Rimal

Folheto informativo para o doente

Rimal, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rimal, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rimal, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rimal, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rimal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rimal
• 3. Como tomar o medicamento Rimal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rimal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rimal e para que é utilizado

O Rimal contém duas substâncias ativas - ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina), enquanto a amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O ramipril actua através de:

• redução da produção pelo organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial,
• relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos,
• facilitação do coração bombear sangue para todo o corpo. A amlodipina actua através de:
• relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos.

O medicamento Rimal pode ser utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos, nos quais a pressão arterial é controlada adequadamente durante a administração concomitante de ambas as substâncias ativas, nas mesmas doses que no medicamento Rimal, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rimal

Quando não tomar o medicamento Rimal

• se o doente tiver alergia ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio di-hidropiridínicos, outros inibidores da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reacção alérgica

podem ser: prurido, erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar e inchaço dos lábios, face, garganta
ou língua;

• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável após um infarto agudo do miocárdio;
• se o doente tiver apresentado choque, incluindo choque cardiogénico (devido à insuficiência cardíaca aguda);
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estreitamento da válvula aórtica de grau significativo);
• se o doente tiver apresentado anteriormente uma reacção alérgica grave chamada angioedema. Os sintomas incluem: prurido, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades em respirar e engolir;
• se o doente estiver a fazer diálise ou filtração de sangue de outro tipo. Dependendo do aparelho utilizado, o tratamento com o medicamento Rimal pode não ser apropriado;
• se o doente tiver doença renal que cause redução do fluxo sanguíneo para o rim (estreitamento da artéria renal);
• após o 3º mês de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver pressão arterial anormalmente baixa ou instável - o médico recomendará um controlo apropriado;
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a fazer um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno,
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contenha sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos), pois o risco de angioedema (inchaço rápido do tecido subcutâneo, em áreas como a garganta) aumenta.

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Rimal.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Rimal, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rimal, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se algum dos seguintes estados se aplica ao doente:

• se o doente for idoso;
• se o doente tiver distúrbios cardíacos ou renais;
• se o doente apresentar inchaço súbito da face, lábios, língua e/ou garganta e dificuldades em respirar ou engolir. Podem ser sintomas de angioedema (reacção alérgica grave) - se ocorrerem, deve parar de tomar o medicamento Rimal e contactar o médico;
• se o doente tiver risco de distúrbios da circulação sanguínea no coração ou cérebro em caso de pressão arterial muito baixa;
• se ocorrer perda significativa de eletrólitos ou líquidos do organismo (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com baixo teor de sódio, uso prolongado de diuréticos ou diálise);
• se estiver planeado um tratamento para reduzir reacções alérgicas à picada de abelha ou vespa (tratamento de dessensibilização);
• se estiver planeada a administração de anestésicos para operações ou procedimentos dentários. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Rimal um dia antes - o médico informará como proceder;
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (detectados em exames de sangue);
• se o doente tiver colagenose (doença do tecido conjuntivo), como esclerodermia ou lupus eritematoso sistémico;
• se o doente for de raça negra - nestes doentes, existe um risco aumentado de angioedema, e a ação dos medicamentos do grupo ao qual pertence o ramipril pode ser reduzida (redução insuficiente da pressão arterial);
• se o doente apresentar tosse seca, persistente;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA), também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes;
• alisquirreno;
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vidagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. O Rimal pode ter um efeito sobre a ação desses medicamentos:

• medicamentos anti-hiperglicémicos, como medicamentos orais que reduzem a glicemia e insulina. O Rimal pode reduzir a glicemia no sangue. Durante o tratamento com o medicamento Rimal, deve controlar cuidadosamente a glicemia no sangue;
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O Rimal pode aumentar a concentração de lítio no sangue. O médico recomendará exames regulares para controlar a concentração de lítio no sangue;
• simvastatina (medicamento que reduz a concentração de colesterol no sangue). O Rimal pode aumentar a concentração de simvastatina no sangue.

O médico pode recomendar uma alteração da dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirreno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Rimal" e "Precauções e advertências").

Se algum dos estados acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida), antes de tomar o medicamento Rimal, deve consultar o médico.

Rimal com alimentos, bebidas e álcool

O Rimal pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Rimal pode causar tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool que pode ser consumida durante o tratamento com o medicamento Rimal, deve consultar o médico, pois o álcool e os medicamentos que reduzem a pressão arterial podem potenciar mutuamente os seus efeitos.
Durante o tratamento com o medicamento Rimal, não deve consumir toranjas ou beber sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de as toranjas e o sumo de toranja poderem causar um aumento da concentração da substância ativa, amlodipina, no sangue, o que pode ser a causa de um efeito imprevisível do medicamento Rimal, que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Rimal nos primeiros 12 semanas de gravidez e não deve tomá-lo após a 12ª semana de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se for administrado durante este período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Rimal, deve informar imediatamente o médico.
O médico recomendará a utilização de outro medicamento em caso de planeamento de gravidez.
Não deve tomar o medicamento Rimal durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rimal pode afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois durante a sua administração podem ocorrer tonturas, dores de cabeça e/ou sensação de fadiga. Isso é mais provável no início do tratamento ou durante o aumento da dose do medicamento Rimal. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Rimal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

• O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, com ou sem alimentos.
• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um líquido (não deve beber sumo de toranja), não as deve mastigar ou partir.

Dosagem

• A dose habitual é de 1 cápsula com a força prescrita pelo médico por dia.
• Consoante a resposta obtida, o médico pode ajustar a dose.
• A dose máxima é de 1 cápsula com a força de 10 mg + 10 mg por dia.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico.

Doentes idosos

Nos doentes muito idosos ou debilitados, não se recomenda a utilização do medicamento Rimal.

Utilização em crianças e jovens

Não se deve utilizar o medicamento Rimal em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rimal

Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas: redução da pressão arterial (até muito baixa) com tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio. Se a pressão arterial baixar para valores críticos, pode ocorrer choque com perda de consciência. Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar). Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Não deve conduzir um veículo, deve pedir a alguém que o leve ou chamar uma ambulância. Deve levar o pacote do medicamento. Isso permitirá que o médico saiba que medicamento foi ingerido.

Omissão da administração do medicamento Rimal

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rimal

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico, pois pode ocorrer um agravamento da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas graves de efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento Rimal e procurar imediatamente um médico – pode ser necessária assistência médica de emergência:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldades em engolir ou respirar, bem como prurido e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave ao medicamento Rimal (angioedema);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea, ulceração da mucosa oral, agravamento de doenças cutâneas pré-existentes, rubor, formação de bolhas ou descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou outras reacções alérgicas.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer:

• taquicardia, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, sensação de opressão no peito ou distúrbios cardíacos mais graves, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• dificuldade respiratória ou tosse - podem ser sintomas de distúrbios pulmonares;
• hematomas fáceis, tempo prolongado de sangramento, sangramento de diferentes tipos (por exemplo, sangramento gengival), manchas roxas na pele (equimoses) ou infecções mais frequentes do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, desmaio, tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos ou da medula óssea;
• dor forte na região abdominal superior, irradiando para as costas - pode ser um sintoma de pancreatite;
• febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, como hepatite ou lesão hepática;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser devido à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).

Outros efeitos não desejados:

Se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias, deve informar o médico.
Frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou fortes);
• dor de cabeça, tonturas de origem central, sonolência;
• hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), hipotensão ortostática (especialmente durante a mudança rápida de posição deitada para sentada ou de pé), desmaio, rubor súbito (especialmente na face e no pescoço);
• tosse seca, persistente, bronquite, sinusite, dificuldade respiratória;
• gastrite e/ou enterite, distúrbios digestivos, dispepsia, dor abdominal, diarreia, náuseas ou vómitos;
• erupção cutânea, especialmente com pápulas;
• dor no peito, fadiga, inchaço (acúmulo de líquido nos tecidos);
• dor muscular, cãibras musculares, inchaço na região dos tornozelos;
• aumento da concentração de potássio no sangue, detectado em exames de sangue.

Menos frequentemente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• distúrbios da visão (incluindo visão turva, visão dupla);
• zumbido ou outros ruídos nos ouvidos;
• distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, distúrbios da micção (aumento da frequência e quantidade de urina, micção noturna), agravamento da proteinúria, aumento da concentração de ureia e creatinina no sangue (parâmetros que indicam a função renal);
• dor nas articulações, dor nas costas;
• aumento ou redução de peso;
• tonturas de origem vestibular, tremores, sensações anormais, como formigamento, picadas, queimadura ou dor na pele (parestesia), redução da sensibilidade (hipestesia), perda ou distúrbios do paladar;
• redução ou alterações do humor, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação, distúrbios do sono, incluindo insónia ou sonolência;
• espasmo bronquial, incluindo agravamento da asma, congestão ou rinite;
• pancreatite (excepcionalmente fatal), aumento da actividade das enzimas pancreáticas (que indicam a função pancreática), detectado em exames de sangue, edema intestinal chamado de angioedema intestinal, caracterizado por dor abdominal, vómitos e diarreia, dor na região abdominal superior, incluindo gastrite, alterações do ritmo intestinal (incluindo diarreia e constipação), azia, secura da mucosa oral;
• aumento da actividade das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina (parâmetros que indicam a função hepática), detectado em exames de sangue;
• redução ou perda de apetite (anorexia);
• febre, fraqueza, dor, mal-estar;
• distúrbios da erecção, impotência, redução da libido em homens e mulheres, aumento do volume das mamas em homens;
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), detectado em exames de sangue;
• angina de peito ou infarto do miocárdio, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, inchaço das mãos ou pés;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema), excepcionalmente fatal
• ver acima, prurido, suor excessivo, perda de cabelo, manchas roxas na pele (púrpura), alterações da pigmentação da pele.

Raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes):

• desorientação;
• distúrbios do equilíbrio;
• conjuntivite;
• glossite;
• dermatite esfoliativa, urticária (erupção cutânea pruriginosa com bolhas), separação da placa ungueal do leito;
• distúrbios da audição;
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução da concentração de hemoglobina, detectado em exames de sangue;
• vasoconstrição, redução do fluxo sanguíneo através dos vasos, vasculite;
• icterícia devido à estase biliar, lesão hepática.

Muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes):

• aumento da concentração de açúcar no sangue;
• hepatite;
• reações de sensibilidade à luz, alterações eritematosas e formação de bolhas na pele e mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - ver acima;
• aumento da tensão muscular;
• distúrbios dos nervos periféricos;
• hiperplasia gengival.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios da concentração;
• estomatite aftosa (inflamação da mucosa oral com pequenas úlceras);
• redução da concentração de sódio no sangue, detectado em exames de sangue;
• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vómitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões - síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH) - ver acima;
• alteração da cor dos dedos das mãos e pés devido ao frio, seguida de formigamento ou dor após o aquecimento (fenómeno de Raynaud);
• distúrbios da circulação cerebral, incluindo acidente vascular cerebral, lentidão ou distúrbios da reação, sensação de queimadura, distúrbios do olfato;
• doenças graves da pele e mucosas com alterações eritematosas, formação de bolhas e descamação de grandes áreas da pele (necrólise epidérmica tóxica), doença da pele com formação de bolhas (pênfigo), agravamento da psoríase (doença da pele com lesões vermelhas e escamosas), outros tipos de erupções cutâneas ou mucosas;
• insuficiência da medula óssea, redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, ou redução da concentração de hemoglobina, anemia hemolítica (anemia devido à destruição excessiva de glóbulos vermelhos);
• reações graves de hipersensibilidade e não hipersensibilidade (reações anafiláticas e pseudoanafiláticas), anticorpos antinucleares positivos (que indicam doenças do tecido conjuntivo);
• insuficiência hepática aguda;
• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do INFARMED
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rimal

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura LOTE/Nº do lote significa número do lote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rimal

• As substâncias ativas do medicamento são amlodipina e ramipril. Cada cápsula dura de 5 mg + 5 mg contém 5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 5 mg + 10 mg contém 5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 10 mg + 5 mg contém 10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina). Cada cápsula dura de 10 mg + 10 mg contém 10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona (tipo B), dibenato de glicerol, gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) (apenas Rimal, 5 mg + 5 mg, Rimal, 5 mg + 10 mg, Rimal, 10 mg + 10 mg).

Como é o medicamento Rimal e que conteúdo tem a embalagem

O Rimal, 5 mg + 5 mg, são cápsulas duras, de gelatina, azul claro, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – nº 3
O Rimal, 5 mg + 10 mg, são cápsulas duras, de gelatina, com corpo branco e tampa azul, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula

• Nº 1

O Rimal, 10 mg + 5 mg, são cápsulas duras, de gelatina, brancas, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – nº 1
O Rimal, 10 mg + 10 mg, são cápsulas duras, de gelatina, azuis, cheias de pó branco ou quase branco ou ligeiramente compactado; tamanho da cápsula – nº 1
A embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LABORATÓRIOS BIAL, S.A.
Apartado 33
4560-115 São Mamede do Coronado
Telefone: +351 22 751 01 00

Data da última revisão do folheto: