Relestat

Folheto informativo para o utilizador

Relestat, 0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de epinastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relestat e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Relestat
• 3. Como usar o medicamento Relestat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Relestat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Relestat e para que é usado

Relestat, gotas para os olhos, solução é um medicamento anti-alérgico (antihistamínico),
usado no tratamento dos sintomas de conjuntivite alérgica sazonal. Relestat é
usado no tratamento dos seguintes sintomas: lacrimejo, coceira, vermelhidão ou
inchaço nos olhos ou pálpebras.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Relestat

Quando não usar o medicamento Relestat

• Se o doente for alérgico ao hidroclorido de epinastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Relestat, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente usar lentes de contato macias; as lentes devem ser removidas antes de usar o medicamento Relestat, gotas para os olhos. Após usar o medicamento, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes. Ver também o ponto 2: “Relestat contém cloreto de benzalcônio”.
• Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos durante o tratamento com o medicamento Relestat, deve manter um intervalo de pelo menos 10 minutos entre a administração do medicamento Relestat e de outros medicamentos.

Medicamento Relestat e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos durante o tratamento com o medicamento Relestat, ver parágrafo: “Precauções e advertências” neste ponto.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Amamentação
Não se sabe se o Relestat passa para o leite materno. Antes de usar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Por um curto período de tempo após a administração do medicamento Relestat, a visão pode estar turva.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Relestat contém cloreto de benzalcônio e fosfatos

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcônio em cada 5 ml de solução, o que corresponde a 0,1 mg/ml.
Relestat contém um conservante chamado cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido por lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato macias.
Antes de usar o medicamento Relestat, gotas para os olhos, deve remover as lentes de contato macias (também chamadas de lentes hidrofílicas).
Após usar o medicamento, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se houver secura nos olhos ou distúrbios da córnea (camada transparente na parte frontal do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico.
Este medicamento contém 23,75 mg de fosfatos em cada 5 ml de solução, o que corresponde a 4,75 mg/ml.
Em casos muito raros, durante o tratamento de alguns doentes com lesões graves da camada transparente da parte frontal do olho (córnea), os fosfatos podem causar opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio (ver ponto 4).

3. Como usar o medicamento Relestat

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Relestat não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Uso em adultos e jovens (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada do medicamento Relestat é de uma gotapara cada olho doente duas vezes por dia, por exemplo, de manhã e à noite.
O medicamento Relestat deve ser usado todos os dias no olho afetado durante a temporada de alergia, mas não por mais de 8 semanas.

Modo de administração do medicamento

Não deve usar o medicamento se o fecho de segurança no gargalo da garrafa estiver danificado antes da primeira abertura. As gotas devem ser administradas da seguinte forma:

1.

Antes de abrir a garrafa, deve lavar as mãos. Deve inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.

2.

Deve puxar suavemente a pálpebra inferior do olho afetado, até formar uma pequena bolsa.

3.

Deve virar a garrafa ao contrário e apertá-la, de modo a que uma gota seja libertada para a bolsa formada no olho a ser tratado.

4.

Deve soltar a pálpebra inferior e fechar o olho durante 30 segundos. Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Para evitar a contaminação da solução na garrafa, não deve tocar na ponta do aplicador com o olho ou com qualquer outra superfície. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa e apertar a tampa para fechá-la. O excesso de solução deve ser limpado com um lenço limpo.
É muito importante a administração correta das gotas no olho a ser tratado. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relestat

É pouco provável que o uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Relestat cause danos ao doente. A próxima dose deve ser administrada no horário normal. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Relestat

Se esquecer uma dose do medicamento, deve administrar uma gota única para cada olho afetado assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, nesse caso não deve administrar a dose omitida. Deve administrar a próxima dose no horário habitual e retomar o uso regular do medicamento.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Relestat

O medicamento Relestat deve ser usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não se deve esperar efeitos não desejados graves. A maioria dos efeitos não desejados é leve e afeta apenas os olhos.

Se ocorrerem os seguintes efeitos, deve parar de usar o medicamento Relestat e contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo:

• Asma (reação alérgica que afeta os pulmões e pode causar dificuldades respiratórias);
• Se o doente apresentar sintomas de angioedema (inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades para engolir, urticária e dificuldades respiratórias)

Também podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 doentes):

Sensação de queimadura ou irritação nos olhos (na maioria dos casos, de intensidade leve).

Menos comuns (ocorrem em até 1 em cada 100 doentes):

Distúrbios gerais:

• dor de cabeça;
• inchaço e irritação do nariz, que pode causar congestão nasal ou sinusite e espirros;
• sabor anormal na boca.

Distúrbios oculares:

• vermelhidão nos olhos;
• secura nos olhos;
• coceira nos olhos;
• visão turva;
• secreção ocular.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lacrimejo intenso;
• dor nos olhos;
• reação alérgica nos olhos;
• inchaço nos olhos;
• inchaço das pálpebras;
• erupção cutânea e vermelhidão da pele.

Outros efeitos não desejados relatados com o uso de gotas para os olhos que contêm fosfatos

Este medicamento contém 23,75 mg de fosfatos em cada 5 ml de solução, o que corresponde a 4,75 mg/ml.
Em casos muito raros, durante o tratamento de alguns doentes com lesões graves da camada transparente da parte frontal do olho (córnea), os fosfatos podem causar opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relestat

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa após EXP.
Não use este medicamento se notar sinais de deterioração das gotas para os olhos, por exemplo, alteração da cor, nesse caso deve devolver o medicamento ao farmacêutico.
Não conserve em temperaturas superiores a 25°C.
Conserve a garrafa no pacote exterior para proteger da luz.
Para evitar a contaminação, a garrafa deve ser descartada após 28 dias da primeira abertura, mesmo que o medicamento não tenha sido totalmente usado. Para facilitar a lembrança da data de validade do medicamento, a data de abertura da garrafa deve ser anotada na caixa no local especialmente destinado a isso.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Relestat

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de epinastina. 1 ml de solução contém 0,5 mg de hidroclorido de epinastina.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio (conservante), edetato dissódico, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água purificada.

Como é o medicamento Relestat e que conteúdo tem o pacote

Relestat é uma solução transparente e incolor para gotas para os olhos em uma garrafa de plástico com tampa. Cada garrafa é preenchida até cerca de metade e contém 5 ml de solução.
Cada pacote contém uma garrafa.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 21 358 81 00

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Tabela de designações nacionais

Data da última revisão do folheto: