário, pode não se dilatar. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode ficar mole durante a operação, o que pode levar a danos à visão. Se o doente souber que vai ser submetido a uma operação ocular, deve informar o médico oftalmologista sobre a ingestão deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, o doente deve consultar frequentemente o médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou a pessoa que cuida do doente notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Antes de iniciar o tratamento para transtornos de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento o doente apresentar sonolência, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento, o peso do doente (inclusive se o doente for uma criança) pode ser medido e monitorado regularmente durante o tratamento.

Medicamento Risperidona Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepínicos) ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, propafenona), antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos que podem causar uma redução da frequência cardíaca,
• medicamentos que podem reduzir o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos usados para tratar a hipertensão. O medicamento Risperidona Vipharm pode reduzir a pressão arterial,
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson, como a levodopa,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), usados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Vipharm, tomado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência,
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como o metilfenidato)

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento usado para tratar algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos chamados de betabloqueadores (usados para tratar a hipertensão),
• fenotiazinas (usadas para tratar psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico), Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Se o doente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Vipharm.

Uso do medicamento Risperidona Vipharm com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Risperidona Vipharm no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios, dificuldades para alimentar-se. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve-se procurar um médico.
O medicamento Risperidona Vipharm pode aumentar o nível de um hormônio chamado de "prolactina", que pode afetar a fertilidade (ver: Efeitos não desejados).

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga, e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Risperidona Vipharm

O medicamento Risperidona Vipharm contém lactose monoidratada. Se o doente já teve uma intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Risperidona Vipharm contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Risperidona Vipharm 2 mg contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Risperidona Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento e a duração do tratamento. Isso depende do estado de cada doente.
O comprimido deve ser tomado com um pouco de água.
No mercado, existem produtos medicinais de outras empresas farmacêuticas que contêm risperidona em doses menores, na forma de solução oral de 1 mg/ml, com a possibilidade de dosagem em intervalos de 0,25 mg. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico.

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose recomendada inicial é de 2 mg por dia, e a dose pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• O medicamento Risperidona Vipharm pode aumentar o nível de um hormônio chamado de "prolactina", que pode afetar a fertilidade (ver: Efeitos não desejados).
• A dose diária total pode ser tomada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pacientes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Risperidona Vipharm para tratar a mania no transtorno afetivo bipolar.

No tratamento de transtornos de comportamento em crianças e adolescentes

A dose depende do peso da criança:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em pacientes com transtornos de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Risperidona Vipharm para tratar transtornos de comportamento.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de doentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Vipharm

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do medicamento Risperidona Vipharm

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm

Não se deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a aparecer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico se:

• O doente desenvolver coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.
• Em doentes com demência, ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• O doente apresentar febre, rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (uma condição chamada de "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• O doente homem apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Isso é chamado de priapismo. Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• O doente apresentar movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios e face. Pode ser necessário interromper o medicamento Risperidona Vipharm.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer.

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Quedas difíceis ou permanência no sono
• Parkinsonismo: um estado que pode incluir: movimentos corporais lentos ou alterados, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode causar movimentos bruscos) e, às vezes, até uma sensação de "congelamento" do movimento, seguido de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem passos lentos e arrastados, tremores em repouso, aumento da salivação e/ou baba e face sem expressão.
• Sensação de sonolência ou fraqueza.
• Dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em 1 a 10 em 100 doentes)

• Pneumonia, infecção do trato respiratório, resfriado comum, sinusite, infecção urinária, otite, sintomas gripais
• A risperidona pode aumentar o nível de um hormônio chamado de "prolactina" no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Se ocorrerem sintomas de nível elevado de prolactina, podem causar nos homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem causar: desconforto nas mamas, vazamento de leite das mamas, falta de menstruação ou outros problemas com o ciclo menstrual.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• Distonia: um estado que pode incluir: contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode causar uma postura anormal), a distonia geralmente afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua e maxila.
• Tonturas.
• Discinesia: um estado que pode incluir: movimentos musculares involuntários, e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais, ou rigidez muscular.
• Tremores (tremores).
• Visão turva, infecções oculares ou "olho vermelho".
• Batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, falta de ar.
• Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• Dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• Incontinência urinária (falta de controle da urina).
• Inchaço no corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
• Quedas.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em 1 a 10 em 1000 doentes)

• Infecção respiratória, infecção do trato urinário, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica nas unhas, infecções cutâneas, infecções limitadas a uma área da pele ou parte do corpo, infecções virais, sintomas gripais
• Diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• Reação alérgica.
• Diabetes ou agravamento de uma diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, polidipsia (beber excessivamente).
• Perda de peso, perda de apetite devido à desnutrição e baixo peso.
• Aumento do nível de colesterol no sangue.
• Mania (elevação do humor), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• Discinesia tardia (movimentos musculares involuntários ou espasmódicos que não podem ser controlados na face, língua ou outras partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios e face. Pode ser necessário interromper o medicamento Risperidona Vipharm.
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC
• Falta de resposta a estímulos, perda de consciência, nível de consciência reduzido.
• Convulsões (ataques epilépticos), desmaio.
• Impossibilidade de controlar os movimentos de uma parte do corpo, distúrbios da coordenação, tonturas ao levantar, distúrbios da atenção, distúrbios da fala, perda ou distúrbios do paladar, diminuição da sensibilidade da pele ao dor ou toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Sensibilidade excessiva dos olhos à luz, secura nos olhos, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão nos olhos.
• Sensação de vertigem (tontura), zumbido nos ouvidos, dor nos ouvidos.
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio atrioventricular (bloqueio do impulso entre as câmaras superiores e inferiores do coração), distúrbios da condução elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT, bradicardia (batimento cardíaco lento), distúrbios da leitura da atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitações ou batimentos cardíacos irregulares no peito.
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar (o que pode causar desmaio, tonturas ou rubor facial súbito em alguns doentes que tomam o medicamento Risperidona Vipharm).
• Pneumonia por aspiração (infecção pulmonar causada pela ingestão de alimentos), edema pulmonar, congestionamento pulmonar, crepitação pulmonar, sibilância, distúrbios da voz, distúrbios respiratórios.
• Infecção gastrointestinal, diarreia incontinente, fezes muito duras, dificuldades para engolir, flatulência excessiva ou gases.
• Urticária (ou "erupção cutânea vermelha"), prurido, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, secura da pele, pigmentação da pele, acne, descamação da pele, coceira na pele, distúrbios da pele, alterações da pele.
• Aumento da creatina fosfoquinase (CPK) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada devido à decomposição muscular.
• Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Frequência urinária, retenção urinária, dor ao urinar.
• Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• Amenorreia (falta de menstruação), distúrbios menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual (mulheres).
• Desenvolvimento de mamas em homens, vazamento de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, desconforto nas mamas, corrimento vaginal.
• Inchaço facial, labial, ocular ou de lábios.
• Calafrios, febre.
• Mudança na maneira de andar.
• Sensação de sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de "desalinho", desconforto.
• Aumento da atividade das aminotransferases hepáticas no sangue, aumento da atividade da GGT (enzima hepática chamada de gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Dor durante os procedimentos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• Infecção.
• Desregulação da hormona que regula o volume urinário.
• Açúcar na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição ou perda de consciência, febre alta, rigidez muscular severa).
• Problemas com os vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido à diabetes descontrolada.
• Torção da cabeça.
• Glaucoma (pressão elevada no olho), problemas com os movimentos oculares, olhos saltados, crostas nos cantos dos olhos.
• Problemas oculares durante a operação de catarata. Durante a operação de catarata, pode ocorrer um estado chamado de síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS), quando o doente está tomando ou tomou o medicamento Risperidona Vipharm. Se o doente precisar ser submetido a uma operação de catarata, deve informar o médico oftalmologista sobre a ingestão atual ou prévia deste medicamento.
• Nível perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções no sangue.
• Reação alérgica grave caracterizada por: febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea e, às vezes, queda da pressão arterial.
• Ingurgitamento excessivo de água.
• Arritmia cardíaca.
• Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Apneia do sono (falta de ar durante o sono), respiração rápida e superficial.
• Pancreatite, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea relacionada à ingestão do medicamento.
• Caspa.
• Rabdomiólise (decomposição das fibras musculares e dor muscular).
• Atraso menstrual, aumento das mamas, aumento do volume das mamas, secreção mamária.
• Aumento do nível de insulina (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue) no sangue.
• Priapismo (ereção prolongada que pode exigir tratamento cirúrgico).
• Esclerodermia (endurecimento da pele).
• Temperatura corporal baixa, queda da temperatura corporal, sensação de frio nas mãos e pés.
• Sintomas de abstinência do medicamento.
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades para respirar.
• Obstrução intestinal.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com o uso de outro medicamento chamado de paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também podem ocorrer com o medicamento Risperidona Vipharm: taquicardia após a interrupção do medicamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou fraqueza, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores (tremores) e incontinência urinária (falta de controle da urina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Vipharm

• O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Vipharm

Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 1 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 1 mg é a risperidona na dose de 1 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Branco 02H28525:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 2 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 2 mg é a risperidona na dose de 2 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Laranja 02H23363:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amarelo de laranja (E110), talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 3 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 3 mg é a risperidona na dose de 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Amarelo 02H22051:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amarelo de quinolina (E104), talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 4 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 4 mg é a risperidona na dose de 4 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monoidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Verde 02H21429:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, índigo (E132), amarelo de quinolina (E104), talco.

Como é o medicamento Risperidona Vipharm e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos
1 mg: Comprimido branco, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
2 mg: Comprimido laranja, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
3 mg: Comprimido amarelo, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
4 mg: Comprimido verde, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC//Al, contendo 10 unidades, em uma caixa de cartão.
Tamanhos dos pacotes:
1 mg:
6, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos
2 mg:
20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos
3 mg:
20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos
4 mg:
6, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos

Responsável e fabricante

Responsável
Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Fabricante
PharmaPath S.A.
Rua 28 de Outubro, 1, Ag. Varvara
123 51 Atenas
Grécia
Data da última atualização do folheto:01.03.2022