Ramizek Combi

Folheto informativo: informação para o doente

Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Amlodipina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ramizek Combi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramizek Combi
• 3. Como tomar o medicamento Ramizek Combi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ramizek Combi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ramizek Combi e para que é utilizado

O medicamento Ramizek Combi contém duas substâncias ativas: ramipril e amlodipina. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da conversão da angiotensina). A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O efeito do ramipril consiste em:

• Reduzir a produção no organismo de substâncias que podem aumentar a pressão arterial
• Relaxar e dilatar os vasos sanguíneos
• Facilitar o trabalho do coração

O efeito da amlodipina consiste em:

• Relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo.

O medicamento Ramizek Combi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em doentes com pressão arterial controlada durante o tratamento concomitante com ramipril e amlodipina nas mesmas doses que no medicamento Ramizek Combi, mas em preparações separadas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ramizek Combi

Quando não tomar o medicamento Ramizek Combi:

• Se o doente for alérgico ao ramipril, amlodipina (substâncias ativas), outros medicamentos do grupo dos inibidores da ECA ou qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do cálcio, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave chamada "angioedema". Os sintomas incluem: coceira, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir.
• Se o doente tomou ou está tomando sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta) aumenta.
• Se o doente estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração do sangue. Dependendo do tipo de aparelho utilizado, o medicamento Ramizek Combi pode não ser adequado para o doente.
• Se o doente tiver doenças renais associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal).
• Nos últimos 6 meses de gravidez (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirino.
• Se a pressão arterial for muito baixa ou instável. O médico irá controlar a pressão arterial.
• Se o doente tiver estenose da valva aórtica (estenose da aorta) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao organismo).
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Ramizek Combi. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Ramizek Combi.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ramizek Combi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Deve informar o médico se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
• Se o doente teve recentemente um ataque cardíaco
• Se o doente perdeu recentemente uma grande quantidade de eletrólitos ou líquidos (devido a vómitos, diarreia, suor excessivo, dieta com pouco sal, uso de diuréticos por um longo período ou diálise).
• Se o doente vai ser submetido a um tratamento para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas (dessensibilização).
• Se o doente vai ser submetido a uma anestesia. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Ramizek Combi um dia antes do procedimento; para obter informações, deve contactar o médico.
• Se o doente tiver um nível elevado de potássio no sangue (de acordo com os resultados dos exames de sangue).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos ou tiver condições que possam reduzir o nível de sódio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares, especialmente para verificar o nível de sódio no sangue, especialmente em doentes idosos.
• Se o doente tiver colagenose, como esclerodermia ou lupus eritematoso sistêmico.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes.
• alisquirino. O médico responsável pode monitorar a função renal, a pressão arterial e o nível de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramizek Combi" e "Precauções e advertências".
• Deve dizer ao médico se suspeita que está grávida (ou pode estar grávida) ou quando planeia ter um filho. Não se recomenda o uso do medicamento Ramizek Combi nos primeiros 3 meses de gravidez e pode prejudicar o feto após 3 meses de gravidez (ver abaixo, ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente tiver um aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva).
• Se for necessário aumentar a dose no doente idoso.
• Se o doente apresentar uma tosse seca que dure por um longo período.
• Se a pressão arterial não for suficientemente reduzida. Os medicamentos desta classe são provavelmente menos eficazes em pessoas de raça negra.
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
• sacubitril em combinação com valsartano (sacubitril com valsartano - ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ramizek Combi").

Se o doente apresentar um inchaço súbito dos lábios, face, língua e garganta, pescoço e, por vezes, também das mãos e pés, dificuldade em engolir ou respirar, urticária ou rouquidão ("angioedema"). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave. A reação pode ocorrer a qualquer momento do tratamento, e o risco é maior em pessoas de raça negra. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramizek Combi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre esta população.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve dizer ao médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Ramizek Combi:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergia, como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O médico irá controlar a pressão arterial.
• Rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
• Erva-de-São-João (utilizada no tratamento da depressão).

Deve dizer ao médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar o risco de efeitos não desejados quando tomados com o medicamento Ramizek Combi:

• sacubitril em combinação com valsartano - utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em adultos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ramizek Combi"),
• eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia)
• medicamentos da classe dos inibidores da mTOR; por exemplo, temsirolimo, everolimo, sirolimo, tacrolimo (utilizados no tratamento de certos tipos de cancro ou para evitar a rejeição de transplantes) ⦁ tacrolimo (utilizado para controlar a resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo aceite o transplante). Ver ponto "Precauções e advertências".
• ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para evitar a rejeição de transplantes
• medicamentos utilizados para aliviar a dor e inflamação (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, indometacina ou ácido acetilsalicílico)
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), como furosemida
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), trimetoprima utilizado como monoterapia ou em combinação com sulfametoxazola (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e heparina (um medicamento que dilui o sangue),
• esteroides anti-inflamatórios, como prednisolona
• alopurinol (um medicamento utilizado para reduzir o nível de ácido úrico no sangue)
• procaína (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease utilizados no tratamento da infecção por HIV)
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou hipertensão arterial)
• dantroleno (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da temperatura corporal).
• wildagliptina (utilizada no tratamento da diabetes tipo 2.) Ver capítulo "Precauções e advertências",
• racecadotril (utilizado no tratamento da diarreia) Ver capítulo "Precauções e advertências",

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:
Se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Ramizek Combi" e "Precauções e advertências".
Deve dizer ao médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos. O medicamento Ramizek Combi pode afetar a sua ação:

• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, como medicamentos orais anti-diabéticos e insulina. O medicamento Ramizek Combi pode reduzir o nível de glicose no sangue. Deve monitorar cuidadosamente o nível de glicose no sangue enquanto estiver a tomar o medicamento Ramizek Combi.
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos). O medicamento Ramizek Combi pode aumentar o nível de lítio no sangue. O médico irá monitorar cuidadosamente o nível de lítio no sangue do doente.
• simvastatina (um medicamento que reduz o nível de colesterol). O medicamento Ramizek Combi pode aumentar o nível de simvastatina no sangue.

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima (ou não tiver certeza), deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Ramizek Combi.

Uso do medicamento Ramizek Combi com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ramizek Combi pode ser tomado com ou sem alimentos.
O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Ramizek Combi pode causar tonturas ou sensação de desorientação. Em caso de dúvida sobre a quantidade de álcool permitida durante o tratamento com o medicamento Ramizek Combi, deve falar com o médico, pois a ação dos medicamentos que reduzem a pressão arterial e do álcool é aditiva.
Os doentes que tomam o medicamento Ramizek Combi não devem consumir toranjas ou suco de toranja. Isso ocorre porque as toranjas e o suco de toranja podem aumentar o nível de amlodipina no sangue, o que pode causar uma ação imprevisível do medicamento Ramizek Combi, que reduz a pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não se deve tomar o medicamento Ramizek Combi durante os primeiros 12 semanas de gravidez e não se deve tomar este medicamento após 13 semanas de gravidez, pois o seu uso durante a gravidez pode prejudicar o feto..
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Ramizek Combi, deve informar imediatamente o médico. Se planeia engravidar, o médico irá mudar este medicamento para um tratamento alternativo.
Amamentação
Não se deve tomar o medicamento Ramizek Combi durante a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Fertilidade
Não há dados suficientes sobre o potencial impacto do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ramizek Combi pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o medicamento Ramizek Combi causar náuseas, tonturas ou sensação de fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; nesse caso, deve contactar imediatamente o médico. Estes sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento ou quando a dose for alterada.

Ramizek Combi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ramizek Combi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Ramizek Combi é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, diariamente, à mesma hora, antes ou após as refeições.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um líquido.
Não deve tomar o medicamento Ramizek Combi com suco de toranja.
O medicamento Ramizek Combi deve ser tomado uma vez por dia.
O médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta do doente ao medicamento.
A dose máxima diária é de uma cápsula de 10 mg + 10 mg.

Doentes idosos

O médico irá iniciar com uma dose mais baixa e irá aumentar a dose mais lentamente.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Ramizek Combi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre esta população.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ramizek Combi

A ingestão de muitas cápsulas pode causar uma redução da pressão arterial, mesmo para níveis perigosamente baixos. O doente pode sentir tonturas, sensação de desorientação ou fraqueza; também pode ocorrer perda de consciência. Em caso de redução severa da pressão arterial, pode ocorrer choque - a pele fica fria e pegajosa, e o doente pode perder a consciência.
Em caso de ingestão de muitas cápsulas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. O doente não deve conduzir um veículo para ir ao hospital - deve pedir a outra pessoa para o levar ou chamar os serviços de emergência. Deve levar o pacote do medicamento. Isso permitirá que o médico saiba que medicamento o doente tomou.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

Omissão da dose do medicamento Ramizek Combi

Em caso de esquecimento de uma cápsula, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ramizek Combi

O médico irá informar o doente sobre a duração do tratamento. A interrupção do tratamento sem recomendação do médico pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Ramizek Combi e contactar imediatamente o médico - pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Inchaço da face, lábios ou garganta, dificultando a deglutição ou a respiração, bem como coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave ao medicamento Ramizek Combi.
• Reações cutâneas graves, incluindo erupções, (úlceras na boca, agravamento de doenças da pele, vermelhidão, formação de bolhas ou descamação da pele (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme). A frequência destes efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), dor no peito, pressão no peito ou distúrbios mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Estes efeitos não desejados são frequentes (dor no peito, pressão no peito, palpitações) ou não muito frequentes (aumento da frequência cardíaca, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
• Respiração ofegante, falta de ar ou dificuldade em respirar. São efeitos não desejados frequentes que podem ser sintomas de doenças pulmonares.
• Formação fácil de hematomas, tempo de sangramento mais longo do que o habitual, qualquer sintoma de sangramento (por exemplo, sangramento gengival), manchas purpúricas na pele, equimoses ou infecções mais frequentes do que o habitual, dor de garganta e febre, sensação de fadiga, perda de consciência ou tonturas ou palidez da pele. Podem ser sintomas de distúrbios da sangue ou da medula óssea. São efeitos não desejados de frequência desconhecida.
• Dor abdominal forte, que pode irradiar para as costas. Pode ser um sintoma de pancreatite. É um efeito não desejado não muito frequente.
• Febre, calafrios, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, náuseas, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Podem ser sintomas de distúrbios do fígado, como inflamação ou lesão do fígado. São efeitos não desejados muito raros.

Outros efeitos não desejados:
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.
Muito frequentes efeitos não desejados: ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes

• Inchaço (retenção de líquidos)

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Sonolência, tonturas (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (batimentos cardíacos perceptíveis), rubor súbito (especialmente na face)
• Inchaço na região dos tornozelos, distúrbios da visão, visão dupla
• Dor de cabeça ou sensação de fadiga, fraqueza
• Perda de consciência, hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa), especialmente ao levantar-se ou sentar-se rapidamente a partir de uma posição deitada
• Tosse seca, resfriado ou bronquite,
• Dor abdominal, dor de estômago ou intestino, diarreia, constipação, dispepsia, náuseas ou vômitos
• Erupções cutâneas, com ou sem lesões elevadas
• Dor no peito
• Cãibras ou dor muscular
• Aumento do nível de potássio no sangue (de acordo com os resultados dos exames de sangue).

Não muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Alterações de humor, insônia
• Tremores, dor, mal-estar
• Zumbido nos ouvidos
• Espirros/ coriza devido a uma inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Azia, secura da mucosa bucal
• Perda de cabelo, suor excessivo, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele
• Distúrbios da micção, aumento da necessidade de urinar, especialmente à noite, aumento da frequência de urinar
• Impotência, disfunção erétil no homem, diminuição da libido no homem e na mulher
• Desconforto ou aumento da mama no homem
• Dor nas articulações, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso
• Distúrbios do equilíbrio (tonturas)
• Coceira na pele e sensações anormais na pele, como formigamento, picadas, queimadura ou dor (parestesias), perda de sensação de dor
• Urticária
• Perda ou distúrbio do paladar
• Depressão, ansiedade, nervosismo ou agitação
• Obstrução nasal, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Inchaço intestinal, conhecido como "angioedema intestinal", cujos sintomas são dor abdominal, vômitos e diarreia
• Perda de apetite (inapetência)
• Visão turva
• Febre
• Aumento do número de glóbulos brancos de um certo tipo (eosinofilia), de acordo com os resultados dos exames de sangue
• Distúrbios da função hepática, pancreática ou renal, de acordo com os resultados dos exames de sangue.

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Sensação de incerteza ou confusão
• Vermelhidão e inchaço da língua
• Descamação grave da pele, erupção cutânea pruriginosa
• Doenças das unhas (por exemplo, soltura ou separação da unha da sua base)
• Erupções cutâneas ou formação de hematomas
• Doenças dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Manchas na pele e frieza nos membros
• Vermelhidão, coceira, inchaço ou lacrimejamento dos olhos
• Distúrbios da audição
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (o que pode resultar em hematomas ou sangramento anormal) ou nível de hemoglobina, de acordo com os resultados dos exames de sangue

Muito raros efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• Sensibilidade à luz solar
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Inchaço das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Distúrbios da função hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• Aumento da tensão muscular
• Distúrbio que inclui rigidez, tremores e (ou) distúrbios do movimento

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urina concentrada (de cor escura), náuseas ou vômitos, cãibras musculares, sensação de confusão e convulsões, que podem ser devido a uma secreção anormal do hormônio antidiurético (ADH). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastar os pés ao caminhar

Outros efeitos não desejados observados:
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas piorar ou persistir por mais de alguns dias.

• Dificuldade de concentração
• Inchaço dos lábios
• Diminuição do nível de sódio no sangue, de acordo com os resultados dos exames de sangue
• Mudança da cor dos dedos das mãos e pés devido ao frio, seguida de uma sensação de formigamento ou dor devido ao calor (sintoma de Raynaud)
• Redução da reação ou distúrbios da reação
• Distúrbios do olfato
• Sensação de queimadura
• Psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 14.º andar
1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ramizek Combi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VALIDO ATÉ:".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ramizek Combi

• As substâncias ativas do medicamento são: 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contém 5 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contém 5 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina. 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contém 10 mg de ramipril e 5 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

10 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contém 10 mg de ramipril e 10 mg de amlodipina na forma de besilato de amlodipina.

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, e adicionalmente para a força de 10 mg + 10 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Ramizek Combi e que contenções o pacote tem

Ramizek Combi, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina dura, com cerca de 19 mm de comprimento, tampa: opaca, rosa claro; corpo: opaco, branco. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Ramizek Combi, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina dura, com cerca de 19 mm de comprimento, tampa: opaca, rosa; corpo: opaco, branco. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Ramizek Combi, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina dura, com cerca de 19 mm de comprimento, tampa: opaca, castanho-avermelhado; corpo: opaco, branco. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Ramizek Combi, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina dura, com cerca de 19 mm de comprimento, tampa: opaca, rosa escuro; corpo: opaco, branco. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
Ramizek Combi, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cápsulas de gelatina dura, com cerca de 19 mm de comprimento, tampa: opaca, castanho; corpo: opaco, branco. Conteúdo das cápsulas: pó branco ou quase branco.
O medicamento Ramizek Combi está disponível em embalagens contendo 30, 56, 60, 90, 96, 98 ou 100 cápsulas, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
IASIS Pharmaceuticals Hellad S.A.
137 Filis Avenue, 134 51 Athens
Grécia

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria
Ramipril/Amlodipino Genericon
Bulgária
Impactin Duo
Chipre
RAMI_AMLO
República Checa
Ramil Combi
Grécia
RAMI-AMLO
Polónia
Ramizek Combi
Roménia
Ramipril/Amlodipina Adamed
Eslováquia
Ramizek
Suécia
Ramipril/Amlodipina Adamed
Itália
DUOTENS

Data da última revisão do folheto:

• 11.2023