Risperidon Vipharm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Risperidona Vipharm, 1 mg, comprimidos revestidos

Risperidona Vipharm, 2 mg, comprimidos revestidos

Risperidona Vipharm, 3 mg, comprimidos revestidos

Risperidona Vipharm, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Vipharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Vipharm
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Vipharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Vipharm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Vipharm e para que é utilizado

O medicamento Risperidona Vipharm pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Risperidona Vipharm é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação, entusiasmo, irritabilidade ou hiperatividade excessiva. Os episódios maníacos ocorrem no contexto de uma perturbação afetiva bipolar.
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se autolesionam ou lesionam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos não farmacológicos.
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e perturbações do comportamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Vipharm

Quando não tomar o medicamento Risperidona Vipharm:

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações cardíacas, como um ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para hipotensão, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Vipharm pode causar hipotensão.
  Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

regulando a pressão arterial. O medicamento Risperidona Vipharm pode causar hipotensão.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

• se o doente souber de algum fator que possa aumentar o risco de acidente vascular cerebral, como hipertensão, doenças cardiovasculares ou perturbações vasculares cerebrais.
• se o doente já teve movimentos involuntários, principalmente na face e língua.
• se o doente já teve sintomas que incluem febre alta, rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (uma perturbação denominada "síndrome neuroléptica maligna").
• em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• se o doente já teve um nível baixo de glóbulos brancos (o que pode estar relacionado, mas não necessariamente, com a tomada de outros medicamentos).
• em doentes com diabetes.
• em doentes com epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa. Em caso de ocorrência deste tipo de sintomas durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sobreaquecer.
• se o doente tiver perturbações da função renal.
• se o doente tiver perturbações da função hepática.
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou um tumor que provavelmente dependa da prolactina.
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois a tomada de medicamentos como o Risperidona Vipharm está associada à formação de coágulos.

O médico pode prescrever um exame para verificar o nível de glóbulos brancos, pois em doentes que tomam Risperidona Vipharm, foi observado muito raramente um nível perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções no sangue.
O medicamento Risperidona Vipharm pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um impacto negativo na a saúde. O médico deve medir regularmente o peso do doente.
Como em doentes que tomam o medicamento Risperidona Vipharm, foi observado o desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, o médico deve prescrever um exame para verificar o nível de açúcar no sangue.
Em doentes com diabetes pré-existente, deve ser controlado regularmente o nível de glicose no sangue.
Durante uma operação ocular para remover a catarata, a pupila (o círculo preto no centro do olho), quando necessário, pode não aumentar de tamanho. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se mole durante a operação, o que pode levar a danos à visão. Se o doente souber que vai ser submetido a uma operação ocular, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, o doente deve consultar frequentemente o médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para perturbações do comportamento, deve ser excluída outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento o doente apresentar sonolência, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de tomada da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento, o peso do doente (inclusive se o doente for uma criança) pode ser medido e monitorizado regularmente durante o tratamento.

Medicamento Risperidona Vipharm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, anti-arrítmicos (por exemplo, quinidina, propafenona), antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• medicamentos que causam uma redução da atividade cardíaca,
• medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O medicamento Risperidona Vipharm pode reduzir a pressão arterial,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa,
• diuréticos (medicamentos para reduzir a retenção de líquidos), utilizados em doentes com doença cardíaca ou para reduzir a retenção de líquidos em locais onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Vipharm, tomado sozinho ou em combinação com a furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência,
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como a metilfenidato)

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• rifampicina (um medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão),
• fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico), Se o doente iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver certeza se tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Vipharm.

Tomada do medicamento Risperidona Vipharm com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, deve evitar beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Risperidona Vipharm durante o último trimestre da gravidez
(últimos três meses da gravidez) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou
fraqueza, sonolência, agitação, perturbações da respiração, dificuldades em alimentar-se. Se o bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico.
O medicamento Risperidona Vipharm pode aumentar o nível de um hormônio denominado "prolactina", que pode ter um impacto na fertilidade (ver: Efeitos não desejados).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm, podem ocorrer tonturas, sonolência, e
perturbações da visão. Por isso, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Risperidona Vipharm

O medicamento Risperidona Vipharm contém lactose monohidratada. Se o doente já teve uma intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Risperidona Vipharm contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Risperidona Vipharm 2 mg contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Risperidona Vipharm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento e a duração do tratamento. Isso depende do estado de cada doente.
O comprimido deve ser tomado com um pouco de água.
No mercado existem produtos medicinais de outras empresas farmacêuticas que contêm risperidona em doses mais baixas, na forma de solução oral 1 mg/ml, com a possibilidade de dosagem em intervalos de 0,25 mg. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose recomendada é de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 4 mg a 6 mg.
• O medicamento Risperidona Vipharm pode aumentar o nível de um hormônio denominado "prolactina", que pode ter um impacto na fertilidade (ver: Efeitos não desejados).
• A dose diária total pode ser tomada de uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é a melhor forma de tomar o medicamento para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é a melhor forma de tomar o medicamento para o doente.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose mais adequada é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, com base na resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pacientes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Risperidona Vipharm no tratamento da mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento das perturbações do comportamento em crianças e jovens

A dose depende do peso do corpo da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em pacientes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se recomenda o uso do medicamento Risperidona Vipharm no tratamento das perturbações do comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela neste grupo de doentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Risperidona Vipharm

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
Em caso de overdose do medicamento, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à hipotensão ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da tomada do medicamento Risperidona Vipharm

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as recomendações. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve informar imediatamente o médico se:

• O doente desenvolver coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas que incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Em caso de ocorrência destes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Em doentes com demência, ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• O doente desenvolver febre, rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (uma perturbação denominada "síndrome neuroléptica maligna"). Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• O doente homem desenvolver uma ereção prolongada ou dolorosa. Este é denominado priapismo. Pode ser necessária ajuda médica imediata.
• O doente desenvolver movimentos involuntários da língua, lábios e face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Quedas difíceis ou sonolência.
• Parkinsonismo: um estado que pode incluir: movimentos corporais lentos ou perturbados, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode causar movimentos espasmódicos) e, por vezes, até uma sensação de "congelamento" do movimento, seguido de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem passos lentos e arrastados, tremores em repouso, aumento da salivação e/ou baba e face sem expressão.
• Sensação de sonolência ou fraqueza.
• Dor de cabeça.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• Pneumonia, infecção do trato respiratório, resfriado comum, sinusite, infecção urinária, otite, sintomas gripais
• A risperidona pode aumentar o nível de um hormônio denominado "prolactina" no sangue (o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas). Quando ocorrem sintomas de nível elevado de prolactina, podem causar nos homens: ginecomastia, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, ou outros problemas sexuais. Nas mulheres, podem causar: desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, ausência de menstruação ou outros problemas relacionados com o ciclo menstrual.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• Distonia: um estado que pode incluir: contracções musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode causar uma postura anormal), a distonia afeta frequentemente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, lábios, língua e maxila.
• Tonturas.
• Discinesia: um estado que pode incluir: movimentos musculares involuntários, e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou contorcidos, ou rigidez muscular.
• Tremores (tremores).
• Visão turva, infecções oculares ou "olho vermelho".
• Frequência cardíaca rápida, hipertensão, falta de ar.
• Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• Dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele.
• Contracções musculares, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• Incontinência urinária (falta de controle da urina).
• Edema corporal, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
• Quedas.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 doentes)

• Infecção respiratória, infecção do trato urinário, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica das unhas, infecções cutâneas, infecções localizadas, infecções virais, sintomas gripais
• Diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infecções, diminuição do nível de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• Reação alérgica.
• Diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, polidipsia (beber excessivamente).
• Perda de peso, perda de apetite devido à desnutrição e baixo peso.
• Aumento do nível de colesterol no sangue.
• Mania (humor elevado), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• Discinesia tardia (movimentos musculares involuntários ou espasmódicos que podem ocorrer na face, língua ou outras partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, lábios e face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Risperidona Vipharm.
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini-AVC".
• Perda de consciência, nível de consciência reduzido.
• Convulsões (ataques epilépticos), síncope (desmaio).
• Movimentos involuntários de partes do corpo, perturbações do equilíbrio, perturbações da coordenação, tonturas ao levantar, perturbações da atenção, perturbações da fala, perda ou perturbação do paladar, diminuição da sensibilidade da pele ao dor ou toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Sensibilidade excessiva dos olhos à luz, secura nos olhos, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de vertigem (tontura), zumbido, dor de ouvido.
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio atrioventricular (bloqueio do impulso cardíaco entre as câmaras superiores e inferiores do coração), perturbações da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT, bradicardia (frequência cardíaca lenta), perturbações da condução cardíaca (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitações (batimentos cardíacos irregulares).
• Hipotensão, hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar), hipotensão associada a tonturas, desmaio, rubor facial súbito.
• Aspiração de alimentos para os pulmões, edema pulmonar, congestionamento dos brônquios, crepitação nos pulmões, sibilo, perturbações da voz, perturbações da respiração.
• Infecção do estômago ou intestinos, diarreia aquosa, obstipação, dificuldades em engolir, flatulência excessiva ou ventosidade
• Erupção cutânea (ou "erupção vermelha na pele"), prurido, perda de cabelo, espessamento da pele, eritema, secura da pele, alterações da pele, lesões da pele.
• Aumento da creatina fosfoquinase (CPK) no sangue, uma enzima que é liberada quando os músculos se desintegram.
• Postura anormal, rigidez articular, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Frequência urinária, retenção urinária, dor ao urinar.
• Perturbações da ereção, perturbações da ejaculação.
• Ausência de menstruação, amenorreia ou outros problemas do ciclo menstrual (mulheres).
• Desenvolvimento de seios em homens, secreção de leite dos seios, perturbações sexuais, dor nos seios, desconforto nos seios, corrimento vaginal.
• Edema facial, labial, ocular ou de lábios.
• Calafrios, febre.
• Alteração da marcha.
• Sensação de sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de "desalinho", desconforto.
• Aumento da atividade das aminotransferases hepáticas no sangue, aumento da atividade da GGT (enzima hepática denominada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Dor durante os procedimentos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 doentes)

• Infecção.
• Desregulação da hormona que regula a quantidade de urina.
• Açúcar na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Síndrome neuroléptica maligna (desorientação, diminuição ou perda de consciência, febre alta, rigidez muscular grave).
• Perturbações dos vasos sanguíneos no cérebro.
• Coma devido à diabetes descontrolada.
• Torção do pescoço.
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações dos movimentos oculares, olhar desviado, catarata, crostas nas pálpebras.
• Perturbações oculares durante a operação de catarata. Durante a operação de catarata, pode ocorrer um estado denominado síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS), quando o doente está a tomar ou tomou o medicamento Risperidona Vipharm. Se o doente tiver que ser submetido a uma operação de catarata, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada atual ou prévia deste medicamento.
• Nível perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções no sangue.
• Reação alérgica grave caracterizada por: febre, edema dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, prurido, erupção cutânea e, por vezes, queda da pressão arterial.
• Desregulação da quantidade de água no corpo.
• Arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular).
• Coágulos sanguíneos nas pernas, coágulos sanguíneos nos pulmões.
• Apneia do sono (falta de ar durante o sono), respiração rápida e superficial.
• Pancreatite, obstrução intestinal.
• Edema da língua, lábios fendidos, erupção cutânea relacionada com a tomada do medicamento.
• Caspa.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso da menstruação, aumento dos seios, aumento do volume dos seios, secreção de leite dos seios.
• Aumento do nível de insulina (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue) no sangue.
• Priapismo (ereção prolongada que pode exigir tratamento cirúrgico).
• Esclerodermia (endurecimento da pele).
• Temperatura corporal baixa, queda da temperatura corporal, sensação de frio nas mãos e pés.
• Sintomas de abstinência do medicamento.
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Complicações graves relacionadas com a diabetes descontrolada.
• Reação alérgica grave com edema que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
• Obstrução intestinal.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados com a tomada de um medicamento semelhante denominado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, e, portanto, também podem ocorrer com a tomada do medicamento Risperidona Vipharm: frequência cardíaca rápida após a interrupção do tratamento.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, espera-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou fraqueza, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores (tremores), diarreia e incontinência urinária (falta de controle da urina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Vipharm

• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
• Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Vipharm

Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 1 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 1 mg é a risperidona na dose de 1 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Branco 02H28525:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 2 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 2 mg é a risperidona na dose de 2 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Laranja 02H23363:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amarelo de laranja (E110), talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 3 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 3 mg é a risperidona na dose de 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Amarelo 02H22051:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amarelo de quinolina (E104), talco.
Risperidona Vipharm, comprimidos revestidos 4 mg.
A substância ativa do medicamento Risperidona Vipharm 4 mg é a risperidona na dose de 4 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
lactose monohidratada, amido de milho, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina,
hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Opadry Verde 02H21429:
hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, índigo (E132), amarelo de quinolina (E104), talco.

Como é o medicamento Risperidona Vipharm e que contenções o pacote

Comprimidos revestidos
1 mg: Comprimido branco, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
2 mg: Comprimido laranja, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
3 mg: Comprimido amarelo, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
4 mg: Comprimido verde, alongado, revestido, com dimensões de 11 x 5,5 mm, com um sulco em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC//Al, contendo 10 unidades, em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
1 mg:
6, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos
2 mg:
20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos
3 mg:
20, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos
4 mg:
6, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: (+4822) 679 5135
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Fabricante
PharmaPath S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atenas
Grécia
Data da última atualização do folheto:01.03.2022