Retrovir

Folheto informativo para o doente

Retrovir, 100 mg, cápsulas duras

Retrovir, 250 mg, cápsulas duras

Zidovudina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir
• 3. Como tomar o medicamento Retrovir
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Retrovir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Retrovir e para que é utilizado

O medicamento Retrovir contém zidovudina como substância ativa. A zidovudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais conhecidos como inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa (NRTI).
O Retrovir, cápsulas, é utilizado em adultos e crianças em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O Retrovir também é utilizado em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gestação) com HIV, bem como em recém-nascidos de mulheres com HIV, para reduzir a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o feto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir

Quando não tomar o medicamento Retrovir

• se o doente tiver alergia à zidovudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com uma contagem muito baixa de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou uma concentração muito baixa de hemoglobina;
• em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia, que necessitem de tratamento diferente da fototerapia, ou com atividade aumentada de aminotransferases, excedendo 5 vezes o limite superior da faixa normal.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Retrovir, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento não cura a infecção por HIV, apenas controla o seu progresso e permite manter a doença sob controle. Devido à infecção por HIV, podem desenvolver-se outras infecções ou doenças relacionadas com o HIV.
O medicamento Retrovir deve ser utilizado sob controle de um médico experiente no tratamento de doentes com HIV ou AIDS.
O Retrovir deve ser tomado diariamente.
Deve manter contato regular com o médico que está a tratar. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar antes o médico.
A transmissão do HIV da mãe para o filho em mulheres grávidas pode ocorrer apesar do tratamento com o medicamento para prevenir essa transmissão.
Anemiae neutropenia
A zidovudina pode afetar a produção de glóbulos vermelhos, levando à anemia. Os principais sintomas deste estado são fadiga e falta de ar. Menos frequentemente, ocorre uma redução na produção de um tipo de glóbulos brancos, o que pode causar uma maior suscetibilidade a infecções. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para controlar a contagem de certos glóbulos. Estas alterações são geralmente reversíveis.
A combinação do medicamento Retrovir com a ribavirina pode causar ou agravar a anemia existente. Se o doente apresentar sintomas de anemia (como fadiga e falta de ar), deve contactar o médico, que decidirá se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Retrovir.
Acidose láctica
O grupo de medicamentos ao qual pertence o Retrovir (NRTI) pode causar um estado conhecido como acidose láctica.
A acidose láctica, se ocorrer, geralmente se desenvolve após vários meses de tratamento. Respiração profunda e rápida, sonolência e outros sintomas não específicos, como náuseas, vômitos, dor abdominal, podem indicar o desenvolvimento da acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente com excesso de peso. Doenças hepáticas, especialmente a hepatomegalia, a hepatite e a esteatose hepática, também podem aumentar o risco de ocorrência deste estado. Durante o tratamento com o medicamento Retrovir, o médico acompanhará de perto o estado do doente para detectar qualquer sinal que possa indicar o desenvolvimento da acidose láctica.
Distribuição da gordura
O tratamento com o medicamento Retrovir ou outros medicamentos que contenham zidovudina pode causar perda de gordura nos braços, pernas e face (lipoatrofia). O médico deve observar o doente para detectar a lipoatrofia. Se o doente notar qualquer perda de gordura nos braços, pernas ou face, deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas, o médico avaliará se o medicamento Retrovir deve ser interrompido e se outro tratamento para a infecção por HIV deve ser iniciado. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Retrovir, a reversão da perda de gordura pode ser observada após vários meses e a gordura perdida pode não ser totalmente recuperada.
Níveis de lípidos e glicose no sangue
Durante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e ao estilo de vida, e, por vezes, ao efeito dos medicamentos antirretrovirais. O médico recomendará exames para detectar essas alterações.
Doenças hepáticas (hepatite)
Se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado, deve discutir com o médico.
Em doentes com hepatite crônica por vírus B ou C, tratados com medicamentos antirretrovirais, pode ocorrer um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais no fígado, e pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a função hepática.
Síndrome de reativação imunológica
Em alguns doentes com estágio avançado de infecção por HIV (AIDS), que tiveram infecções oportunistas no passado, podem ocorrer sintomas objetivos e subjetivos de inflamação devido à infecção prévia logo após o início do tratamento antirretroviral. Acredita-se que esses sintomas sejam devido à melhoria da capacidade do organismo de responder ao sistema imunológico, permitindo que o organismo lute contra infecções que podem não ter apresentado sintomas claros. Se o doente notar qualquer sinal de inflamação, deve contactar imediatamente o médico.
Também foram relatados casos de doenças autoimunes (como a doença de Graves-Basedow, a miastenia gravis e a síndrome de Guillain-Barré) em situações de melhoria do status imunológico do doente (reativação imunológica). No entanto, o período até a ocorrência dessas doenças é mais variável, e essas doenças, frequentemente com sintomas não específicos, podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
Uso em doentes idosos e com disfunção renal e hepática
Deve contactar o médico, que pode decidir ajustar a dose (ver ponto: "Como tomar o medicamento Retrovir").

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Retrovir:

• rifampicina (antibiótico),
• estavudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV).

O Retrovir pode interagir com alguns medicamentos, o que pode aumentar os efeitos não desejados. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico (em caso de dúvida, deve contactar o médico):

• fenitoína, ácido valproico (utilizados no tratamento da epilepsia),
• oxazepam, lorazepam (utilizados no tratamento da ansiedade),
• ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (utilizados como medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos),
• codeína (medicamento antitussígeno),
• morfina (utilizada no tratamento da dor),
• metadona (utilizada como substituto da heroína no tratamento da dependência),
• indometacina (utilizada no tratamento da artrite reumatoide),
• cimetidina (utilizada no tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal),
• clofibrato (utilizado no tratamento da dislipidemia),
• isoprinosina (medicamento antiviral que afeta o sistema imunológico),
• probenecida (utilizada no tratamento da gotae de outras doenças semelhantes, e utilizada em combinação com alguns antibióticos para aumentar a sua eficácia),
• pentamidina, atovaquona (utilizados no tratamento de infecções parasitárias, como a pneumocistose),
• anfotericina, cotrimoxazol (utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas),
• pirimetamina (utilizada no tratamento da maláriae de outras infecções parasitárias),
• dapsona (utilizada na prevenção da pneumocistosee no tratamento de infecções de pele),
• fluconazol ou flucitosina (utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como a candidíase),
• ganciclovir, interferão (utilizados no tratamento de infecções virais),
• claritromicina (antibiótico),
• lamivudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV e hepatite B),
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina (utilizados no tratamento de neoplasias).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Retrovir deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios superarem os possíveis riscos para o feto.
A utilização do medicamento Retrovir em mulheres grávidas (após a 14ª semana de gestação) com HIV e em recém-nascidos de mulheres com HIV reduz significativamente a possibilidade de transmissão do HIV da mãe para o filho. Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve contactar o médico para discutir os possíveis efeitos não desejados e os benefícios e riscos da terapia antirretroviral para si e para o seu filho.
Se a paciente tiver tomado o medicamento Retrovir durante a gravidez, o médico pode recomendar visitas regulares para observar o desenvolvimento do filho. Durante essas visitas, podem ser realizados exames de sangue e outros exames diagnósticos.
A zidovudina, a substância ativa do medicamento Retrovir, passa para o leite materno. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Retrovir, não deve amamentar.
Não é recomendadoa amamentação por mulheres infectadas com o vírus da imunodeficiência humana, pois o vírus da imunodeficiência humana pode ser transmitido ao filho através do leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planejar amamentar, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Retrovir na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Ao decidir conduzir um veículo ou utilizar máquinas, o doente deve considerar o seu estado de saúde e os possíveis efeitos não desejados do medicamento Retrovir.

O medicamento Retrovir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Retrovir

Deve tomar o medicamento Retrovir de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida sobre a dose do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As doses prescritas para cada doente podem variar e dependem de vários fatores, incluindo a gravidade da doença.
Para garantir a administração da dose completa, as cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem serem abertas. No entanto, se o doente não for capaz de engolir as cápsulas, elas podem ser abertas e o pó conteúdo pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimento semi-sólido ou líquido e administrado ao doente imediatamente após a preparação.

Adultos e jovens com peso corporal de pelo menos 30 kg

A dose usual do medicamento é de 250 mg ou 300 mg, duas vezes ao dia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais.

Crianças com peso corporal de pelo menos 8 kg e menos de 30 kg

Alternativamente, em crianças com peso corporal entre 28 kg e 30 kg, pode ser utilizada:
Em crianças com peso corporal de pelo menos 4 kg e menos de 8 kg, bem como em doentes com dificuldade em engolir cápsulas, é recomendada a utilização de zidovudina na forma de solução oral em doses adequadas (deve ler o folheto do paciente do medicamento Retrovir, 50 mg/5 ml, solução oral).

Crianças com peso corporal inferior a 4 kg

Não há dados suficientes para recomendar uma dose especial para crianças com peso corporal inferior a 4 kg.

Dosagem para prevenir a transmissão do HIV da mãe para o filho e para o recém-nascido

As mulheres grávidas após a 14ª semana de gestação devem tomar 500 mg de medicamento Retrovir por dia (ou seja, 100 mg, cinco vezes ao dia) até o início do parto. Durante o parto, o medicamento Retrovir deve ser administrado por infusão intravenosa durante uma hora, na dose de 2 mg/kg de peso corporal, seguida de uma infusão contínua intravenosa na dose de 1 mg/kg de peso corporal por hora, até a clamping do cordão umbilical. A administração do medicamento ao recém-nascido deve ser iniciada antes de 12 horas após o parto, na dose de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) a cada 6 horas, e continuada até o recém-nascido completar 6 semanas de vida. Para garantir a precisão da dose do medicamento nos recém-nascidos, devem ser utilizadas seringas com graduações decimais (0,1 ml). Por exemplo, recém-nascidos com peso corporal de 2,0 kg e 5,0 kg devem receber 0,4 ml (4 mg de zidovudina) e 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solução oral, respectivamente, 4 vezes ao dia.
Se a administração oral do medicamento ao recém-nascido não for possível, o medicamento Retrovir deve ser administrado por infusão intravenosa a cada 6 horas, na dose de 1,5 mg/kg de peso corporal, durante uma infusão intravenosa de meia hora.
Se estiver planeado um parto cesáreo, a infusão intravenosa do medicamento Retrovir deve ser iniciada 4 horas antes da operação. Se o parto cesáreo for cancelado, a infusão deve ser interrompida e a administração oral do medicamento deve ser iniciada.

Alterações da dose em doentes com efeitos não desejados hematológicos

Se a concentração de hemoglobina diminuir para 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) ou a contagem de granulócitos neutrófilos diminuir para 0,75-1,0 x 10/l, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Retrovir (ver ponto: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

Dosagem em doentes idosos

O médico pode recomendar a realização de exames de controle adequados antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Retrovir em doentes idosos.

Dosagem em doentes com disfunção renal

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 10 ml/min) e em doentes com insuficiência renal terminal submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6 a 8 horas (300 a 400 mg por dia).

Dosagem em doentes com disfunção hepática

Em doentes com cirrose hepática, pode ocorrer acúmulo do medicamento no organismo. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento ou prolongar o intervalo entre as doses, especialmente se ocorrerem sintomas de intolerância ao medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Retrovir

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Retrovir

É muito importante tomar a dose recomendada do medicamento Retrovir diariamente, pois isso garante a maior eficácia do tratamento. Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Em seguida, deve continuar o tratamento de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Retrovir pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempre é possível determinar se um efeito não desejado foi causado pelo Retrovir, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo ou pela própria infecção por HIV. Por isso, é muito importante informar o médico sobre qualquer alteração no seu estado de saúde.
O doente não deve se preocupar excessivamente após ler a lista de efeitos não desejados a seguir, pois eles podem não ocorrer. O perfil de efeitos não desejados em adultos e crianças é semelhante.
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em mais de 10 doentes em 100)

• dor de cabeça, náuseas.

Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100)

• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e neutropenia ou leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos). Se a contagem de glóbulos vermelhos diminuir, o doente pode apresentar sintomas de fadiga e falta de ar. A redução da contagem de glóbulos brancos pode aumentar a suscetibilidade a infecções,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos, da bilirrubina e do ácido lático,
• tontura,
• dor muscular, mal-estar,
• vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000)

• redução da contagem de plaquetas (células que desempenham um papel importante na coagulação do sangue). Em doentes com contagem de plaquetas reduzida, pode ocorrer uma maior tendência a sangramentos e hematoma,
• redução da contagem de células sanguíneas (pancitopenia) com hipoplasia da medula óssea (medula óssea hipocelular),
• fraqueza, febre, dores generalizadas,
• distúrbios musculares,
• falta de ar,
• inchaço,
• coceira, erupção cutânea.

Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 doente em 1.000)

• ansiedade, depressão, insônia, sonolência, convulsões, confusão, distúrbios sensoriais,
• distúrbios do paladar, perda de apetite, alterações na boca de cor não uniforme, dispepsia, pancreatite, distúrbios hepáticos, como hepatomegalia, esteatose hepática,
• alteração na distribuição ou acúmulo de gordura no organismo,
• freqüência urinária aumentada, aumento do tamanho das mamas em homens,
• doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia,
• aplasia seletiva (aplasia) da série vermelha,
• alteração da cor das unhas e da pele, suor aumentado, urticária, sintomas gripais, tosse, calafrios, dores no peito,
• acidose láctica sem redução da oxigenação do sangue.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10.000)

• anemia aplástica (anemia devido à insuficiência da medula óssea).

Em alguns doentes que tomam NRTI, foi relatado um estado conhecido como acidose láctica, que ocorre devido ao aumento da produção de ácido lático no organismo (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").
Durante o tratamento da infecção por HIV, podem ocorrer aumentos nos níveis de lípidos e glicose no sangue (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").
A utilização do medicamento Retrovir pode causar perda de gordura nos braços, pernas e face (lipoatrofia, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Retrovir").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, Portugal, Tel: +351 21 751 02 00, Fax: +351 21 751 02 09, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Retrovir

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após Lote.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30 °C. Deve conservar o medicamento em um local seco. Proteja da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Retrovir

Cápsulas duras de 100 mg

• A substância ativa do medicamento é a zidovudina. Cada cápsula contém 100 mg de zidovudina.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• A cápsula de gelatina dura contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), tinta opaca 10A1 com a composição: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio, 28%.

Cápsulas duras de 250 mg

• A substância ativa do medicamento é a zidovudina. Cada cápsula contém 250 mg de zidovudina.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• A cápsula de gelatina dura contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132), tinta opaca 10A1 com a composição: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio, 28%.

Como é o medicamento Retrovir e conteúdo da embalagem

Cápsulas duras de 100 mg
A embalagem contém 100 cápsulas em 10 blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
As cápsulas são opacas, brancas, com impressão preta GSYJU no corpo da cápsula.
Cápsulas duras de 250 mg
A embalagem contém 40 cápsulas em 4 blister de PVC/Alumínio, em uma caixa de cartão.
As cápsulas são opacas, com tampa azul e corpo branco, com impressão preta GSJV2 no corpo da cápsula.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Baixos

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 22-576-90-00

Data da última revisão do folheto: