Remurel

Folheto informativo para o doente

Remurel, 40 mg/ml, solução injetável em seringa pré-cheia
Glatiramer acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Remurel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remurel
• 3. Como tomar o medicamento Remurel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Remurel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Remurel e para que é utilizado

O medicamento Remurel é um produto medicamentoso utilizado no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EM). Este medicamento afeta a forma como o sistema imunológico do doente funciona e é classificado como um medicamento imunomodulador. Acredita-se que os sintomas da EM sejam causados por uma ação anormal do sistema imunológico do organismo. Isso leva à formação de lesões inflamatórias no cérebro e na medula espinhal.
O medicamento Remurel é utilizado para reduzir a frequência de surtos de esclerose múltipla (recorrências da doença). Não foi demonstrado um efeito benéfico do medicamento em outras formas de esclerose múltipla, nas quais não ocorrem ou ocorrem raramente surtos da doença.
O medicamento Remurel pode não ter efeito sobre a duração de um surto de esclerose múltipla ou sobre a gravidade dos sintomas durante o surto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remurel

Quando não tomar o medicamento Remurel

• se o doente tiver hipersensibilidade ao acetato de glatiramer ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Remurel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças renais ou cardíacas, podem ser necessários exames ou consultas regulares,
• se o doente tiver ou tiver tido alguma doença hepática (incluindo aquelas causadas pelo consumo de álcool). O medicamento Remurel pode causar reações alérgicas graves, algumas das quais podem ser fatais. Essas reações podem ocorrer pouco após a administração do medicamento, alguns meses ou até anos após o início do tratamento, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração anterior.

Os sintomas objetivos e subjetivos das reações alérgicas podem se sobrepor às reações pós-injeção. O médico informará o doente sobre os sintomas de uma reação alérgica.

Crianças e adolescentes

O medicamento Remurel não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Remurel em doentes idosos.
Deve consultar o médico.

Remurel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico para obter aconselhamento e considerar a utilização do medicamento Remurel durante a gravidez.
O medicamento Remurel pode ser utilizado durante a gravidez após consulta ao médico.
Dados limitados em humanos não mostraram um efeito negativo do acetato de glatiramer nos recém-nascidos amamentados e/ou lactentes. O medicamento Remurel pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Remurel não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Remurel

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de uma seringa pré-cheia (40 mg de acetato de glatiramer), administrada por injeção subcutânea três vezes por semana, com um intervalo de pelo menos 48 horas entre as administrações, por exemplo, nas segundas, quartas e sextas-feiras. Recomenda-se administrar o medicamento nos mesmos dias de cada semana.
É muito importante administrar o medicamento Remurel corretamente:

• O medicamento deve ser administrado apenas por injeção subcutânea (ver "Instruções de administração" abaixo).
• O medicamento deve ser utilizado na dose recomendada pelo médico. Deve ser utilizada apenas a dose prescrita pelo médico.
• Nunca se deve utilizar a mesma seringa pré-cheia mais de uma vez. Qualquer produto não utilizado ou resíduos deve ser descartado.
• O conteúdo das seringas pré-cheias do medicamento Remurel não deve ser misturado ou administrado concomitantemente com quaisquer outros produtos.
• Se a solução contiver partículas visíveis, não deve ser utilizada. Deve ser utilizada uma nova seringa pré-cheia.

O médico ou enfermeiro dará ao doente instruções detalhadas e supervisionará a primeira administração autônoma do medicamento Remurel. O médico ou enfermeiro permanecerá com o doente durante o tempo em que o doente administra a injeção e por mais meia hora, para garantir que não ocorram efeitos colaterais.

Instruções de administração

Antes de utilizar o medicamento Remurel, deve ler atentamente estas instruções.
Antes de administrar a injeção, deve garantir que todos os itens necessários estejam preparados:

• Um blister contendo uma seringa pré-cheia do medicamento Remurel.
• Um recipiente para agulhas e seringas usadas.
• Para cada injeção, deve remover do embalagem apenas um blister com uma seringa pré-cheia. Todas as outras seringas devem ser armazenadas na caixa.
• Se as seringas foram armazenadas na geladeira, o blister com a seringa deve ser colocado à temperatura ambiente por pelo menos 20 minutos antes da administração da injeção, para que a solução atinja a temperatura ambiente.

Lavar as mãos com sabão e água.
Se o doente desejar utilizar um injetor para administrar as injeções, está disponível um injetor automático chamado Autoxon, que pode ser utilizado com o medicamento Remurel. O injetor Autoxon é destinado a ser utilizado com o medicamento Remurel e não foi testado para uso com outros medicamentos. Deve ler as instruções de uso fornecidas com o injetor Autoxon.
Deve escolher o local de injeção entre os locais indicados nos esquemas.
Há sete áreas no corpo onde a injeção pode ser administrada:
Área 1. Área abdominal ao redor do umbigo. Deve evitar injetar dentro de um raio de 5 cm do umbigo,
Áreas 2 e 3: Coxa (acima do joelho),

Áreas 4, 5, 6 e 7: Parte posterior dos braços e partes superiores dos quadris (abaixo da cintura).

Dentro de cada área, há vários locais para administrar a injeção. Deve escolher um local diferente para cada injeção subsequente, a fim de reduzir a probabilidade de irritação ou dor no local da injeção. Deve alternar as áreas e mudar os locais de injeção dentro de cada área. Não deve injetar o medicamento sempre no mesmo local.
Aviso:não deve injetar o medicamento em um local dolorido ou com alterações na cor da pele, ou em um local onde se possam sentir nódulos ou caroços.
Deve considerar criar um cronograma de rotação para escolher os locais de injeção e registrá-lo em um diário. Há alguns locais no corpo que são difíceis de alcançar para administrar injeções sozinho (por exemplo, parte posterior do braço). Se o doente desejar utilizar esses locais para administrar injeções, pode ser necessária a ajuda de outra pessoa.
Como administrar a injeção:

• Remover a seringa do invólucro protetor, rasgando a folha.
• Remover a capa da agulha, não removendo a capa com os dentes ou a boca.
• Pegar suavemente a dobra da pele entre o polegar e o dedo indicador da mão livre (desenho 1).
• Introduzir a agulha na pele como mostrado no desenho 2.
• Administrar o medicamento, pressionando o êmbolo para baixo com uma velocidade constante até esvaziar a seringa.
• Remover a seringa e a agulha com um movimento reto para cima. Descartar a seringa no recipiente especial. As seringas usadas não devem ser descartadas em recipientes domésticos de lixo. Devem ser colocadas com cuidado no recipiente especial para objetos pontiagudos, de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro.

Desenho 1.
Desenho 2.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Remurel é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remurel

Deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Remurel

Deve administrar o medicamento o mais rápido possível após perceber a omissão ou quando o doente estiver em condições de administrar o medicamento, e luego omitir a administração no dia seguinte. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se possível, na semana seguinte, deve retornar ao cronograma regular de administração.

Interrupção do tratamento com o medicamento Remurel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Remurel sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas (hipersensibilidade, reações anafiláticas)

Reações alérgicas graves podem ocorrer pouco após a administração do medicamento. É um efeito secundário não muito comum. Essas reações podem ocorrer alguns meses ou anos após o início do tratamento com o medicamento Remurel, mesmo que não tenham ocorrido reações alérgicas após a administração anterior.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Remurel e entrar em contato com o médico imediatamente ou

procurar atendimento médico no hospital mais próximo,se ocorrerem quaisquer dos seguintes sinais de efeitos secundários:

• erupção cutânea generalizada (manchas vermelhas ou urticária);
• edema de pálpebras, face, lábios, boca, garganta ou língua,
• dificuldade respiratória súbita, dificuldade para respirar ou respiração sibilante,
• convulsões (ataques convulsivos),
• dificuldade para engolir ou falar,
• desmaio, sensação de tontura ou desmaio,
• queda.

Outras reações pós-injeção (reação imediata pós-injeção)

Em algumas pessoas, dentro de alguns minutos após a administração do medicamento Remurel, pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas. Geralmente, não causam complicações e desaparecem espontaneamente dentro de meia hora.
No entanto, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, deve entrar em contato com o médico imediatamente ou
procurar atendimento médico no hospital mais próximo:

• vermelhidão da pele (com sensação de calor) na área do tórax ou face (vasodilatação);
• respiração superficial (dificuldade respiratória);
• dor no peito;
• palpitações e batimentos cardíacos rápidos (palpitações, taquicardia).

Doenças hepáticas

Durante o tratamento com o medicamento Remurel, podem ocorrer doenças hepáticas ou agravamento das mesmas, incluindo insuficiência hepática. Deve entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• náuseas
• perda de apetite
• urina escura e fezes claras
• icterícia (amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos)
• aumento do risco de sangramento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Remurel

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
As seringas pré-cheias do medicamento Remurel podem ser armazenadas fora da geladeira por um período de até 1 mês, em temperatura ambiente (15°C – 25°C). Após o período de 1 mês, se alguma seringa pré-cheia do medicamento Remurel não tiver sido utilizada e ainda estiver no embalagem original, deve ser armazenada novamente na geladeira.
Não congelar.
As seringas pré-cheias devem ser armazenadas no embalagem externo para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de cartão após: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Se a solução contiver partículas visíveis, a seringa deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remurel

• O princípio ativo do medicamento é o acetato de glatiramer. 1 ml de solução injetável (conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 40 mg de acetato de glatiramer.
• Os outros componentes são manitol e água para injeção.

Como é o medicamento Remurel e o que contém a embalagem

O medicamento Remurel é uma solução injetável em seringas pré-cheias, uma solução estéril, transparente, incolor ou com coloração amarela clara/marrom.
Se a solução contiver partículas visíveis, deve ser descartada e começar novamente. Deve utilizar uma nova seringa pré-cheia.
3 seringas pré-cheias
12 seringas pré-cheias
36 seringas pré-cheias
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
Fabricante/Importador
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária: Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
República Tcheca: Remurel
Croácia: Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Estônia: Remurel
Islândia: Remurel
Letônia: Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lituânia: Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Países Baixos: Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polônia: Remurel
Romênia: Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslovênia: Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Eslováquia: Remurel 40 mg/ml
Hungria: Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
O injetor automático de uso múltiplo está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:
Autoxon
Bulgária, Croácia, Estônia, Islândia, Lituânia, Letônia, Polônia, República Tcheca
Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Hungria
Sensigo
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: + 48 22 375 92 00
[Zentiva (logotipo)]
Data da última atualização do folheto:março de 2025