Re-algin

Folheto informativo para o paciente

Re-Algin, 500 mg, comprimidos

Metamizol sódico

O Re-Algin pode causar uma diminuição anormalmente baixa do número de glóbulos brancos (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver seção 4).

Deve interromper o tratamento com o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Se o paciente já teve agranulocitose durante o tratamento com metamizol ou medicamentos semelhantes, não deve tomar esse medicamento novamente no futuro (ver seção 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
• Se não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve entrar em contato com o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Re-Algin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Re-Algin
• 3. Como tomar o Re-Algin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Re-Algin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Re-Algin e para que é usado

Indicações
Dor de origem diversa de grande intensidade ou febre, quando outros medicamentos são contraindicados ou ineficazes.
O Re-Algin é indicado para uso em adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal acima de 53 kg).

2. Informações importantes antes de tomar o Re-Algin

Quando não tomar o Re-Algin

• se o paciente for alérgico ao metamizol sódico ou a outros derivados da pirazolona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6),
• asma induzida ou agravada por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• reações de hipersensibilidade a qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroides ou medicamento analgésico, especialmente se acompanhadas de angioedema, urticária, rinite ou asma,
• porfiria aguda hepática,

• em caso de deficiência congênita da enzima desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• em caso de insuficiência hepática ou renal grave,
• em doenças hematológicas (sangue), incluindo anemia aplástica (diminuição do número de células sanguíneas, o que pode levar a desmaio, hematomas e aumentar o risco de infecções), agranulocitose (diminuição significativa e ameaçadora da vida do número de glóbulos brancos granulócitos, o que aumenta o risco de infecções graves) e leucopenia (diminuição do número total de glóbulos brancos),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez,
• em crianças com menos de 15 anos,
• se o paciente já teve uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas,
• se o paciente tiver distúrbios da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou funcionamento das células sanguíneas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Re-Algin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Agranulocitose

O Re-Algin pode causar agranulocitose, ou seja, uma diminuição muito baixa do número de glóbulos brancos chamados granulócitos, que desempenham um papel importante na luta contra infecções (ver seção 4). Deve interromper o tratamento com o metamizol e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa, especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

Deve interromper o tratamento com o Re-Algin e entrar em contato com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose:
calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas na mucosa,
especialmente na boca, nariz e garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.

O médico solicitará um exame de laboratório para verificar o número de glóbulos sanguíneos do paciente.

Se o metamizol for tomado para febre, alguns sintomas de agranulocitose em desenvolvimento podem não ser notados. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se o paciente estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode se desenvolver a qualquer momento durante o tratamento com o Re-Algin, e até mesmo por um curto período após a interrupção do tratamento com o metamizol.

A agranulocitose pode ocorrer mesmo se o metamizol foi administrado anteriormente sem complicações.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e entrar em contato com o médico se ocorrer:

• sintomas de agranulocitose, como febre, dor de garganta ou faringe, dor ao engolir, inflamação da boca, inflamação da mucosa nasal, inflamação da mucosa da boca, inflamação da área dos órgãos genitais e ânus;
• sintomas de reação alérgica grave, como dificuldade para respirar, inchaço da língua ou garganta que causa dificuldade para engolir, angioedema, erupção cutânea ou urticária, coceira, arritmia cardíaca, diminuição da pressão arterial.

Deve ter cuidado especial:

• em caso de alergia a medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos, outros produtos ou alimentos,
• em pacientes com asma brônquica (dificuldade para respirar, ataques de asma), especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite, e doenças alérgicas,
• em pacientes com doenças que causam diminuição do número de glóbulos brancos,
• em pacientes com hipotensão, desidratação ou insuficiência cardíaca,
• em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática,
• em caso de úlcera péptica gástrica e duodenal.

Problemas de fígado
Em pacientes que tomam metamizol, ocorreram casos de inflamação do fígado, cujos sintomas apareceram em um período de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.
Deve interromper o tratamento com o Re-Algin e entrar em contato com o médico se o paciente apresentar problemas de fígado, como: mal-estar (náusea ou vômito), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou brancos dos olhos, coceira, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. O médico verificará a função hepática do paciente.
O paciente não deve tomar o Re-Algin se já tiver tomado anteriormente qualquer medicamento que contenha metamizol e tiver apresentado problemas de fígado.
Reações cutâneas graves
Em relação ao tratamento com metamizol, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o paciente apresentar algum desses sintomas de reações cutâneas graves listados na seção 4, deve interromper o tratamento com o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o paciente já teve reações cutâneas graves, não deve retomar o tratamento com o Re-Algin no futuro (ver seção 4).

Re-Algin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina (por exemplo, warfarina, acenocoumarol),
• medicamentos orais anti-diabéticos,
• fenitoína (medicamento anti-epiléptico),
• medicamentos antibacterianos (sulfonamidas) - o metamizol aumenta seu efeito,
• ciclosporina (medicamento administrado após transplante e no tratamento de doenças neoplásicas) - o metamizol diminui seu efeito,
• clorpromazina (medicamento usado no tratamento de doenças psiquiátricas) ou outros medicamentos derivados da fenotiazina - pode ocorrer uma grande diminuição da temperatura corporal,
• bupropiona, medicamento usado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar,
• efavirenz, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (AIDS),
• metadona, medicamento usado no tratamento da dependência de opioides,
• valproato, medicamento usado no tratamento da epilepsia ou transtorno afetivo bipolar,
• taclimo, medicamento usado na prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados,
• sertralina, medicamento usado no tratamento da depressão.

O metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas (coagulação do sangue), se esses medicamentos forem tomados juntos. Portanto, deve ter cuidado ao tomar o metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.
Não deve tomar o Re-Algin juntamente com:

• medicamentos sedativos,
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticoncepcionais orais,
• medicamentos analgésicos e antipiréticos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• alopurinol (medicamento usado no tratamento da gota),
• álcool.

O uso do Re-Algin é contraindicado com medicamentos da classe dos derivados da pirazolona (aminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona).

Re-Algin e álcool

Durante o tratamento com o Re-Algin, não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os efeitos colaterais do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Os dados disponíveis sobre o uso do metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta ao médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestre, desde que sejam avaliados cuidadosamente os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não deve tomar o Re-Algin durante os últimos 3 meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramento, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto não nascido, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de decomposição do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Portanto, deve evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Se o paciente tomar uma dose única de metamizol, deve ser aconselhado a coletar e descartar o leite materno por 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Re-Algin, nas doses recomendadas, não tem efeito significativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
A condução de veículos, operação de máquinas e realização de outras atividades que exigem atenção ativa não são recomendadas durante o tratamento com doses elevadas de metamizol, pois podem afetar negativamente o tempo de reação em situações inesperadas.
O medicamento contém amido de trigo.
Este medicamento contém quantidades muito pequenas de glúten (derivado do amido de trigo). Portanto, é muito improvável que cause problemas para pacientes com doença celíaca. Uma tablete contém não mais de 3,4 microgramas de glúten. O medicamento não deve ser tomado por pacientes com alergia ao trigo (outra que não a doença celíaca).

O Re-Algin contém sódio

O medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada tablete. Isso corresponde a 1,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Re-Algin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Deve tomar o Re-Algin por via oral com uma quantidade adequada de água, preferencialmente após as refeições.
A tablete pode ser dividida ao meio.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação individual ao Re-Algin.
Deve sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e a febre.
A dose recomendada do medicamento é:

Uso em adultos e jovens com 15 anos ou mais:

Para adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal acima de 53 kg), pode ser administrada uma dose máxima de 1000 mg de metamizol em dose única (2 tabletes) não mais de 4 vezes ao dia, em intervalos de 6-8 horas. A dose diária máxima é de 4000 mg (o que corresponde a 8 tabletes).
Um efeito notável pode ser esperado dentro de 30 a 60 minutos após a administração oral.
O Re-Algin não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais de 3 a 5 dias.
Pacientes idosos e pacientes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal
Em pacientes idosos, pacientes debilitados e pacientes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de decomposição do metamizol.
Pacientes com distúrbio da função renal ou hepática
Devido à diminuição da velocidade de eliminação em pacientes com distúrbio da função renal ou hepática, deve evitar a administração repetida de doses elevadas. No caso de uso de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com uso de longo prazo.

Uso em crianças e jovens

O Re-Algin é contraindicado em crianças com menos de 15 anos (ver seção 4.3).

Uso de dose maior do que a recomendada do Re-Algin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Re-Algin, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Após a superdose do medicamento, podem ocorrer tontura, dor abdominal, náusea, vômito, alterações da consciência, diminuição da temperatura corporal, queda acentuada da pressão arterial e alterações do ritmo cardíaco. Há risco de choque grave, insuficiência renal e hepática aguda, convulsões e coma.

Omissão da dose do Re-Algin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Re-Algin

Se tiver dúvidas sobre o tratamento, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Re-Algin pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o Re-Algin e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Mal-estar (náusea ou vômito), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia da pele ou brancos dos olhos, coceira, erupção cutânea ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de dano hepático. Ver também seção 2 "Advertências e precauções".
Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer:

• erupção cutânea medicamentosa.

Raro (em 1 a 10 pacientes em 10.000) podem ocorrer:

• reações de hipersensibilidade, como reação anafilática ou choque anafilático (reação alérgica grave e ameaçadora da vida); Sintomas de hipersensibilidade podem incluir coceira, urticária, angioedema, eritema, angioedema, alterações do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial;

Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes) podem ocorrer:

• bolhas na pele e na boca ou descamação da pele, que podem indicar uma reação cutânea grave chamada síndrome de Stevens-Johnson;
• síndrome de Lyell (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais), que pode causar bolhas e necrose, levando à descamação de grandes áreas da pele;
• ataque de asma (crise de asma);
• agranulocitose (diminuição significativa e ameaçadora da vida do número de glóbulos brancos granulócitos), que pode causar febre, calafrios, dor de garganta e dificuldade para engolir, além de inflamação da mucosa da boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus;
• leucopenia (diminuição do número total de glóbulos brancos);
• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez ou icterícia, fraqueza ou falta de ar);
• anemia aplástica (diminuição significativa do número de todas as células sanguíneas, o que pode causar sangramento, hematomas ou infecções);
• distúrbios da função renal, proteinúria (proteína na urina), oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada), poliúria (aumento da eliminação de urina), nefrite intersticial.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• náusea, vômito, dor abdominal, após doses elevadas do medicamento, vômito com sangue, sangue nas fezes (fezes escuras);
• hepatite, icterícia da pele e brancos dos olhos, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• reações cutâneas graves.

Deve interromper o tratamento com o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves:

• manchas vermelhas planas no tronco em forma de alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e órgãos genitais ou ânus. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos colaterais do país onde o medicamento foi prescrito.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Re-Algin

Deve armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar no pacote original, em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Se tiver dúvidas ou preocupações, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Re-Algin contém

• A substância ativa do medicamento é o metamizol sódico.
• 1 tablete contém 500 mg de metamizol sódico.
• Os outros componentes do medicamento são amido de trigo, celulose microcristalina (tipo 101), povidona K25, talco, estearato de magnésio.

Como é o Re-Algin e o que o pacote contém

O Re-Algin é uma tablete branca ou quase branca, inodora, redonda, achatada dos dois lados, com diâmetro de 13 mm, com linha de divisão de um lado.
A tablete pode ser dividida em doses iguais.
Pacote:
6 tabletes, 10 tabletes ou 20 tabletes em blister de folha de alumínio/PVC com folheto em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Avenida Jerozolimskie, 136, 02-305 Varsóvia
Telefone: 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD
Rua Iliensko Shosse, 16
1220 Sófia, Bulgária
Data de aprovação do folheto:12-2024