Radirex Max

U lotka dołączona do opakowania: informação para o paciente

Radirex MAX

15 mg de derivados de hidroxiantraquinona em relação à reina,
cápsulas duras
Extracto seco normalizado de raiz de ruibarbo

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Radirex MAX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Radirex MAX
• 3. Como tomar o medicamento Radirex MAX
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Radirex MAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Radirex MAX e para que é usado

Radirex MAX é um medicamento à base de plantas destinado a uso de curto prazo em casos de constipação esporádica.
O medicamento tem efeito laxante.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Radirex MAX

Quando não tomar o medicamento Radirex MAX

• Se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver obstrução, estreitamento ou atonia intestinal, apendicite, doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), dor abdominal de causa desconhecida, desidratação grave com perda excessiva de eletrólitos e água.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.
• Em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Radirex MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Pacientes que tomam glicosídeos cardíacos (digoxina), medicamentos antiarrítmicos (quinidina, fenitoína, propranolol, amiodarona, verapamil), medicamentos que prolongam o intervalo QT (hidroxizina, escitalopram, amitriptilina), diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, indapamida), corticosteroides (prednisona, prednisolona, metilprednisolona), raiz de alcaçuz devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Assim como no caso de outros laxantes, se não for recomendado pelo médico, o Radirex MAX não deve ser tomado por pacientes com fezes duras e dores abdominais agudas ou crônicas de causa desconhecida, como dor abdominal, náuseas, vômitos, pois esses sintomas podem ser um sinal de possível obstrução intestinal.
Se o paciente tomar laxantes todos os dias, a causa da constipação deve ser investigada.
Deve evitar o uso prolongado de laxantes.
O uso prolongado de laxantes que estimulam a peristalse intestinal pode levar a distúrbios da função intestinal e dependência de laxantes. Medicamentos que contenham extrato de ruibarbo devem ser administrados apenas quando o efeito terapêutico não puder ser alcançado por meio de mudanças na dieta ou uso de agentes formadores de fezes.
Se o Radirex MAX for administrado a pacientes com incontinência fecal, deve trocar as fraldas com mais frequência para evitar o contato prolongado da pele com fezes.
Pacientes com distúrbios da função renal devem estar cientes da ocorrência de distúrbios eletrolíticos.

Crianças e jovens

O uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade é contraindicado.

Medicamento Radirex MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A redução abaixo do normal dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia), que é resultado do uso prolongado de laxantes, aumenta a força do efeito dos glicosídeos cardíacos (digoxina) e pode causar interações com medicamentos antiarrítmicos (quinidina, fenitoína, propranolol, amiodarona, verapamil). O uso concomitante com outros medicamentos que causam hipocalemia, como diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, indapamida), corticosteroides (prednisona, prednisolona, metilprednisolona), raiz de alcaçuz pode aumentar os distúrbios eletrolíticos.

Uso do medicamento Radirex MAX com alimentos e bebidas

Tomar o medicamento após as refeições, engolindo a cápsula com água.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento durante a gravidez e amamentação é contraindicado.
Se a paciente suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Radirex MAX não tem efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Radirex MAX contém de 3,8 mg a 178,1 mg de lactose monohidratada em 1 cápsula.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Radirex MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose máxima diária é de 30 mg de glicosídeos de hidroxiantraquinona, o que corresponde a duas
cápsulas de Radirex MAX por dia.
A dose única mais adequada é a dose mais baixa necessária para obter fezes macias.
O efeito laxante ocorre após 8 - 12 horas da administração.
Tomar o medicamento por via oral.
A dose recomendada é:
Adultos, pessoas idosas e jovens com mais de 12 anos:

• 1 - 2 cápsulas de Radirex MAX por dia, à noite, por via oral.

Geralmente é suficiente tomar o medicamento de duas a três vezes por semana.
Não tomar o medicamento por mais de 7 dias. Ver Precauções e advertências.
Se os sintomas persistirem durante o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

O medicamento Radirex MAX não deve ser tomado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Radirex MAX

O principal sintoma de superdose ou abuso do medicamento é dor abdominal espasmódica e diarreia intensa com
perda de líquidos e eletrólitos, que devem ser repuestos. Nesse caso, deve consultar um médico imediatamente para iniciar o tratamento dos sintomas.
O paciente deve estar ciente de que a diarreia com perda de potássio pode ser perigosa, especialmente para pessoas idosas. O uso prolongado de medicamentos que contenham antranoides pode levar a hepatite tóxica.

Omissão da dose do medicamento Radirex MAX

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Radirex MAX

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o Radirex MAX pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais do medicamento são apresentados de acordo com a classificação de órgãos e sistemas do MedDRA e a frequência de ocorrência: frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Durante o tratamento com o medicamento Radirex MAX, podem ocorrer:
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (coceira, urticária, erupção localizada ou generalizada) – frequência desconhecida.
Distúrbios do trato gastrointestinal
Dor abdominal, espasmos intestinais, fezes líquidas (especialmente em pacientes com intestino grosso sensível) – frequência desconhecida.
Esses sintomas também podem ocorrer como consequência de superdose individual do medicamento.
Nesse caso, é necessário reduzir a dose.
O uso prolongado do medicamento pode causar pigmentação da mucosa intestinal (pseudomelanose coli), que geralmente desaparece após a interrupção do tratamento – frequência desconhecida.
Distúrbios do sistema urinário
Durante o tratamento, pode ocorrer coloração amarela ou marrom-avermelhada (dependendo do pH) da urina devido à presença de metabólitos da substância ativa, o que não é clinicamente significativo – frequência desconhecida.
O uso prolongado do medicamento pode levar a distúrbios da balança hídrica e eletrolítica, proteinúria e hematuria – frequência desconhecida.
Se ocorrerem outros efeitos colaterais não descritos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Radirex MAX

Armazenar o medicamento em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Radirex MAX

A substância ativa do medicamento é o extrato padronizado da raiz de ruibarbo ( Extracto seco normalizado de raiz de ruibarbo
normatum).
Cada cápsula contém196,9 mg – 371,2 mg de extrato seco de Rheum palmatumL. e/ou Rheum
officinaleBaillon, raiz (ruibarbo), o que corresponde a 15 mg de derivados de hidroxiantraquinona em relação à reina, solvente: etanol 70% ( V/V) .
A substância auxiliar de ação conhecida é a lactose monohidratada de 3,8 mg a 178,1 mg em 1 cápsula.
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, carbonato de cálcio, crospovidona tipo A, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura com impressão (cápsula: óxido de ferro preto, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, gelatina; tinta: lacquer, propilenoglicol, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto).

Como é o medicamento Radirex MAX e o que contém o pacote

Cápsulas duras de forma cilíndrica, de cor oliva, com impressão RADIREX MAX.
O pacote contém 1 ou 2 blisters de folha de PVC/ACLAR/PVC/Alumínio com 10 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
Rua św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33 57 225
Fax: +48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização: tel. 71 321 86 04 w.123.
Data da última atualização da bula: