Retrovir

Folheto informativo para o doente

Retrovir, 10 mg/ml, solução concentrada para solução para infusão

Zidovudina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir
• 3. Como tomar o medicamento Retrovir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Retrovir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado

O medicamento Retrovir contém zidovudina como substância ativa. A zidovudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais, denominados inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI). O Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, é utilizado para o tratamento de curto prazo de doentes com sintomas graves de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou seja, com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), que não podem tomar formas orais do medicamento. O Retrovir também é utilizado em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gravidez) que têm HIV, bem como em recém-nascidos de mulheres que têm HIV, para reduzir a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o feto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir

Quando não tomar o medicamento Retrovir

• se o doente tiver alergia à zidovudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com uma contagem muito baixa de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou uma concentração muito baixa de hemoglobina;
• em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia, que necessitam de tratamento diferente da fototerapia, ou com atividade aumentada de aminotransferases, superior a 5 vezes o limite superior do normal.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Retrovir, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. O medicamento não cura a infecção por HIV, apenas retarda o seu progresso e permite manter a doença sob controle. Devido à infecção por HIV, podem desenvolver-se outras infecções ou doenças relacionadas com o HIV. O medicamento Retrovir deve ser utilizado sob controle de um médico experiente no tratamento de doentes com HIV ou AIDS. Durante o tratamento adequado, é necessário ter acesso a recursos médicos adequados, garantindo, por exemplo, a possibilidade de realizar exames para monitorar parâmetros hematológicos, incluindo a contagem de vírus, células CD e transfusão de sangue, se necessário. A transmissão do HIV da mãe para o filho em mulheres grávidas pode ocorrer apesar do uso do medicamento para prevenir essa transmissão. Anemiae neutropeniaA zidovudina pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, levando à anemia. Os principais sintomas dessa condição são fadiga e falta de ar. Mais raramente, ocorre uma diminuição na produção de um tipo de glóbulo branco, o que pode causar uma maior suscetibilidade a infecções. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para controlar a contagem de certos glóbulos. Essas alterações são geralmente reversíveis. O uso do medicamento Retrovir com ribavirina pode causar ou agravar a anemia existente. Se o doente apresentar sintomas de anemia (como fadiga e falta de ar), deve consultar o médico, que decidirá se é necessário interromper o uso do medicamento Retrovir. Acidose lácticaO grupo de medicamentos ao qual pertence o Retrovir (NRTI) pode causar uma condição denominada acidose láctica. A acidose láctica, se ocorrer, geralmente se desenvolve após vários meses de tratamento. Respiração profunda e rápida, sonolência e outros sintomas não específicos, como náuseas, vômitos, dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Essa é uma reação adversa rara, mas grave, que ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Doenças hepáticas, especialmente hepatomegalia, hepatite e esteatose hepática, também podem aumentar o risco de desenvolver essa condição. Durante o uso do medicamento Retrovir, o médico acompanhará de perto o estado do doente para detectar qualquer sinal que possa indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Distribuição da gordura corporalO tratamento com o medicamento Retrovir ou outros medicamentos que contenham zidovudina pode causar perda de gordura corporal nas pernas, braços e face ( lipoatrofia). O médico deve observar o doente para detectar lipoatrofia. Se o doente notar qualquer perda de gordura corporal nas pernas, braços ou face, deve informar o médico. Se esses sintomas ocorrerem, o médico avaliará se é necessário interromper o uso do medicamento Retrovir e iniciar outro tratamento para a infecção por HIV. Após a interrupção do uso do medicamento Retrovir, a reversão da perda de gordura corporal pode ser observada após vários meses, e a gordura corporal perdida pode não ser totalmente recuperada. Níveis de lipídios e glicose no sangueDurante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lipídios e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, em alguns casos, ao uso de medicamentos antirretrovirais. O médico recomendará exames para detectar essas alterações. Doenças hepáticas (hepatite)Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, deve discutir com o médico. Em doentes com hepatite viral crônica tipo B ou C, que estão sendo tratados com medicamentos antirretrovirais, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados ao fígado, e pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a função hepática. Síndrome de reativação imunológicaEm alguns doentes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS), que tiveram infecções oportunistas no passado, sintomas objetivos e subjetivos de inflamação relacionados à infecção prévia podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Acredita-se que esses sintomas sejam resultado da melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que o organismo lute contra infecções que podem não ter apresentado sintomas claros. Se o doente notar qualquer sinal de inflamação, deve consultar imediatamente o médico. Também foram relatados casos de doenças autoimunes (como doença de Graves, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) em pacientes que apresentaram melhoria do status imunológico (reativação imunológica). No entanto, o período até o aparecimento dessas doenças é mais variável, e elas podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Uso em doentes idosos e com distúrbios renais e hepáticosO doente deve consultar o médico, que pode decidir ajustar a dose (ver ponto: "Como tomar o medicamento Retrovir"). Necrose ósseaEm alguns doentes, foi relatada uma condição denominada necrose óssea, que pode ser causada por vários fatores (incluindo o uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave e índice de massa corporal elevado). Se o doente apresentar dores nos membros, rigidez ou dificuldade para se mover, deve consultar o médico. Doentes com coinfecção por vírus da hepatite CDurante o uso da zidovudina como parte do esquema de tratamento do HIV, foram relatados casos de agravamento da anemia (anemia) relacionada ao uso da ribavirina, embora o mecanismo exato desse fenômeno ainda não tenha sido esclarecido. Devido ao aumento do risco de anemia, não é recomendado o uso concomitante da ribavirina e da zidovudina. O médico pode considerar a possibilidade de substituir a zidovudina por outro medicamento no esquema de tratamento antirretroviral, se isso tiver sido previamente estabelecido. Isso é especialmente importante em doentes que tiveram anemia relacionada ao uso da zidovudina no passado.

Medicamento Retrovir e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. Os seguintes medicamentos não devem ser usados com o medicamento Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (usada no tratamento de infecções por HIV).

O medicamento Retrovir pode interagir com alguns medicamentos, o que pode aumentar os efeitos não desejados. Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico (em caso de dúvida, deve consultar o médico):

• fenitoína, ácido valproico (usados no tratamento de epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (usados em estados de ansiedade),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), cetoprofeno, naproxeno (usados como medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos),
• codeína (medicamento antitussígeno),
• morfina (usada no tratamento da dor),
• metadona (usada como substituto da heroína no tratamento da dependência química),
• indometacina (usada no tratamento da artrite reumatoide),
• cimetidina (usada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e úlceras),
• clofibrato (usado no tratamento de distúrbios lipídicos),
• isoprinossina (medicamento antiviral que afeta o sistema imunológico),
• probenecida (usada no tratamento da gotae outras doenças semelhantes, e usada em conjunto com alguns antibióticos para aumentar sua eficácia),
• pentamidina, atovaquona (usados no tratamento de infecções parasitárias, como pneumocistose),
• anfotericina, cotrimoxazol (usados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas),
• pirimetamina (usada no tratamento da maláriae outras infecções parasitárias),
• dapsona (usada na prevenção da pneumocistosee no tratamento de infecções de pele),
• fluconazol ou flucitosina (usados no tratamento de infecções fúngicas, como candidíase),
• ganciclovir, interferona (usados no tratamento de infecções virais),
• lamivudina (usada no tratamento de infecções por HIV e hepatite viral tipo B),
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (usados no tratamento de câncer).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Retrovir deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os possíveis riscos para o feto. O uso do medicamento Retrovir em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gravidez) com HIV e em recém-nascidos de mulheres com HIV reduz significativamente a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o filho. Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico para discutir os possíveis efeitos não desejados e os benefícios e riscos da terapia antirretroviral para ela e para o filho. Se a paciente tiver tomado o medicamento Retrovir durante a gravidez, o médico pode recomendar visitas regulares para monitorar o desenvolvimento do filho. Durante essas visitas, podem ser realizados exames de sangue e outros exames diagnósticos. A zidovudina, a substância ativa do medicamento Retrovir, é excretada no leite materno. Se a paciente estiver tomando o medicamento Retrovir, não deve amamentar. Não é recomendadoamamentar para mulheres com HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao filho através do leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível. deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Retrovir na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Ao decidir conduzir um veículo ou operar máquinas, o doente deve considerar seu estado de saúde e os possíveis efeitos não desejados do medicamento Retrovir.

Medicamento Retrovir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Retrovir

A dose recomendada do medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, é administrada por infusão intravenosa lenta, diluída, durante mais de uma hora. O medicamento Retrovir, solução para infusão, não deve ser administrado por injeção intramuscular.

Diluição

O medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, deve ser diluído antes da administração (ver Instruções para o uso do medicamentono final do folheto).

Dosagem

O medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, deve ser administrado ao doente apenas enquanto não for possível usar o tratamento oral. Dosagem para adultosGeralmente, o medicamento Retrovir é administrado em uma dose de 1 mg/kg de peso corporal ou 2 mg/kg de peso corporal a cada 4 horas. Atualmente, a dose recomendada do medicamento Retrovir na forma oral, como parte de um esquema de tratamento com vários medicamentos, é de 500 a 600 mg por dia, em duas ou três doses divididas. Dosagem para crianças e adolescentesOs dados sobre o uso do medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, em crianças são limitados. Foram usadas doses intravenosas de 80 a 160 mg/m² de superfície corporal a cada 6 horas (320 a 640 mg/m² de superfície corporal por dia). Atualmente, a dose recomendada do medicamento Retrovir na forma oral, como parte de um esquema de tratamento com vários medicamentos, é de 360 a 480 mg/m² de superfície corporal por dia, em 3 ou 4 doses divididas, o que corresponde aproximadamente à dose intravenosa de 240 a 320 mg/m² de superfície corporal por dia, em 3 ou 4 doses divididas. Dosagem para prevenção da transmissão do HIV da mãe para o feto e para o recém-nascidoMulheres grávidas após a 14ª semana de gravidez recebem o medicamento Retrovir por via oral em uma dose de 500 mg por dia (ou seja, 100 mg cinco vezes por dia) até o início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto, o medicamento Retrovir é administrado por infusão intravenosa durante uma hora, em uma dose de 2 mg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão contínua intravenosa em uma dose de 1 mg/kg de peso corporal por hora, até o cordão umbilical ser cortado. A administração do medicamento ao recém-nascido por via oral, em uma dose de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) a cada 6 horas, começa antes de 12 horas após o nascimento e continua até o recém-nascido completar 6 semanas de vida. Para garantir a precisão da dosagem do medicamento nos recém-nascidos, devem ser usadas seringas de tamanho apropriado, com graduação decimal (0,1 ml). Por exemplo, recém-nascidos com peso corporal de 2,0 kg e 5,0 kg recebem, respectivamente, 0,4 ml (4 mg de zidovudina) e 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solução oral, 4 vezes por dia. Se a administração oral do medicamento ao recém-nascido não for possível, o medicamento Retrovir deve ser administrado por infusão intravenosa a cada 6 horas, em uma dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, durante uma infusão intravenosa de meia hora. Se estiver planejado um parto cesáreo, a infusão intravenosa do medicamento Retrovir começa 4 horas antes da operação. Se o parto cesáreo for cancelado, a infusão deve ser interrompida e a administração oral iniciada. Alterações da dosagem em doentes com efeitos não desejados hematológicosSe a concentração de hemoglobina diminuir para 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) ou a contagem de granulócitos neutrófilos diminuir para 0,75-1,0 x 10^9/l, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper a administração do medicamento Retrovir (ver ponto: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). Dosagem para doentes idososO médico pode recomendar a realização de exames de controle apropriados antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Retrovir em doentes idosos. Dosagem para doentes com distúrbios renaisEm doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min), o médico pode decidir reduzir a dose para 1 mg/kg de peso corporal, administrada 3 ou 4 vezes por dia. Em doentes com insuficiência renal terminal que estão em diálise, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6 a 8 horas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Retrovir

Se o doente receber acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Retrovir pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se um efeito não desejado foi causado pelo Retrovir, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo ou pela própria infecção por HIV. Por isso, é muito importante que o doente informe o médico sobre qualquer alteração no seu estado de saúde. O doente não deve se preocupar excessivamente após ler a lista de efeitos não desejados a seguir, pois eles podem não ocorrer. O perfil de efeitos não desejados em adultos e crianças é semelhante. Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 10 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça, náuseas.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e neutropenia ou leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos). Se a contagem de glóbulos vermelhos diminuir, o doente pode apresentar sintomas de fadiga e falta de ar. A diminuição da contagem de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, concentração de bilirrubina e ácido lático,
• tontura,
• dor muscular, mal-estar,
• vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• diminuição da contagem de plaquetas (células que desempenham um papel importante na coagulação do sangue). Em pessoas com contagem de plaquetas diminuída, pode ocorrer uma maior tendência a sangramentos e hematomas,
• diminuição da contagem de células sanguíneas (pancitopenia) com hipoplasia da medula óssea (medula óssea com baixa produção de células sanguíneas),
• fraqueza, febre, dores generalizadas,
• distúrbios musculares,
• falta de ar,
• inchaço,
• coceira, erupções cutâneas.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• ansiedade, depressão, insônia, sonolência, convulsões, confusão, distúrbios sensoriais,
• distúrbios do paladar, perda de apetite, alterações na boca de cor não uniforme, dispepsia, pancreatite, distúrbios hepáticos, como hepatomegalia, esteatose hepática,
• alteração na distribuição ou acúmulo de gordura corporal,
• micção frequente, aumento do tamanho das mamas em homens,
• doença cardíaca, denominada cardiomiopatia,
• aplasia seletiva da série vermelha (diminuição da produção de glóbulos vermelhos),
• alteração da cor das unhas e da pele, suor excessivo, urticária, sintomas gripais, tosse, dor no peito,
• acidose láctica sem diminuição da oxigenação do sangue.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• anemia aplástica (anemia devido à falha da medula óssea).

Em alguns doentes que tomam NRTI, foi relatada uma condição denominada acidose láctica, que ocorre devido ao aumento da produção de ácido lático no organismo (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). Durante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lipídios e glicose no sangue (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). O uso do medicamento Retrovir pode causar perda de gordura corporal nas pernas, braços e face ( lipoatrofia, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua dos Andradas, 307, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20050-000, telefone: +55 21 3397 3000, fax: +55 21 3397 3001, site: https://www.anvisa.gov.br . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Retrovir

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após Lot. Não armazene acima de 30 °C. Proteja da luz. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Retrovir

• A substância ativa do medicamento é a zidovudina. Cada frasco contém 200 mg de zidovudina.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Retrovir e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, é uma solução aquosa transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, estéril, com pH cerca de 5,5. É embalado em frascos de vidro âmbar, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de alumínio, em caixas de papelão. A embalagem contém 5 frascos de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e importador

Importador

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma Itália Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Varsóvia, Polônia, telefone: +48 22 576 90 00

Data da última atualização do folheto:

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort, Países Baixos

Informações para profissionais de saúde

INSTRUÇÕES PARA O USO DO MEDICAMENTO

O medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, diluído, durante 60 minutos. O medicamento Retrovir, solução para infusão, não deve ser administrado por injeção intramuscular. DiluiçãoO medicamento Retrovir, solução concentrada para solução para infusão, deve ser diluído antes da administração. O volume apropriado do concentrado (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Retrovir") deve ser adicionado a uma solução de glicose a 5% para infusão e misturado para obter uma concentração de zidovudina de 2 mg/ml ou 4 mg/ml. As diluições assim preparadas mantêm suas propriedades físico-químicas por um período de até 48 horas, tanto a 5 °C quanto a 25 °C. O medicamento não contém conservantes, portanto, a diluição deve ser feita em condições assépticas, idealmente imediatamente antes da administração, e qualquer parte não utilizada do medicamento deve ser descartada. Não use o medicamento se, antes da diluição, após a diluição ou durante a administração, ocorrer turvação visível.