RELESTAT 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Relestat 0,5 mg/ml colírio em solução

hidrocloruro de epinastina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Relestat e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Relestat
3. Como usar Relestat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Relestat
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Relestat e para que é utilizado

Relestat é um medicamento antialérgico.

Relestat é um colírio em solução utilizado para o tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal, uma doença alérgica sazonal que afeta o olho. Os principais sintomas tratados por Relestat incluem lacrimejo e coceira, vermelhidão ou inchaço dos olhos ou pálpebras.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Relestat

Não use Relestat

• Se é alérgico ao hidrocloruro de epinastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Relestat:

• Se utiliza lentes de contatodeve retirá-las antes de utilizar Relestat. Depois de seu uso, espere pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Ver também a seção 2, “Relestat contém cloruro de benzalconio”.
• Se tem que utilizar qualquer outro colírio durante o tratamento com Relestat: espere pelo menos 10 minutos entre sua aplicação e a dos outros colírios.

Outros medicamentos e Relestat

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se tem que usar qualquer outro colírio durante o tratamento com Relestat siga as instruções incluídas em “Advertências e precauções” nesta seção.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se Relestat é excretado no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente visão borrosa passageira pouco depois de usar Relestat. Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que volte a ver com clareza.

Relestat contém cloruro de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,5 mg de cloruro de benzalconio em cada 5 ml de solução, equivalente a 0,1 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sente uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 23,75 mg de fosfato em cada 5 ml de solução, equivalente a 4,75 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio (Ver seção 4).

3. Como usar Relestat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Relestat não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Uso em adultos e adolescentes (de 12 anos ou mais)

A dose recomendada é uma gota em cada olho que necessite tratamento, duas vezes ao dia, por exemplo, de manhã e à noite.

Deve utilizar Relestat todos os dias que tenha sintomas durante a estação alérgica, mas nunca durante mais de 8 semanas.

Instruções de uso

Não deve utilizar este envase se o lacre de segurança do gargalo do frasco estiver quebrado antes de seu primeiro uso.

Aplique as gotas da seguinte maneira:

1. Lave as mãos. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
2. Separe suavemente a pálpebra inferior até que fique um pequeno espaço.
3. Vire o frasco e aperte para deixar cair uma gota no olho que necessita tratamento.
4. Solte a pálpebra inferior e mantenha fechado o olho durante 30 segundos. Se a gota cair fora do olho, tente novamente.

Para evitar contaminação da solução, evite que a ponta do conta-gotas toque o olho ou qualquer outra superfície.

Volte a colocar a tampa e feche o envase imediatamente após usá-lo.

Limpe qualquer excesso de líquido na sua bochecha com um lenço limpo.

A aplicação correta das gotas é muito importante. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Relestat do que deve

Se usar mais gotas de Relestat do que deve, é improvável que cause dano algum. Aplique a(s) próxima(s) gota(s) à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Relestat

Se esquecer de uma dose, aplique-a assim que se lembrar, a menos que já seja a hora da sua próxima dose, caso em que deve descartar a dose esquecida. Depois use a sua próxima dose à hora habitual e continue com a sua rotina normal.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Relestat

Relestat deve ser usado como foi aconselhado pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É provável que nenhum destes efeitos seja grave; é possível que a maioria deles seja leve e apenas afete o olho.

Se produzir alguma destas situações, pare de utilizar Relestat e contacte o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo:

• asma (uma doença alérgica que afeta os pulmões e provoca dificuldades para respirar)
• se experimentar sintomas de angioedema (inchaço do rosto, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar)

Os seguintes efeitos adversos também podem aparecer:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de coceira ou irritação do olho (normalmente leve)

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos adversos gerais:

• dor de cabeça
• inchaço e irritação nasal, que pode causar gotejamento ou congestão nasal e espirros
• sabor incomum na boca

Efeitos adversos que afetam o olho:

• vermelhidão dos olhos
• secura dos olhos
• coceira dos olhos
• dificuldade para ver com clareza
• secreção ocular

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento na secreção lacrimal
• dor no olho
• reação alérgica que afeta os olhos
• inchaço dos olhos
• inchaço das pálpebras
• erupção cutânea e vermelhidão

Outros efeitos adversos notificados com colírios que contêm fosfato

Este medicamento contém 23,75 mg de fosfato em cada 5 ml de solução, equivalente a 4,75 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio (Ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação dos efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Relestat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o colírio mostra sinais de deterioração, por exemplo, mudança de cor, e devolva o produto ao seu farmacêutico.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conservar o frasco dentro da sua caixa para protegê-lo da luz.

Aos 28 dias de ter aberto o frasco, deve descartá-lo, mesmo que ainda haja algumas gotas. Isso o protegerá contra infecções. Para ajudá-lo a lembrar, anote a data de abertura na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Relestat

• O princípio ativo é hidrocloruro de epinastina. Cada ml de colírio em solução contém 0,5 mg de hidrocloruro de epinastina.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio (conservante), edetato dissódico, cloruro sódico, fosfato sódico dihidrogeno dihidratado, hidróxido sódico/ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Relestat é um colírio em solução transparente e incolor contido em um frasco de plástico com uma tampa de rosca. Antes de abrir, cada frasco está cheio até a metade de sua capacidade e contém 5 ml de solução. Cada envase contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/