Rectodelt

Folheto informativo para o doente

Rectodelt, 100 mg, supositórios

Prednisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Rectodelt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt
• 3. Como tomar Rectodelt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Rectodelt
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Rectodelt e para que é utilizado

Rectodelt contém a substância ativa prednisona, que é um glicocorticosteroide (corticosteroide) que afeta o metabolismo, o equilíbrio eletrolítico e a função dos tecidos.
Rectodelt é utilizado em lactentes, crianças pequenas e crianças para tratar a forma aguda de pseudocrupe (laringite aguda e traqueite com estreitamento das vias aéreas), crupe e exacerbação de asma ou episódio agudo de sibilância expiratória.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rectodelt

Quando não tomar o medicamento Rectodelt:

se o doente for alérgico à prednisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Não há outras contraindicações conhecidas para o uso de curto prazo do medicamento Rectodelt no tratamento de condições agudas.

Advertências e precauções

O uso deste medicamento pode causar a ocorrência de uma crise de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode levar à morte. O feocromocitoma é um tumor raro da glândula suprarrenal. A crise pode manifestar-se como dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rectodelt, deve discutir com o médico ou farmacêutico,

• se o doente ou seu parente tem esclerodermia (uma doença autoimune também conhecida como esclerose sistêmica), pois doses de pelo menos 15 mg por dia podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica. Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina. O médico pode recomendar exames regulares da pressão arterial e da urina.

Se o doente ou seu parente tiver visão turva ou outras alterações da visão.

• se o doente ou seu parente tiver um feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal) ou suspeita de tê-lo.

Pode ocorrer um efeito sistêmico dos corticosteroides administrados por via retal, especialmente em doses altas e por períodos prolongados. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, sintomas da síndrome de Cushing, supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular (glaucoma), e mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo agitação psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Uso indevido do medicamento como doping

O uso do medicamento Rectodelt pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. O uso do medicamento Rectodelt como um meio de doping pode representar um risco para a saúde.

Rectodelt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem prescrição.
Quais outros medicamentos afetam a ação do medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aceleram o metabolismo de outros medicamentos no fígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados no tratamento de convulsões], rifampicina [medicamento usado no tratamento da tuberculose]): a ação dos corticosteroides pode ser diminuída.
• Algumas hormonas femininas (estrogênios): a ação dos corticosteroides pode ser aumentada.
• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Rectodelt e o médico pode querer monitorar o doente cuidadosamente se ele estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS: ritonavir, cobicistat).

Como o medicamento Rectodelt afeta a ação de outros medicamentos?
Se o Rectodelt for administrado concomitantemente com:

• medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias e reumáticas (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides): o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal pode ser aumentado.
• medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos antidiabéticos): sua ação de reduzir o nível de açúcar no sangue pode ser diminuída.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, derivados da cumarina): sua ação de diluir o sangue pode ser enfraquecida.
• alguns medicamentos usados no tratamento de doenças oculares (atropina) e substâncias com ação semelhante (outros medicamentos anticolinérgicos): pode ocorrer um aumento adicional da pressão intraocular.
• alguns medicamentos que causam relaxamento muscular (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes): o relaxamento muscular pode ser prolongado.
• medicamentos usados no tratamento de doenças parasitárias (praziquantel): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos usados no tratamento da malária e doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): há um risco aumentado de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).
• medicamentos usados para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina): o nível de ciclosporina no sangue é aumentado, o que aumenta o risco de convulsões de origem cerebral.
• hormônios de crescimento (somatropina): sua ação pode ser enfraquecida.
• medicamentos com hormônios hipofisários (protilretina): o aumento do nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH) pode ser diminuído.
• alguns medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da conversão da angiotensina): pode ocorrer um risco aumentado de alterações na morfologia do sangue.
• a ação de alguns medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) pode ser aumentada devido à diminuição do nível no sangue. Essa ação pode ser ainda mais aumentada com a administração concomitante de medicamentos laxantes e alguns medicamentos diuréticos (salureticos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento Rectodelt em mulheres grávidas. Em estudos em animais, os glicocorticosteroides mostraram efeitos prejudiciais nos animais não nascidos. Esse efeito também é possível em humanos. Se a paciente estiver grávida, pode tomar o medicamento Rectodelt apenas se o médico considerar necessário.
A substância ativa contida no medicamento Rectodelt passa para o leite materno. Em caso de doses altas ou uso prolongado, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Rectodelt não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como tomar Rectodelt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada.
Lactentes, crianças pequenas e crianças devem receber um supositório de Rectodelt, que corresponde a 100 mg de prednisona. Se necessário, a administração deve ser repetida no máximo uma vez. O segundo supositório pode ser administrado dentro de 12-24 horas. Não é recomendado continuar o tratamento. Não deve exceder a dose total de 2 supositórios (equivalente a 200 mg de prednisona). A duração do tratamento não deve exceder dois dias.
Modo de administração:
O medicamento é administrado por via retal.
O supositório deve ser inserido profundamente no ânus.
Aviso: Não deve exceder as recomendações de dosagem e duração do tratamento, pois isso pode levar a efeitos não desejados graves (síndrome de Cushing, ver ponto 4).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rectodelt

Rectodelt é geralmente bem tolerado sem complicações, mesmo se doses altas forem administradas por um curto período. Não são necessárias medidas especiais. Se o doente apresentar efeitos não desejados graves ou incomuns, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Além da possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade ao Rectodelt (ver ponto 2), não se espera efeitos não desejados no tratamento de condições agudas. A administração prolongada pode levar à ocorrência de efeitos não desejados típicos dos corticosteroides (sintomas da síndrome de Cushing), como: face lunar, obesidade do tronco, formação de edemas (edema dos tecidos), aumento da excreção de potássio, diminuição da tolerância à glicose, supressão do crescimento em crianças, distúrbios da secreção hormonal, alterações da pele, fraqueza muscular, osteoporose, alterações psíquicas, aumento da pressão arterial, alterações na morfologia do sangue. Pode ocorrer uma variedade de graus de gravidade desses sintomas. Também podem ocorrer: distúrbios gástricos, pancreatite, aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos, aumento do risco de infecção, aumento da pressão intraocular (glaucoma), visão turva.
Frequência desconhecida: bradicardia.
Crise renal esclerodérmica em doentes com esclerodermia (doença autoimune). Os sintomas da crise renal esclerodérmica incluem aumento da pressão arterial e diminuição da produção de urina.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos glicocorticosteroides após a administração do medicamento Rectodelt, provavelmente dependendo da dose, duração da exposição, exposição concomitante e prévia aos corticosteroides e sensibilidade individual. Eles podem incluir: supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, opacidade do cristalino (catarata) e aumento da pressão intraocular (glaucoma), bem como suscetibilidade a infecções. A capacidade de adaptação ao estresse pode ser enfraquecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Rectodelt

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rectodelt

• A substância ativa do medicamento é a prednisona. Cada supositório contém 100 mg de prednisona.
• O outro componente é a gordura sólida.

Como é o Rectodelt e o que contém o pacote

Rectodelt são supositórios brancos ou quase brancos em forma de torpeda.
Rectodelt está disponível em blisters macios de PVC/PE em caixas de cartão, contendo 2 supositórios.

Responsável e fabricante

Responsável

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemanha
Data da última atualização do folheto:06.2022