Recigar

Folheto informativo do utilizador

Recigar, 1,5 mg, comprimidos revestidos

Citisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Recigar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recigar
• 3. Como tomar o medicamento Recigar
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Recigar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Recigar e para que é utilizado

O medicamento Recigar contém a substância ativa citisona.
O medicamento Recigar é utilizado no tratamento da dependência de nicotina. A utilização do medicamento Recigar permite a redução gradual da dependência de nicotina e a desintoxicação do tabaco sem sintomas de abstinência de nicotina (por exemplo, humor deprimido, irritabilidade, ansiedade, dificuldades de concentração, insónia, aumento do apetite). O objetivo final da utilização do medicamento Recigar é a cessação definitiva do uso de produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Recigar

Quando não tomar o medicamento Recigar:

• se o paciente tiver alergia à citisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar a tomada do medicamento Recigar, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, tumor de células cromafinas da supra-renal, aterosclerose e outras doenças vasculares periféricas,

doença ulcerosa do estômago e duodeno, doença de refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática;

• se o paciente tiver mais de 65 anos.

O medicamento Recigar deve ser tomado apenas por pessoas com intenção séria de se desintoxicar da nicotina.
A tomada do medicamento e a continuação do tabagismo ou uso de produtos que contenham nicotina podem levar a um aumento dos efeitos secundários da nicotina.

Crianças e jovens

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Recigar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Recigar com medicamentos anti-tuberculose.
Em alguns casos, devido à cessação do tabagismo ou uso de outros produtos que contenham nicotina, com ou sem a utilização do medicamento Recigar, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isso é particularmente importante quando o paciente está a tomar medicamentos que contenham teofilina (utilizados no tratamento da asma), tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) e ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atualmente, não se sabe se o Recigar pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem utilizar um método adicional de barreira (por exemplo, preservativo).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Recigar. Deve consultar o médico.
O medicamento Recigar é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Recigar não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Cessação do tabagismo

As alterações no organismo relacionadas com a cessação do tabagismo ou uso de outros produtos que contenham nicotina, devido à utilização do medicamento Recigar ou não, podem alterar a forma como outros medicamentos funcionam. Por isso, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Mais informações detalhadas podem ser encontradas acima, no ponto "Medicamento Recigar e outros medicamentos".
Em algumas pessoas, a cessação do tabagismo ou uso de outros produtos que contenham nicotina, devido à utilização de medicamentos ou não, esteve associada a um aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio) e pode estar associada a um aumento das perturbações psiquiátricas existentes. Se o paciente tiver ou tiver tido perturbações psiquiátricas no passado, deve discutir isso com o médico.

Aspartamo

O medicamento contém 0,12 mg de aspartamo em cada comprimido revestido Recigar 1,5 mg.
O aspartamo (E951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Recigar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Um pacote do medicamento Recigar (100 comprimidos) é suficiente para o tratamento completo. O tempo de tratamento é de 25 dias.
Dosagem recomendada
O medicamento Recigar deve ser tomado por via oral com uma quantidade adequada de água, de acordo com o seguinte esquema.
Dias de tratamento
Dosagem
Dose máxima diária
De 1 a 3 dias
1 comprimido a cada 2 horas
6 comprimidos
De 4 a 12 dias
1 comprimido a cada 2,5 horas
5 comprimidos
De 13 a 16 dias
1 comprimido a cada 3 horas
4 comprimidos
De 17 a 20 dias
1 comprimido a cada 5 horas
3 comprimidos
De 21 a 25 dias
1-2 comprimidos por dia
até 2 comprimidos
No blister, os dias subsequentes de tomada do medicamento Recigar estão indicados.
A pessoa que fuma deve parar de fumar completamente no máximo 5 dias após o início do tratamento.
A pessoa que parou de fumar não deve, em caso algum, permitir que acenda um único cigarro. Isso depende da duração do resultado do tratamento. Se o resultado do tratamento for insatisfatório, deve interromper o tratamento e, após 2 a 3 meses, reiniciar o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Recigar

Os sintomas que ocorrem após a sobredosagem do medicamento Recigar são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina. Os sintomas de sobredosagem são: mal-estar, náuseas, vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, flutuações da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões. Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos ou um sintoma que não foi listado no folheto, deve parar de tomar o medicamento Recigar e contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Recigar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Recigar

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10): alteração do apetite (principalmente aumento), ganho de peso, dores de cabeça, irritabilidade, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos estranhos, pesadelos), alterações do humor, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco, secura na boca, dores abdominais (principalmente na região epigástrica), náuseas, dores musculares.
Frequentes (ocorrem em não mais de 1 pessoa em 10): tonturas, dificuldades de concentração, desaceleração do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, vômitos, alterações do paladar, constipação, diarreia, flatulência, ardor na língua, azia, erupções cutâneas, fadiga, mal-estar.
Não muito frequentes (ocorrem em não mais de 1 pessoa em 100): sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejamento, dispneia, tosse, salivação excessiva, sudorese excessiva, diminuição da elasticidade da pele, fadiga, aumento da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas).
Os efeitos secundários listados ocorrem principalmente no período inicial do tratamento e desaparecem com a continuação do mesmo. Podem ser também resultado da cessação do tabagismo ou uso de produtos que contenham nicotina (sintomas de abstinência), e não da tomada do medicamento Recigar.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Recigar

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Recigar

• A substância ativa do medicamento é a citisona. Cada comprimido contém 1,5 mg de citisona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hipromelose, manitol, amido de milho, metacresol de magnésio, tipo A, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: AquaPolish P green Project 16712 [hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol, dióxido de titânio (E171), laca de quinoleína amarela (E104), laca de indigotina (azul 2) (E132)], aroma de menta em pó (SC552873), aspartamo (E951).

Como é o medicamento Recigar e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor verde-clara ou verde-amarelada.
A caixa de cartão contém 100 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: