Retrovir

Folheto informativo para o doente

Retrovir, 50 mg/ 5 ml, solução oral

Zidovudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir
• 3. Como tomar o medicamento Retrovir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Retrovir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado

O medicamento Retrovir contém zidovudina como substância ativa. A zidovudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais denominados inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI). O Retrovir, solução oral, é utilizado em adultos e crianças em combinação com outros medicamentos antirretrovirais no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). O Retrovir também é utilizado em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gestação) com HIV, bem como em recém-nascidos de mulheres com HIV, para reduzir a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o feto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir

Quando não tomar o medicamento Retrovir

• se o doente for alérgico à zidovudina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com uma contagem muito baixa de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou uma concentração muito baixa de hemoglobina;
• em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia, que necessitem de tratamento diferente da fototerapia, ou com uma atividade aumentada de aminotransferases, superior a 5 vezes o limite superior do normal.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Retrovir, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O medicamento não cura a infecção por HIV, mas apenas controla a sua progressão e permite manter a doença sob controle. Devido à infecção por HIV, podem desenvolver-se outras infecções ou doenças relacionadas com o HIV. O medicamento Retrovir deve ser utilizado sob controle de um médico experiente no tratamento de doentes com HIV ou AIDS. O Retrovir deve ser tomado diariamente. Deve manter contato regular com o médico que está a tratar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar antes o médico. A transmissão do HIV da mãe para o filho em mulheres grávidas pode ocorrer apesar do tratamento com o medicamento para prevenir essa transmissão. Anemiae neutropeniaA zidovudina pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, levando a anemia. Os principais sintomas deste estado são fadiga e falta de ar. Mais raramente, ocorre uma redução na produção de um certo tipo de glóbulos brancos, o que pode causar uma maior suscetibilidade a infecções. O médico pode prescrever exames de sangue periódicos para controlar a contagem de certos glóbulos. Estas alterações são geralmente reversíveis. A administração do medicamento Retrovir com ribavirina pode causar ou agravar a anemia existente. Se o doente apresentar sintomas de anemia (como fadiga e falta de ar), deve contactar o médico, que decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Retrovir. Acidose lácticaO grupo de medicamentos ao qual pertence o Retrovir (NRTI) pode causar um estado denominado acidose láctica. A acidose láctica, se ocorrer, geralmente se desenvolve após vários meses de tratamento. Respiração profunda e rápida, sonolência e outros sintomas não específicos, como náuseas, vómitos, dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente com excesso de peso. Doenças hepáticas, especialmente a hepatomegalia, hepatite e esteatose hepática, também podem aumentar o risco de ocorrência deste estado. Durante o tratamento com o medicamento Retrovir, o médico acompanhará de perto o estado do doente para detectar qualquer sinal que possa indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Distribuição da gorduraO tratamento com o medicamento Retrovir ou outros medicamentos que contenham zidovudina pode causar perda de gordura em áreas como pernas, braços e face ( lipoatrofia). O médico deve observar o doente para detectar lipoatrofia. Se o doente notar qualquer perda de gordura em áreas como pernas, braços ou face, deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas, o médico avaliará se o medicamento Retrovir deve ser interrompido e se outro tratamento para a infecção por HIV deve ser iniciado. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Retrovir, a reversão da perda de gordura pode ser observada após vários meses e a gordura perdida pode não ser totalmente recuperada. Níveis de lípidos e glicose no sangueDurante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, por vezes, ao efeito dos medicamentos antirretrovirais. O médico prescreverá exames para detectar essas alterações. Doenças hepáticas (hepatite)Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, deve discutir com o médico. Em doentes com hepatite viral crônica tipo B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais no fígado, e podem ser necessários exames de sangue para controlar a função hepática. Síndrome de reativação imunológicaEm alguns doentes com infecção por HIV avançada (AIDS), que tiveram infecções oportunistas no passado, sintomas objetivos e subjetivos de inflamação devido à infecção prévia podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Acredita-se que esses sintomas sejam devido à melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que o organismo lute contra infecções que podem não ter apresentado sintomas evidentes. Se o doente notar qualquer sinal de inflamação, deve contactar imediatamente o médico. Também foram relatados casos de doenças autoimunes (como doença de Graves-Basedow, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) em situações de melhoria do status imunológico do doente (reativação imunológica). No entanto, o período até a ocorrência dessas doenças é mais variável, e essas doenças, frequentemente com sintomas não específicos, podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Uso em doentes idosos e com distúrbios da função renal e hepáticaDeve contactar o médico, que pode decidir ajustar a dose (ver ponto: "Como tomar o medicamento Retrovir"). Necrose ósseaEm alguns doentes, foi relatado um distúrbio denominado necrose óssea, que pode ser causado por vários fatores (incluindo o uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave, índice de massa corporal elevado). Se o doente apresentar dores nos membros, rigidez ou dificuldade para se mover, deve contactar o médico. Doentes com infecção por vírus da hepatite CDurante o tratamento com zidovudina como parte do esquema de tratamento do HIV, foram relatados casos de agravamento da anemia (anemia) associada à administração de ribavirina, embora o mecanismo exato deste fenômeno ainda não tenha sido esclarecido. Devido ao aumento do risco de anemia, não é recomendada a administração concomitante de ribavirina e zidovudina. O médico pode considerar a possibilidade de substituir a zidovudina por outro medicamento no esquema de tratamento antirretroviral, se este já tiver sido estabelecido. Isso é especialmente importante em doentes que tenham tido anemia associada à zidovudina no passado.

Medicamento Retrovir e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Os seguintes medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (usada no tratamento de infecções por HIV).

O Retrovir pode interagir com alguns medicamentos, o que pode aumentar os efeitos não desejados. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico (em caso de dúvida, deve contactar o médico):

• fenitoína, ácido valproico (usados no tratamento de epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (usados no tratamento de ansiedade),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (usados como medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos),
• codeína (medicamento antitussígeno),
• morfina (usada no tratamento de dor),
• metadona (usada como substituto da heroína no tratamento de dependência (toxicomania)),
• indometacina (usada no tratamento de artrite reumatoide),
• cimetidina (usada no tratamento de doenças ulcerosas do estômago e duodeno),
• clofibrato (usado no tratamento de distúrbios lipídicos),
• isoprinosina (medicamento antiviral, que afeta o sistema imunológico),
• probenecida (usada no tratamento de gotae outras doenças semelhantes, e usada em combinação com alguns antibióticos para aumentar a sua eficácia),
• pentamidina, atovaquona (usados no tratamento de infecções parasitárias, como pneumocistose),
• anfotericina, cotrimoxazol (usados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas),
• pirimetamina (usada no tratamento de maláriae outras infecções parasitárias),
• dapsona (usada na prevenção de pneumocistosee no tratamento de infecções de pele),
• fluconazol ou flucitosina (usados no tratamento de infecções fúngicas, como candidíase),
• ganciclovir, interferão (usados no tratamento de infecções virais),
• claritromicina (antibiótico),
• lamivudina (usada no tratamento de infecções por HIV e hepatite viral tipo B),
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (usados no tratamento de neoplasias).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O medicamento Retrovir deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os possíveis riscos para o feto. A administração do medicamento Retrovir a mulheres grávidas (após a 14ª semana de gestação) com HIV e a recém-nascidos de mulheres com HIV reduz significativamente a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o filho. Se a paciente estiver grávida ou planeiar engravidar, deve contactar o médico para discutir os possíveis efeitos não desejados e os benefícios e riscos da terapia antirretroviral para si e para o seu filho. Se a paciente tiver tomado o medicamento Retrovir durante a gravidez, o médico pode prescrever visitas regulares para observar o desenvolvimento do filho. Durante essas visitas, podem ser realizados exames de sangue e outros exames diagnósticos. A zidovudina, substância ativa do medicamento Retrovir, passa para o leite materno. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Retrovir, não deve amamentar. Não é recomendadoamamentar para mulheres com HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao filho através do leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou a considerar amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível. deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Retrovir na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Ao decidir conduzir um veículo ou utilizar máquinas, o doente deve considerar o seu estado de saúde e os possíveis efeitos não desejados do medicamento Retrovir.

Medicamento Retrovir contém maltitol líquido, sorbitol (E 420), propilenoglicol (E 1520), benzoato de sódio (E 211) e

O medicamento contém 640 mg de maltitol líquido por mililitro. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento pode ter um efeito laxante leve. Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol. O medicamento contém 51,2 mg de sorbitol (E 420) por mililitro (componente do maltitol líquido). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver uma doença genética rara, denominada intolerância hereditária à frutose, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou de dar ao seu filho. O medicamento contém 9,6 mg de propilenoglicol (E 1520) por mililitro (componente da composição de sabor e aroma de morango e da composição de sabor e aroma "açúcar branco"). Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve contactar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio (E 211) por mililitro. O medicamento contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) na dose diária máxima recomendada de 600 mg (60 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Retrovir

Deve tomar o medicamento Retrovir de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida sobre a dose do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. As doses prescritas para cada doente podem variar e dependem de vários fatores, incluindo a gravidade da doença.

Adultos e jovens com peso corporal de pelo menos 30 kg

A dose usual do medicamento é de 250 mg (25 ml) ou 300 mg (30 ml) duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais.

Crianças com peso corporal de pelo menos 9 kg e menos de 30 kg

A dose recomendada do medicamento Retrovir é de 0,9 ml/kg de peso corporal (9 mg/kg de peso corporal) duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (por exemplo, a dose para uma criança de 15 kg é de 13,5 ml de solução oral duas vezes ao dia), até uma dose máxima de 300 mg (30 ml) duas vezes ao dia.

Crianças com peso corporal de pelo menos 4 kg e menos de 9 kg

A dose recomendada do medicamento Retrovir é de 1,2 ml/kg de peso corporal (12 mg/kg de peso corporal) duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (por exemplo, a dose para uma criança de 5 kg é de 6 ml de solução oral duas vezes ao dia).

Crianças com peso corporal inferior a 4 kg

Não há dados suficientes para recomendar uma dose especial para crianças com peso corporal inferior a 4 kg.

Dosagem para prevenir a transmissão do HIV da mãe para o feto e para o recém-nascido

As mulheres grávidas após a 14ª semana de gestação recebem o medicamento Retrovir por via oral em uma dose de 500 mg por dia (ou seja, 100 mg cinco vezes ao dia) até o início do parto. Durante o parto, o medicamento Retrovir é administrado por infusão intravenosa durante uma hora em uma dose de 2 mg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão contínua intravenosa em uma dose de 1 mg/kg de peso corporal por hora até a oclusão do cordão umbilical. A administração do medicamento ao recém-nascido em uma dose oral de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) a cada 6 horas começa antes de 12 horas após o parto e continua até o recém-nascido completar 6 semanas de vida. Para garantir a precisão da dosagem do medicamento nos recém-nascidos, devem ser usadas seringas de tamanho apropriado, com divisões decimais (0,1 ml). Por exemplo, para recém-nascidos com peso corporal de 2,0 kg e 5,0 kg, são administrados 0,4 ml (4 mg de zidovudina) e 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solução oral, respectivamente, 4 vezes ao dia. Se a administração oral do medicamento ao recém-nascido não for possível, o medicamento Retrovir deve ser administrado por infusão intravenosa a cada 6 horas em uma dose de 1,5 mg/kg de peso corporal em uma infusão intravenosa de meia hora. Se estiver planejado um parto cesáreo, a infusão intravenosa do medicamento Retrovir começa 4 horas antes da operação. Se o parto cesáreo for cancelado, a infusão deve ser interrompida e a administração oral iniciada.

Alterações da dose em doentes com efeitos não desejados hematológicos

Se a concentração de hemoglobina diminuir para 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) ou a contagem de granulócitos neutrófilos diminuir para 0,75-1,0 x 10/l, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Retrovir (ver ponto: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

Dosagem em doentes idosos

O médico pode prescrever exames de controle antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Retrovir em doentes idosos.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min) e em doentes com insuficiência renal terminal submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose recomendada é de 100 mg administrada a cada 6 a 8 horas (300 a 400 mg por dia).

Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática

Em doentes com cirrose hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento no organismo. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento ou prolongar o intervalo entre as doses, especialmente se ocorrerem sintomas de intolerância ao medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Retrovir

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Retrovir

É muito importante tomar a dose recomendada do medicamento Retrovir diariamente, pois isso garantirá a maior eficácia do tratamento. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Em seguida, deve continuar o tratamento de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Retrovir pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se um efeito não desejado foi causado pelo Retrovir, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo ou pela própria infecção por HIV. Por isso, é muito importante informar o médico sobre quaisquer alterações no estado de saúde. O doente não deve se preocupar excessivamente após ler a lista de efeitos não desejados a seguir, pois eles podem não ocorrer. O perfil de efeitos não desejados em adultos e crianças é semelhante. Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 10 em cada 100 doentes)

• dores de cabeça, náuseas.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e neutropenia ou leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos). Se a contagem de glóbulos vermelhos diminuir, o doente pode apresentar sintomas de fadiga e falta de ar. A redução da contagem de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
  • aumento da atividade de enzimas hepáticos, concentração de bilirrubina e ácido lático,
  • tontura,
  • dores musculares, mal-estar,
  • vômitos, dor abdominal, diarreia.

  Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

  • redução da contagem de plaquetas (células que desempenham um papel importante na coagulação do sangue). Em pessoas com contagem de plaquetas reduzida, pode ocorrer uma maior tendência a sangramentos e hematomas,
  • redução da contagem de células sanguíneas (pancitopenia) com hipoplasia da medula óssea (medula óssea com poucas células),
  • fraqueza, febre, dores generalizadas,
  • distúrbios musculares,
  • falta de ar,
  • inchaço,
  • coceira, erupções cutâneas.

  Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

  • ansiedade, depressão, insônia, sonolência, convulsões, confusão, distúrbios sensoriais,
  • distúrbios do paladar, perda de apetite, alterações na boca de cor não uniforme, dispepsia, pancreatite, distúrbios hepáticos, como hepatomegalia, esteatose hepática,
  • alteração na distribuição ou acúmulo de gordura no organismo,
  • freqüência urinária aumentada, aumento do tamanho das mamas em homens,
  • doença cardíaca, denominada cardiomiopatia,
  • aplasia seletiva da série vermelha (aplasia da medula óssea),
  • alteração da cor das unhas e da pele, suor aumentado, urticária, sintomas gripais, tosse, dor no peito,
  • acidose láctica sem redução da oxigenação do sangue.

  Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

  • anemia aplásica (anemia devido à falência da medula óssea).

  Em alguns doentes que tomam NRTI, foi relatado um estado denominado acidose láctica, que ocorre devido ao aumento da produção de ácido lático no organismo (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). Durante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lípidos e glicose no sangue (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). O tratamento com o medicamento Retrovir pode causar perda de gordura em áreas como pernas, braços e face ( lipoatrofia, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Retrovir

  Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após LOT. Não conserve o medicamento acima de 30 °C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que o medicamento Retrovir contém

  • A substância ativa do medicamento é a zidovudina. 5 ml de solução oral contêm 50 mg de zidovudina.
  • Os outros componentes do medicamento são: maltitol líquido, glicerol (E 422), ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E 211), sacarina sódica, composição de sabor e aroma de morango, composição de sabor e aroma "açúcar branco", água purificada.

  Como é o medicamento Retrovir e que embalagem contém

  A embalagem contém 200 ml de solução oral em uma garrafa de vidro âmbar com uma tampa de plástico e uma seringa oral de 1 ml ou 10 ml, com um êmbolo de polietileno (HDPE), colocada em uma folha de polipropileno transparente, em uma caixa de cartão. A solução oral é um líquido de cor amarela clara e sabor de morango.

  Titular da autorização de comercialização e importador

  Titular da autorização de comercialização

  ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holanda

  Importador

  ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: GSK Services, Unip. Lda. Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte 2770-233 Paço de Arcos Portugal Tel. 21 412 95 00

  Data da última revisão do folheto: junho de 2022