Domilgan

Folheto informativo para o doente

Domilgan, 1000 mg, pó de sacarose para solução oral, em sachê

Metamizol sódico monohidratado
Domilgan pode causar uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (agranulocitose), o que pode levar a infecções graves e ameaçadoras da vida (ver ponto 4).
Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca, garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus.
Se o paciente já teve agranulocitose enquanto tomava metamizol ou medicamentos semelhantes, nunca mais deve tomar este medicamento (ver ponto 2).

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve contactar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Domilgan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Domilgan
• 3. Como tomar Domilgan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Domilgan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Domilgan e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Domilgan é o metamizol, um derivado da pirazolona com efeito analgésico e antipirético.
Até em doses elevadas, o metamizol não afeta a peristalse intestinal e não causa constipação.
O medicamento Domilgan é indicado para o tratamento de curto prazo da dor de intensidade elevada e da febre, quando a utilização de outros medicamentos não é recomendada ou não é eficaz em:

• dor de cabeça,
• enxaqueca,
• dor de dentes,
• dor muscular e articular,
• dor pós-traumática e pós-operatória,
• dor causada por cólica renal,
• cólica das vias biliares,
• dor em doenças oncológicas,
• febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Domilgan

Quando não tomar o medicamento Domilgan

• se o doente já teve uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos com granulócitos, causada pelo metamizol ou outros medicamentos semelhantes, conhecidos como pirazolonas ou pirazolidinas,
• se o doente tem distúrbios da função da medula óssea ou doenças que afetam a produção ou funcionamento das células sanguíneas,
• se o doente é alérgico ao metamizol e outros derivados da pirazolona e pirazolidina, como, por exemplo, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona (medicamentos com efeito antipirético, analgésico e anti-inflamatório), especialmente se, após a administração de algum desses medicamentos, ocorreu agranulocitose (estado agudo associado a uma redução grave e ameaçadora da vida da contagem de granulócitos no sangue) ou qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tem asma analgésica ou intolerância a medicamentos analgésicos, manifestada por urticária, angioedema, edema de língua, face, lábios e/ou garganta, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite,
• doenças renais e hepáticas graves,
• porfiria hepática aguda,
• após tratamento com citostáticos (medicamentos utilizados na quimioterapia do cancro),
• se o exame de sangue do doente revelar alterações (agranulocitose, leucopenia),
• se o doente tem anemia,
• se o doente tem deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato,
• com outros medicamentos do grupo dos derivados da pirazolona (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenubutazona),
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Domilgan, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeira se o doente tiver:

• pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou doenças cardíacas e distúrbios da circulação (por exemplo, ataque cardíaco, doença coronária ou lesões multissistémicas), estreitamento dos vasos cerebrais, volume sanguíneo reduzido, desidratação, febre elevada, pois o medicamento pode causar hipotensão,
• insuficiência renal e/ou hepática,
• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• asma brônquica ou asma analgésica ou intolerância a medicamentos analgésicos, manifestada por urticária, angioedema, edema de língua, face, lábios e/ou garganta, especialmente se acompanhada de polipose nasal e sinusite,
• doenças alérgicas, incluindo atopias, dermatite atópica,
• intolerância a alguns corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos),
• intolerância ao álcool, manifestada por espirros, lacrimejamento, rubor facial intenso, mesmo após a ingestão de pequenas quantidades de álcool; isso pode indicar asma analgésica não diagnosticada anteriormente.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar:

• agranulocitose, manifestada por febre, calafrios, dor de garganta, dificuldade em engolir e úlceras na boca, nariz, garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus. Pacientes que já tiveram agranulocitose após tratamento com metamizol sódico monohidratado são particularmente propensos a apresentar uma reação semelhante ao tomar outros pirazolonas e pirazolidinas;
• trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas sanguíneas), por exemplo, petéquias na pele e mucosas, equimoses, sangramentos recorrentes das gengivas, nariz, trato gastrointestinal;
• pancitopenia (redução significativa da contagem de todas as células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), por exemplo, mal-estar geral, febre, infecções frequentes, equimoses, sangramentos, palidez.

Se ocorrerem os sintomas acima, não se deve tomar mais metamizol !
Se for necessário administrar metamizol ao doente, o médico realizará exames de sangue de controle, pois o metamizol pode causar lesões na medula óssea.
Em doentes oncológicos que tomam metamizol, deve-se realizar um hemograma.
Reações graves na pele
Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com metamizol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS). Se o doente apresentar algum desses sintomas de reações graves na pele mencionados no ponto 4, deve parar de tomar o metamizol e procurar ajuda médica imediatamente.
Se o doente já teve reações graves na pele, não se deve retomar o tratamento com o medicamento Domilgan (ver ponto 4).

Crianças e jovens

O medicamento Domilgan é contraindicado em crianças e jovens com menos de 15 anos devido ao teor constante de metamizol em cada sachê, que é de 1000 mg. Existem outras formas farmacêuticas ou doses de medicamentos que contêm metamizol que podem ser apropriadas para crianças menores.

Domilgan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É contraindicado o uso do medicamento Domilgan com medicamentos do grupo dos derivados da pirazolona e pirazolidina (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenubutazona). São medicamentos com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório.
Antes de tomar este medicamento, deve discutir com o médico se o doente está tomando:

• medicamentos anticoagulantes, derivados da cumarina,
• medicamentos orais anti-diabéticos,
• fenitoína (medicamento anti-epiléptico),
• sulfonamidas (medicamentos com efeito antibacteriano),
• medicamentos anti-depressivos,
• medicamentos anticoncepcionais orais e alopurinol, pois podem retardar o metabolismo do metamizol sódico monohidratado e aumentar sua toxicidade,
• ciclosporina (medicamento que reduz a imunidade, utilizado, por exemplo, para prevenir a rejeição de transplantes). O metamizol sódico monohidratado pode reduzir a concentração de ciclosporina no sangue. Durante a administração concomitante de ambos os medicamentos, deve-se considerar a ajuste da dose de metamizol sódico monohidratado.
• barbitúricos (por exemplo, fenobarbital - medicamento utilizado, por exemplo, na epilepsia), barbitúricos reduzem a ação do metamizol sódico monohidratado.
• inibidores da monoamino oxidase - MAO (por exemplo, selegilina, moclóbemida - medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). Inibidores da MAO aumentam a ação do metamizol.
• medicamento utilizado, por exemplo, na depressão). Inibidores da MAO aumentam a ação do metamizol.
• clorpromazina (medicamento utilizado, por exemplo, no tratamento da esquizofrenia). A administração concomitante de metamizol sódico monohidratado e clorpromazina pode causar hipotermia grave.
• o metamizol sódico monohidratado pode aumentar a hematotoxicidade do metotrexato, especialmente em pacientes idosos. Deve-se evitar a administração concomitante desses dois medicamentos.
• no caso dos derivados da pirazolona, ao qual pertence o metamizol sódico monohidratado, pode ocorrer interação com captopril, lítio e triamtereno. Esses medicamentos podem alterar a eficácia dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e dos diuréticos. Não há informações se o metamizol sódico monohidratado também causa essas interações;
• bupropiona, medicamento utilizado no tratamento da depressão ou como auxílio para parar de fumar,
• efavirenz, medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV (AIDS),
• metadona, medicamento utilizado no tratamento da dependência de opioides,
• valproato, medicamento utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbio afetivo bipolar,
• taquilimo, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes,
• sertralina, medicamento utilizado no tratamento da depressão.

O metamizol pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico nas plaquetas sanguíneas. Deve-se ter cuidado ao administrar ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir doenças cardíacas.

Domilgan com alimentos e bebidas ou álcool

O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições.
O álcool pode afetar a eficácia do medicamento.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros 3 meses de gravidez são limitados, mas não indicam um efeito prejudicial ao feto. Em casos selecionados, se não houver outras opções de tratamento, após consulta ao médico ou farmacêutico, a paciente pode tomar doses únicas de metamizol no primeiro e segundo trimestre, desde que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios e riscos associados ao medicamento. Em princípio, a administração de metamizol no primeiro e segundo trimestre não é recomendada.
Não se deve tomar o medicamento Domilgan nos últimos três meses de gravidez devido ao aumento do risco de complicações para a mãe e o feto (sangramentos, fechamento prematuro do ducto arterioso de Botallo no feto não nascido, que normalmente se fecha apenas após o nascimento).
Amamentação
Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir o risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar a administração repetida de metamizol durante a amamentação.
Em caso de administração única de metamizol, deve-se aconselhar as mães a coletar e descartar o leite materno durante 48 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dentro do intervalo de doses recomendadas, não foi observada uma redução da capacidade de concentração e reação. No entanto, por precaução, deve-se considerar a possibilidade de redução dessas capacidades e abster-se de operar máquinas, conduzir veículos ou realizar atividades que envolvam riscos.

Domilgan contém sódio

Uma sachê do medicamento contém 82,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 4,14% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Domilgan contém glicose

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Domilgan contém 3,27 g de manitol (E421) em cada sachê

O medicamento pode ter um efeito laxante leve.

3. Como tomar o medicamento Domilgan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose depende da intensidade da dor ou febre e da reação do doente ao medicamento Domilgan. Deve-se sempre escolher a menor dose necessária para controlar a dor e a febre. O médico que está tratando o doente dirá como tomar o Domilgan.
Adultos e jovens com 15 anos ou mais (com peso corporal superior a 53 kg)podem tomar 1 sachê em dose única, não mais de quatro vezes ao dia, com intervalos de 6-8 horas. A dose diária máxima para adultos e jovens com mais de 15 anos é de 4 sachês do medicamento na forma de pó para solução oral (o que corresponde a 4000 mg de metamizol).
Não se deve administrar o medicamento Domilgan em jovens com menos de 15 anos e em crianças, pois nesses casos são necessárias formas farmacêuticas que contenham uma quantidade menor da substância ativa (ver também "Quando não tomar o medicamento Domilgan").
Modo de administração:
O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água e tomado imediatamente após a dissolução, em um tempo não superior a 5 minutos.
O medicamento dissolvido, mas não tomado dentro de 5 minutos, deve ser descartado.
Pessoas idosas e doentes em mau estado geral de saúde ou com insuficiência renal
Em pessoas idosas, doentes debilitados e doentes com deterioração da função renal, a dose deve ser reduzida devido à possibilidade de prolongamento do tempo de eliminação dos produtos de degradação do metamizol.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Devido à redução da velocidade de eliminação em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, deve-se evitar a administração repetida de doses elevadas. No caso de administração de curto prazo, a redução da dose não é necessária. Não há experiência com administração de longo prazo.

Administração em crianças e jovens

Não se deve administrar o medicamento Domilgan em crianças e jovens com menos de 15 anos (ver também "Quando não tomar o medicamento Domilgan").

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Domilgan

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose:
Podem ocorrer tontura, zumbido nos ouvidos, distúrbios da audição, excitação psicomotora, distúrbios da consciência, coma, convulsões ou redução da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia). A superdose de metamizol sódico monohidratado também pode causar dores abdominais, vômitos, úlceras na mucosa gástrica e duodenal, sangramentos, perfuração (ruptura da parede de um órgão interno), lesões nas células hepáticas, nefrite intersticial, necrose das células renais e broncoespasmo.
Foram relatados casos de erupções cutâneas, urticária, angioedema, eritema descamativo e necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de ácido rubazonico pode causar coloração vermelha da urina.
também existe a possibilidade de ocorrerem distúrbios sanguíneos e do sistema hematopoético, como leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas), lesões na medula óssea, anemia devido a distúrbios da função hematopoética da medula óssea.
Não há um antídoto para o metamizol sódico monohidratado.
Em caso de superdose, deve-se procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário um tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da administração do medicamento Domilgan

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve parar de tomar o medicamento Domilgan e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Mal-estar (náuseas ou vômitos), febre, fadiga, perda de apetite, urina escura, fezes claras, icterícia, prurido, erupções cutâneas ou dor na parte superior do abdômen. Esses podem ser sintomas de lesões hepáticas. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".

Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico em caso de reações graves de hipersensibilidade (anafilactoides):

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) :

• angioedema de face, lábios, língua e/ou garganta, dispneia, que pode causar dificuldade em engolir e respirar.
• ataque de asma, broncoespasmo, dispneia, Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• -broncoespasmo grave,
• -lesões cutâneas e mucosas, como prurido, ardor, rubor, urticária. Frequência não conhecida :
• choque anafilático (queda grave e ameaçadora da vida da pressão arterial, fraqueza, síncope).

Deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários:

Não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) são:

• erupção medicamentosa
• hipotensão. Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) são:
• erupção (por exemplo, eritema papuloso),
• convulsões tipo epilépticas após doses elevadas do medicamento, Muito raro são:
• eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson, bolhas originadas de uma úlcera na mucosa oral, conjuntiva, genitália),
• nekrolise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), lesões bolhosas na pele e mucosas que levam à perda de grandes áreas da pele,
• trombocitopenia (equimoses, sangramentos),
• pancitopenia,
• agranulocitose, manifestada por febre elevada, calafrios, dor de garganta, dificuldade em engolir e úlceras na mucosa oral, nariz, garganta ou na área dos órgãos genitais ou ânus, incluindo casos fatais.
• asma analgésica (ver "Quando não tomar o medicamento Domilgan" no ponto 2),
• aggravamento súbito da função renal com proteinúria, oligúria ou anúria incluída,
• insuficiência renal aguda,
• nefrite intersticial, Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• lesões hepáticas, colestase (obstrução mecânica do fluxo bile), hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue -

anemia hemolítica (anemia causada pela destruição acelerada dos glóbulos vermelhos), hemólise de glóbulos vermelhos em doentes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato ; anemia aplástica, lesões na medula óssea, às vezes fatais,

• taquicardia, cianose,
• reações graves na pele: deve parar de tomar o metamizol e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
• manchas vermelhas planas no tronco em forma de mira ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na mucosa oral, garganta, nariz, genitália e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• erupção cutânea generalizada, febre elevada e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros efeitos secundários

Deve consultar um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) são:

• leucopenia (redução da contagem de glóbulos brancos),
• petéquias. Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes) são:
• aumento da bilirrubina no sangue. Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• náuseas, vômitos, dores abdominais, irritação gástrica, diarreia, secura na boca,
• dores e tontura de cabeça,
• perda de apetite,
• coloração vermelha da urina (após a administração de doses muito elevadas de metamizol).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Domilgan

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Deve ser armazenado na embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não se deve tomar este medicamento se houver alterações na aparência do pó.
Não se deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na sachê e na caixa após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lot" nas embalagens significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Domilgan

Substância ativa:metamizol sódico monohidratado.
Cada sachê contém 1000 mg de metamizol sódico monohidratado.
Substâncias auxiliares:manitol (E421), ciclamato de sódio, aroma de morango, dióxido de silício coloidal anidro.
Composição do aroma de morango: cis-3-hexen-1-ol, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3-furanona, maltol, metil cinnamato, etil 2-metilbutirato, etil caproato, ácido 2-metilcaproico, etil butirato, hex-2-(trans)-enol, gama-decalactona, ácido caproico, xarope de milho desidratado, goma arábica (E414), dióxido de silício (E551).

Como é o medicamento Domilgan e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Domilgan, 1000 mg, é um pó branco ou quase branco e com aroma de morango, embalado em sachês de 4,5 g de folha de polietileno/alumínio/papel.
A embalagem contém 6 sachês ou 20 sachês e um folheto, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

SOLINEA Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
Tel: 81463-48-82

Fabricante

CHEMAX PHARMA LTD
8A Goritsa str., 1618 Sófia
Bulgária

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, www.urpl.gov.pl