Retrovir

Folheto informativo para o doente

Retrovir, 100 mg, cápsulas duras

Retrovir, 250 mg, cápsulas duras

Zidovudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir
• 3. Como tomar o medicamento Retrovir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Retrovir
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado

O medicamento Retrovir contém zidovudina como substância ativa. A zidovudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais chamados de inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI). O Retrovir, cápsulas, é utilizado em adultos e crianças em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O Retrovir também é utilizado em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gestação) com HIV, bem como em recém-nascidos de mulheres com HIV, para reduzir a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o feto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir

Quando não tomar o medicamento Retrovir

• se o doente for alérgico à zidovudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com uma conta muito baixa de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou uma concentração muito baixa de hemoglobina;
• em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia, que necessitam de tratamento diferente da fototerapia, ou com atividade aumentada de aminotransferases, excedendo 5 vezes o limite superior do normal.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Retrovir, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. O medicamento não cura a infecção pelo HIV, apenas controla a sua progressão e permite manter a doença sob controle. Devido à infecção pelo HIV, podem desenvolver-se outras infecções ou doenças relacionadas com o HIV. O medicamento Retrovir deve ser utilizado sob controle de um médico experiente no tratamento de doentes com HIV ou AIDS. O Retrovir deve ser tomado diariamente. Deve manter contato regular com o médico que está a tratar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar antes o médico. A transmissão do HIV da mãe para o filho em mulheres grávidas pode ocorrer apesar do tratamento com o medicamento para prevenir essa transmissão. Anemiae neutropeniaA zidovudina pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, levando à anemia. Os principais sintomas deste estado são fadiga e falta de ar. Mais raramente, ocorre uma diminuição na produção de um certo tipo de glóbulos brancos, o que pode causar uma maior suscetibilidade a infecções. O médico que está a tratar pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para controlar a contagem de certos glóbulos. Estas alterações são geralmente reversíveis. A administração do medicamento Retrovir com ribavirina pode causar ou agravar a anemia existente. Se o doente apresentar sintomas de anemia (como fadiga e falta de ar), deve contactar o médico, que decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Retrovir. Acidose lácticaO grupo de medicamentos ao qual pertence o Retrovir (NRTI) pode causar um estado chamado de acidose láctica. A acidose láctica, se ocorrer, geralmente se desenvolve após vários meses de tratamento. Respiração profunda e rápida, sonolência e outros sintomas não específicos, como náuseas, vômitos, dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente com excesso de peso. Doenças do fígado, especialmente a hepatomegalia, a hepatite e a esteatose hepática, também podem aumentar o risco de ocorrência deste estado. Durante o tratamento com o medicamento Retrovir, o médico que está a tratar irá monitorizar de perto o doente para detectar qualquer sinal que possa indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Distribuição da gorduraO tratamento com o medicamento Retrovir ou outros medicamentos que contenham zidovudina pode causar perda de gordura nos braços, pernas e face ( lipoatrofia). O médico deve monitorizar o doente para detectar lipoatrofia. Se o doente notar qualquer perda de gordura nos braços, pernas ou face, deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas, o médico avaliará se o medicamento Retrovir deve ser interrompido e se deve iniciar outro tratamento para a infecção pelo HIV. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Retrovir, a reversão da perda de gordura pode ser notada após vários meses e a gordura perdida pode não ser totalmente recuperada. Níveis de lípidos e glicose no sangueDurante o tratamento da infecção pelo HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isto está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e com o estilo de vida, e, por vezes, com o efeito dos medicamentos antirretrovirais. O médico recomendará exames para detectar estas alterações. Doenças do fígado (hepatite)Se o doente tiver tido doenças do fígado no passado, deve falar com o médico. Em doentes com hepatite crônica por vírus B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais no fígado e pode ser necessário realizar exames de sangue para monitorizar a função hepática. Síndrome de reativação imunológicaEm alguns doentes com estádios avançados de infecção pelo HIV (AIDS), que tiveram infecções oportunistas no passado, os sintomas objetivos e subjetivos de inflamação devido à infecção prévia podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que estes sintomas sejam devido à melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que o organismo lute contra infecções que podem ter estado presentes sem causar sintomas óbvios. Se o doente notar qualquer sinal de inflamação, deve contactar imediatamente o médico. Também foram relatados casos de doenças autoimunes (como a doença de Graves-Basedow, a miastenia gravis e a síndrome de Guillain-Barré) em situações de melhoria do estado imunológico do doente (reativação imunológica). No entanto, o período até a ocorrência destas doenças é mais variável e elas podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Uso em doentes idosos e com disfunção renal e hepáticaDeve contactar o médico, que pode decidir ajustar a dose (ver ponto: "Como tomar o medicamento Retrovir"). Necrose ósseaEm alguns doentes, foi relatado um problema chamado de necrose óssea, que pode ser causado por vários fatores (incluindo o uso de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave, índice de massa corporal elevado). Se o doente apresentar dores nos membros, rigidez ou dificuldade em se mover, deve contactar o médico. Doentes com coinfecção por vírus da hepatite CDurante o tratamento com zidovudina como parte do esquema de tratamento do HIV, foram relatados casos de agravamento da anemia (anemia) associada à administração de ribavirina, embora o mecanismo exato deste fenômeno ainda não tenha sido esclarecido. Devido ao aumento do risco de anemia, não é recomendado o uso concomitante de ribavirina e zidovudina. O médico pode considerar a possibilidade de substituir a zidovudina por outro medicamento no esquema de tratamento antirretroviral, se este já tiver sido estabelecido. Isto é particularmente importante em doentes que já tiveram anemia associada à zidovudina no passado.

Medicamento Retrovir e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Os seguintes medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (usada no tratamento de infecções por HIV).

O Retrovir pode interagir com alguns medicamentos, o que pode aumentar os efeitos não desejados. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico que está a tratar (em caso de dúvida, deve contactar o médico):

• fenitoína, ácido valproico (usados no tratamento de epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (usados em estados de ansiedade),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), cetoprofeno, naproxeno (usados como medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos),
• codeína (medicamento antitussígeno),
• morfina (usada no tratamento de dores),
• metadona (usada como substituto da heroína no tratamento de dependência (toxicomania)),
• indometacina (usada no tratamento de artrite reumatoide),
• cimetidina (usada no tratamento de doenças ulcerosas do estômago e duodeno),
• clofibrato (usado no tratamento de distúrbios lipídicos),
• isoprinosina (medicamento antiviral, que afeta o sistema imunológico),
• probenecida (usada no tratamento de gotase outras doenças semelhantes, e usada em conjunto com alguns antibióticos para aumentar a sua eficácia),
• pentamidina, atovaquona (usados no tratamento de infecções parasitárias, como pneumocistose),
• anfotericina, cotrimoxazol (usados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas),
• pirimetamina (usada no tratamento de maláriae outras infecções parasitárias),
• dapsona (usada na prevenção de pneumocistosee no tratamento de infecções de pele),
• fluconazol ou flucitosina (usados no tratamento de infecções fúngicas, como candidíase),
• ganciclovir, interferona (usados no tratamento de infecções virais),
• claritromicina (antibiótico),
• lamivudina (usada no tratamento de infecções por HIV e hepatite B),
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (usados no tratamento de câncer).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Retrovir deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os possíveis riscos para o feto. O uso do medicamento Retrovir em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gestação) com HIV e em recém-nascidos de mulheres com HIV reduz significativamente a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o filho. Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve contactar o médico que está a tratar para discutir os possíveis efeitos não desejados e os benefícios e riscos da terapia antirretroviral para si e para o seu filho. Se a paciente tiver tomado o medicamento Retrovir durante a gravidez, o médico pode recomendar visitas regulares para monitorizar o desenvolvimento do filho. Durante estas visitas, podem ser realizados exames de sangue e outros exames diagnósticos. A zidovudina, a substância ativa do medicamento Retrovir, passa para o leite materno. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Retrovir, não deve amamentar. Não é recomendadoa amamentação por mulheres infectadas com o vírus da imunodeficiência humana, pois o vírus pode ser transmitido ao filho através do leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou a considerar amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Retrovir na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Ao decidir conduzir um veículo ou operar máquinas, o doente deve considerar o seu estado de saúde e os possíveis efeitos não desejados do medicamento Retrovir.

Medicamento Retrovir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Retrovir

Deve tomar o medicamento Retrovir de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida sobre a dosagem do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. As doses prescritas para cada doente podem variar e dependem de vários fatores, incluindo o estádio da doença. Para garantir a administração da dose completa, as cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem abertas. No entanto, se o doente não for capaz de engolir a cápsula, pode abri-la e adicionar o pó ao interior a uma pequena quantidade de alimento semi-sólido ou líquido e administrar ao doente a porção completa imediatamente após a preparação.

Adultos e jovens com peso corporal de pelo menos 30 kg

Geralmente, a dose do medicamento é de 250 mg ou 300 mg, duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais.

Crianças com peso corporal de pelo menos 8 kg e menos de 30 kg

Alternativamente, em crianças com peso corporal entre 28 kg e 30 kg, pode ser usado:

Em crianças com peso corporal de pelo menos 4 kg e menos de 8 kge em doentes com dificuldade em engolir cápsulas, é recomendado o uso de zidovudina na forma de solução oral nas doses apropriadas (deve ler o folheto do paciente do medicamento Retrovir, 50 mg/5 ml, solução oral).

Crianças com peso corporal inferior a 4 kg

Não há dados suficientes para recomendar uma dosagem especial em crianças com peso corporal inferior a 4 kg.

Dosagem para prevenir a transmissão do HIV da mãe para o feto e para o recém-nascido

As mulheres grávidas após a 14ª semana de gestação devem tomar o medicamento Retrovir por via oral em uma dose de 500 mg por dia (ou seja, 100 mg, cinco vezes ao dia) até o início do parto. Durante o parto, o medicamento Retrovir é administrado por infusão intravenosa durante uma hora, em uma dose de 2 mg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão contínua intravenosa de 1 mg/kg de peso corporal por hora, até a clamping do cordão umbilical. A administração do medicamento ao recém-nascido por via oral, em uma dose de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal), a cada 6 horas, começa antes de 12 horas após o parto e continua até o recém-nascido completar 6 semanas de vida. Para garantir a precisão da dosagem do medicamento nos recém-nascidos, devem ser usadas seringas com graduações decimais (0,1 ml). Por exemplo, recém-nascidos com peso corporal de 2,0 kg e 5,0 kg devem receber, respectivamente, 0,4 ml (4 mg de zidovudina) e 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solução oral, 4 vezes ao dia. Se a administração oral do medicamento ao recém-nascido não for possível, o medicamento Retrovir deve ser administrado por via intravenosa, a cada 6 horas, em uma dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, em uma infusão intravenosa de meia hora. Se estiver planeado um parto cesáreo, a infusão intravenosa do medicamento Retrovir começa 4 horas antes da operação. Se for decidido não realizar a cesárea, a infusão é interrompida e a administração oral é iniciada.

Alterações da dosagem em doentes com efeitos não desejados hematológicos

Se a concentração de hemoglobina diminuir para 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) ou a contagem de granulócitos neutrófilos diminuir para 0,75-1,0 x 10 /l, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Retrovir (ver ponto: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

Dosagem em doentes idosos

O médico pode recomendar a realização de exames de controle apropriados antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Retrovir em doentes desta faixa etária.

Dosagem em doentes com disfunção renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min) e em doentes com insuficiência renal terminal submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose recomendada é de 100 mg, administrada a cada 6 a 8 horas (300 a 400 mg por dia).

Dosagem em doentes com disfunção hepática

Em doentes com cirrose hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento no organismo. O médico pode decidir ajustar a dose ou prolongar o intervalo entre as doses, especialmente se ocorrerem sintomas de má tolerância ao medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Retrovir

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Retrovir

É muito importante tomar a dose recomendada do medicamento Retrovir diariamente, pois isso garantirá a maior eficácia do tratamento. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Em seguida, deve continuar o tratamento de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Durante o tratamento da infecção pelo HIV, nem sempre é possível determinar se um efeito não desejado foi causado pelo Retrovir, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo ou pela própria infecção pelo HIV. Por isso, é muito importante informar o médico sobre qualquer alteração no seu estado de saúde. O doente não deve se preocupar excessivamente após ler a lista de efeitos não desejados a seguir, pois eles podem não ocorrer. O perfil de efeitos não desejados em adultos e crianças é semelhante. Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 10 em cada 100 doentes)

• dores de cabeça, náuseas.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 doentes)

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e neutropenia ou leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos). Se a contagem de glóbulos vermelhos diminuir, o doente pode apresentar sintomas de fadiga e falta de ar. A diminuição da contagem de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, concentração de bilirrubina e ácido lático,
• tontura,
• dores musculares, mal-estar,
• vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

• diminuição da contagem de plaquetas (células que desempenham um papel importante na coagulação do sangue). Em pessoas com contagem de plaquetas diminuída, pode ocorrer uma maior tendência a sangramentos e hematomas,
• diminuição da contagem de células sanguíneas (pancitopenia) com hipoplasia da medula óssea (medula óssea com baixa contagem de células),
• fraqueza, febre, dores generalizadas,
• distúrbios musculares,
• falta de ar,
• inchaço,
• coceira, erupções cutâneas.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• ansiedade, depressão, insônia, sonolência, convulsões, confusão, distúrbios sensoriais,
• distúrbios do paladar, perda de apetite, alterações na boca com coloração não uniforme, dispepsia, pancreatite, distúrbios hepáticos, como hepatomegalia, hepatite e esteatose hepática,
• alteração na distribuição ou acúmulo de gordura no corpo,
• freqüência urinária aumentada, aumento do tamanho das mamas em homens,
• doença cardíaca chamada de cardiomiopatia,
• aplasia seletiva (diminuição da produção de glóbulos vermelhos),
• alteração da coloração das unhas e da pele, suor aumentado, urticária, sintomas gripais, tosse, calafrios, dores no peito,
• acidose láctica sem diminuição da oxigenação do sangue.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• anemia aplástica (anemia devido à falha da medula óssea).

Em alguns doentes que tomam NRTI, foi relatado um estado chamado de acidose láctica, que ocorre devido ao aumento da produção de ácido lático no organismo (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). Durante o tratamento da infecção pelo HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lípidos e glicose no sangue (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir"). O uso do medicamento Retrovir pode causar perda de gordura nos braços, pernas e face ( lipoatrofia, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Retrovir

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após Lot. Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 30 ° C. Conservar em local seco. Proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Retrovir

Cápsulas duras de 100 mg

• A substância ativa do medicamento é a zidovudina. Cada cápsula contém 100 mg de zidovudina.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• A cápsula dura de gelatina contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), tinta opaca 10A1 com a composição: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio, 28%.

Cápsulas duras de 250 mg

• A substância ativa do medicamento é a zidovudina. Cada cápsula contém 250 mg de zidovudina.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• A cápsula dura de gelatina contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), tinta opaca 10A1 com a composição: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio, 28%.

Como é o medicamento Retrovir e que conteúdo tem a embalagem

Cápsulas duras de 100 mg A embalagem contém 100 cápsulas em 10 blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão. As cápsulas são opacas, brancas, com impressão preta GSYJU no corpo da cápsula. Cápsulas duras de 250 mg A embalagem contém 40 cápsulas em 4 blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão. As cápsulas são opacas, com tampa azul e corpo branco, com impressão preta GSJV2 no corpo da cápsula.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polônia Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Varsóvia tel. 22-576-90-00

Data da última atualização do folheto: